Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af anorexia nervosa

30. juli 2026 opdateret af: Guido Frank, University of California, San Diego

Udnyttelse af neurostimulering til at forbedre behandlingsresultatet ved anorexia nervosa

Anorexia nervosa er en alvorlig psykiatrisk lidelse forbundet med madundgåelse og kropsforvrængning, det vil sige at føle sig tyk på trods af undervægt. Det er den tredjehyppigste kroniske sygdom blandt unge kvinder, og dens dødelighed når sit højdepunkt mellem 16 og 29 år. Der er meget få behandlinger mod anorexia nervosa og især ingen biologiske behandlinger er godkendt. Nylig hjerneimaging forskning har gentagne gange impliceret hjernekredsløb, der inkluderer insula i lidelsen. Insulaen er et hjerneområde, der er vigtigt i smagsforarbejdning såvel som i integrationen af ​​kropsopfattelse og har stærke forbindelser til hjernens belønningssystem. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en relativt ny metode, der har vist sig at ændre neurokredsløbet og lindre depression. Her er studiets mål at udvikle TMS som en metode til at ændre ændret neurokredsløb i anorexia nervosa og lindre lidelsesspecifik adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er 1) at teste gennemførligheden af ​​iTBS i AN og 2) at indsamle pilotdata som bevis på konceptet for dets effektivitet i AN før der ansøges om større finansiering til NIH.

Forsøgspersonerne vil gennemføre et batteri af selvevalueringer og en diagnostisk vurdering for at bestemme egnethed og for karakterisering af adfærd, der skal bruges i senere analyser. Efter at berettigelsen er bekræftet, vil forsøgspersonerne deltage i iTBS-behandling over enten 1 uge (aktive iTBS-grupper) eller 2 uger (1 uges sham-behandlingsgruppe efterfulgt af 1 uges aktiv iTBS).

Designet vil være et randomiseret kontroldesign, der også inkluderer et cross over design. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten gruppe 1, aktiv iTBS eller gruppe 2, falsk/aktiv iTBS.

Gruppe 1 vil modtage aktiv iTBS over 5 dage med 10 korte sessioner om dagen (5 studiedage/50 sessioner i alt). Gruppe 2 vil modtage Sham over 5 dage med 10 korte sessioner om dagen, og dette vil blive efterfulgt af aktiv iTBS over 5 dage med 10 korte sessioner om dagen (20 studiedage/100 sessioner i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Diagnostiske kriterier. Nuværende diagnose af AN i henhold til DSM V, herunder at have en alvorlig frygt for vægtøgning og forvrængning af kropsbilledet
  • Begrænsende eller binge/rens undertype
  • Engelsk er det primære sprog, der tales

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller tror, ​​de kan være gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil ikke have elektrolyt-, blodtal eller nyre- eller leverfunktionsabnormiteter. Forud for påbegyndelse af TMS-behandlingen (besøg 2), vil alle forsøgspersoner udfylde et grundlæggende metabolisk panel (skal udfyldes inden for højst en uge før starten af ​​TMS-behandlingen) for at udelukke elektrolyt- eller metaboliske abnormiteter.
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en livslang historie med en tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, nogen historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller et febril anfald i spædbarnsalderen eller enkelt anfald relateret til en kendt lægemiddelrelateret hændelse .
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med væsentlige hovedtraumer med bevidsthedstab i mere end 5 minutter.
  • Forsøgspersoner må ikke have et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller nogen anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Forsøgspersoner må i øjeblikket ikke tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse TMS-effektiviteten eller har en historie med manglende respons på accelereret forløb af iTBS eller rTMS i fortiden.
  • Forsøgspersoner må ikke have en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe.
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke symptomer på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for den seneste måned, har muligvis ikke tidligere eller nuværende organiske hjernesyndromer, psykotiske lidelser, bipolar type lidelser, somatiseringsforstyrrelser eller konverteringsforstyrrelser.
  • Antidepressiv bupropion eller anden anfaldstærskelsænkende medicin eller tager i øjeblikket tricykliske antidepressiva eller neuroleptika.
  • Permanent øjenmakeup (såsom eyeliner eller øjenbryn) eller andre ansigtstatoveringer på grund af potentielle jernholdige materialer, der bruges i tatoveringsblækket
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med neurokardiogen synkope, da der er en øget risiko for TMS-induceret neurokardiogen synkope i unge populationer.
  • Forsøgspersoner må ikke have implanterede neurostimulatorer, intrakardiale linier eller hjertesygdom, der forårsager moderate til svære symptomer og/eller er karakteriseret ved moderat til svær patologi (herunder en nyere historie med myokardieinfarkt og hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 30 % eller med en New York Heart Association funktionel klassifikation af klasse III eller IV).
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner.
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med selvmordsforsøg.
  • Forsøgspersonen har muligvis ikke en familiehistorie med epilepsi.
  • Kan ikke undlade at drikke alkohol i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at indtage alkohol under undersøgelsens varighed. I begyndelsen af ​​hver behandlingsdag vil forsøgspersonerne blive spurgt om alkoholforbrug inden for de sidste 48 timer og vil ikke gennemføre behandlingssessionerne den dag, hvis de har fået alkohol inden for de sidste 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS
rTMS-behandlinger vil anvende Brainsway-stimulatoren (Brainsway Ltd, Israel). Forud for den første behandling (ikke mere end 5 dage før) vil hver enkelt forsøgspersons motoriske tærskel (MT) først blive bestemt i henhold til offentliggjorte metoder (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009). Denne placering, såvel som stimuleringsmålstedet, vil blive markeret ved den første session i hovedbunden, og standardmetoder vil blive brugt til at målrette dette sted under behandlingssessioner. Den modificerede BeamF3 hovedbundsheuristik vil blive brugt til at lokalisere behandlingsstedet over venstre DLPFC (Mir-Moghtadaei et al., 2015). Forsøgspersonerne vil gennemføre 5 behandlingsdage. En behandlingsdag vil bestå af 10 behandlingssessioner, hvor starten af ​​hver session er tidsindstillet til at være mindst 50 minutter fra den foregående session.
Enhed: rTMS-behandling ved hjælp af BrainsWay Model 104-system med H1-Coil
5 dage af 10 daglige sessioner med rTMS-behandling
Sham-komparator: Sham iTBS
BrainsWay Model 104 med H4-spole har en integreret falsk spole. Den falske tilstand vil starte med den samme kliklyd som den aktive TMS-tilstand. Hver hjelm har en tilsvarende falsk H-spole indkapslet i den samme hjelm. Sham-spolen inducerer kun et ubetydeligt sub-tærskelfelt i hjernen, mens den laver en identisk støj og inducerer en fornemmelse i hovedbunden. Forsøgspersonerne vil gennemføre 5 behandlingsdage. En behandlingsdag vil bestå af 10 behandlingssessioner, hvor starten af ​​hver session er tidsindstillet til at være mindst 50 minutter fra den foregående session. Forsøgspersoner i denne arm vil have mulighed for at modtage Active iTBS-protokollen, efter at de har gennemført de 5 dage af 10 daglige behandlingssessioner.
Enhed: sham TMS ved hjælp af BrainsWay Model 104-system med H1-Coil
5 dage af 10 daglige sessioner med falsk iTBS-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af TMS-sessioner
Tidsramme: ved studieafslutning, op til 2 uger
For at fastslå gennemførligheden af ​​iTBS i anorexia nervosa vil investigator vurdere følgende: Samlet procentdel af sessioner gennemført af forsøgspersonen.
ved studieafslutning, op til 2 uger
Acceptabilitet af TMS-procedurer
Tidsramme: ved studieafslutning, op til 2 uger
For at fastslå accept af iTBS i anorexia nervosa vil investigator vurdere følgende: forsøgspersoner vil blive stillet åbne spørgsmål om forsøgspersonens oplevelse af undersøgelsen.
ved studieafslutning, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelser Inventory 3 Drive for Thinness Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
The Eating Disorders Inventory 3 er en selvrapporteringsvurdering, der måler kernesymptomer på spiseforstyrrelser. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og investigatoren vil måle ændringen i scores. Drive for Thinness Subscale har et interval på 0 til 28, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Spiseforstyrrelser Inventar 3 (EDI-3) Kropsutilfredshed Underskala
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
The Eating Disorders Inventory 3 er en selvrapporteringsvurdering, der måler kernesymptomer på spiseforstyrrelser. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og investigatoren vil måle ændringen i scores. Drive for Thinness Subscale har et interval på 0 til 40, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Vægtøgning
Tidsramme: Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Body Mass Index over tid som et mål for fødeindtagelse fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen.
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) State Anxiety Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y er en selvrapporteringsvurdering, der måler tilstand og egenskabsangst. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og investigatoren vil måle ændringen i antallet af statsangst. Statsangst har et interval på 0 til 80 med højere score, der indikerer et værre resultat.
Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) Trait Anxiety Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y er en selvrapporteringsvurdering, der måler tilstand og egenskabsangst. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne foranstaltning i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og investigatoren vil måle ændringen i antallet af karaktertræk af angst. Egenskabsangst har et interval på 0 til 80 med højere score, der indikerer et værre resultat.
Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger
Beck Depression Inventory er en selvrapporteringsvurdering, der måler depression. Forsøgspersonerne vil fuldføre denne måling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og investigatoren vil måle ændringen i scores. Scoreintervallet er fra 0 til 63 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til studieafslutning, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner