Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w leczeniu jadłowstrętu psychicznego

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guido Frank, University of California, San Diego

Wykorzystanie neurostymulacji w celu poprawy wyników leczenia jadłowstrętu psychicznego

Jadłowstręt psychiczny jest ciężkim zaburzeniem psychicznym związanym z unikaniem jedzenia i zniekształceniem obrazu własnego ciała, czyli poczuciem otyłości pomimo niedowagi. Jest to trzecia najczęstsza choroba przewlekła wśród dorastających kobiet, a jej śmiertelność osiąga szczyt między 16 a 29 rokiem życia. Istnieje bardzo niewiele metod leczenia jadłowstrętu psychicznego, a zwłaszcza żadne leczenie biologiczne nie zostało zatwierdzone. Niedawne badania obrazowania mózgu wielokrotnie sugerowały obwody mózgowe, które obejmują wyspę, w zaburzeniu. Wyspa jest regionem mózgu ważnym w przetwarzaniu smaku, a także w integracji percepcji ciała i ma silne powiązania z mózgowym systemem nagrody. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to stosunkowo nowa metodologia, która, jak wykazano, zmienia układ nerwowy i łagodzi depresję. W tym przypadku celem badania jest opracowanie TMS jako metodologii zmiany zmienionych obwodów nerwowych w jadłowstręcie psychicznym i złagodzenia zachowań specyficznych dla zaburzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest 1) przetestowanie wykonalności iTBS w AN i 2) zebranie danych pilotażowych jako dowodu koncepcji jego skuteczności w AN przed złożeniem wniosku o większe fundusze do NIH.

Badani wypełnią zestaw samoocen i ocenę diagnostyczną w celu określenia kwalifikowalności i charakterystyki zachowania do wykorzystania w późniejszych analizach. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy wezmą udział w leczeniu iTBS przez 1 tydzień (aktywne grupy iTBS) lub 2 tygodnie (1 tydzień grupy leczenia pozorowanego, a następnie 1 tydzień aktywnego iTBS).

Projekt będzie losowym projektem kontrolnym, który obejmuje również projekt krzyżowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, Aktywny iTBS lub Grupy 2, Pozorowany/Aktywny iTBS.

Grupa 1 otrzyma aktywny iTBS przez 5 dni, z 10 krótkimi sesjami dziennie (5 dni nauki/łącznie 50 sesji). Grupa 2 otrzyma Sham przez 5 dni, z 10 krótkimi sesjami dziennie, a następnie aktywny iTBS przez 5 dni, z 10 krótkimi sesjami dziennie (20 dni nauki / 100 sesji ogółem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Kryteria diagnostyczne. Aktualne rozpoznanie AN według DSM V, w tym silny lęk przed przybraniem na wadze i zniekształceniem obrazu własnego ciała
  • Podtyp ograniczania lub objadania się/oczyszczania
  • Angielski jest podstawowym językiem używanym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, zostaną wykluczone z badania.
  • Pacjenci nie będą mieli zaburzeń elektrolitowych, morfologii krwi ani nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek lub wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia TMS (Wizyta 2) wszyscy badani przejdą podstawowy panel metaboliczny (należy go wypełnić nie później niż tydzień przed rozpoczęciem leczenia TMS), aby wykluczyć zaburzenia elektrolitowe lub metaboliczne.
  • Pacjenci mogą nie mieć w ciągu całego życia stanu, który mógłby być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, żadnymi napadami padaczkowymi z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawkami gorączkowymi niemowląt lub pojedynczymi drgawkami związanymi ze znanym zdarzeniem związanym z lekiem .
  • Pacjenci nie mogą mieć historii znaczącego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut.
  • Pacjenci nie mogą mieć implantu wewnątrzczaszkowego (np. zacisków do tętniaków, boczników, stymulatorów, implantów ślimakowych lub elektrod) ani żadnych innych metalowych przedmiotów wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, których nie można bezpiecznie usunąć.
  • Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować więcej niż 2 mg lorazepamu dziennie (lub równoważnej dawki) lub jakiejkolwiek dawki leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności TMS lub brak odpowiedzi na przyspieszony przebieg iTBS lub rTMS w przeszłości.
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejącej poważnej niestabilnej choroby, rozrusznika serca ani wszczepionej pompy leku.
  • Osoby badane mogą nie wykazywać objawów nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca, nie mogą mieć wcześniejszych lub obecnych organicznych zespołów mózgowych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń dwubiegunowych, zaburzeń somatyzacyjnych ani zaburzeń konwersyjnych.
  • Lek przeciwdepresyjny bupropion lub inny lek obniżający próg drgawkowy lub aktualnie przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki.
  • Makijaż permanentny oczu (taki jak eyeliner lub brwi) lub inne tatuaże na twarzy ze względu na potencjalne materiały żelazne użyte w tuszu do tatuażu
  • Pacjenci mogą nie mieć historii omdleń neurokardiogennych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia omdleń neurokardiogennych indukowanych przez TMS w populacjach nastolatków.
  • Pacjenci nie mogą mieć wszczepionych neurostymulatorów, linii wewnątrzsercowych lub choroby serca, która powoduje objawy od umiarkowanych do ciężkich i/lub charakteryzuje się umiarkowaną do ciężkiej patologią (w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30% lub z klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association klasy III lub IV).
  • Pacjenci mogą nie mieć historii udaru lub innych uszkodzeń mózgu.
  • Badani mogą nie mieć historii prób samobójczych.
  • Podmiot może nie mieć rodzinnej historii epilepsji.
  • Nie może powstrzymać się od picia alkoholu na czas trwania badania. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od spożywania alkoholu na czas trwania badania. Na początku każdego dnia leczenia pacjenci będą pytani o spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin i nie ukończą sesji leczenia tego dnia, jeśli spożywali alkohol w ciągu ostatnich 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
Terapie rTMS będą wykorzystywać stymulator Brainsway (Brainsway Ltd, Izrael). Przed pierwszym leczeniem (nie więcej niż 5 dni przed) najpierw zostanie określony próg ruchowy (MT) każdego osobnika zgodnie z opublikowanymi metodami (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen i in., 2009). To miejsce, jak również miejsce docelowe stymulacji, zostanie zaznaczone podczas pierwszej sesji na skórze głowy, a podczas sesji zabiegowych zostaną zastosowane standardowe metody ukierunkowania na to miejsce. Zmodyfikowana heurystyka skóry głowy BeamF3 zostanie wykorzystana do zlokalizowania miejsca leczenia nad lewym DLPFC (Mir-Moghtadaei i in., 2015). Pacjenci ukończą 5 dni leczenia. Dzień leczenia będzie składał się z 10 sesji terapeutycznych, przy czym początek każdej sesji powinien przypadać co najmniej 50 minut po poprzedniej sesji.
5 dni po 10 codziennych sesji leczenia rTMS
Pozorny komparator: Szkoda iTBS
Model BrainsWay 104 z cewką H4 ma zintegrowaną cewkę pozorowaną. Warunek pozorowany rozpocznie się od tego samego odgłosu kliknięcia, co stan aktywny TMS. Każdy hełm ma odpowiednią pozorowaną cewkę H zamkniętą w tym samym hełmie. Fałszywa cewka indukuje jedynie znikome pole podprogowe w mózgu, jednocześnie wydając identyczny dźwięk i wywołując pewne odczucia na skórze głowy. Pacjenci ukończą 5 dni leczenia. Dzień leczenia będzie składał się z 10 sesji terapeutycznych, przy czym początek każdej sesji powinien przypadać co najmniej 50 minut po poprzedniej sesji. Pacjenci w tej grupie będą mieli możliwość otrzymania protokołu Active iTBS po ukończeniu 5 dni z 10 codziennych sesji terapeutycznych.
5 dni po 10 codziennych sesji pozorowanego leczenia iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność sesji TMS
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów, do 2 tygodni
Aby ustalić wykonalność iTBS w jadłowstręcie psychicznym, badacz oceni, co następuje: całkowity procent sesji ukończonych przez osobę badaną.
po zakończeniu studiów, do 2 tygodni
Akceptowalność procedur TMS
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów, do 2 tygodni
Aby ustalić akceptowalność iTBS w jadłowstręcie psychicznym, badacz oceni następujące elementy: uczestnikom zostaną zadane pytania otwarte na temat doświadczenia uczestnika z badaniem.
po zakończeniu studiów, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania 3 Podskala Dążenie do Szczupłości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania 3 to samoocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania. Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę wyników. Podskala dążenia do szczupłej sylwetki ma zakres od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Zaburzeń Odżywiania Inwentarz 3 (EDI-3) Podskala Niezadowolenia z Ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania 3 to samoocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania. Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę wyników. Podskala dążenia do szczupłej sylwetki ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 2 tygodni
Wskaźnik masy ciała w czasie jako miara spożycia pokarmu od początku do końca badania.
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 2 tygodni
Spielbergerska Skala Stanu-Cechy Lęku-wersja Y (STAI-Y) Podskala Stanu Lęku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y to samoopisowa ocena mierząca stany i cechy lęku. Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę w wynikach Lęku-stanu. Stan lęku ma zakres od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Spielberger Stan-Cecha Skala Lęku-Wersja Y (STAI-Y) Cecha Podskala Lęku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y to samoopisowa ocena mierząca stany i cechy lęku. Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę w wynikach Lęku-Cechy. Lęk jako cecha ma zakres od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
Inwentarz Depresji Becka to samoocena, która mierzy depresję. Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę wyników. Zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj