- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05368844
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w leczeniu jadłowstrętu psychicznego
Wykorzystanie neurostymulacji w celu poprawy wyników leczenia jadłowstrętu psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest 1) przetestowanie wykonalności iTBS w AN i 2) zebranie danych pilotażowych jako dowodu koncepcji jego skuteczności w AN przed złożeniem wniosku o większe fundusze do NIH.
Badani wypełnią zestaw samoocen i ocenę diagnostyczną w celu określenia kwalifikowalności i charakterystyki zachowania do wykorzystania w późniejszych analizach. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy wezmą udział w leczeniu iTBS przez 1 tydzień (aktywne grupy iTBS) lub 2 tygodnie (1 tydzień grupy leczenia pozorowanego, a następnie 1 tydzień aktywnego iTBS).
Projekt będzie losowym projektem kontrolnym, który obejmuje również projekt krzyżowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, Aktywny iTBS lub Grupy 2, Pozorowany/Aktywny iTBS.
Grupa 1 otrzyma aktywny iTBS przez 5 dni, z 10 krótkimi sesjami dziennie (5 dni nauki/łącznie 50 sesji). Grupa 2 otrzyma Sham przez 5 dni, z 10 krótkimi sesjami dziennie, a następnie aktywny iTBS przez 5 dni, z 10 krótkimi sesjami dziennie (20 dni nauki / 100 sesji ogółem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Kryteria diagnostyczne. Aktualne rozpoznanie AN według DSM V, w tym silny lęk przed przybraniem na wadze i zniekształceniem obrazu własnego ciała
- Podtyp ograniczania lub objadania się/oczyszczania
- Angielski jest podstawowym językiem używanym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, zostaną wykluczone z badania.
- Pacjenci nie będą mieli zaburzeń elektrolitowych, morfologii krwi ani nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek lub wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia TMS (Wizyta 2) wszyscy badani przejdą podstawowy panel metaboliczny (należy go wypełnić nie później niż tydzień przed rozpoczęciem leczenia TMS), aby wykluczyć zaburzenia elektrolitowe lub metaboliczne.
- Pacjenci mogą nie mieć w ciągu całego życia stanu, który mógłby być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzeniem mózgu zajmującym przestrzeń, żadnymi napadami padaczkowymi z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawkami gorączkowymi niemowląt lub pojedynczymi drgawkami związanymi ze znanym zdarzeniem związanym z lekiem .
- Pacjenci nie mogą mieć historii znaczącego urazu głowy z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut.
- Pacjenci nie mogą mieć implantu wewnątrzczaszkowego (np. zacisków do tętniaków, boczników, stymulatorów, implantów ślimakowych lub elektrod) ani żadnych innych metalowych przedmiotów wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, których nie można bezpiecznie usunąć.
- Pacjenci nie mogą obecnie przyjmować więcej niż 2 mg lorazepamu dziennie (lub równoważnej dawki) lub jakiejkolwiek dawki leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności TMS lub brak odpowiedzi na przyspieszony przebieg iTBS lub rTMS w przeszłości.
- Pacjenci nie mogą mieć współistniejącej poważnej niestabilnej choroby, rozrusznika serca ani wszczepionej pompy leku.
- Osoby badane mogą nie wykazywać objawów nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca, nie mogą mieć wcześniejszych lub obecnych organicznych zespołów mózgowych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń dwubiegunowych, zaburzeń somatyzacyjnych ani zaburzeń konwersyjnych.
- Lek przeciwdepresyjny bupropion lub inny lek obniżający próg drgawkowy lub aktualnie przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki.
- Makijaż permanentny oczu (taki jak eyeliner lub brwi) lub inne tatuaże na twarzy ze względu na potencjalne materiały żelazne użyte w tuszu do tatuażu
- Pacjenci mogą nie mieć historii omdleń neurokardiogennych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia omdleń neurokardiogennych indukowanych przez TMS w populacjach nastolatków.
- Pacjenci nie mogą mieć wszczepionych neurostymulatorów, linii wewnątrzsercowych lub choroby serca, która powoduje objawy od umiarkowanych do ciężkich i/lub charakteryzuje się umiarkowaną do ciężkiej patologią (w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30% lub z klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association klasy III lub IV).
- Pacjenci mogą nie mieć historii udaru lub innych uszkodzeń mózgu.
- Badani mogą nie mieć historii prób samobójczych.
- Podmiot może nie mieć rodzinnej historii epilepsji.
- Nie może powstrzymać się od picia alkoholu na czas trwania badania. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od spożywania alkoholu na czas trwania badania. Na początku każdego dnia leczenia pacjenci będą pytani o spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin i nie ukończą sesji leczenia tego dnia, jeśli spożywali alkohol w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
Terapie rTMS będą wykorzystywać stymulator Brainsway (Brainsway Ltd, Izrael).
Przed pierwszym leczeniem (nie więcej niż 5 dni przed) najpierw zostanie określony próg ruchowy (MT) każdego osobnika zgodnie z opublikowanymi metodami (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen i in., 2009).
To miejsce, jak również miejsce docelowe stymulacji, zostanie zaznaczone podczas pierwszej sesji na skórze głowy, a podczas sesji zabiegowych zostaną zastosowane standardowe metody ukierunkowania na to miejsce.
Zmodyfikowana heurystyka skóry głowy BeamF3 zostanie wykorzystana do zlokalizowania miejsca leczenia nad lewym DLPFC (Mir-Moghtadaei i in., 2015).
Pacjenci ukończą 5 dni leczenia.
Dzień leczenia będzie składał się z 10 sesji terapeutycznych, przy czym początek każdej sesji powinien przypadać co najmniej 50 minut po poprzedniej sesji.
|
5 dni po 10 codziennych sesji leczenia rTMS
|
|
Pozorny komparator: Szkoda iTBS
Model BrainsWay 104 z cewką H4 ma zintegrowaną cewkę pozorowaną.
Warunek pozorowany rozpocznie się od tego samego odgłosu kliknięcia, co stan aktywny TMS.
Każdy hełm ma odpowiednią pozorowaną cewkę H zamkniętą w tym samym hełmie.
Fałszywa cewka indukuje jedynie znikome pole podprogowe w mózgu, jednocześnie wydając identyczny dźwięk i wywołując pewne odczucia na skórze głowy.
Pacjenci ukończą 5 dni leczenia.
Dzień leczenia będzie składał się z 10 sesji terapeutycznych, przy czym początek każdej sesji powinien przypadać co najmniej 50 minut po poprzedniej sesji.
Pacjenci w tej grupie będą mieli możliwość otrzymania protokołu Active iTBS po ukończeniu 5 dni z 10 codziennych sesji terapeutycznych.
|
5 dni po 10 codziennych sesji pozorowanego leczenia iTBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność sesji TMS
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów, do 2 tygodni
|
Aby ustalić wykonalność iTBS w jadłowstręcie psychicznym, badacz oceni, co następuje: całkowity procent sesji ukończonych przez osobę badaną.
|
po zakończeniu studiów, do 2 tygodni
|
|
Akceptowalność procedur TMS
Ramy czasowe: po zakończeniu studiów, do 2 tygodni
|
Aby ustalić akceptowalność iTBS w jadłowstręcie psychicznym, badacz oceni następujące elementy: uczestnikom zostaną zadane pytania otwarte na temat doświadczenia uczestnika z badaniem.
|
po zakończeniu studiów, do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania 3 Podskala Dążenie do Szczupłości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania 3 to samoocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania.
Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę wyników.
Podskala dążenia do szczupłej sylwetki ma zakres od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
|
Zaburzeń Odżywiania Inwentarz 3 (EDI-3) Podskala Niezadowolenia z Ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania 3 to samoocena, która mierzy podstawowe objawy zaburzeń odżywiania.
Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę wyników.
Podskala dążenia do szczupłej sylwetki ma zakres od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała w czasie jako miara spożycia pokarmu od początku do końca badania.
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
|
Spielbergerska Skala Stanu-Cechy Lęku-wersja Y (STAI-Y) Podskala Stanu Lęku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y to samoopisowa ocena mierząca stany i cechy lęku.
Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę w wynikach Lęku-stanu.
Stan lęku ma zakres od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
|
Spielberger Stan-Cecha Skala Lęku-Wersja Y (STAI-Y) Cecha Podskala Lęku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y to samoopisowa ocena mierząca stany i cechy lęku.
Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę w wynikach Lęku-Cechy.
Lęk jako cecha ma zakres od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka to samoocena, która mierzy depresję.
Badani wypełnią ten pomiar na początku i na końcu badania, a badacz zmierzy zmianę wyników.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Frank, MD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Schutter DJ, van Honk J. A standardized motor threshold estimation procedure for transcranial magnetic stimulation research. J ECT. 2006 Sep;22(3):176-8. doi: 10.1097/01.yct.0000235924.60364.27.
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Frank GKW, DeGuzman MC, Shott ME. Motivation to eat and not to eat - The psycho-biological conflict in anorexia nervosa. Physiol Behav. 2019 Jul 1;206:185-190. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.04.007. Epub 2019 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .