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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei der Behandlung von Anorexia Nervosa

30. Juli 2026 aktualisiert von: Guido Frank, University of California, San Diego

Nutzung der Neurostimulation zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Anorexia Nervosa

Anorexia nervosa ist eine schwere psychiatrische Störung, die mit Nahrungsvermeidung und Körperbildverzerrung einhergeht, d.h. sich trotz Untergewicht dick fühlt. Es ist die dritthäufigste chronische Krankheit bei jugendlichen Frauen, und ihre Sterblichkeit erreicht ihren Höhepunkt im Alter zwischen 16 und 29 Jahren. Es gibt nur sehr wenige Behandlungen für Anorexia nervosa und insbesondere wurden keine biologischen Behandlungen zugelassen. Jüngste bildgebende Untersuchungen des Gehirns haben wiederholt Gehirnschaltkreise in Verbindung gebracht, die die Insula in die Störung einbeziehen. Die Insula ist eine Gehirnregion, die für die Geschmacksverarbeitung sowie für die Integration der Körperwahrnehmung wichtig ist und starke Verbindungen zum Belohnungssystem des Gehirns hat. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine relativ neue Methode, die nachweislich Neuroschaltkreise verändert und Depressionen lindert. Hier ist das Ziel der Studie, TMS als Methode zu entwickeln, um veränderte Neuroschaltkreise bei Anorexia nervosa zu verändern und störungsspezifische Verhaltensweisen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Durchführbarkeit von iTBS bei AN zu testen und 2) Pilotdaten zu sammeln, um ihre Wirksamkeit bei AN zu belegen, bevor eine größere Finanzierung beim NIH beantragt wird.

Die Probanden werden eine Reihe von Selbsteinschätzungen und eine diagnostische Bewertung absolvieren, um die Eignung zu bestimmen und das Verhalten für spätere Analysen zu charakterisieren. Nachdem die Eignung bestätigt wurde, nehmen die Probanden an der iTBS-Behandlung über entweder 1 Woche (aktive iTBS-Gruppen) oder 2 Wochen (1 Woche Scheinbehandlungsgruppe, gefolgt von 1 Woche aktivem iTBS) teil.

Das Design wird ein randomisiertes Kontrolldesign sein, das auch ein Cross-Over-Design beinhaltet. Die Probanden werden entweder Gruppe 1, aktives iTBS, oder Gruppe 2, Schein/aktives iTBS, randomisiert.

Gruppe 1 erhält aktives iTBS über 5 Tage mit 10 kurzen Sitzungen pro Tag (insgesamt 5 Studientage/50 Sitzungen). Gruppe 2 erhält Sham über 5 Tage mit 10 kurzen Sitzungen pro Tag, gefolgt von aktiver iTBS über 5 Tage mit 10 kurzen Sitzungen pro Tag (insgesamt 20 Studientage/100 Sitzungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Diagnosekriterien. Aktuelle Diagnose einer AN nach dem DSM V, einschließlich starker Angst vor Gewichtszunahme und Körperbildverzerrung
  • Einschränkender oder Binge/Purge-Untertyp
  • Englisch ist die Hauptsprache, die gesprochen wird

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Probanden haben keine Elektrolyt-, Blutbild- oder Nieren- oder Leberfunktionsanomalien. Vor Beginn der TMS-Behandlung (Besuch 2) werden alle Probanden ein grundlegendes Stoffwechsel-Panel absolvieren (muss innerhalb von nicht mehr als einer Woche vor Beginn der TMS-Behandlung abgeschlossen sein), um Elektrolyt- oder Stoffwechselanomalien auszuschließen.
  • Die Probanden haben möglicherweise keine lebenslange Vorgeschichte eines Zustands, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Vorgeschichte, außer denen, die durch ECT oder einem Fieberkrampf im Säuglingsalter oder einem einzelnen Anfall im Zusammenhang mit einem bekannten arzneimittelbedingten Ereignis induziert wurden, verbunden ist .
  • Die Probanden dürfen in der Vorgeschichte kein signifikantes Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten haben.
  • Die Probanden dürfen keine intrakraniellen Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes haben, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Die Probanden dürfen derzeit nicht mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums einnehmen, da die TMS-Wirksamkeit möglicherweise eingeschränkt wird oder in der Vergangenheit keine Reaktion auf einen beschleunigten Verlauf von iTBS oder rTMS aufgetreten ist.
  • Die Probanden dürfen keine begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung, keinen Herzschrittmacher oder keine implantierte Medikamentenpumpe haben.
  • Die Probanden dürfen im vergangenen Monat keine Symptome von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit aufweisen, dürfen keine früheren oder aktuellen organischen Gehirnsyndrome, psychotischen Störungen, Störungen vom bipolaren Typ, Somatisierungsstörungen oder Konversionsstörungen haben.
  • Antidepressivum Bupropion oder andere Medikamente zur Senkung der Krampfschwelle oder nehmen derzeit trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika ein.
  • Permanentes Augen-Make-up (wie Eyeliner oder Augenbrauen) oder andere Gesichtstattoos aufgrund möglicher eisenhaltiger Materialien, die in der Tätowierfarbe verwendet werden
  • Die Probanden haben möglicherweise keine neurokardiogene Synkope in der Vorgeschichte, da bei Jugendlichen ein erhöhtes Risiko einer TMS-induzierten neurokardiogenen Synkope besteht.
  • Die Probanden dürfen keine implantierten Neurostimulatoren, intrakardialen Leitungen oder Herzerkrankungen haben, die mittelschwere bis schwere Symptome verursachen und/oder durch mittelschwere bis schwere Pathologien gekennzeichnet sind (einschließlich einer kürzlichen Vorgeschichte von Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % oder mit einer funktionellen Klassifikation der New York Heart Association der Klasse III oder IV).
  • Die Probanden haben möglicherweise keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen Hirnläsionen.
  • Die Probanden haben möglicherweise keine Suizidversuche in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat möglicherweise keine Familiengeschichte von Epilepsie.
  • Kann für die Dauer der Studie nicht auf Alkohol verzichten. Die Probanden werden gebeten, für die Dauer der Studie keinen Alkohol zu konsumieren. Zu Beginn jedes Behandlungstages werden die Probanden zum Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden befragt und beenden die Behandlungssitzungen an diesem Tag nicht, wenn sie in den letzten 48 Stunden Alkohol getrunken haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives iTBS
Bei rTMS-Behandlungen wird der Brainsway-Stimulator (Brainsway Ltd, Israel) eingesetzt. Vor der ersten Behandlung (höchstens 5 Tage vorher) wird die motorische Schwelle (MT) jedes Probanden zunächst nach veröffentlichten Methoden bestimmt (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al., 2009). Dieser Ort sowie der Stimulationszielpunkt werden bei der ersten Sitzung auf der Kopfhaut markiert und es werden Standardmethoden verwendet, um diesen Punkt während der Behandlungssitzungen anzuvisieren. Die modifizierte BeamF3-Kopfhautheuristik wird verwendet, um die Behandlungsstelle über dem linken DLPFC zu lokalisieren (Mir-Moghtadaei et al., 2015). Die Probanden absolvieren 5 Behandlungstage. Ein Behandlungstag besteht aus 10 Behandlungssitzungen, wobei der Beginn jeder Sitzung mindestens 50 Minuten nach der vorherigen Sitzung liegen sollte.
Gerät: rTMS-Behandlung mit dem BrainsWay-System Modell 104 mit H1-Spule
5 Tage mit 10 täglichen Sitzungen der rTMS-Behandlung
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Das BrainsWay Modell 104 mit H4-Spule verfügt über eine integrierte Scheinspule. Der Scheinzustand beginnt mit dem gleichen Klickgeräusch wie der aktive TMS-Zustand. Jeder Helm verfügt über eine entsprechende Schein-H-Spule, die im selben Helm eingeschlossen ist. Die Scheinspule induziert nur ein vernachlässigbares Feld unterhalb der Schwelle im Gehirn, während sie ein identisches Geräusch erzeugt und ein gewisses Gefühl auf der Kopfhaut hervorruft. Die Probanden absolvieren 5 Behandlungstage. Ein Behandlungstag besteht aus 10 Behandlungssitzungen, wobei der Beginn jeder Sitzung mindestens 50 Minuten nach der vorherigen Sitzung liegen sollte. Probanden in diesem Arm haben die Möglichkeit, das Active iTBS-Protokoll zu erhalten, nachdem sie die 5 Tage mit 10 täglichen Behandlungssitzungen abgeschlossen haben.
Gerät: Schein-TMS unter Verwendung des BrainsWay Model 104-Systems mit H1-Spule
5 Tage mit 10 täglichen Sitzungen Schein-iTBS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von TMS-Sitzungen
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums bis zu 2 Wochen
Um die Durchführbarkeit von iTBS bei Anorexia nervosa festzustellen, bewertet der Prüfarzt Folgendes: Gesamtprozentsatz der Sitzungen, die vom Probanden abgeschlossen wurden.
nach Abschluss des Studiums bis zu 2 Wochen
Akzeptanz von TMS-Verfahren
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums bis zu 2 Wochen
Um die Akzeptanz von iTBS bei Anorexia nervosa festzustellen, bewertet der Prüfarzt Folgendes: Den Probanden werden offene Fragen zu den Erfahrungen der Probanden mit der Studie gestellt.
nach Abschluss des Studiums bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eating Disorders Inventory 3 Drive for Thinness Subscale
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Das Eating Disorders Inventory 3 ist eine Selbstauskunft, die die Kernsymptome der Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie durch, und der Prüfarzt misst die Änderung der Punktzahlen. Die Subskala „Drive for Thinness“ hat einen Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Eating Disorders Inventory 3 (EDI-3) Subskala Körperunzufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Das Eating Disorders Inventory 3 ist eine Selbstauskunft, die die Kernsymptome der Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie durch, und der Prüfarzt misst die Änderung der Punktzahlen. Die Subskala „Drive for Thinness“ hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Body-Mass-Index im Zeitverlauf als Maß für die Nahrungsaufnahme vom Beginn bis zum Ende der Studie.
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) State Anxiety Subscale
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Die Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y ist eine Selbstberichtsbewertung, die Zustands- und Merkmalsangst misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie durch, und der Prüfarzt misst die Änderung der Werte für Zustandsangst. Zustandsangst hat einen Bereich von 0 bis 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) Trait Anxiety Subscale
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Die Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y ist eine Selbstberichtsbewertung, die Zustands- und Merkmalsangst misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie durch, und der Prüfarzt misst die Änderung der Werte für Merkmalsangst. Merkmalsangst hat einen Bereich von 0 bis 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Das Beck-Depressionsinventar ist eine Selbstauskunftsbewertung, die Depressionen misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie durch, und der Prüfarzt misst die Änderung der Punktzahlen. Der Score-Bereich reicht von 0 bis 63, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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