- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368844
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel trattamento dell'anoressia nervosa
Sfruttare la neurostimolazione per migliorare l'esito del trattamento nell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono 1) testare la fattibilità di iTBS in AN e 2) raccogliere dati pilota come prova del concetto della sua efficacia in AN prima di richiedere maggiori finanziamenti al NIH.
I soggetti completeranno una batteria di autovalutazioni e una valutazione diagnostica al fine di determinare l'idoneità e per la caratterizzazione del comportamento da utilizzare nelle analisi successive. Dopo che l'idoneità è stata confermata, i soggetti prenderanno parte al trattamento iTBS per 1 settimana (gruppi iTBS attivi) o 2 settimane (1 settimana gruppo di trattamento fittizio, seguito da 1 settimana iTBS attivo).
Il disegno sarà un disegno di controllo randomizzato che include anche un disegno incrociato. I soggetti saranno randomizzati al Gruppo 1, iTBS attivo o al Gruppo 2, Sham/iTBS attivo.
Il gruppo 1 riceverà iTBS attivo per 5 giorni, con 10 brevi sessioni al giorno (5 giorni di studio/50 sessioni totali). Il gruppo 2 riceverà Sham per 5 giorni, con 10 brevi sessioni al giorno, e questo sarà seguito da iTBS attivo per 5 giorni, con 10 brevi sessioni al giorno (20 giorni di studio/100 sessioni totali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 45 anni
- Criteri diagnostici. Diagnosi attuale di AN secondo il DSM V, inclusa una forte paura dell'aumento di peso e della distorsione dell'immagine corporea
- Sottotipo restrittivo o binge/purge
- L'inglese è la lingua principale parlata
Criteri di esclusione:
- I soggetti che sono in gravidanza o pensano di poterlo essere saranno esclusi dallo studio.
- I soggetti non presenteranno anomalie elettrolitiche, ematiche o della funzionalità renale o epatica. Prima di iniziare il trattamento TMS (Visita 2), tutti i soggetti completeranno un pannello metabolico di base (deve essere completato entro non più di una settimana prima dell'inizio del trattamento TMS) per escludere anomalie elettrolitiche o metaboliche.
- I soggetti potrebbero non avere una storia di vita di una condizione che potrebbe essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia o convulsioni singole correlate a un noto evento correlato al farmaco .
- I soggetti potrebbero non avere una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti.
- I soggetti non possono avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
- I soggetti attualmente non possono assumere più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale limite dell'efficacia della TMS o hanno una storia di mancanza di risposta al decorso accelerato di iTBS o rTMS in passato.
- I soggetti potrebbero non avere una concomitante grave malattia medica instabile, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata.
- I soggetti potrebbero non avere sintomi di alcol o abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo mese, potrebbero non avere sindromi cerebrali organiche precedenti o attuali, disturbi psicotici, disturbi di tipo bipolare, disturbi di somatizzazione o disturbo di conversione.
- Bupropione antidepressivo o altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva o stanno attualmente assumendo antidepressivi triciclici o neurolettici.
- Trucco occhi permanente (come eyeliner o sopracciglia) o altri tatuaggi sul viso a causa di potenziali materiali ferrosi utilizzati nell'inchiostro del tatuaggio
- I soggetti potrebbero non avere una storia di sincope neurocardiogena in quanto vi è un aumentato rischio di sincope neurocardiogena indotta da TMS nelle popolazioni adolescenti.
- I soggetti potrebbero non avere neurostimolatori impiantati, linee intracardiache o malattie cardiache che causano sintomi da moderati a gravi e/o sono caratterizzate da patologia da moderata a grave (inclusa una storia recente di infarto del miocardio e insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione inferiore al 30% o con una classificazione funzionale di classe III o IV della New York Heart Association).
- I soggetti potrebbero non avere una storia di ictus o altre lesioni cerebrali.
- I soggetti potrebbero non avere una storia di tentativi di suicidio.
- Il soggetto potrebbe non avere una storia familiare di epilessia.
- Non può astenersi dal bere alcolici per tutta la durata dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumare alcol per tutta la durata dello studio. All'inizio di ogni giorno di trattamento ai soggetti verrà chiesto del consumo di alcol nelle ultime 48 ore e non completeranno le sessioni di trattamento quel giorno se hanno bevuto alcol nelle ultime 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ITBS attivo
I trattamenti rTMS impiegheranno lo stimolatore Brainsway (Brainsway Ltd, Israele).
Prima del primo trattamento (non più di 5 giorni prima), la soglia motoria (MT) di ciascun soggetto sarà determinata in base ai metodi pubblicati (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009).
Questa posizione, così come il punto bersaglio della stimolazione, sarà contrassegnata durante la prima sessione sul cuoio capelluto e verranno utilizzati metodi standard per mirare a questo punto durante le sessioni di trattamento.
L'euristica del cuoio capelluto BeamF3 modificata verrà utilizzata per localizzare il sito di trattamento sopra il DLPFC sinistro (Mir-Moghtadaei et al., 2015).
I soggetti completeranno 5 giorni di trattamenti.
Una giornata di trattamento sarà composta da 10 sessioni di trattamento con l'inizio di ogni sessione programmata per essere almeno 50 minuti dalla sessione precedente.
|
5 giorni di 10 sessioni giornaliere di trattamento rTMS
|
|
Comparatore fittizio: Sham iTBS
Il modello BrainsWay 104 con bobina H4 ha una bobina fittizia integrata.
La condizione fittizia inizierà con lo stesso clic della condizione TMS attiva.
Ogni casco ha una bobina H fittizia corrispondente racchiusa nello stesso casco.
La finta bobina induce solo un campo sottosoglia trascurabile nel cervello mentre emette un rumore identico e induce una certa sensazione al cuoio capelluto.
I soggetti completeranno 5 giorni di trattamenti.
Una giornata di trattamento sarà composta da 10 sessioni di trattamento con l'inizio di ogni sessione programmata per essere almeno 50 minuti dalla sessione precedente.
I soggetti in questo braccio avranno la possibilità di ricevere il protocollo Active iTBS dopo aver completato i 5 giorni di 10 sessioni di trattamento giornaliere.
|
5 giorni di 10 sessioni giornaliere di finto trattamento iTBS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità delle sessioni TMS
Lasso di tempo: al termine dello studio, fino a 2 settimane
|
Per stabilire la fattibilità di iTBS nell'anoressia nervosa il ricercatore valuterà quanto segue: percentuale totale di sessioni completate dal soggetto.
|
al termine dello studio, fino a 2 settimane
|
|
Accettabilità delle procedure TMS
Lasso di tempo: al termine dello studio, fino a 2 settimane
|
Per stabilire l'accettabilità di iTBS nell'anoressia nervosa lo sperimentatore valuterà quanto segue: ai soggetti verranno poste domande a risposta aperta sull'esperienza del soggetto nello studio.
|
al termine dello studio, fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dei disturbi alimentari 3 Guida alla sottoscala della magrezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
Il Eating Disorders Inventory 3 è un autovalutazione che misura i principali sintomi del disturbo alimentare.
I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi.
La sottoscala Drive for Thinness ha un intervallo da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
|
Inventario dei disturbi alimentari 3 (EDI-3) Sottoscala Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
Il Eating Disorders Inventory 3 è un autovalutazione che misura i principali sintomi del disturbo alimentare.
I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi.
La sottoscala Drive for Thinness ha un intervallo da 0 a 40 dove punteggi più alti significano risultati peggiori.
|
Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa corporea dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
Indice di massa corporea nel tempo come misura dell'assunzione di cibo dall'inizio alla fine dello studio.
|
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
|
Scala Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) Sottoscala ansia di stato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
La Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y è una valutazione di autovalutazione che misura l'ansia di stato e di tratto.
I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e lo sperimentatore misurerà il cambiamento nei punteggi dell'ansia di stato.
L'ansia di stato ha un range da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
|
Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) Trait Anxiety Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
La Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y è una valutazione di autovalutazione che misura l'ansia di stato e di tratto.
I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e lo sperimentatore misurerà il cambiamento nei punteggi dell'ansia di tratto.
L'ansia di tratto ha un range da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
|
Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
Il Beck Depression Inventory è un autovalutazione che misura la depressione.
I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Frank, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Schutter DJ, van Honk J. A standardized motor threshold estimation procedure for transcranial magnetic stimulation research. J ECT. 2006 Sep;22(3):176-8. doi: 10.1097/01.yct.0000235924.60364.27.
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Frank GKW, DeGuzman MC, Shott ME. Motivation to eat and not to eat - The psycho-biological conflict in anorexia nervosa. Physiol Behav. 2019 Jul 1;206:185-190. doi: 10.1016/j.physbeh.2019.04.007. Epub 2019 Apr 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .