Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) anorexia Nervosan hoidossa

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Guido Frank, University of California, San Diego

Neurostimulaation hyödyntäminen Anorexia Nervosan hoitotuloksen parantamiseksi

Anorexia nervosa on vakava psykiatrinen sairaus, joka liittyy ruoan välttämiseen ja kehonkuvan vääristymiseen, eli lihavuuteen alipainosta huolimatta. Se on teini-ikäisten naisten kolmanneksi yleisin krooninen sairaus, ja sen kuolleisuus saavuttaa huippunsa 16-29-vuotiaiden välillä. Anorexia nervosan hoitoja on hyvin vähän, eikä varsinkaan biologisia hoitoja ole hyväksytty. Viimeaikaiset aivojen kuvantamistutkimukset ovat toistuvasti osoittaneet aivopiirejä, jotka sisältävät häiriön eristeen. Insula on aivoalue, joka on tärkeä maun prosessoinnissa sekä kehon havainnon integroinnissa ja jolla on vahvat yhteydet aivojen palkitsemisjärjestelmään. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on suhteellisen uusi menetelmä, jonka on osoitettu muuttavan hermoston piiriä ja lievittävän masennusta. Tässä tutkimuksen tavoitteena on kehittää TMS:ää menetelmänä muuttaa anoreksia nervosan hermoston muutoksia ja lievittää häiriökohtaista käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) testata iTBS:n toteutettavuutta AN:ssa ja 2) kerätä pilottitietoja todisteeksi sen tehokkuudesta ammoniumnitraatissa ennen suuremman rahoituksen hakemista NIH:lle.

Koehenkilöt suorittavat sarjan itsearviointeja ja diagnostisia arviointeja määrittääkseen kelpoisuuden ja käyttäytymisen karakterisoinnin, jota voidaan käyttää myöhemmissä analyyseissä. Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt osallistuvat iTBS-hoitoon joko 1 viikon ajan (aktiiviset iTBS-ryhmät) tai 2 viikon ajan (1 viikon valehoitoryhmä, jonka jälkeen 1 viikko aktiivista iTBS:ää).

Suunnittelu on satunnaistettu ohjaussuunnitelma, joka sisältää myös ristikkäisen suunnittelun. Koehenkilöt satunnaistetaan joko ryhmään 1, aktiivinen iTBS tai ryhmä 2, vale/aktiivinen iTBS.

Ryhmä 1 saa aktiivisen iTBS:n 5 päivän ajan ja 10 lyhyttä istuntoa päivässä (5 opintopäivää / 50 istuntoa yhteensä). Ryhmä 2 saa Shamia 5 päivän ajan, 10 lyhyttä istuntoa päivässä, ja sitä seuraa aktiivinen iTBS 5 päivän ajan, 10 lyhyttä istuntoa päivässä (20 opintopäivää / 100 istuntoa yhteensä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45-vuotiaat
  • Diagnostiset kriteerit. Nykyinen AN:n diagnoosi DSM V:n mukaan, mukaan lukien vakava painonnousun ja kehon kuvan vääristymisen pelko
  • Rajoittava tai ahmimisen/puhdistuksen alatyyppi
  • Englanti on ensisijainen puhuttu kieli

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöillä ei ole elektrolyytti-, verenkuva- tai munuaisten tai maksan toiminnan poikkeavuuksia. Ennen TMS-hoidon aloittamista (käynti 2) kaikki koehenkilöt täyttävät perusaineenvaihduntapaneelin (täytyy suorittaa enintään viikon kuluessa ennen TMS-hoidon aloittamista) elektrolyytti- tai aineenvaihduntahäiriöiden sulkemiseksi pois.
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole elinaikanaan ollut sairautta, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievään aivovaurioon, kouristuskohtauksia lukuun ottamatta niitä, jotka ovat terapeuttisesti aiheutettuja ECT:n tai pikkulapsen kuumekohtauksen tai yksittäisen kohtauksen, joka liittyy tunnettuun lääkkeeseen liittyvään tapahtumaan. .
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole ollut merkittäviä päävammoja, joihin liittyy yli 5 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys.
  • Koehenkilöillä ei saa olla kallonsisäistä implanttia (esim. aneurysmaklipsiä, shuntteja, stimulaattoreita, sisäkorvaistutteita tai elektrodeja) tai muita metalliesineitä pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
  • Koehenkilöt eivät saa tällä hetkellä ottaa enempää kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa annosta antikonvulsanttia, koska ne voivat rajoittaa TMS:n tehoa tai heillä ei ole aiemmin ollut vastetta iTBS:n tai rTMS:n nopeutettuun hoitoon.
  • Koehenkilöillä ei välttämättä ole samanaikaista vakavaa epävakaa lääketieteellistä sairautta, sydämentahdistinta tai implantoitua lääkepumppua.
  • Koehenkilöillä ei välttämättä ole alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden oireita viimeisen kuukauden aikana, heillä ei saa olla aikaisempia tai nykyisiä orgaanisia aivooireyhtymiä, psykoottisia häiriöitä, kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä, somatisaatiohäiriöitä tai muuntumishäiriöitä.
  • Masennuslääke bupropionia tai muuta kohtauskynnystä alentavaa lääkettä tai käytät parhaillaan trisyklisiä masennuslääkkeitä tai neuroleptejä.
  • Pysyvä silmämeikki (kuten eyeliner tai kulmakarvat) tai muut kasvotatuoinnit, jotka johtuvat tatuointimusteessa mahdollisesti käytetyistä rautapitoisista materiaaleista
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut neurokardiogeenistä pyörtymistä, koska TMS:n aiheuttaman neurokardiogeenisen pyörtymisen riski on lisääntynyt nuorilla.
  • Koehenkilöillä ei saa olla istutettuja neurostimulaattoreita, sydämensisäisiä linjoja tai sydänsairautta, joka aiheuttaa kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita ja/tai jolle on tunnusomaista kohtalainen tai vaikea patologia (mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 30 % tai New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokkaan III tai IV).
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut aivohalvausta tai muita aivovaurioita.
  • Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut itsemurhayrityksiä.
  • Tutkittavalla ei välttämättä ole suvussa epilepsiaa.
  • Ei voi olla juomatta alkoholia tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä pyydetään pidättymään alkoholin käytöstä tutkimuksen ajan. Jokaisen hoitopäivän alussa koehenkilöiltä kysytään alkoholin käytöstä viimeisen 48 tunnin aikana, eivätkä he suorita hoitokertoja sinä päivänä, jos he ovat juoneet alkoholia viimeisen 48 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS
rTMS-hoidoissa käytetään Brainsway-stimulaattoria (Brainsway Ltd, Israel). Ennen ensimmäistä hoitoa (enintään 5 päivää ennen) kunkin koehenkilön motorinen kynnys (MT) määritetään ensin julkaistujen menetelmien mukaisesti (Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009). Tämä paikka, samoin kuin stimulaation kohdepiste, merkitään päänahan ensimmäisessä istunnossa, ja tähän kohtaan kohdistamiseen käytetään standardimenetelmiä hoitokertojen aikana. Modifioitua BeamF3-päänahan heuristiikkaa käytetään paikantamaan hoitokohta vasemman DLPFC:n päälle (Mir-Moghtadaei et al., 2015). Koehenkilöt suorittavat 5 hoitopäivää. Hoitopäivä koostuu 10 hoitokerrasta, joista jokaisen aloitus on ajoitettu vähintään 50 minuuttia edellisestä hoitokerrasta.
Laite: rTMS-hoito käyttämällä BrainsWay Model 104 -järjestelmää H1-Coililla
5 päivää 10 päivittäistä rTMS-hoitokertaa
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
BrainsWay Model 104 H4-kelalla on integroitu valekela. Huijaustila alkaa samalla klikkausäänellä kuin aktiivinen TMS-ehto. Jokaisessa kypärässä on vastaava vale H-kela samassa kypärässä. Valekela indusoi vain merkityksettömän kynnyksen ala-alueen aivoissa samalla kun se tuottaa identtistä ääntä ja aiheuttaa jonkin verran päänahan tunnetta. Koehenkilöt suorittavat 5 hoitopäivää. Hoitopäivä koostuu 10 hoitokerrasta, joista jokaisen aloitus on ajoitettu vähintään 50 minuuttia edellisestä hoitokerrasta. Tämän haaran koehenkilöillä on mahdollisuus saada Active iTBS -protokolla, kun he ovat suorittaneet 5 päivää 10 päivittäisestä hoitokerrasta.
Laite: vale-TMS käyttämällä BrainsWay Model 104 -järjestelmää H1-Coililla
5 päivää 10 päivittäistä vale-iTBS-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS-istuntojen toteutettavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
ITBS:n toteutettavuuden määrittämiseksi anorexia nervosassa tutkija arvioi seuraavat: koehenkilön suorittamien istuntojen kokonaisprosenttiosuus.
tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
TMS-menettelyjen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa
ITBS:n hyväksyttävyyden määrittämiseksi anorexia nervosassa tutkija arvioi seuraavaa: koehenkilöille kysytään avoimia kysymyksiä koehenkilön kokemuksesta tutkimuksesta.
tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöluettelo 3 Ohuuden edistäminen -alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Eating Disorders Inventory 3 on itseraportin arviointi, joka mittaa syömishäiriön ydinoireita. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa, ja tutkija mittaa tulosten muutoksen. Drive for Thinness -alaasteikko on 0–28, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Syömishäiriöluettelo 3 (EDI-3) Kehon tyytymättömyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Eating Disorders Inventory 3 on itseraportin arviointi, joka mittaa syömishäiriön ydinoireita. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa, ja tutkija mittaa tulosten muutoksen. Drive for Thinness -alaasteikko on 0–40, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: Painoindeksin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Kehon massaindeksi ajan mittaan ruoan saannin mittana tutkimuksen alusta loppuun.
Painoindeksin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusasteikko - Versio Y (STAI-Y) Tilan ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Spielberger State-Trait Anxiety Scale -versio Y on itseraportin arvio, joka mittaa tilan ja piirteen ahdistusta. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa, ja tutkija mittaa tilan ahdistuneisuuspisteiden muutoksen. Tilan ahdistuksen vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Spielbergerin tila-piirre ahdistuneisuusasteikko - versio Y (STAI-Y) piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Spielberger State-Trait Anxiety Scale -versio Y on itseraportin arvio, joka mittaa tilan ja piirteen ahdistusta. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa, ja tutkija mittaa ominaisuusahdistuspisteiden muutoksen. Ominaisuusahdistuksen vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa
Beck Depression Inventory on itsearviointi, joka mittaa masennusta. Koehenkilöt suorittavat tämän mittauksen tutkimuksen alussa ja lopussa, ja tutkija mittaa tulosten muutoksen. Pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa