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神経性食欲不振症の治療における経頭蓋磁気刺激(TMS)

2023年8月14日 更新者:Guido Frank、University of California, San Diego

神経刺激を利用して神経性食欲不振症の治療結果を改善する

神経性無食欲症は、体重が少ないにもかかわらず太っているように感じる、食物の回避とボディイメージの歪みに関連する重度の精神疾患です。 思春期の女性の間で 3 番目に多い慢性疾患であり、死亡率は 16 歳から 29 歳の間にピークに達します。 神経性無食欲症の治療法はほとんどなく、特に生物学的治療法は承認されていません。 最近の脳画像研究は、島を含む脳回路が障害に関与していることを繰り返し示唆しています。 島は、味の処理や身体知覚の統合において重要な脳領域であり、脳の報酬システムと強いつながりがあります。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、神経回路を変更し、うつ病を軽減することが示されている比較的新しい方法論です。 ここでの研究目標は、神経性食欲不振症の変化した神経回路を変更し、障害固有の行動を緩和する方法論として TMS を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目標は、1) AN での iTBS の実現可能性をテストすること、および 2) NIH に大規模な資金を申請する前に、AN での iTBS の有効性の概念実証としてパイロット データを収集することです。

被験者は、一連の自己評価と診断評価を完了して、適格性を判断し、後の分析で使用される行動の特徴付けを行います。 適格性が確認された後、被験者は1週間(アクティブiTBSグループ)または2週間(1週間の偽治療グループ、その後1週間のアクティブiTBS)のいずれかでiTBS治療に参加します。

計画は、交差計画も含む無作為化対照計画になります。 被験者は、グループ 1、アクティブ iTBS、またはグループ 2、シャム/アクティブ iTBS のいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ 1 は、1 日あたり 10 回の短いセッション (5 研究日/合計 50 セッション) で、5 日間にわたってアクティブな iTBS を受け取ります。 グループ 2 は、1 日あたり 10 回の短いセッションで 5 日間にわたってシャムを受け取り、その後、1 日あたり 10 回の短いセッションで 5 日間にわたってアクティブな iTBS を受け取ります (20 研究日/100 セッション合計)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Guido Frank, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの女性
  • 診断基準。 -DSM Vによる現在のANの診断(体重増加やボディイメージの歪みに対する深刻な恐怖を含む)
  • サブタイプの制限またはどんちゃん騒ぎ/パージ
  • 英語が第一言語です

除外基準:

  • 妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる被験者は、研究から除外されます。
  • 被験者には、電解質、血球数、腎臓または肝機能の異常はありません。 TMS治療(訪問2)を開始する前に、すべての被験者は基本的な代謝パネルを完了します(TMS治療の開始前に1週間以内に完了する必要があります)電解質または代謝異常を除外します。
  • 被験者は、頭蓋内圧の上昇、空間占有脳病変に関連する可能性が高い状態の生涯の歴史を持っていない可能性があります 、ECTまたは幼児期の熱性けいれんまたは既知の薬物関連イベントに関連する単一のけいれんによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴.
  • 被験者は、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴がない場合があります。
  • 被験者は頭蓋内インプラント(例:動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)や、口を除く頭の中または近くに安全に取り外せないその他の金属物を持っていてはなりません。
  • TMS の有効性を制限する可能性があるため、または過去に iTBS または rTMS の加速コースに反応しなかった病歴があるため、被験者は現在、ロラゼパムを 1 日 2 mg (または同等量) または任意の用量以上の抗けいれん薬を服用していない可能性があります。
  • 被験者は、重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカー、または埋め込み式の投薬ポンプを併発していない可能性があります。
  • 対象者は、過去 1 か月間にアルコールまたは薬物乱用または依存の症状がない可能性があり、以前または現在の器質的脳症候群、精神病性障害、双極性障害、身体化障害、または変換障害がない可能性があります。
  • -抗うつ薬ブプロピオンまたは他の発作閾値を下げる薬、または現在三環系抗うつ薬または神経弛緩薬を服用している。
  • 恒久的なアイメイク (アイライナーや眉毛など) またはその他の顔のタトゥー (タトゥー インクに鉄を含む可能性があるため)
  • 思春期の集団ではTMS誘発性心筋原性失神のリスクが高いため、被験者は心筋原性失神の病歴を持っていない可能性があります。
  • -被験者は、中等度から重度の症状を引き起こす、および/または中等度から重度の病状を特徴とする神経刺激装置、心臓内ライン、または心臓病を埋め込んでいない可能性があります(心筋梗塞および駆出率が30%未満の心不全の最近の病歴を含む)またはクラス III または IV のニューヨーク心臓協会の機能分類で)。
  • 被験者は、脳卒中または他の脳病変の病歴を持っていない場合があります。
  • 被験者は自殺未遂歴がない場合があります。
  • 被験者にはてんかんの家族歴がない可能性があります。
  • -研究期間中、飲酒を控えることはできません。 被験者は、研究期間中、アルコールの摂取を控えるよう求められます。 各治療日の開始時に、被験者は過去 48 時間のアルコール消費について尋ねられ、過去 48 時間にアルコールを摂取した場合、その日の治療セッションは完了しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブiTBS
rTMS 治療には Brainsway 刺激装置 (Brainsway Ltd、イスラエル) が使用されます。 最初の治療前(5日前以内)に、まず各被験者の運動閾値(MT)を公表された方法(Schutter, van Honk, 2006; Julkunen et al, 2009)に従って決定します。 この位置および刺激ターゲットスポットは、頭皮上の最初のセッションでマークされ、治療セッション中にこのスポットをターゲットにするために標準的な方法が使用されます。 修正された BeamF3 頭皮ヒューリスティックは、左 DLPFC 上の治療部位の位置を特定するために使用されます (Mir-Moghtadaei et al., 2015)。 被験者は5日間の治療を完了します。 1 日の治療は 10 回の治療セッションで構成され、各セッションの開始時間は前のセッションから少なくとも 50 分になるように設定されます。
RTMS 治療の 10 日セッションの 5 日間
偽コンパレータ:偽iTBS
H4 コイルを備えた BrainsWay モデル 104 には、模擬コイルが統合されています。 偽の状態は、アクティブな TMS 状態と同じクリック音で開始されます。 すべてのヘルメットには、同じヘルメット内に対応する擬似 H コイルが組み込まれています。 擬似コイルは、同一の騒音を発し、頭皮の感覚をある程度誘発しながら、脳内に無視できる閾値以下の磁場のみを誘発します。 被験者は5日間の治療を完了します。 1 日の治療は 10 回の治療セッションで構成され、各セッションの開始時間は前のセッションから少なくとも 50 分になるように設定されます。 この治療群の被験者は、毎日 10 回の治療セッションのうち 5 日間を完了した後に、アクティブ iTBS プロトコルを受けるオプションを選択できます。
偽 iTBS 治療の 10 日セッションの 5 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMSセッションの実現可能性
時間枠:研究完了時、最大2週間
神経性無食欲症における iTBS の実現可能性を確立するために、治験責任医師は以下を評価します: 被験者が完了したセッションの合計パーセント。
研究完了時、最大2週間
TMS 手順の受容性
時間枠:研究完了時、最大2週間
神経性無食欲症における iTBS の許容性を確立するために、治験責任医師は以下を評価します。
研究完了時、最大2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害目録 3 痩せへの衝動 サブスケール
時間枠:ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
The Eating Disorders Inventory 3 は、中核的な摂食障害の症状を測定する自己報告評価です。 被験者は研究の開始時と終了時にこの測定を完了し、研究者はスコアの変化を測定します。 Drive for Thinness Subscale の範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
摂食障害目録 3 (EDI-3) 身体の不満サブスケール
時間枠:ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
The Eating Disorders Inventory 3 は、中核的な摂食障害の症状を測定する自己報告評価です。 被験者は研究の開始時と終了時にこの測定を完了し、研究者はスコアの変化を測定します。 Drive for Thinness Subscale の範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
体重の増加
時間枠:ベースラインから研究完了までのボディマス指数の変化、最大2週間
研究の開始から終了までの食物摂取量の尺度として経時的なボディマス指数。
ベースラインから研究完了までのボディマス指数の変化、最大2週間
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) State Anxiety Subscale
時間枠:ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y は、状態と特性の不安を測定する自己報告評価です。 被験者は研究の開始時と終了時にこの測定を完了し、研究者は状態不安のスコアの変化を測定します。 状態不安の範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y (STAI-Y) Trait Anxiety Subscale
時間枠:ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
Spielberger State-Trait Anxiety Scale-Version Y は、状態と特性の不安を測定する自己報告評価です。 被験者は研究の開始時と終了時にこの測定を完了し、研究者は特性不安のスコアの変化を測定します。 特性不安の範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間
Beck Depression Inventory は、うつ病を測定する自己報告評価です。 被験者は研究の開始時と終了時にこの測定を完了し、研究者はスコアの変化を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインから試験完了までの変更、最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guido Frank, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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