Porovnání vlivu tréninku jednonohého a dvounohého cvičení na kapacitu a únavu u pacientů se sarkoidózou
9. října 2024 aktualizováno: Tuğçe Tahmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Plicní rehabilitace je klíčovým prvkem v managementu lidí s chronickým respiračním onemocněním.
Správně dodržovaný program tělesného tréninku pod dohledem u sarkoidózy je bezpečný a nemá žádné absolutní kontraindikace.
Únava může být také spojena se sarkoidózou z různých důvodů.
Individuální rehabilitační trénink může zlepšit symptomy pacientů se sarkoidózou.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost cvičení na jedné noze, které snižují využití periferních svalů, u pacientů se sarkoidózou.
V naší studii budou tyto dvě cvičební metody srovnávány aplikací cvičení jednonohých a dvounohých cvičení.
Bude zkoumán vliv cvičení na jedné noze na zátěžovou kapacitu a únavu u pacientů se sarkoidózou.
Primárním cílem naší studie je porovnat účinky cvičení na jedné noze, což je současný přístup ke cvičení, a cvičení na dvou nohách na zátěžovou kapacitu a únavu u pacientů se sarkoidózou.
Sekundárním cílem je prozkoumat vliv tohoto pohybového tréninku na sílu periferních svalů a parametry kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní rehabilitace je klíčovým prvkem v léčbě jedinců s chronickým respiračním onemocněním.
Správně dodržovaný program tělesného tréninku pod dohledem u sarkoidózy je bezpečný a nemá žádné absolutní kontraindikace.
Únava může být u sarkoidózy spojena s různými příčinami.
Individuální rehabilitační postupy mohou zlepšit symptomy pacientů se sarkoidózou.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost cviků na jedné noze, které snižují využití periferních svalů u pacientů se sarkoidózou.
V naší studii budou tyto dvě cvičební metody srovnávány aplikací cvičení jednonohých a dvounohých cvičení.
60 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 skupin (n1=n2=30).
Zatímco jedna skupina absolvuje trénink jednonohého cyklistického ergometru, druhá skupina absolvuje trénink dvounohého cyklistického ergometru.
Po 8 týdnech cvičebního tréninku budou pacienti hodnoceni pomocí testu funkce plic, testu šestiminutové chůze, testu vytrvalostního kyvadlového pohybu, stupnice pro hodnocení únavy, vícerozměrného inventáře únavy, hladiny laktátu v krvi (s laktátovým zařízením), stupnice dušnosti Medical Research Council , Ruční dynamometr, St. George's Respiratory Questionnaire.
Bude zkoumán vliv cvičení na jedné noze na zátěžovou kapacitu a únavu u pacientů se sarkoidózou.
Primárním cílem naší studie je porovnat účinky cvičení na jedné noze, což je současný přístup ke cvičení, a cvičení na dvou nohách na zátěžovou kapacitu a únavu u pacientů se sarkoidózou.
Sekundárním cílem je prozkoumat vliv tohoto pohybového tréninku na sílu periferních svalů a parametry kvality života.
Dokončení studie přispěje ke stanovení obsahu cvičebních programů u pacientů se sarkoidózou a odhalí efektivitu cvičení na jedné noze, což je současná cvičební metoda, u pacientů se sarkoidózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle nálezu na RTG hrudníku má být závažnost onemocnění ve stadiu 2,3,4
- Dosažení skóre ≥ 22 na stupnici hodnocení únavy
- Aby byl klinicky stabilní.
- Žádná změna v lékařském ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Ortopedický, neurologický, srdeční nebo metabolický stav, který může bránit účasti a pokračování cvičebního programu v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink na cyklistickém ergometru na jedné noze
Trénink na cyklistickém ergometru na jedné noze; 10 minut na každou nohu v prvních 2 týdnech, 15 minut cyklistického tréninku v následujících týdnech.
|
Cvičební program sestával z 5minutového zahřátí, po kterém následovalo 10 minut jízdy na kole pro každou nohu během prvních 2 týdnů, přičemž v následujících týdnech se prodloužil na 15 minut pro každou nohu (s 5–10 minutovou přestávkou mezi přepnutím nohy) a zakončila 5minutovým ochlazením.
Během cvičení byla neaktivní noha nehybná a v kontaktu se zemí.
Při cyklistickém tréninku na jedné noze bylo náhodně stanoveno, zda pacienti začali s dominantní nebo nedominantní nohou.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink na dvounohém cyklistickém ergometru
Trénink na dvounohém cyklistickém ergometru; První 2 týdny 20 minut, v dalších týdnech 30 minut cyklistického tréninku.
|
Cvičební program sestával z 5minutového zahřátí, po kterém následovalo 20 minut jízdy na kole během prvních 2 týdnů, které se v následujících týdnech prodloužilo na 30 minut a skončilo 5minutovým obdobím ochlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šestiminutové testovací vzdálenosti chůze z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Uběhnutá vzdálenost v metrech v přímém koridoru 30 metrů bude zaznamenána co nejrychleji, ale bez běhu po dobu 6 minut.
Vzdálenost, kterou by normální jedinci měli v tomto období urazit, je 400-700 metrů.
Kromě toho se před a po testování pomocí pulzní oxymetrie vyhodnotí saturace kyslíkem a srdeční frekvence, klidová únava a dušnost.
K určení klidové dušnosti a úrovně únavy budou použity modifikované Borgské stupnice dušnosti a únavy.
|
8 týdnů
|
|
Změna vzdálenosti při testu Endurance Shuttle Walking ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Endurance Shuttle Walk test: Jedná se o standardizovaný terénní test pro hodnocení vytrvalostní kapacity.
V testu chůze vytrvalostním raketoplánem jde účastník konstantní rychlostí mezi kužely vzdálenými od sebe 10 m.
Vybraná rychlost je 85 % maximální kapacity účastníka naměřené v testu kyvadlové chůze při zvyšující se rychlosti.
Před tímto testem by proto měl být pacientovi podán inkrementální test kyvadlové chůze se zvyšující se rychlostí.
|
8 týdnů
|
|
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
Časové okno: 8 týdnů
|
Inkrementální kyvadlový test chůze (ISWT) je terénní hodnocení kardiorespirační zdatnosti a fyzických funkcí.
ISWT je hodnocení cvičení a funkční kapacity založené na výkonu, které měří vzdálenost chůze v metrech.
Je to relativně krátký a snadno proveditelný test.
ISWT simuluje maximální kardiopulmonální test v terénu a vyžaduje minimální vybavení.
Delší vzdálenosti chůze znamenají lepší výkon.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledků stupnice hodnocení únavy z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice hodnocení únavy: Zahrnuje pětibodové možnosti typu Likert (1=Vždy-5=Nikdy).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
8 týdnů
|
|
Změna výsledků Multidimenzionálního inventáře únavy z výchozího stavu na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení zahrnuje 20 otázek, které zahrnují různé dimenze únavy.
Tyto otázky jsou rozděleny do pěti subškál: celková únava, fyzická únava, psychická únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Každá subškála se skládá ze 4 otázek/výroků a používá 5bodovou Likertovu škálu.
Skóre 53 a více v dotazníku ukazuje na přítomnost příznaků únavy.
|
8 týdnů
|
|
Změna hladiny laktátu v krvi z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro posouzení únavy byly hladiny laktátu v krvi, které slouží jako objektivní měřítko výsledku, měřeny před cvičením, bezprostředně po cvičení, v 5. minutě po cvičení a ve 20. minutě po cvičení.
Pro měření hladiny laktátu v krvi bylo použito zařízení na měření laktátu.
Pro analýzu laktátu bylo zapotřebí 0,2 μl vzorku kapilární krve.
Vzorky krve byly odebrány z konečků prstů pacientů, umístěny na proužky přístroje a vloženy do určené oblasti přístroje.
Výsledek se během 10 sekund zobrazil na obrazovce zařízení v mmol/l a zaznamenaná hodnota byla zaznamenána.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení dušnosti byla použita škála Medical Research Council Scale (MRC).
MRC je pětipoložková škála založená na různých fyzických aktivitách, které mohou způsobit dušnost.
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň aktivity, která vede k jejich dušnosti.
Stupnice hodnotí dušnost počínaje "1", kde "1" znamená žádnou dušnost.
|
8 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení síly m. quadriceps femoris, tibialis anterior a m. gastrosoleus byl použit ruční dynamometr.
Uvádí se, že ruční dynamometr je spolehlivou metodou pro měření svalové síly.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Škála má tři subdomény: Příznaky (8 položek), Aktivity (16 položek) a Dopady nemoci (26 položek).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
The Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) je hodnotící nástroj používaný k měření dopadu kašle na kvalitu života a skládá se z 19 otázek.
Zahrnuje psychologické, sociální a fyzické subdomény.
Nižší skóre ukazuje na jedince, kteří jsou více postiženi kašlem, což odráží nižší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Test funkce dýchání
Časové okno: 1. týden
|
V současné studii byly zaznamenány výsledky testů respiračních funkcí pacientů se sarkoidózou za posledních 6 měsíců.
Testy respiračních funkcí (RFT) nebo testy plicních funkcí odrážejí fyziologické charakteristiky plic (např. mechaniku proudění vzduchu, objemy a přenos plynů).
RFT měření se primárně provádějí pomocí spirometrie.
V této studii byla RFT měření účastníků provedena pomocí spirometrie.
Kromě toho byl proveden difuzní test pro měření DLCO, důležitého parametru u intersticiálních plicních onemocnění.
Hodnoty FEV1, FVC, FEV1/FVC a DLCO pacientů byly zaznamenány jako výsledek obou měření.
Test respiračních funkcí byl proveden v souladu s pokyny pro spirometrii ATS/ERS.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gökşen KURAN ASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cerrahpasa University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .