Confronto degli effetti dell'allenamento con una gamba sola e con due gambe sulla capacità di esercizio e sull'affaticamento nei pazienti con sarcoidosi
9 ottobre 2024 aggiornato da: Tuğçe Tahmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
La riabilitazione polmonare è un elemento chiave nella gestione delle persone con malattie respiratorie croniche.
Un programma di allenamento fisico supervisionato correttamente seguito nella sarcoidosi è sicuro e non ha controindicazioni assolute.
La fatica può anche essere associata alla sarcoidosi per diversi motivi.
L'allenamento riabilitativo individualizzato può migliorare i sintomi dei pazienti con sarcoidosi.
Non ci sono studi in letteratura che indaghino l'efficacia degli esercizi con una gamba sola che riducono l'uso dei muscoli periferici, nei pazienti con sarcoidosi.
Nel nostro studio, questi due metodi di esercizio verranno confrontati applicando l'allenamento con una gamba sola e l'allenamento con due gambe.
Verrà esaminato l'effetto dell'allenamento con una gamba sola sulla capacità di esercizio e sull'affaticamento nei pazienti con sarcoidosi.
Lo scopo principale del nostro studio è confrontare gli effetti dell'allenamento con una gamba sola, che è un approccio all'esercizio corrente, e l'allenamento con due gambe sulla capacità di esercizio e sull'affaticamento nei pazienti con sarcoidosi.
L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'effetto di questo allenamento sulla forza muscolare periferica e sui parametri della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione polmonare è un elemento chiave nella gestione delle persone con malattia respiratoria cronica.
Un programma di allenamento fisico supervisionato correttamente seguito nella sarcoidosi è sicuro e non ha controindicazioni assolute.
La fatica può essere associata a diverse cause nella sarcoidosi.
Le pratiche riabilitative individualizzate possono migliorare i sintomi dei pazienti con sarcoidosi.
Non ci sono studi in letteratura che indaghino l'efficacia degli esercizi con una gamba sola che riducono l'uso dei muscoli periferici nei pazienti con sarcoidosi.
Nel nostro studio, questi due metodi di esercizio verranno confrontati applicando l'allenamento con una gamba sola e l'allenamento con due gambe.
60 pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi (n1=n2=30).
Mentre un gruppo riceverà un allenamento con il cicloergometro a una gamba, l'altro gruppo riceverà un allenamento con il cicloergometro a due gambe.
Dopo 8 settimane di allenamento fisico, i pazienti saranno valutati con test di funzionalità polmonare, test di camminata di sei minuti, test di camminata Endurance Shuttle, scala di valutazione della fatica, inventario multidimensionale della fatica, livello di lattato nel sangue (con dispositivo per il lattato), scala della dispnea del Medical Research Council , Dinamometro palmare, Questionario respiratorio di San Giorgio.
Verrà esaminato l'effetto dell'allenamento con una gamba sola sulla capacità di esercizio e sull'affaticamento nei pazienti con sarcoidosi.
Lo scopo principale del nostro studio è confrontare gli effetti dell'allenamento con una gamba sola, che è un approccio all'esercizio corrente, e l'allenamento con due gambe sulla capacità di esercizio e sull'affaticamento nei pazienti con sarcoidosi.
L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'effetto di questo allenamento sulla forza muscolare periferica e sui parametri della qualità della vita.
Il completamento dello studio contribuirà alla determinazione del contenuto dei programmi di esercizio da applicare nei pazienti con sarcoidosi e rivelerà l'efficacia dell'allenamento con una gamba sola, che è un metodo di esercizio corrente, nei pazienti con sarcoidosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i risultati della radiografia del torace, la gravità della malattia deve essere allo stadio 2,3,4
- Raggiungere un punteggio ≥ 22 sulla scala di valutazione della fatica
- Per essere clinicamente stabile.
- Nessun cambiamento nelle cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione ortopedica, neurologica, cardiaca o metabolica che può impedire la partecipazione e la continuazione del programma di esercizi durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento con ergometro da bicicletta a una gamba
Allenamento con ergometro da bicicletta a una gamba; 10 minuti per ogni gamba nelle prime 2 settimane, 15 minuti di allenamento ciclistico nelle settimane successive.
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Il programma di esercizi consisteva in un riscaldamento di 5 minuti, seguito da 10 minuti di ciclismo per ciascuna gamba durante le prime 2 settimane, aumentando a 15 minuti per ciascuna gamba nelle settimane successive (con un periodo di riposo di 5-10 minuti tra il cambio e l'altro). gambe) e si è concluso con un periodo di defaticamento di 5 minuti.
Durante l'esercizio la gamba inattiva veniva mantenuta ferma e in contatto con il suolo.
Nell'allenamento con esercizi di ciclismo su una gamba, se i pazienti hanno iniziato con la gamba dominante o non dominante è stato determinato in modo casuale
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Comparatore attivo: Allenamento con ergometro da bicicletta a due gambe
Allenamento con ergometro da bicicletta a due gambe; 20 minuti per le prime 2 settimane, 30 minuti di allenamento ciclistico nelle settimane successive.
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Il programma di esercizi consisteva in un riscaldamento di 5 minuti, seguito da 20 minuti di ciclismo durante le prime 2 settimane, aumentando a 30 minuti nelle settimane successive, e si concludeva con un periodo di defaticamento di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza del test del cammino in sei minuti dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La distanza percorsa in metri in un corridoio rettilineo di 30 metri verrà registrata il più velocemente possibile ma senza correre per 6 minuti.
La distanza che gli individui normali dovrebbero percorrere in questo periodo è di 400-700 metri.
Inoltre, la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca, l'affaticamento a riposo e i livelli di dispnea saranno valutati con pulsossimetria prima e dopo il test.
Le scale Borg Dyspnea and Fatigue modificate verranno utilizzate per determinare i livelli di dispnea e affaticamento a riposo.
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8 settimane
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Modifica della distanza del test di camminata Endurance Shuttle dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Endurance Shuttle Walk test: si tratta di un test sul campo standardizzato per la valutazione della capacità di resistenza.
Nell'Endurance Shuttle Walk Test, il partecipante cammina a una velocità costante tra coni distanziati di 10 m l'uno dall'altro.
La velocità selezionata è l'85% della capacità massima del partecipante misurata nel test di camminata della navetta a velocità crescente.
Pertanto, prima di questo test, al paziente deve essere somministrato un test di camminata incrementale a velocità crescente.
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8 settimane
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Test incrementale del movimento della navetta
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test incrementale del cammino navetta (ISWT) è una valutazione sul campo dell'idoneità cardiorespiratoria e della funzione fisica.
L'ISWT è una valutazione basata sulle prestazioni dell'esercizio e della capacità funzionale che misura la distanza percorsa in metri.
È un test relativamente breve e facile da eseguire.
L'ISWT simula un test cardiopolmonare massimale in un ambiente sul campo e richiede un'attrezzatura minima.
Percorsi più lunghi significano prestazioni migliori.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei risultati della scala di valutazione della fatica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di valutazione della fatica: comprende opzioni di tipo Likert a cinque punti (1=Sempre-5=Mai).
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di affaticamento.
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8 settimane
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Modifica dei risultati dell'Inventario Multidimensionale della Fatica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione comprende 20 domande che comprendono diverse dimensioni della fatica.
Queste domande sono divise in cinque sottoscale: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.
Ciascuna sottoscala è composta da 4 domande/affermazioni e utilizza una scala Likert a 5 punti.
I punteggi pari o superiori a 53 nel questionario indicano la presenza di sintomi di affaticamento.
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8 settimane
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Variazione del livello di lattato nel sangue dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare l’affaticamento, i livelli di lattato nel sangue, che servono come misura oggettiva del risultato, sono stati misurati prima dell’esercizio, immediatamente dopo l’esercizio, al 5° minuto dopo l’esercizio e al 20° minuto dopo l’esercizio.
Per le misurazioni del livello di lattato nel sangue è stato utilizzato un dispositivo di misurazione del lattato.
Per l'analisi del lattato è stato richiesto un campione di sangue capillare da 0,2 μl.
Campioni di sangue sono stati prelevati dalla punta delle dita dei pazienti, posizionati sulle strisce del dispositivo e inseriti nell'area designata del dispositivo.
Il risultato è stato visualizzato sullo schermo del dispositivo in mmol/L entro 10 secondi e il valore registrato è stato annotato.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la dispnea è stata utilizzata la Medical Research Council Scale (MRC).
La MRC è una scala composta da cinque elementi basata su diverse attività fisiche che possono causare dispnea.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di attività che porta alla loro dispnea.
La scala valuta la dispnea a partire da "1", dove "1" indica assenza di dispnea.
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8 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza dei muscoli quadricipite femorale, tibiale anteriore e gastrosoleo.
È stato riferito che il dinamometro portatile è un metodo affidabile per misurare la forza muscolare.
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8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
La scala ha tre sottodomini: Sintomi (8 elementi), Attività (16 elementi) e Impatti della malattia (26 elementi).
Il punteggio della scala varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
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8 settimane
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Il questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare l’impatto della tosse sulla qualità della vita ed è composto da 19 domande.
Comprende sottodomini psicologici, sociali e fisici.
I punteggi più bassi indicano gli individui che sono più colpiti dalla tosse, riflettendo una qualità della vita inferiore.
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8 settimane
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Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: 1. settimana
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Nel presente studio sono stati registrati i risultati dei test di funzionalità respiratoria dei pazienti con sarcoidosi degli ultimi 6 mesi.
I test di funzionalità respiratoria (RFT) o test di funzionalità polmonare riflettono le caratteristiche fisiologiche dei polmoni (ad esempio, meccanica del flusso d'aria, volumi e trasferimento di gas).
Le misurazioni RFT vengono condotte principalmente utilizzando la spirometria.
In questo studio, le misurazioni RFT dei partecipanti sono state eseguite utilizzando la spirometria.
Inoltre, è stato condotto un test di diffusione per la misurazione della DLCO, un parametro importante nelle malattie polmonari interstiziali.
I valori FEV1, FVC, FEV1/FVC e DLCO dei pazienti sono stati registrati come risultato di entrambe le misurazioni.
Il test della funzionalità respiratoria è stato condotto in conformità con le linee guida spirometriche ATS/ERS.
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1. settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gökşen KURAN ASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerrahpasa University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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