Sammenligning af virkningerne af træning med et-ben og to-ben på træningskapacitet og træthed hos patienter med sarkoidose
9. oktober 2024 opdateret af: Tuğçe Tahmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lungerehabilitering er et nøgleelement i behandlingen af mennesker med kronisk luftvejssygdom.
Et korrekt fulgt, overvåget fysisk træningsprogram i sarkoidose er sikkert og har ingen absolutte kontraindikationer.
Træthed kan også være forbundet med sarkoidose af forskellige årsager.
Individuel rehabiliteringstræning kan forbedre symptomerne hos patienter med sarkoidose.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effektiviteten af etbensøvelser, der reducerer brug af perifere muskler, hos patienter med sarkoidose.
I vores undersøgelse vil disse to træningsmetoder blive sammenlignet ved at anvende et-bens træningstræning og to-bens træningstræning.
Effekten af et-bens træningstræning på træningskapacitet og træthed hos sarkoidosepatienter vil blive undersøgt.
Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne effekterne af træning med et ben, som er en aktuel træningstilgang, og to-bens træning på træningskapacitet og træthed hos patienter med sarkoidose.
Det sekundære formål er at undersøge effekten af denne træningstræning på perifer muskelstyrke og livskvalitetsparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungerehabilitering er et nøgleelement i behandlingen af personer med kronisk luftvejssygdom.
Et korrekt fulgt, overvåget fysisk træningsprogram i sarkoidose er sikkert og har ingen absolutte kontraindikationer.
Træthed kan være forbundet med forskellige årsager til sarkoidose.
Individuel rehabiliteringspraksis kan forbedre symptomerne hos patienter med sarkoidose.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effektiviteten af etbensøvelser, der reducerer brug af perifer muskel hos patienter med sarkoidose.
I vores undersøgelse vil disse to træningsmetoder blive sammenlignet ved at anvende et-bens træningstræning og to-bens træningstræning.
60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (n1=n2=30).
Mens den ene gruppe vil modtage et-benet cykelergometertræning, vil den anden gruppe modtage tobenet cykelergometertræning.
Efter 8 ugers træningstræning vil patienterne blive evalueret med, lungefunktionstest, seks-minutters gangtest, Endurance Shuttle Walk test, Fatigue Assessment Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Blood Lactate Level (med lactate device), Medical Research Council Dyspnea Scale , Håndholdt dynamometer, St. George's Respiratory Questionnaire.
Effekten af et-bens træningstræning på træningskapacitet og træthed hos sarkoidosepatienter vil blive undersøgt.
Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne effekterne af træning med et ben, som er en aktuel træningstilgang, og to-bens træning på træningskapacitet og træthed hos patienter med sarkoidose.
Det sekundære formål er at undersøge effekten af denne træningstræning på perifer muskelstyrke og livskvalitetsparametre.
Afslutningen af undersøgelsen vil bidrage til fastlæggelsen af indholdet af de træningsprogrammer, der skal anvendes hos sarkoidosepatienter, og vil afsløre effektiviteten af etbenstræning, som er en aktuel træningsmetode, hos sarkoidosepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge røntgenundersøgelser af thorax skal sygdommens sværhedsgrad være stadie 2,3,4
- At nå en score på ≥ 22 på træthedsvurderingsskalaen
- At være klinisk stabil.
- Ingen ændring i medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- At have en ortopædisk, neurologisk, hjerte- eller metabolisk tilstand, der kan forhindre deltagelse og fortsættelse af træningsprogrammet gennem hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etbenet cykelergometertræning
Etbenet cykelergometertræning; 10 minutter for hvert ben de første 2 uger, 15 minutters cykeltræning i de efterfølgende uger.
|
Træningsprogrammet bestod af en 5-minutters opvarmning efterfulgt af 10 minutters cykling for hvert ben i løbet af de første 2 uger, øget til 15 minutter for hvert ben i de efterfølgende uger (med en 5-10 minutters hvileperiode mellem skift ben), og afsluttet med en 5-minutters nedkølingsperiode.
Under øvelsen blev det inaktive ben holdt stationært og i kontakt med jorden.
I den etbenede cykeltræning blev om patienter startede med det dominante eller ikke-dominante ben bestemt tilfældigt
|
|
Aktiv komparator: To-benet cykling ergometer træning
To-benet cykling ergometer træning; 20 minutter de første 2 uger, 30 minutters cykeltræning i de efterfølgende uger.
|
Træningsprogrammet bestod af en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters cykling i løbet af de første 2 uger, øget til 30 minutter i de efterfølgende uger og afsluttet med en 5-minutters nedkølingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af seks minutters gangtestafstand fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Afstanden tilbagelagt i meter i en lige korridor på 30 meter vil blive registreret så hurtigt som muligt, men uden at løbe i 6 minutter.
Den distance, normale individer bør tage i denne periode, er 400-700 meter.
Derudover vil iltmætning og hjertefrekvens, hviletræthed og dyspnø-niveauer blive evalueret med pulsoximetri før og efter test.
Modificerede Borg Dyspnø og Fatigue Scales vil blive brugt til at bestemme hvilende dyspnø og træthedsniveauer.
|
8 uger
|
|
Ændring af Endurance Shuttle Walking Test Distance fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Endurance Shuttle Walk test: Dette er en standardiseret felttest til vurdering af udholdenhedskapacitet.
I Endurance Shuttle Walk Test går deltageren med konstant hastighed mellem kegler med en afstand på 10 m fra hinanden.
Den valgte hastighed er 85 % af deltagerens maksimale kapacitet målt i shuttle walk-testen ved stigende hastighed.
Før denne test bør patienten derfor gives en trinvis shuttle-gangtest med stigende hastighed.
|
8 uger
|
|
Incremental Shuttle Walk Test
Tidsramme: 8 uger
|
Den inkrementelle shuttle walk-test (ISWT) er en feltbaseret vurdering af kardiorespiratorisk kondition og fysisk funktion.
ISWT er en præstationsbaseret vurdering af træning og funktionel kapacitet, der måler gåafstand i meter.
Det er en forholdsvis kort og nem test at udføre.
ISWT simulerer en maksimal kardiopulmonal test i felten og kræver minimalt udstyr.
Længere gåafstande betyder bedre ydeevne.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af træthedsvurderingsresultater fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Træthedsvurderingsskala: Den inkluderer fem-punkts Likert-type muligheder (1=Altid-5=Aldrig).
Højere score indikerer højere niveauer af træthed.
|
8 uger
|
|
Ændring af resultaterne af multidimensionel træthedsopgørelse fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderingen omfatter 20 spørgsmål, der omfatter forskellige dimensioner af træthed.
Disse spørgsmål er opdelt i fem underskalaer: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Hver underskala består af 4 spørgsmål/udsagn og anvender en 5-punkts Likert-skala.
Scorer på 53 og derover på spørgeskemaet indikerer tilstedeværelsen af træthedssymptomer.
|
8 uger
|
|
Ændring af blodlaktatniveau fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere træthed blev lactatniveauer i blodet, som tjener som et objektivt resultatmål, taget før træning, umiddelbart efter træning, 5. minut efter træning og 20. minut efter træning.
Et apparat til måling af laktat blev brugt til måling af lactatniveau i blodet.
Til laktatanalyse var en 0,2 μl kapillærblodprøve påkrævet.
Blodprøver blev taget fra patientens fingerspidser, anbragt på enhedens strimler og indsat i det udpegede område af enheden.
Resultatet blev vist på enhedens skærm i mmol/L inden for 10 sekunder, og den registrerede værdi blev noteret.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: 8 uger
|
Medical Research Council Scale (MRC) blev brugt til at vurdere dyspnø.
MRC er en fem-element skala baseret på forskellige fysiske aktiviteter, der kan forårsage dyspnø.
Patienterne bliver bedt om at angive det aktivitetsniveau, der fører til deres dyspnø.
Skalaen vurderer åndenød fra "1", hvor "1" indikerer ingen dyspnø.
|
8 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Et håndholdt dynamometer blev brugt til at vurdere styrken af quadriceps femoris, tibialis anterior og gastrosoleus muskler.
Det er blevet rapporteret, at det håndholdte dynamometer er en pålidelig metode til at måle muskelstyrke.
|
8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Skalaen har tre underdomæner: Symptomer (8 elementer), Aktiviteter (16 elementer) og virkninger af sygdommen (26 elementer).
Skalaens score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere livskvalitet.
|
8 uger
|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle effekten af hoste på livskvaliteten og består af 19 spørgsmål.
Det omfatter psykologiske, sociale og fysiske underdomæner.
Lavere score indikerer personer, der er mere påvirket af hoste, hvilket afspejler en lavere livskvalitet.
|
8 uger
|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: 1. uge
|
I den aktuelle undersøgelse blev respiratoriske funktionstestresultater fra patienter med sarkoidose fra de seneste 6 måneder registreret.
Respiratoriske funktionstest (RFT) eller lungefunktionstest afspejler lungernes fysiologiske karakteristika (f.eks. luftstrømmekanik, volumener og gasoverførsel).
RFT-målinger udføres primært ved hjælp af spirometri.
I denne undersøgelse blev deltagernes RFT-målinger udført ved hjælp af spirometri.
Derudover blev der udført en diffusionstest for DLCO-måling, en vigtig parameter ved interstitielle lungesygdomme.
Patienternes FEV1-, FVC-, FEV1/FVC- og DLCO-værdier blev registreret som et resultat af begge målinger.
Respirationsfunktionstesten blev udført i overensstemmelse med ATS/ERS-spirometri-retningslinjerne.
|
1. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Gökşen KURAN ASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerrahpasa University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .