- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368883
Comparación de los efectos del entrenamiento físico con una y dos piernas sobre la capacidad de ejercicio y la fatiga en pacientes con sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34320
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los hallazgos de la radiografía de tórax, la gravedad de la enfermedad es la etapa 2,3,4
- Alcanzar una puntuación de ≥ 22 en la escala de evaluación de la fatiga
- Estar clínicamente estable.
- Sin cambios en el tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección ortopédica, neurológica, cardíaca o metabólica que pueda impedir la participación y la continuación del programa de ejercicios durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en bicicleta ergométrica con una sola pierna
Entrenamiento en bicicleta ergométrica con una sola pierna; 10 minutos para cada pierna en las primeras 2 semanas, 15 minutos de entrenamiento de ciclismo en las siguientes semanas.
|
El entrenamiento en bicicleta ergométrica a una pierna consistirá en 5 minutos de calentamiento, 10 minutos para cada pierna en las 2 primeras semanas, 15 minutos de entrenamiento en bicicleta en las siguientes semanas (5-10 minutos de descanso cambiando de una pierna a la otra). otra pierna) y un período de enfriamiento de 5 minutos. En el entrenamiento en bicicleta ergométrica monopodal, se determinará aleatoriamente que los pacientes inicien el ejercicio con la pierna dominante o no dominante. El entrenamiento de ejercicios con una y dos piernas se mantendrá a una intensidad moderada (64-76%) de acuerdo con la frecuencia cardíaca máxima. A ambos grupos se les dará caminata en terreno llano una vez por semana, con una intensidad de ejercicio de 11-13 según la escala de Borg, como ejercicio en casa. |
Comparador activo: Entrenamiento en bicicleta ergométrica de dos piernas
Entrenamiento en bicicleta ergométrica de dos piernas; 20 minutos las 2 primeras semanas, 30 minutos de entrenamiento de ciclismo en las siguientes semanas.
|
El entrenamiento de ciclismo ergómetro de dos piernas consistirá en 5 minutos de calentamiento, 20 minutos durante las primeras 2 semanas, 30 minutos de entrenamiento de ciclismo en las siguientes semanas y un período de enfriamiento de 5 minutos. El entrenamiento de ejercicios con una y dos piernas se mantendrá a una intensidad moderada (64-76%) de acuerdo con la frecuencia cardíaca máxima. A ambos grupos se les dará caminata en terreno llano una vez por semana, con una intensidad de ejercicio de 11-13 según la escala de Borg, como ejercicio en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la distancia de la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se registrará la distancia recorrida en metros en un pasillo recto de 30 metros lo más rápido posible pero sin correr durante 6 minutos.
La distancia que deben recorrer los individuos normales en este período es de 400-700 metros.
Además, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, la fatiga en reposo y los niveles de disnea se evaluarán con oximetría de pulso antes y después de la prueba.
Se utilizarán escalas modificadas de disnea y fatiga de Borg para determinar los niveles de disnea y fatiga en reposo.
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8 semanas
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Cambio de la distancia de la prueba de caminata de resistencia con lanzadera desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Test de Endurance Shuttle Walk: Esta es una prueba de campo estandarizada para la evaluación de la capacidad de resistencia.
En la Prueba de Caminata de Transbordador de Resistencia, el participante camina a una velocidad constante entre conos separados por 10 m.
La velocidad seleccionada es el 85 % de la capacidad máxima del participante medida en la prueba de marcha de la lanzadera a velocidad creciente.
Por lo tanto, antes de esta prueba, el paciente debe someterse a una prueba de marcha de ida y vuelta incremental de velocidad creciente.
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8 semanas
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Prueba de caminata incremental en lanzadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT) es una evaluación de campo de la aptitud cardiorrespiratoria y la función física.
El ISWT es una evaluación del ejercicio y la capacidad funcional basada en el rendimiento que mide la distancia recorrida en metros.
Es una prueba relativamente breve y fácil de realizar.
El ISWT simula una prueba cardiopulmonar máxima en un entorno de campo y requiere un equipo mínimo.
Distancias de caminata más largas significan un mejor rendimiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los resultados de la escala de evaluación de la fatiga desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Evaluación de la Fatiga: Se planificó utilizar la Escala de Evaluación de la Fatiga para evaluar la fatiga subjetiva.
La Escala de Evaluación de la Fatiga es un cuestionario subjetivo de fatiga que consta de 10 ítems.
Incluye opciones tipo Likert de cinco puntos (1=Siempre-5=Nunca).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fatiga.
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8 semanas
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Cambio de los resultados del inventario de fatiga multidimensional desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario de Fatiga Multidimensional: Se utiliza para la evaluación multidimensional de la fatiga.
Contiene 20 preguntas que contienen diferentes dimensiones de la fatiga.
Consta de preguntas tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones altas indican una gran fatiga.
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8 semanas
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Cambio del nivel de lactato en sangre desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de lactato en sangre: se realizarán mediciones del nivel de lactato en sangre, que son una medida de resultado objetiva en la evaluación de la fatiga, en la 1.ª semana y en la 8.ª semana, antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, al 5.º minuto después del ejercicio, y al minuto 20 después del ejercicio.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de los resultados de la Escala del Consejo de Investigación Médica desde el inicio hasta las 8 semanas.
La Escala del Consejo de Investigación Médica (MRCS) es una escala de cinco ítems basada en varias actividades físicas que producen disnea.
Aquí, se les pide a los pacientes que marquen el nivel de actividad que les causa disnea.
En la escala, 0 describe la mejor disnea 4 y la peor.
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8 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará un dinamómetro manual para evaluar la fuerza muscular. Se evaluará la fuerza muscular en los siguientes músculos, cada medición se realizará tres veces y se tomará la media. M. Quadriceps Femoris, M. Tibialis Anterior y M. Gastrosoleus |
8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de los resultados del Cuestionario Respiratorio de Saint George desde el inicio hasta las 8 semanas. Es un cuestionario autorespondido que consta de tres categorías, que evalúa los síntomas, las actividades y los efectos de los pacientes en la vida diaria.
Fue desarrollado con el fin de determinar la gravedad de la enfermedad de la manera más amplia y sensible.
Síntomas examinados; tos, esputo, sibilancias y dificultad para respirar.
Se cuestionan las funciones físicas, las tareas domésticas y los pasatiempos para determinar el estado de actividad.
La encuesta consta de 76 preguntas y se completa en 20 minutos.
0 indica excelente salud y 100 indica peor salud
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8 semanas
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El cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de los resultados del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) desde el inicio hasta las 8 semanas.
El Leicester Cough Questionnaire (LCQ) es un cuestionario de CVRS validado para evaluar la tos crónica.
Es un cuestionario autocompletado de 19 ítems que explora el impacto de la gravedad de la tos en tres dominios: físico (ocho ítems), psicológico (siete ítems) y social (cuatro ítems).
La puntuación total de gravedad varía de 3 a 21, y una puntuación más baja indica un mayor deterioro del estado de salud debido a la tos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gökşen KURAN ASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cerrahpasa University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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