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Comparación de los efectos del entrenamiento físico con una y dos piernas sobre la capacidad de ejercicio y la fatiga en pacientes con sarcoidosis

15 de febrero de 2024 actualizado por: Tuğçe Tahmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
La rehabilitación pulmonar es un elemento clave en el manejo de las personas con enfermedad respiratoria crónica. Un programa de entrenamiento físico supervisado debidamente seguido en sarcoidosis es seguro y no tiene contraindicaciones absolutas. La fatiga también puede estar asociada con la sarcoidosis por diferentes razones. El entrenamiento de rehabilitación individualizado puede mejorar los síntomas de los pacientes con sarcoidosis. No hay ningún estudio en la literatura que investigue la efectividad de los ejercicios con una sola pierna que reducen el uso de los músculos periféricos en pacientes con sarcoidosis. En nuestro estudio, estos dos métodos de ejercicio se compararán mediante la aplicación de entrenamiento con ejercicios con una sola pierna y entrenamiento con ejercicios con dos piernas. Se examinará el efecto del entrenamiento físico con una sola pierna sobre la capacidad de ejercicio y la fatiga en pacientes con sarcoidosis. El objetivo principal de nuestro estudio es comparar los efectos del entrenamiento con una sola pierna, que es un enfoque de ejercicio actual, y el entrenamiento con dos piernas sobre la capacidad de ejercicio y la fatiga en pacientes con sarcoidosis. El objetivo secundario es examinar el efecto de este entrenamiento físico sobre la fuerza de los músculos periféricos y los parámetros de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La rehabilitación pulmonar es un elemento clave en el manejo de las personas con enfermedad respiratoria crónica. Un programa de entrenamiento físico supervisado debidamente seguido en sarcoidosis es seguro y no tiene contraindicaciones absolutas. La fatiga puede estar asociada con diferentes causas en la sarcoidosis. Las prácticas de rehabilitación individualizadas pueden mejorar los síntomas de los pacientes con sarcoidosis. No hay ningún estudio en la literatura que investigue la efectividad de los ejercicios con una sola pierna que reducen el uso de los músculos periféricos en pacientes con sarcoidosis. En nuestro estudio, estos dos métodos de ejercicio se compararán mediante la aplicación de entrenamiento con ejercicios con una sola pierna y entrenamiento con ejercicios con dos piernas. 60 pacientes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos (n1=n2=30). Mientras que un grupo recibirá entrenamiento en bicicleta ergométrica con una sola pierna, el otro grupo recibirá entrenamiento en bicicleta ergométrica con dos piernas. Después de 8 semanas de entrenamiento físico, los pacientes serán evaluados con la prueba de función pulmonar, la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de resistencia, la escala de evaluación de fatiga, el inventario de fatiga multidimensional, el nivel de lactato en sangre (con dispositivo de lactato), la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica , Dinamómetro de mano, Cuestionario respiratorio de St. George. Se examinará el efecto del entrenamiento físico con una sola pierna sobre la capacidad de ejercicio y la fatiga en pacientes con sarcoidosis. El objetivo principal de nuestro estudio es comparar los efectos del entrenamiento con una sola pierna, que es un enfoque de ejercicio actual, y el entrenamiento con dos piernas sobre la capacidad de ejercicio y la fatiga en pacientes con sarcoidosis. El objetivo secundario es examinar el efecto de este entrenamiento físico sobre la fuerza de los músculos periféricos y los parámetros de calidad de vida. La finalización del estudio contribuirá a determinar el contenido de los programas de ejercicio que se aplicarán en pacientes con sarcoidosis y revelará la eficacia del entrenamiento con ejercicios con una sola pierna, que es un método de ejercicio actual, en pacientes con sarcoidosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34320
        • Istanbul University Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según los hallazgos de la radiografía de tórax, la gravedad de la enfermedad es la etapa 2,3,4
  • Alcanzar una puntuación de ≥ 22 en la escala de evaluación de la fatiga
  • Estar clínicamente estable.
  • Sin cambios en el tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

  • Tener una afección ortopédica, neurológica, cardíaca o metabólica que pueda impedir la participación y la continuación del programa de ejercicios durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en bicicleta ergométrica con una sola pierna
Entrenamiento en bicicleta ergométrica con una sola pierna; 10 minutos para cada pierna en las primeras 2 semanas, 15 minutos de entrenamiento de ciclismo en las siguientes semanas.

El entrenamiento en bicicleta ergométrica a una pierna consistirá en 5 minutos de calentamiento, 10 minutos para cada pierna en las 2 primeras semanas, 15 minutos de entrenamiento en bicicleta en las siguientes semanas (5-10 minutos de descanso cambiando de una pierna a la otra). otra pierna) y un período de enfriamiento de 5 minutos. En el entrenamiento en bicicleta ergométrica monopodal, se determinará aleatoriamente que los pacientes inicien el ejercicio con la pierna dominante o no dominante.

El entrenamiento de ejercicios con una y dos piernas se mantendrá a una intensidad moderada (64-76%) de acuerdo con la frecuencia cardíaca máxima.

A ambos grupos se les dará caminata en terreno llano una vez por semana, con una intensidad de ejercicio de 11-13 según la escala de Borg, como ejercicio en casa.

Comparador activo: Entrenamiento en bicicleta ergométrica de dos piernas
Entrenamiento en bicicleta ergométrica de dos piernas; 20 minutos las 2 primeras semanas, 30 minutos de entrenamiento de ciclismo en las siguientes semanas.

El entrenamiento de ciclismo ergómetro de dos piernas consistirá en 5 minutos de calentamiento, 20 minutos durante las primeras 2 semanas, 30 minutos de entrenamiento de ciclismo en las siguientes semanas y un período de enfriamiento de 5 minutos.

El entrenamiento de ejercicios con una y dos piernas se mantendrá a una intensidad moderada (64-76%) de acuerdo con la frecuencia cardíaca máxima.

A ambos grupos se les dará caminata en terreno llano una vez por semana, con una intensidad de ejercicio de 11-13 según la escala de Borg, como ejercicio en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la distancia de la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se registrará la distancia recorrida en metros en un pasillo recto de 30 metros lo más rápido posible pero sin correr durante 6 minutos. La distancia que deben recorrer los individuos normales en este período es de 400-700 metros. Además, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, la fatiga en reposo y los niveles de disnea se evaluarán con oximetría de pulso antes y después de la prueba. Se utilizarán escalas modificadas de disnea y fatiga de Borg para determinar los niveles de disnea y fatiga en reposo.
8 semanas
Cambio de la distancia de la prueba de caminata de resistencia con lanzadera desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Test de Endurance Shuttle Walk: Esta es una prueba de campo estandarizada para la evaluación de la capacidad de resistencia. En la Prueba de Caminata de Transbordador de Resistencia, el participante camina a una velocidad constante entre conos separados por 10 m. La velocidad seleccionada es el 85 % de la capacidad máxima del participante medida en la prueba de marcha de la lanzadera a velocidad creciente. Por lo tanto, antes de esta prueba, el paciente debe someterse a una prueba de marcha de ida y vuelta incremental de velocidad creciente.
8 semanas
Prueba de caminata incremental en lanzadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT) es una evaluación de campo de la aptitud cardiorrespiratoria y la función física. El ISWT es una evaluación del ejercicio y la capacidad funcional basada en el rendimiento que mide la distancia recorrida en metros. Es una prueba relativamente breve y fácil de realizar. El ISWT simula una prueba cardiopulmonar máxima en un entorno de campo y requiere un equipo mínimo. Distancias de caminata más largas significan un mejor rendimiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los resultados de la escala de evaluación de la fatiga desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de Evaluación de la Fatiga: Se planificó utilizar la Escala de Evaluación de la Fatiga para evaluar la fatiga subjetiva. La Escala de Evaluación de la Fatiga es un cuestionario subjetivo de fatiga que consta de 10 ítems. Incluye opciones tipo Likert de cinco puntos (1=Siempre-5=Nunca). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fatiga.
8 semanas
Cambio de los resultados del inventario de fatiga multidimensional desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Inventario de Fatiga Multidimensional: Se utiliza para la evaluación multidimensional de la fatiga. Contiene 20 preguntas que contienen diferentes dimensiones de la fatiga. Consta de preguntas tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones altas indican una gran fatiga.
8 semanas
Cambio del nivel de lactato en sangre desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Nivel de lactato en sangre: se realizarán mediciones del nivel de lactato en sangre, que son una medida de resultado objetiva en la evaluación de la fatiga, en la 1.ª semana y en la 8.ª semana, antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, al 5.º minuto después del ejercicio, y al minuto 20 después del ejercicio.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de los resultados de la Escala del Consejo de Investigación Médica desde el inicio hasta las 8 semanas. La Escala del Consejo de Investigación Médica (MRCS) es una escala de cinco ítems basada en varias actividades físicas que producen disnea. Aquí, se les pide a los pacientes que marquen el nivel de actividad que les causa disnea. En la escala, 0 describe la mejor disnea 4 y la peor.
8 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas

Se utilizará un dinamómetro manual para evaluar la fuerza muscular. Se evaluará la fuerza muscular en los siguientes músculos, cada medición se realizará tres veces y se tomará la media.

M. Quadriceps Femoris, M. Tibialis Anterior y M. Gastrosoleus

8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de los resultados del Cuestionario Respiratorio de Saint George desde el inicio hasta las 8 semanas. Es un cuestionario autorespondido que consta de tres categorías, que evalúa los síntomas, las actividades y los efectos de los pacientes en la vida diaria. Fue desarrollado con el fin de determinar la gravedad de la enfermedad de la manera más amplia y sensible. Síntomas examinados; tos, esputo, sibilancias y dificultad para respirar. Se cuestionan las funciones físicas, las tareas domésticas y los pasatiempos para determinar el estado de actividad. La encuesta consta de 76 preguntas y se completa en 20 minutos. 0 indica excelente salud y 100 indica peor salud
8 semanas
El cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de los resultados del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) desde el inicio hasta las 8 semanas. El Leicester Cough Questionnaire (LCQ) es un cuestionario de CVRS validado para evaluar la tos crónica. Es un cuestionario autocompletado de 19 ítems que explora el impacto de la gravedad de la tos en tres dominios: físico (ocho ítems), psicológico (siete ítems) y social (cuatro ítems). La puntuación total de gravedad varía de 3 a 21, y una puntuación más baja indica un mayor deterioro del estado de salud debido a la tos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gökşen KURAN ASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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