Porównanie wpływu ćwiczeń fizycznych na jednej i dwóch nogach na wydolność wysiłkową i zmęczenie u pacjentów z sarkoidozą
9 października 2024 zaktualizowane przez: Tuğçe Tahmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Rehabilitacja pulmonologiczna jest kluczowym elementem postępowania z osobami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Właściwie realizowany nadzorowany program treningu fizycznego w sarkoidozie jest bezpieczny i nie ma przeciwwskazań bezwzględnych.
Zmęczenie może być również związane z sarkoidozą z różnych powodów.
Zindywidualizowany trening rehabilitacyjny może złagodzić objawy u pacjentów z sarkoidozą.
W literaturze nie ma badań oceniających skuteczność ćwiczeń na jednej nodze, które zmniejszają użycie mięśni obwodowych u pacjentów z sarkoidozą.
W naszym badaniu te dwie metody ćwiczeń zostaną porównane poprzez zastosowanie treningu na jednej nodze i treningu na dwóch nogach.
Zbadany zostanie wpływ treningu wysiłkowego na jednej nodze na wydolność wysiłkową i zmęczenie u pacjentów z sarkoidozą.
Głównym celem naszego badania jest porównanie wpływu treningu wysiłkowego na jednej nodze, który jest obecnym podejściem do ćwiczeń, oraz treningu wysiłkowego na dwóch nogach na wydolność wysiłkową i zmęczenie u pacjentów z sarkoidozą.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tego treningu wysiłkowego na siłę mięśni obwodowych i parametry jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja pulmonologiczna jest kluczowym elementem postępowania z osobami z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Właściwie realizowany nadzorowany program treningu fizycznego w sarkoidozie jest bezpieczny i nie ma przeciwwskazań bezwzględnych.
Zmęczenie może być związane z różnymi przyczynami w sarkoidozie.
Zindywidualizowane praktyki rehabilitacyjne mogą poprawić objawy pacjentów z sarkoidozą.
W literaturze nie ma badań oceniających skuteczność ćwiczeń na jednej nodze, które zmniejszają użycie mięśni obwodowych u pacjentów z sarkoidozą.
W naszym badaniu te dwie metody ćwiczeń zostaną porównane poprzez zastosowanie treningu na jednej nodze i treningu na dwóch nogach.
60 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 2 grupy (n1=n2=30).
Podczas gdy jedna grupa przejdzie trening na ergometrze jednonożnym, druga grupa przejdzie trening na ergometrze dwunożnym.
Po 8 tygodniach treningu wysiłkowego pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testu czynnościowego płuc, testu sześciominutowego marszu, testu marszu wahadłowego, skali oceny zmęczenia, wielowymiarowej inwentaryzacji zmęczenia, poziomu mleczanu we krwi (z urządzeniem mleczanowym), skali duszności Rady ds. Badań Medycznych , Ręczny dynamometr, kwestionariusz oddechowy św. Jerzego.
Zbadany zostanie wpływ treningu wysiłkowego na jednej nodze na wydolność wysiłkową i zmęczenie u pacjentów z sarkoidozą.
Głównym celem naszego badania jest porównanie wpływu treningu wysiłkowego na jednej nodze, który jest obecnym podejściem do ćwiczeń, oraz treningu wysiłkowego na dwóch nogach na wydolność wysiłkową i zmęczenie u pacjentów z sarkoidozą.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu tego treningu wysiłkowego na siłę mięśni obwodowych i parametry jakości życia.
Zakończenie badań przyczyni się do określenia treści programów ćwiczeń do stosowania u pacjentów z sarkoidozą oraz ujawni skuteczność treningu na jednej nodze, będącego współczesną metodą ćwiczeń, u pacjentów z sarkoidozą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34320
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Według wyników prześwietlenia klatki piersiowej stopień zaawansowania choroby ma być 2,3,4
- Osiągnięcie wyniku ≥ 22 w skali oceny zmęczenia
- Aby być stabilnym klinicznie.
- Bez zmian w leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ortopedyczne, neurologiczne, kardiologiczne lub metaboliczne, które mogą uniemożliwić udział i kontynuację programu ćwiczeń w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening na ergometrze jednonożnym
Trening na ergometrze jednonożnym; 10 minut na każdą nogę w pierwszych 2 tygodniach, 15 minut treningu kolarskiego w kolejnych tygodniach.
|
Program ćwiczeń składał się z 5-minutowej rozgrzewki, a następnie 10 minut jazdy na rowerze na każdą nogę przez pierwsze 2 tygodnie, zwiększając ją do 15 minut na każdą nogę w kolejnych tygodniach (z 5-10-minutową przerwą między zmianami nogi) i zakończyć 5-minutową przerwą na ochłonięcie.
Podczas ćwiczenia nieaktywna noga była nieruchoma i miała kontakt z podłożem.
W treningu na rowerze na jednej nodze losowo określano, czy pacjenci rozpoczynali pracę od nogi dominującej czy niedominującej.
|
|
Aktywny komparator: Trening na ergometrze rowerowym dwunożnym
Trening na ergometrze rowerowym dwunożnym; 20 minut przez pierwsze 2 tygodnie, 30 minut treningu kolarskiego w kolejnych tygodniach.
|
Program ćwiczeń składał się z 5-minutowej rozgrzewki, następnie 20 minut jazdy na rowerze przez pierwsze 2 tygodnie, wydłużania się do 30 minut w kolejnych tygodniach i zakończonej 5-minutową przerwą na odpoczynek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dystans pokonany w metrach w prostym korytarzu o długości 30 metrów zostanie zarejestrowany tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegu przez 6 minut.
Dystans, jaki normalni ludzie powinni pokonać w tym okresie, wynosi 400-700 metrów.
Ponadto saturacja tlenem i częstość akcji serca, zmęczenie spoczynkowe i poziomy duszności zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii przed i po badaniu.
Zmodyfikowane Skale Duszności i Zmęczenia Borga zostaną użyte do określenia poziomów duszności spoczynkowej i zmęczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana dystansu w teście marszu Endurance Shuttle od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Endurance Shuttle Walk test: Jest to znormalizowany test terenowy do oceny zdolności wytrzymałościowych.
W teście marszu Endurance Shuttle uczestnik idzie ze stałą prędkością między pachołkami oddalonymi od siebie o 10 m.
Wybrana prędkość to 85% maksymalnej wydajności uczestnika zmierzonej w teście marszu wahadłowego przy rosnącej prędkości.
Dlatego przed tym testem pacjent powinien przejść test marszu wahadłowego z rosnącą prędkością.
|
8 tygodni
|
|
Test przyrostowego spaceru wahadłowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przyrostowy test chodu wahadłowego (ISWT) to terenowa ocena wydolności krążeniowo-oddechowej i sprawności fizycznej.
ISWT to oparta na wynikach ocena wysiłku i wydolności funkcjonalnej, która mierzy odległość, którą przejdziesz w metrach.
Jest to badanie stosunkowo krótkie i łatwe do wykonania.
ISWT symuluje maksymalne badanie krążeniowo-oddechowe w warunkach terenowych i wymaga minimalnego wyposażenia.
Dłuższe odległości oznaczają lepszą wydajność.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Skali Oceny Zmęczenia z wartości wyjściowych na 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala oceny zmęczenia: Zawiera pięciopunktowe opcje typu Likerta (1=Zawsze-5=Nigdy).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom zmęczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyników Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena składa się z 20 pytań, które obejmują różne wymiary zmęczenia.
Pytania te podzielone są na pięć podskal: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność.
Każda podskala składa się z 4 pytań/stwierdzeń i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
Wyniki w kwestionariuszu wynoszące 53 i więcej wskazują na obecność objawów zmęczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu mleczanu we krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić zmęczenie, mierzono poziom mleczanu we krwi, który służy jako obiektywna miara wyniku, przed wysiłkiem, bezpośrednio po wysiłku, w 5. minucie po wysiłku i 20. minucie po wysiłku.
Do pomiaru poziomu mleczanu we krwi zastosowano urządzenie do pomiaru mleczanu.
Do analizy mleczanu wymagana była próbka krwi włośniczkowej o objętości 0,2 µl.
Próbki krwi pobierano z palców pacjentów, umieszczano na paskach urządzenia i umieszczano w wyznaczonym miejscu urządzenia.
Wynik wyświetlano na ekranie urządzenia w mmol/L w ciągu 10 sekund i zapisywano zarejestrowaną wartość.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny duszności wykorzystano skalę Medical Research Council (MRC).
MRC to pięciopunktowa skala oparta na różnych aktywnościach fizycznych, które mogą powodować duszność.
Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu aktywności, który powoduje u nich duszność.
Skala ocenia duszność zaczynając od „1”, gdzie „1” oznacza brak duszności.
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny siły mięśnia czworogłowego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego zastosowano ręczny dynamometr.
Donoszono, że dynamometr ręczny jest niezawodną metodą pomiaru siły mięśni.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Św. Jerzego (SGRQ).
Skala składa się z trzech subdziedzin: Objawy (8 pozycji), Działania (16 pozycji) i Skutki choroby (26 pozycji).
Wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ) to narzędzie oceny stosowane do pomiaru wpływu kaszlu na jakość życia i składa się z 19 pytań.
Obejmuje subdomeny psychologiczne, społeczne i fizyczne.
Niższe wyniki wskazują osoby, które częściej cierpią na kaszel, co odzwierciedla gorszą jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Test funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
W niniejszym badaniu zarejestrowano wyniki badań czynności układu oddechowego pacjentów chorych na sarkoidozę z ostatnich 6 miesięcy.
Testy czynności układu oddechowego (RFT) lub testy czynności płuc odzwierciedlają fizjologiczną charakterystykę płuc (np. mechanikę przepływu powietrza, objętości i przenikanie gazów).
Pomiary RFT przeprowadza się głównie za pomocą spirometrii.
W tym badaniu pomiary RFT uczestników przeprowadzono za pomocą spirometrii.
Dodatkowo przeprowadzono test dyfuzyjny w celu pomiaru DLCO, ważnego parametru w śródmiąższowych chorobach płuc.
W wyniku obu pomiarów rejestrowano wartości FEV1, FVC, FEV1/FVC i DLCO pacjentów.
Badanie czynności oddechowej przeprowadzono zgodnie z wytycznymi spirometrii ATS/ERS.
|
1. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gökşen KURAN ASLAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cerrahpasa University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .