Roflumilust u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou.

Současná studie bude pilotní studií pro randomizovanou kontrolovanou studii provedenou na 60 pacientech přijatých z ambulance Otorinolaryngologické kliniky Menoufijské lékařské fakulty po schválení ústavní revizní komisí a získání informovaného písemného souhlasu každého pacienta před účastí na studii studie. Pacienti této studie budou náhodně a rovnoměrně rozděleni mezi případové a kontrolní skupiny.

Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli by být starší 18 let, mít chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou a neměli by mít v anamnéze systémové podávání steroidů za poslední tři měsíce. Vylučovacími kritérii pro tuto studii byly předchozí operace nosu v anamnéze, základní systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo autoimunitní onemocnění) a hypersenzitivita na Roflumilust.

Pacienti studie budou náhodně a rovnoměrně rozděleni mezi případové a kontrolní skupiny pomocí blokových randomizačních metod využívajících 4 bloky, z nichž každý bude obsahovat 4 pacienty se 6 vzory pro každý blok, z nichž jeden byl vybrán náhodně pomocí náhodných čísel generovaných programem Excel. Případová skupina dostane 10denní kúru Roflumilustu v dávce 500 mg jednou denně. Kontrolní skupina bude dostávat 10denní kúru systémových steroidů ve formě perorálního prednisolonu v dávce 40 mg denně.

Protokol o hodnocení:

Pacienti ve studii budou hodnoceni před a na konci léčebného protokolu s odebíráním anamnézy pro definování kritérií pro zařazení a vyloučení a pro posouzení zátěže nosními symptomy pomocí škály SNOT-22. Bude provedeno endoskopické vyšetření nosní dutiny k potvrzení přítomnosti oboustranné nosní polypózy a k posouzení stupně nosní polypózy pomocí Lund Kennedyho skóre. Sérový IL17 a periostin budou hodnoceny pomocí techniky ELISA před a po léčbě pro posouzení protizánětlivých účinků léku.

Výsledná opatření:

Primární výsledky měření budou zahrnovat srovnání mezi hodnotami před a po léčbě SNOT-22 a skóre Lunda Kennedyho, sérového IL17 a sérového priostinu v případě i kontrolní skupině. Dalším výstupním měřítkem bude srovnání mezi případem a kontrolní skupinou, pokud jde o hodnoty po léčbě a po léčbě předchozích indexů. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení vedlejších účinků Roflumilustu ve skupině případů.