Roflumilust ved kronisk rhinosinusitt med nasal polypose.

Den nåværende studien vil være en pilotstudie for en randomisert kontrollert studie utført på 60 pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Otorhinolaryngologisk avdeling, Menoufia Det medisinske fakultetet etter godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen og tatt informert skriftlig samtykke fra hver pasient før deltakelse i studere. Pasientene i denne studien vil være tilfeldig og likt fordelt mellom case- og kontrollgrupper.

For å bli inkludert i studien bør pasienter være over 18 år, ha kronisk rhinosinusitt med nasal polypose og ikke ha noen historie med systemisk steroidadministrasjon i løpet av de siste tre månedene. Anamnese med tidligere nesekirurgi, underliggende systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hypertensjon eller autoimmune sykdommer) og overfølsomhet for Roflumilust var eksklusjonskriteriene for denne studien.

Pasienter i studien vil bli tilfeldig og likt fordelt mellom case- og kontrollgrupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetoder ved bruk av 4 blokker som hver omfatter 4 pasienter med 6 mønstre for hver blokk, hvorav en ble valgt tilfeldig ved hjelp av tilfeldige tall generert av Excel-programmet. Casegruppen vil motta en 10 dagers kur med Roflumilust i en dose på 500 mg én gang daglig. Kontrollgruppen vil motta en 10 dagers kur med systemiske steroider i form av oral prednisolon i en dose på 40 mg per dag.

Vurderingsprotokoll:

Pasienter i studien vil bli vurdert før og ved slutten av behandlingsprotokollen med anamnese for å definere inklusjons- og eksklusjonskriteriene og for å vurdere belastningen av nasale symptomer ved å bruke SNOT-22-skalaen. Endoskopisk undersøkelse av nesehulen vil bli utført for å bekrefte tilstedeværelsen av bilateral nesepolypose og for å vurdere graden av nesepolypose ved bruk av Lund Kennedy-skåren. Serum IL17 og periostin vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-teknikk før og etter behandling for å vurdere de antiinflammatoriske effektene av medikamentet.

Utfallsmål:

Primære utfallsmål vil inkludere en sammenligning mellom før- og etterbehandlingsverdier av SNOT-22 og Lund Kennedy-skåre, serum IL17 og serumpriostin i både case- og kontrollgrupper. Et annet utfallsmål vil være sammenligningen mellom case- og kontrollgruppene angående etterbehandlings- og etterbehandlingsverdiene for de tidligere indeksene. Sekundære utfallsmål vil inkludere en vurdering av bivirkninger av Roflumilust blant casegruppen.