Roflumilust en Rinosinusitis Crónica con Poliposis Nasal.

El estudio actual será un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorizado realizado en 60 pacientes reclutados de la clínica para pacientes ambulatorios del Departamento de Otorrinolaringología de la Facultad de Medicina de Menoufia después de la aprobación de la junta de revisión institucional y de obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de participar en el estudio. estudiar. Los pacientes de este estudio se distribuirán aleatoriamente y por igual entre los grupos de casos y controles.

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben tener más de 18 años, tener rinosinusitis crónica con poliposis nasal y no tener antecedentes de administración de esteroides sistémicos en los últimos tres meses. Antecedentes de cirugía nasal previa, enfermedades sistémicas subyacentes (como diabetes mellitus, hipertensión o enfermedades autoinmunes) e hipersensibilidad a Roflumilust fueron los criterios de exclusión para este estudio.

Los pacientes del estudio se distribuirán aleatoriamente y por igual entre los grupos de casos y controles utilizando métodos de aleatorización de bloques utilizando 4 bloques cada uno compuesto por 4 pacientes con 6 patrones para cada bloque, uno de los cuales se seleccionó al azar utilizando números aleatorios generados por el programa Excel. El grupo de casos recibirá un curso de 10 días de Roflumilust en una dosis de 500 mg una vez al día. El grupo de control recibirá un curso de 10 días de esteroides sistémicos en forma de prednisolona oral en una dosis de 40 mg por día.

Protocolo de evaluación:

Los pacientes del estudio serán evaluados antes y al final del protocolo de tratamiento con anamnesis para definir los criterios de inclusión y exclusión y evaluar la carga de síntomas nasales mediante la escala SNOT-22. Se realizará un examen endoscópico de la cavidad nasal para confirmar la presencia de poliposis nasal bilateral y evaluar el grado de poliposis nasal utilizando la puntuación de Lund Kennedy. La IL17 sérica y la periostina se evaluarán mediante la técnica ELISA antes y después del tratamiento para evaluar los efectos antiinflamatorios del fármaco.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado primarias incluirán una comparación entre los valores previos y posteriores al tratamiento de las puntuaciones SNOT-22 y Lund Kennedy, la IL17 sérica y la priostina sérica en los grupos de casos y controles. Otra medida de resultado será la comparación entre los grupos de casos y controles con respecto a los valores postratamiento y postratamiento de los índices anteriores. Las medidas de resultado secundarias incluirán una evaluación de los efectos secundarios de Roflumilust en el grupo de casos.