Vliv perkutánní jehlové elektrolýzy (PNE) na tendinopatii (PNE)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos
Vliv perkutánní jehlové elektrolýzy na tendinopatii tibialis posterior
Cílem této studie je otestovat účinnost perkutánní elektrolýzy u zadních tendinopatií tibie.
Poranění šlachy zadní tibie je jednou z nejčastějších patologií na dolních končetinách, a proto je nutné jeho správné prostudování a zhodnocení.
Tato studie si klade za cíl porovnat terapeutický účinek perkutánní elektrolýzy srovnáním kontrolní skupiny s experimentální skupinou.
Vyhodnotit funkčnost, bolest a její ultrazvukový obraz před a po léčbě, aby se mohla posoudit účinnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena jednoduše zaslepená, longitudinální, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, longitudinální, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Nejprve účastník obdrží průzkum SCHOPNOSTI NOHY A KONÍKU (FAAM) spolu s numerickou stupnicí bolesti, které musí být vyplněny.
Dále bude provedena ultrazvuková studie nohy se zaměřením na bolest ve vnitřním kotníku, aby se zkontrolovala možná patologie v zadní tibiální šlaše.
Nakonec bude proveden zásah fyzioterapeuta, aby se zkontrolovala účinnost techniky, která může způsobovat určitou bolest, a nakonec bude opět předána číselná stupnice bolesti.
Proběhnou čtyři sezení ve čtyřech různých týdnech, vždy se použije stejný den v týdnu pro intervenci a budou se postupovat podle stejných kroků jako výše.
Účelem této studie je otestovat účinnost PD u zadní tendinopatie tibie a zda je tedy PD bezpečnou technikou pro tento typ intervence.
Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas a budou o studii předem informováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28933
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Mírný zánět, otok a/nebo citlivost v zadní části středního kotníku
- Bolest zadní a/nebo vyšší než mediální kotník, zhoršená aktivitou
- Bolest trvá nejméně 3 týdny
- Jeden nebo více příznaků flexibilní deformity ploché nohy, včetně nadměrné valgózní deformity zadní nohy během nesení zátěže a/nebo nadměrné abdukce nohy (znak mnoha prstů).
- Bolest při provádění testu Hell Rise Test nebo provedeném nesprávně.
- Známky tenosynovitidy při ultrazvukovém vyšetření.
Protože kritéria pro zařazení jsou založena na vzájemném srovnání, všichni účastníci museli mít jednostranné zapojení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na postižené noze, noze nebo koleni.
- Deaktivace osteoartrózy kolena na postižené straně.
- Opravené deformity zadní nohy.
- Opakované výrony kotníku na postižené straně.
- Trhliny vazů nebo kostní abnormality postižené nohy.
- Fyzický nebo zdravotní stav, který kontraindikuje testovací protokol.
- Těhotenství.
- FCD nebo FLH tendinopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do této skupiny absolvují sezení manuální terapie a terapeutického cvičení. Manuální terapie (TM) u tendinopatií je zaměřena především na mobilizaci měkkých tkání a hlubokou transversální třecí masáž (Cyriax). Účastníci terapeutického cvičení budou provádět 2 cvičení po dobu 4 týdnů 3 dny v týdnu. Prvním cvikem, který provedou, bude krátké nožní cvičení držení pozice 5 sekund izometricky. Druhým cvikem bude plantární flexe hlezna s addukcí chodidla a inverze s elastickým pásem v jeho koncentrické a excentrické fázi. Každý cvik bude proveden ve 3 sériích po 15 opakováních, s 1 minutovou přestávkou mezi sériemi, cvičení bude následovat TM a bude trvat přibližně 15-20 minut. |
Prvním cvikem, který provedou, bude krátké nožní cvičení držení pozice 5 sekund izometricky.
Druhým cvikem bude plantární flexe kotníku s addukcí chodidla a inverze s elastickým pásem v jeho koncentrické a excentrické fázi.
Manuální terapie (TM) u tendinopatií je zaměřena především na mobilizaci měkkých tkání a hlubokou transversální třecí masáž (Cyriax).
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny absolvují 4 sezení (jednou týdně během jejich příslušného léčebného sezení) perkutánní elektrolýzy vedenou MUSKULO-KOSTERNÍ EKOGRAFII, fyzioterapeutem s rozsáhlými klinickými zkušenostmi v tomto terapeutickém přístupu. Technika bude aplikována pomocí speciálně vyvinutého a lékařsky certifikovaného zařízení (EPI Advanced Medicine®, Barcelona, Španělsko. EPI®). Galvanický proud bude aplikován pomocí akupunkturních jehel. V této studii bude použita jehla 0,30 x 25 mm (Agupunt, Barcelona, Španělsko) s intenzitou 2 mA po dobu celkem 3-5 sekund a 3-5 dopady na obsah kapaliny (TTP tenosynovitida) a 2 mA po dobu celkem 3 sekund a 2-3 nárazy, pokud je ve šlaše (vnitrolátce). Technika se aplikuje pod ultrazvukovým vedením. Jehla se zavede pod úhlem 80° v příčném řezu s krátkou osou ke kůži, přičemž špička jehly směřuje k zadní tibiální šlaše. |
Prvním cvikem, který provedou, bude krátké nožní cvičení držení pozice 5 sekund izometricky.
Druhým cvikem bude plantární flexe kotníku s addukcí chodidla a inverze s elastickým pásem v jeho koncentrické a excentrické fázi.
Manuální terapie (TM) u tendinopatií je zaměřena především na mobilizaci měkkých tkání a hlubokou transversální třecí masáž (Cyriax).
Elektrolýza je proces, při kterém se molekuly vody (H2O) a chloridu sodného (NaCl), které jsou přítomny v biologických tkáních a tělesných kompartmentech našeho organismu, organicky rozkládají na své základní chemické prvky a přeskupují se a vytvářejí zcela nové látky, jako je např. hydroxid sodný (NaOH), plynný vodík (H2) a plynný chlor (Cl2).
K tomuto procesu dochází díky průchodu toku stejnosměrného elektrického proudu, známého také jako galvanický proud, což je zcela atermický proces.
Průchod tohoto proudu umožňuje vznik lokální zánětlivé reakce (zvýšení počtu lymfocytů a makrofágů) a také zvýšení vazodilatace, indukce fagocytózy a biologické stimulace opravy šlach.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NUMERICKÁ ŠKÁLA HODNOCENÍ BOLESTI (NPRS, 0-10)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála se skládá z vodorovné čáry s 11 čísly, na jejíchž koncích jsou extrémní projevy příznaku, které umožňují pozorovatelům měřit intenzitu bolesti s maximální reprodukovatelností.
Na levém konci je 0 nebo úplná absence bolesti a na pravém konci je 10 nebo maximální bolest, kterou lze snést.
Pacient bude požádán, aby vybral číslo, kde podle svého názoru je jeho bolest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCHOPNOST NOHY A KOTNÍKU (FAAM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník FAAM se skládá z 29 položek rozdělených do dvou subškál: subškála ADL s 21 položkami a subškála Sport s 8 položkami.
Každý z nich má maximální skóre Likertovy stupnice 5 bodů v rozsahu od „žádná obtížnost“ po „nemožné provedení“.
Všechna skóre budou převedena na procenta, přičemž vyšší procento znamená vyšší úroveň funkčnosti a nižší patologii.
Na konci stupnice bude vypočteno procento funkčnosti v rozsahu od 0 % (neschopnost vykonávat jakoukoli činnost) do 100 % (normální úroveň funkčnosti).
Nakonec budou pacienti hodnotit stav svého kotníku a nohy na 4bodové škále, která zahrnuje „normální“, „téměř normální“, „abnormální“ a „závažně abnormální“.
Záměrem studie je, aby pacient obnovil 100 % funkčnosti nebo lépe procento, které bylo označeno před intervencí.
Stejně jako na 4bodové stupnici by měl být stav vašeho kotníku normální.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ULTRASOUND CONTROL
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni účastníci, jak v kontrolní, tak v experimentální skupině, budou vyšetřeni před zásahem a na konci 4 sezení, aby bylo možné vyhodnotit možné změny v šlaše, a všechny invazivní zásahy budou provedeny ultrasonograficky.
Toto měření bylo pouze kvalitativní kontrolou diagnózy tendinopatie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
- Ředitel studie: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
- Ředitel studie: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- Abat F, Diesel WJ, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Effectiveness of the Intratissue Percutaneous Electrolysis (EPI(R)) technique and isoinertial eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy at two years follow-up. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):188-93. eCollection 2014 Apr.
- Margalef R, Bosque M, Minaya-Munoz F, Valera-Garrido F, Santafe MM. Safety analysis of percutaneous needle electrolysis: a study of needle composition, morphology, and electrical resistance. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):471-477. doi: 10.1177/0964528420988007. Epub 2021 Feb 7.
- Lopez-Royo MP, Gomez-Trullen EM, Ortiz-Lucas M, Galan-Diaz RM, Bataller-Cervero AV, Al-Boloushi Z, Hamam-Alcober Y, Herrero P. Comparative study of treatment interventions for patellar tendinopathy: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Feb 16;10(2):e034304. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034304.
- Gomez-Chiguano GF, Navarro-Santana MJ, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis for Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1055-1071. doi: 10.1093/pm/pnaa342.
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- Rabbito M, Pohl MB, Humble N, Ferber R. Biomechanical and clinical factors related to stage I posterior tibial tendon dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):776-84. doi: 10.2519/jospt.2011.3545. Epub 2011 Jul 12.
- Mills FB 4th, Williams K, Chu CH, Bornemann P, Jackson JB 3rd. Prevalence of Abnormal Ultrasound Findings in Asymptomatic Posterior Tibial Tendons. Foot Ankle Int. 2020 Sep;41(9):1049-1055. doi: 10.1177/1071100720931085. Epub 2020 Jun 21.
- Bellew SD, Colbenson KM, Bellamkonda VR. Posterior Tibial Tendon Tenosynovitis Diagnosed by Point-of-Care Ultrasound. Clin Pract Cases Emerg Med. 2017 Oct 18;1(4):439-440. doi: 10.5811/cpcem.2017.6.34430. eCollection 2017 Nov. No abstract available.
- Ikpeze TC, Brodell JD Jr, Chen RE, Oh I. Evaluation and Treatment of Posterior Tibialis Tendon Insufficiency in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 Jan 24;10:2151459318821461. doi: 10.1177/2151459318821461. eCollection 2019.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Sanchez-Sanchez JL, Calderon-Diez L, Herrero-Turrion J, Mendez-Sanchez R, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Changes in Gene Expression Associated with Collagen Regeneration and Remodeling of Extracellular Matrix after Percutaneous Electrolysis on Collagenase-Induced Achilles Tendinopathy in an Experimental Animal Model: A Pilot Study. J Clin Med. 2020 Oct 15;9(10):3316. doi: 10.3390/jcm9103316.
- Millar NL, Silbernagel KG, Thorborg K, Kirwan PD, Galatz LM, Abrams GD, Murrell GAC, McInnes IB, Rodeo SA. Tendinopathy. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1038/s41572-020-00234-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801202201622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .