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Effet de l'électrolyse percutanée à l'aiguille (PNE) sur la tendinopathie (PNE)

31 octobre 2022 mis à jour par: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos

Effet de l'électrolyse percutanée à l'aiguille sur la tendinopathie tibiale postérieure

Le but de cette étude est de tester l'efficacité de l'électrolyse percutanée dans les tendinopathies tibiales postérieures. La lésion du tendon tibial postérieur est l'une des pathologies les plus fréquentes des membres inférieurs, et donc une étude et une évaluation correctes de celle-ci sont nécessaires. Cette étude vise à comparer l'effet thérapeutique de l'électrolyse percutanée en comparant un groupe témoin à un groupe expérimental. Évaluer la fonctionnalité, la douleur et son schéma échographique avant et après le traitement, afin d'évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique en simple aveugle, longitudinal, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, longitudinal, randomisé, contrôlé sera mené. Tout d'abord, le participant recevra une enquête sur la CAPACITÉ DU PIED ET DE LA CHEVILLE (FAAM), ainsi qu'une échelle numérique de la douleur, qui doivent toutes deux être remplies. Ensuite, une étude échographique du pied sera réalisée, en se concentrant sur la douleur à l'intérieur de la cheville, pour vérifier une éventuelle pathologie du tendon tibial postérieur. Enfin, l'intervention du kinésithérapeute sera effectuée pour vérifier l'efficacité de la technique, qui peut engendrer quelques douleurs, et enfin, l'échelle numérique de la douleur sera repassée. Quatre séances seront réalisées en quatre semaines différentes, en utilisant toujours le même jour de la semaine pour l'intervention et en suivant les mêmes étapes que ci-dessus. Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la DP dans la tendinopathie tibiale postérieure et si la DP est donc une technique sûre pour ce type d'intervention. Tous les patients signeront un formulaire de consentement éclairé et seront informés au préalable de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28933
        • Recrutement
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 18 ans
  • Légère inflammation, gonflement et/ou sensibilité postérieure à la malléole médiale
  • Douleur postérieure et/ou supérieure à la malléole médiale, aggravée par l'activité
  • Douleur présente depuis au moins 3 semaines
  • Un ou plusieurs signes de déformation flexible du pied plat, y compris une déformation excessive en valgus de l'arrière-pied lors de la mise en charge et/ou une abduction excessive du pied (signe de nombreux orteils).
  • Douleur lors de l'exécution du test Hell Rise ou effectué de manière incorrecte.
  • Signes de ténosynovite à l'échographie.

Comme les critères d'inclusion sont basés sur une comparaison côte à côte, tous les participants devaient avoir une implication unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du pied, de la jambe ou du genou touché.
  • Arthrose invalidante du genou du côté atteint.
  • Correction des déformations de l'arrière-pied.
  • Entorses récurrentes de la cheville du côté atteint.
  • Déchirures ligamentaires ou anomalies osseuses du pied atteint.
  • Une condition physique ou médicale qui contre-indique le protocole de test.
  • Grossesse.
  • Tendinopathie FCD ou FLH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Les patients affectés à ce groupe recevront une séance de thérapie manuelle et d'exercices thérapeutiques. Le traitement par thérapie manuelle (TM) des tendinopathies est principalement axé sur la mobilisation des tissus mous et le massage par friction transversale profonde (Cyriax).

Les participants à la séance d'exercices thérapeutiques effectueront 2 exercices pendant 4 semaines 3 jours par semaine. Le premier exercice qu'ils effectueront sera l'exercice du pied court en tenant la position 5 secondes isométriquement. Le deuxième exercice sera la flexion plantaire de la cheville avec adduction du pied et inversion avec bande élastique dans sa phase concentrique et excentrique. Chaque exercice sera effectué en 3 séries de 15 répétitions, avec 1 minute de repos entre les séries, la séance d'exercice suivra la MT et durera environ 15-20 minutes.
Autre: Exercice thérapeutique
Le premier exercice qu'ils effectueront sera l'exercice du pied court en tenant la position 5 secondes isométriquement. Le deuxième exercice sera la flexion plantaire de la cheville avec adduction du pied et inversion avec bande élastique dans sa phase concentrique et excentrique
Autre: Thérapie manuelle
Le traitement par thérapie manuelle (TM) des tendinopathies est principalement axé sur la mobilisation des tissus mous et le massage par friction transversale profonde (Cyriax).
Expérimental: Groupe d'intervention

Les participants de ce groupe recevront 4 séances (une fois par semaine pendant leur séance de traitement respective) d'électrolyse percutanée guidée par ÉCOGRAPHIE MUSCULO-SQUELETTIQUE, par un physiothérapeute ayant une vaste expérience clinique dans cette approche thérapeutique. La technique sera appliquée à l'aide d'un dispositif spécifiquement développé et médicalement certifié (EPI Advanced Medicine®, Barcelone, Espagne. EPI®). Le courant galvanique sera appliqué à l'aide d'aiguilles d'acupuncture. Dans la présente étude, une aiguille de 0,30*25 mm (Agupunt, Barcelone, Espagne) sera utilisée, avec une intensité de 2 mA pour un total de 3-5 secondes et 3-5 impacts sur le contenu liquide (ténosynovite TTP) et 2 mA pour un total de 3 secondes et 2-3 impacts si dans le tendon (intrasubstance). La technique doit être appliquée sous guidage échographique.

L'aiguille doit être introduite à un angle de 80° dans une coupe transversale à petit axe par rapport à la peau, avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le tendon tibial postérieur.
Autre: Exercice thérapeutique
Le premier exercice qu'ils effectueront sera l'exercice du pied court en tenant la position 5 secondes isométriquement. Le deuxième exercice sera la flexion plantaire de la cheville avec adduction du pied et inversion avec bande élastique dans sa phase concentrique et excentrique
Autre: Thérapie manuelle
Le traitement par thérapie manuelle (TM) des tendinopathies est principalement axé sur la mobilisation des tissus mous et le massage par friction transversale profonde (Cyriax).
Autre: Électrolyse percutanée à l'aiguille
L'électrolyse est le processus par lequel les molécules d'eau (H2O) et de chlorure de sodium (NaCl), présentes dans les tissus biologiques et les compartiments corporels de notre organisme, sont organiquement décomposées en leurs éléments chimiques constitutifs, se regroupant pour créer des substances entièrement nouvelles telles que hydroxyde de sodium (NaOH), hydrogène gazeux (H2) et chlore gazeux (Cl2). Ce processus se produit grâce au passage d'un flux de courant électrique continu, également appelé courant galvanique, qui est un processus totalement athermique. Le passage de ce courant permet une réponse inflammatoire locale (augmentation des lymphocytes et des macrophages) ainsi qu'une augmentation de la vasodilatation, induisant la phagocytose et la stimulation biologique de la réparation tendineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉCHELLE NUMÉRIQUE DE LA DOULEUR (NSP)
Délai: 6 mois
L'échelle se compose d'une ligne horizontale de 11 chiffres, aux extrémités desquelles se trouvent les manifestations extrêmes d'un symptôme qui permet aux observateurs de mesurer l'intensité de la douleur avec une reproductibilité maximale. À l'extrême gauche se trouve 0 ou l'absence totale de douleur et à l'extrême droite se trouve 10 ou la douleur maximale pouvant être tolérée. Le patient sera invité à sélectionner le numéro où il considère que sa douleur se situe. L'objectif de l'échelle est de réduire la douleur du patient avec l'intervention et que la douleur qu'il nous donne au début, avant l'intervention, diminue jusqu'à atteindre 0.
6 mois
CAPACITÉ DU PIED ET DE LA CHEVILLE (FAAM)
Délai: 6 mois
Le questionnaire FAAM est composé de 29 items séparés en deux sous-échelles : la sous-échelle ADL avec 21 items et la sous-échelle Sport avec 8 items. Chacun a un score maximum sur l'échelle de Likert de 5 points allant de "aucune difficulté" à "impossible à réaliser". Tous les scores seront convertis en pourcentages, un pourcentage plus élevé indiquant un niveau de fonctionnalité plus élevé et une pathologie plus faible. À la fin de l'échelle, le pourcentage de fonctionnalité sera calculé, allant de 0 % (incapacité à effectuer une activité) à 100 % (niveau de fonctionnalité normal). Enfin, les patients évalueront l'état de leur cheville et de leur pied sur une échelle de 4 points comprenant « normal », « presque normal », « anormal » et « gravement anormal ». L'intention de l'étude est que le patient récupère 100% de fonctionnalité ou mieux le pourcentage qui a été marqué avant l'intervention. Comme dans l'échelle à 4 points, l'état de votre cheville doit être normal.
6 mois
CONTRÔLE PAR ULTRASONS
Délai: 4 semaines
Tous les participants, tant dans le groupe témoin que dans le groupe expérimental, seront examinés avant l'intervention et à la fin des 4 séances pour évaluer d'éventuelles modifications du tendon, et toutes les interventions invasives seront réalisées par échographie. Nous prendrons comme référence la mesure pré-intervention en millimètres et la mesure post-intervention pour voir si le tendon a subi des modifications de sa taille.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Rey Juan Carlos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
  • Directeur d'études: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
  • Directeur d'études: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801202201622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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