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Efecto de la electrólisis percutánea con aguja (PNE) en la tendinopatía (PNE)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos

Efecto de la electrólisis percutánea con aguja en la tendinopatía del tibial posterior

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de la electrólisis percutánea en las tendinopatías tibiales posteriores. La lesión del tendón tibial posterior es una de las patologías más frecuentes en las extremidades inferiores, por lo que es necesario un correcto estudio y evaluación de la misma. Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto terapéutico de la electrólisis percutánea comparando un grupo control con un grupo experimental. Evaluar la funcionalidad, el dolor y su patrón ecográfico antes y después del tratamiento, para valorar la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorizado, longitudinal, simple ciego, longitudinal, aleatorizado y controlado. Primero, el participante recibirá una encuesta de CAPACIDAD DE PIE Y TOBILLO (FAAM), junto con una escala numérica de dolor, los cuales deben completarse. A continuación, se realizará un estudio ecográfico del pie, centrándose en el dolor en la cara interna del tobillo, para comprobar una posible patología en el tendón tibial posterior. Por último, se realizará la intervención del fisioterapeuta para comprobar la eficacia de la técnica, que puede producir algún dolor, y por último, se volverá a pasar la escala numérica del dolor. Se realizarán cuatro sesiones en cuatro semanas distintas, utilizando siempre el mismo día de la semana para la intervención y siguiendo los mismos pasos que el anterior. El propósito de este estudio es probar la eficacia de la DP en la tendinopatía tibial posterior y si, por lo tanto, la DP es una técnica segura para este tipo de intervención. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado y serán informados previamente sobre el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28933
        • Reclutamiento
        • Universidad Rey Juan Carlos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años
  • Inflamación leve, hinchazón y/o sensibilidad posterior al maléolo medial
  • Dolor posterior y/o superior al maléolo medial, agravado por la actividad
  • Dolor presente durante al menos 3 semanas
  • Uno o más signos de deformidad del pie plano flexible, incluida la deformidad excesiva en valgo del retropié durante la carga de peso y/o la abducción excesiva del pie (signo de muchos dedos).
  • Dolor al realizar el Hell Rise Test o realizarlo incorrectamente.
  • Signos de tenosinovitis en el examen de ultrasonido.

Como los criterios de inclusión se basan en la comparación de lado a lado, todos los participantes debían tener compromiso unilateral.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en el pie, pierna o rodilla afectada.
  • Artrosis incapacitante de la rodilla del lado afectado.
  • Deformidades fijas del retropié.
  • Esguinces recurrentes de tobillo en el lado afectado.
  • Desgarros de ligamentos o anomalías óseas del pie afectado.
  • Una condición física o médica que contraindique el protocolo de prueba.
  • El embarazo.
  • Tendinopatía FCD o FLH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control

Los pacientes asignados a este grupo recibirán una sesión de terapia manual y ejercicio terapéutico. El tratamiento de terapia manual (TM) para las tendinopatías se centra principalmente en la movilización de tejidos blandos y el masaje de fricción transversal profunda (Cyriax).

Los participantes de la sesión de ejercicio terapéutico realizarán 2 ejercicios durante 4 semanas 3 días a la semana. El primer ejercicio que realizarán será el Ejercicio de Pie Corto manteniendo la posición 5 segundos isométricamente. El segundo ejercicio será la flexión plantar del tobillo con aducción del pie e inversión con banda elástica en su fase concéntrica y excéntrica. Cada ejercicio se realizará en 3 series de 15 repeticiones, con 1 minuto de descanso entre series, la sesión de ejercicios seguirá la MT y tendrá una duración aproximada de 15-20 minutos.
Otro: Ejercicio terapéutico
El primer ejercicio que realizarán será el Ejercicio de Pie Corto manteniendo la posición 5 segundos isométricamente. El segundo ejercicio será la flexión plantar del tobillo con aducción del pie e inversión con banda elástica en su fase concéntrica y excéntrica
Otro: Terapia manual
El tratamiento de terapia manual (TM) para las tendinopatías se centra principalmente en la movilización de tejidos blandos y el masaje de fricción transversal profunda (Cyriax).
Experimental: Grupo de intervención

Los participantes de este grupo recibirán 4 sesiones (una vez por semana durante su respectiva sesión de tratamiento) de electrólisis percutánea guiada por ECOGRAFÍA MÚSCULO-ESQUELÉTICA, por un fisioterapeuta con amplia experiencia clínica en este abordaje terapéutico. La técnica se aplicará mediante un dispositivo específicamente desarrollado y certificado médicamente (EPI Advanced Medicine®, Barcelona, ​​España. EPI®). La corriente galvánica se aplicará mediante agujas de acupuntura. En el presente estudio se utilizará una aguja de 0,30*25 mm (Agupunt, Barcelona, ​​España), con una intensidad de 2 mA durante un total de 3-5 segundos y 3-5 impactos en el contenido líquido (tenosinovitis TTP) y 2 mA por un total de 3 segundos y 2-3 impactos si en el tendón (intrasustancia). La técnica se aplicará bajo guía ecográfica.

La aguja se introducirá en un ángulo de 80° en una sección transversal del eje corto de la piel, con la punta de la aguja dirigida hacia el tendón tibial posterior.
Otro: Ejercicio terapéutico
El primer ejercicio que realizarán será el Ejercicio de Pie Corto manteniendo la posición 5 segundos isométricamente. El segundo ejercicio será la flexión plantar del tobillo con aducción del pie e inversión con banda elástica en su fase concéntrica y excéntrica
Otro: Terapia manual
El tratamiento de terapia manual (TM) para las tendinopatías se centra principalmente en la movilización de tejidos blandos y el masaje de fricción transversal profunda (Cyriax).
Otro: Electrólisis percutánea con aguja
La electrólisis es el proceso por el cual las moléculas de agua (H2O) y cloruro de sodio (NaCl), que están presentes en los tejidos biológicos y los compartimentos corporales de nuestro organismo, se descomponen orgánicamente en sus elementos químicos constituyentes, reagrupándose para crear sustancias completamente nuevas, como hidróxido de sodio (NaOH), hidrógeno gaseoso (H2) y cloro gaseoso (Cl2). Este proceso se produce gracias al paso de un flujo de corriente eléctrica continua, también conocida como corriente galvánica, que es un proceso totalmente atérmico. El paso de esta corriente permite que se produzca una respuesta inflamatoria local (aumento de linfocitos y macrófagos) así como un aumento de la vasodilatación, induciendo fagocitosis y estimulación biológica de la reparación tendinosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESCALA NUMÉRICA DEL DOLOR (NSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala consta de una línea horizontal de 11 números, en cuyos extremos se encuentran las manifestaciones extremas de un síntoma que permite al observador medir la intensidad del dolor con la máxima reproducibilidad. En el extremo izquierdo está 0 o la ausencia total de dolor y en el extremo derecho está 10 o el dolor máximo que se puede tolerar. Se le pedirá al paciente que seleccione el número donde considera que está su dolor. El objetivo de la escala es reducir el dolor del paciente con la intervención y que el dolor que nos da al principio, previo a la intervención, vaya disminuyendo hasta llegar a 0.
6 meses
HABILIDAD DE PIE Y TOBILLO (FAAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario FAAM consta de 29 ítems separados en dos subescalas: la subescala AVD con 21 ítems y la subescala Deporte con 8 ítems. Cada uno tiene una puntuación máxima en escala Likert de 5 puntos que van desde "sin dificultad" hasta "imposible de realizar". Todos los puntajes se convertirán a porcentajes, donde un porcentaje más alto indica un nivel más alto de funcionalidad y una patología más baja. Al final de la escala se calculará el porcentaje de funcionalidad que va desde el 0% (incapacidad para realizar alguna actividad) hasta el 100% (nivel normal de funcionalidad). Finalmente, los pacientes calificarán la condición de su tobillo y pie en una escala de 4 puntos que incluye "normal", "casi normal", "anormal" y "severamente anormal". La intención del estudio es que el paciente recupere el 100% de la funcionalidad o mejor el porcentaje que se ha marcado previo a la intervención. Como en la escala de 4 puntos, la condición de su tobillo debe ser normal.
6 meses
CONTROL DE ULTRASONIDOS
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todos los participantes, tanto del grupo control como experimental, serán examinados antes de la intervención y al final de las 4 sesiones para evaluar posibles cambios en el tendón, y todas las intervenciones invasivas se realizarán ecográficamente. Tomaremos como referencia la medida preintervención en milímetros y la medida postintervención para ver si el tendón ha sufrido cambios en su tamaño.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
  • Director de estudio: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
  • Director de estudio: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1801202201622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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