Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután tűelektrolízis (PNE) hatása a tendinopathiára (PNE)

2022. október 31. frissítette: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos

A perkután tűelektrolízis hatása a tibialis posterior tendinopathiára

A tanulmány célja a perkután elektrolízis hatékonyságának tesztelése a tibialis posterior tendinopathiákban. A sípcsont hátsó ín sérülése az alsó végtagok egyik leggyakrabban előforduló patológiája, ezért ennek megfelelő vizsgálata és értékelése szükséges. A tanulmány célja a perkután elektrolízis terápiás hatásának összehasonlítása egy kontrollcsoport és egy kísérleti csoport összehasonlításával. A funkcionalitás, a fájdalom és annak ultrahangos mintázata kezelés előtt és után, a kezelés hatékonyságának felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeres vak, longitudinális, randomizált, kontrollált, egyszeres vak, longitudinális, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek. Először a résztvevő kap egy LÁB ÉS BOKAKÉPESSÉG (FAAM) felmérést, valamint egy numerikus fájdalomskálát, mindkettőt ki kell tölteni. Ezt követően ultrahangos vizsgálatot végeznek a lábon, a belső boka fájdalmára összpontosítva, hogy megvizsgálják a sípcsont hátsó ínének esetleges patológiáját. Végül a gyógytornász beavatkozásával ellenőrzik a technika hatékonyságát, ami némi fájdalmat okozhat, végül ismét átmegy a numerikus fájdalomskála. Négy ülésre négy különböző héten kerül sor, mindig a hét ugyanazon napját használva a beavatkozáshoz, és a fenti lépéseket követve. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a PD hatékonyságát a tibialis hátsó tendinopathiában, és hogy a PD biztonságos technika-e az ilyen típusú beavatkozásokhoz. Minden beteg aláír egy beleegyező nyilatkozatot, és előzetesen tájékoztatják a vizsgálatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti alanyok
  • Enyhe gyulladás, duzzanat és/vagy érzékenység a mediális malleolus mögött
  • A mediális malleolus mögötti és/vagy feletti fájdalom, amelyet az aktivitás súlyosbít
  • A fájdalom legalább 3 hétig fennáll
  • A flexibilis lapostalp deformitás egy vagy több jele, beleértve a hátsó láb túlzott valgus deformációját a teherviselés során és/vagy a láb túlzott elrablását (sok lábujj jele).
  • Fájdalom a Hell Rise teszt végrehajtásakor, vagy nem megfelelően hajtották végre.
  • Tenosynovitis jelei ultrahangvizsgálaton.

Mivel a felvételi kritériumok oldalról oldalra történő összehasonlításon alapulnak, minden résztvevőnek egyoldalúan részt kellett vennie.

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett lábfejen, lábszáron vagy térd korábbi műtétje.
  • A térd osteoarthritis letiltása az érintett oldalon.
  • Rögzített hátsó láb deformitások.
  • Ismétlődő bokaficam az érintett oldalon.
  • Az érintett láb szalagszakadása vagy csontos rendellenességei.
  • Fizikai vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a vizsgálati protokollnak.
  • Terhesség.
  • FCD vagy FLH tendinopathia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Az ebbe a csoportba besorolt ​​betegek manuálterápiát és terápiás gyakorlatokat kapnak. A tendinopathiák manuális terápiás (TM) kezelése főként a lágyrészek mobilizálására és a mély keresztirányú súrlódásos masszázsra (Cyriax) összpontosít.

A terápiás gyakorlatok résztvevői 2 gyakorlatot végeznek 4 héten keresztül, heti 3 napon. Az első gyakorlat, amelyet végrehajtanak, a rövid láb gyakorlat lesz, amely izometrikusan tartja a pozíciót 5 másodpercig. A második gyakorlat a boka talpi hajlítása a lábfej addukciójával és a rugalmas szalaggal való megfordítása annak koncentrikus és excentrikus fázisában. Minden gyakorlatot 3 sorozatban hajtanak végre, 15 ismétlésből, a sorozatok között 1 perc szünettel, a gyakorlat követi a TM-et és körülbelül 15-20 percig tart.
Egyéb: Terápiás gyakorlat
Az első gyakorlat, amelyet végrehajtanak, a rövid láb gyakorlat lesz, amely izometrikusan tartja a pozíciót 5 másodpercig. A második gyakorlat a boka talpi hajlítása a lábfej addukciójával és inverziója rugalmas szalaggal annak koncentrikus és excentrikus fázisában
Egyéb: Manuális terápia
A tendinopathiák manuális terápiás (TM) kezelése főként a lágyrészek mobilizálására és a mély keresztirányú súrlódásos masszázsra (Cyriax) összpontosít.
Kísérleti: Beavatkozó csoport

A csoport résztvevői 4 perkután elektrolízisben részesülnek (hetente egyszer a megfelelő kezelési ciklus során), amelyet az IZOM-CSAKCSONT ÖKOGRÁFIA vezérel egy fizioterapeuta, aki nagy klinikai tapasztalattal rendelkezik ebben a terápiás megközelítésben. A technikát egy speciálisan kifejlesztett és orvosilag tanúsított eszközzel alkalmazzák (EPI Advanced Medicine®, Barcelona, ​​Spanyolország. EPI®). A galvánáramot akupunktúrás tűkkel kell alkalmazni. Jelen tanulmányban 0,30*25 mm-es tűt (Agupunt, Barcelona, ​​Spanyolország) használunk, 2 mA intenzitású, összesen 3-5 másodpercig, és 3-5 hatást gyakorol a folyadéktartalomra (TTP tenosynovitis), ill. 2 mA, összesen 3 másodpercig, és 2-3 ütés, ha az ínben (intraszubsztanciában). A technikát ultrahang irányítása mellett kell alkalmazni.

A tűt a bőrhöz képest 80°-os szögben, rövid tengelyű keresztmetszetben kell bevezetni úgy, hogy a tű hegye a sípcsont hátsó íne felé irányuljon.
Egyéb: Terápiás gyakorlat
Az első gyakorlat, amelyet végrehajtanak, a rövid láb gyakorlat lesz, amely izometrikusan tartja a pozíciót 5 másodpercig. A második gyakorlat a boka talpi hajlítása a lábfej addukciójával és inverziója rugalmas szalaggal annak koncentrikus és excentrikus fázisában
Egyéb: Manuális terápia
A tendinopathiák manuális terápiás (TM) kezelése főként a lágyrészek mobilizálására és a mély keresztirányú súrlódásos masszázsra (Cyriax) összpontosít.
Egyéb: Perkután tűs elektrolízis
Az elektrolízis az a folyamat, amelynek során a szervezetünk biológiai szöveteiben és testrészeiben jelen lévő víz (H2O) és nátrium-klorid (NaCl) molekulák szervesen lebomlanak alkotó kémiai elemeikre, átcsoportosítva teljesen új anyagokat, mint pl. nátrium-hidroxid (NaOH), hidrogéngáz (H2) és klórgáz (Cl2). Ez a folyamat az egyenáram, más néven galvanikus áram áthaladásának köszönhető, amely teljesen atermális folyamat. Ennek az áramnak az áthaladása lehetővé teszi helyi gyulladásos válasz kialakulását (a limfociták és makrofágok számának növekedése), valamint az értágulat fokozódását, fagocitózist indukálva és az inak helyreállításának biológiai stimulálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FÁJDALOM NUMERIKUS SKÁLA (NSP)
Időkeret: 6 hónap
A skála egy 11 számjegyből álló vízszintes vonalból áll, amelyek végén egy tünet szélsőséges megnyilvánulása található, amely lehetővé teszi a megfigyelők számára, hogy maximális reprodukálhatósággal mérjék a fájdalom intenzitását. A bal szélen a 0 vagy a fájdalom teljes hiánya, a jobb szélen pedig a 10 vagy az elviselhető maximális fájdalom. A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt a számot, ahol úgy véli, hogy fájdalma van. A skála célja, hogy a beavatkozással csökkentse a páciens fájdalmát, és hogy a fájdalom, amit a beavatkozás kezdetén, a beavatkozás előtt okoz, addig csökkenjen, amíg el nem éri a 0-t.
6 hónap
LÁB- ÉS BOKAKÉPESSÉG (FAAM)
Időkeret: 6 hónap
A FAAM kérdőív 29 tételből áll, amelyek két alskálára oszthatók: az ADL alskálára 21 tétellel és a Sport alskálára 8 elemmel. Mindegyik maximális Likert-skála pontszáma 5 pont, amely a „nincs nehézség”-től a „teljesíthetetlen”-ig terjed. Az összes pontszámot százalékossá alakítjuk, a magasabb százalék magasabb szintű funkcionalitást és alacsonyabb patológiát jelez. A skála végén a rendszer kiszámolja a funkcionalitás százalékát, amely 0%-tól (bármilyen tevékenység végzésének képtelensége) 100%-ig (normál funkcionalitási szint) terjed. Végül a betegek egy 4 pontos skálán értékelik a bokájuk és a lábfejük állapotát, amely tartalmazza a "normális", "majdnem normális", "rendellenes" és "súlyosan kóros" értékeket. A vizsgálat célja az, hogy a páciens 100%-ban visszanyerje a funkcionalitását, vagy jobb, mint a beavatkozás előtt megjelölt százalék. A 4 pontos skálához hasonlóan a bokája állapotának normálisnak kell lennie.
6 hónap
ULTRAHANG VEZÉRLÉS
Időkeret: 4 hét
Mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban minden résztvevőt megvizsgálnak a beavatkozás előtt és a 4 ülés végén, hogy értékeljék az ín lehetséges elváltozásait, és minden invazív beavatkozást ultrahanggal végeznek. Referenciaként a beavatkozás előtti mérést milliméterben és a beavatkozás utáni mérést vesszük alapul, hogy megnézzük, változott-e az ín mérete.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
  • Tanulmányi igazgató: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
  • Tanulmányi igazgató: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801202201622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel