Effekt af perkutan nåleelektrolyse (PNE) på tendinopati (PNE)
19. november 2025 opdateret af: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos
Effekt af perkutan nåleelektrolyse på tibialis posterior tendinopati
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af perkutan elektrolyse ved posterior tibiale tendinopatier.
Den bageste tibiale seneskade er en af de hyppigste patologier i underekstremiteterne, og derfor er en korrekt undersøgelse og evaluering af den nødvendig.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den terapeutiske effekt af perkutan elektrolyse ved at sammenligne en kontrolgruppe med en eksperimentel gruppe.
At evaluere funktionalitet, smerte og dets ultralydsmønster før og efter behandling, for at vurdere behandlingens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-blindt, longitudinelt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, longitudinalt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført.
Først vil deltageren modtage en FOD AND ANKLE ABILITY (FAAM) undersøgelse sammen med en numerisk smerteskala, som begge skal udfyldes.
Dernæst vil der blive udført en ultralydsundersøgelse af foden med fokus på smerter i den indre ankel, for at tjekke for mulig patologi i den bageste tibialisen.
Til sidst vil fysioterapeutens intervention blive gennemført for at kontrollere effektiviteten af teknikken, som kan give nogle smerter, og til sidst vil den numeriske smerteskala blive bestået igen.
Fire sessioner vil blive gennemført i fire forskellige uger, altid med samme dag i ugen til interventionen og følge de samme trin som ovenfor.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af PD i posterior tibial tendinopati, og om PD derfor er en sikker teknik til denne type intervention.
Alle patienter vil underskrive en informeret samtykkeerklæring og vil blive informeret om undersøgelsen på forhånd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28933
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år
- Mild betændelse, hævelse og/eller ømhed bagved den mediale malleol
- Smerter bagtil og/eller bedre end den mediale malleolus, forværret af aktivitet
- Smerter til stede i mindst 3 uger
- Et eller flere tegn på fleksibel fladfodsdeformitet, herunder overdreven valgusdeformitet af bagfoden under vægtbæring og/eller overdreven fodabduktion (mange tæer tegn).
- Smerter ved udførelse af Hell Rise Test eller udført forkert.
- Tegn på seneskedehindebetændelse ved ultralydsundersøgelse.
Da inklusionskriterierne er baseret på side-til-side sammenligning, skulle alle deltagere have ensidig involvering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på den berørte fod, ben eller knæ.
- Invaliderende slidgigt i knæet på den berørte side.
- Faste bagfodsdeformiteter.
- Tilbagevendende ankelforstuvninger på den berørte side.
- Ledbåndsrivninger eller knogleafvigelser i den berørte fod.
- En fysisk eller medicinsk tilstand, der kontraindikerer testprotokollen.
- Graviditet.
- FCD eller FLH tendinopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage en session med manuel terapi og terapeutisk træning. Den manuelle terapi (TM) behandling for tendinopatier er hovedsageligt fokuseret på bløddelsmobilisering og dyb tværgående friktionsmassage (Cyriax). Deltagerne i den terapeutiske træningssession udfører 2 øvelser i 4 uger 3 dage om ugen. Den første øvelse, de vil udføre, vil være kortfodsøvelsen, der holder positionen 5 sekunder isometrisk. Den anden øvelse vil være plantarfleksion af anklen med adduktion af foden og inversion med elastik i dens koncentriske og excentriske fase. Hver øvelse udføres i 3 serier af 15 gentagelser, med 1 minuts hvile mellem serierne, træningssessionen vil følge TM og vil vare cirka 15-20 minutter. |
Den første øvelse, de vil udføre, vil være kortfodsøvelsen, der holder positionen 5 sekunder isometrisk.
Den anden øvelse vil være plantar fleksion af anklen med adduktion af foden og inversion med elastik i dens koncentriske og excentriske fase
Den manuelle terapi (TM) behandling for tendinopatier er hovedsageligt fokuseret på bløddelsmobilisering og dyb tværgående friktionsmassage (Cyriax).
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 4 sessioner (en gang om ugen under deres respektive behandlingssession) med perkutan elektrolyse styret af MUSCULO-SKELETAL ECOGRAPHY, af en fysioterapeut med omfattende klinisk erfaring i denne terapeutiske tilgang. Teknikken vil blive anvendt ved hjælp af en specifikt udviklet og medicinsk certificeret enhed (EPI Advanced Medicine®, Barcelona, Spanien. EPI®). Den galvaniske strøm vil blive påført ved hjælp af akupunkturnåle. I denne undersøgelse vil der blive brugt en 0,30*25 mm nål (Agupunt, Barcelona, Spanien) med en intensitet på 2 mA i i alt 3-5 sekunder og 3-5 påvirkninger af væskeindholdet (TTP tenosynovitis) og 2 mA i i alt 3 sekunder og 2-3 stød, hvis det er i senen (intrasubstans). Teknikken skal anvendes under ultralydsvejledning. Nålen skal indføres i en vinkel på 80° i et kortakset tværsnit i forhold til huden, med spidsen af nålen rettet mod den bageste tibialis. |
Den første øvelse, de vil udføre, vil være kortfodsøvelsen, der holder positionen 5 sekunder isometrisk.
Den anden øvelse vil være plantar fleksion af anklen med adduktion af foden og inversion med elastik i dens koncentriske og excentriske fase
Den manuelle terapi (TM) behandling for tendinopatier er hovedsageligt fokuseret på bløddelsmobilisering og dyb tværgående friktionsmassage (Cyriax).
Elektrolyse er den proces, hvorved vand (H2O) og natriumchlorid (NaCl) molekyler, som er til stede i de biologiske væv og kropsdele i vores organisme, organisk nedbrydes til deres kemiske elementer, der omgrupperes for at skabe helt nye stoffer som f.eks. natriumhydroxid (NaOH), brintgas (H2) og klorgas (Cl2).
Denne proces sker takket være passagen af en strøm af elektrisk jævnstrøm, også kendt som galvanisk strøm, som er en fuldstændig atermisk proces.
Passagen af denne strøm tillader en lokal inflammatorisk reaktion (stigning i lymfocytter og makrofager) såvel som en stigning i vasodilatation, der inducerer fagocytose og biologisk stimulering af senereparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NUMERISK SMERTESKALA (NPRS. 0-10)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen består af en vandret linje med 11 tal, i hvis ender er de ekstreme manifestationer af et symptom, der giver observatører mulighed for at måle smerteintensiteten med maksimal reproducerbarhed.
Længst til venstre er 0 eller det totale fravær af smerter og længst til højre er 10 eller den maksimale smerte, der kan tolereres.
Patienten vil blive bedt om at vælge det tal, hvor de anser deres smerte at være.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOD OG ANKEL EVNE (FAAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
FAAM-spørgeskemaet består af 29 emner opdelt i to underskalaer: ADL-underskalaen med 21 emner og Sport-underskalaen med 8 emner.
Hver enkelt har en maksimal Likert-score på 5 point, der spænder fra "ingen sværhedsgrad" til "umulig at udføre".
Alle score vil blive konverteret til procenter, hvor en højere procentdel indikerer et højere funktionsniveau og lavere patologi.
I slutningen af skalaen vil funktionalitetsprocenten blive beregnet, der spænder fra 0 % (manglende evne til at udføre nogen aktivitet) til 100 % (normalt funktionsniveau).
Endelig vil patienter vurdere tilstanden af deres ankel og fod på en 4-punkts skala, der inkluderer "normal", "næsten normal", "unormal" og "alvorligt unormal".
Hensigten med undersøgelsen er, at patienten genvinder 100 % funktionalitet eller bedre den procentdel, der er markeret forud for interventionen.
Ligesom i 4-punktsskalaen skal din ankels tilstand være normal.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ULTRALYD KONTROL
Tidsramme: 4 uger
|
Alle deltagere, både i kontrol- og eksperimentgruppen, vil blive undersøgt før interventionen og ved afslutningen af de 4 sessioner for at evaluere mulige ændringer i senen, og alle invasive interventioner vil blive udført ultrasonografisk.
Denne måling var kun en kvalitativ kontrol af diagnosen af tendinopati.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
- Studieleder: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
- Studieleder: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- Abat F, Diesel WJ, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Effectiveness of the Intratissue Percutaneous Electrolysis (EPI(R)) technique and isoinertial eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy at two years follow-up. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 Jul 14;4(2):188-93. eCollection 2014 Apr.
- Margalef R, Bosque M, Minaya-Munoz F, Valera-Garrido F, Santafe MM. Safety analysis of percutaneous needle electrolysis: a study of needle composition, morphology, and electrical resistance. Acupunct Med. 2021 Oct;39(5):471-477. doi: 10.1177/0964528420988007. Epub 2021 Feb 7.
- Lopez-Royo MP, Gomez-Trullen EM, Ortiz-Lucas M, Galan-Diaz RM, Bataller-Cervero AV, Al-Boloushi Z, Hamam-Alcober Y, Herrero P. Comparative study of treatment interventions for patellar tendinopathy: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Feb 16;10(2):e034304. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034304.
- Gomez-Chiguano GF, Navarro-Santana MJ, Cleland JA, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis for Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1055-1071. doi: 10.1093/pm/pnaa342.
- Cook JL, Purdam CR. Is tendon pathology a continuum? A pathology model to explain the clinical presentation of load-induced tendinopathy. Br J Sports Med. 2009 Jun;43(6):409-16. doi: 10.1136/bjsm.2008.051193. Epub 2008 Sep 23.
- Rabbito M, Pohl MB, Humble N, Ferber R. Biomechanical and clinical factors related to stage I posterior tibial tendon dysfunction. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):776-84. doi: 10.2519/jospt.2011.3545. Epub 2011 Jul 12.
- Mills FB 4th, Williams K, Chu CH, Bornemann P, Jackson JB 3rd. Prevalence of Abnormal Ultrasound Findings in Asymptomatic Posterior Tibial Tendons. Foot Ankle Int. 2020 Sep;41(9):1049-1055. doi: 10.1177/1071100720931085. Epub 2020 Jun 21.
- Bellew SD, Colbenson KM, Bellamkonda VR. Posterior Tibial Tendon Tenosynovitis Diagnosed by Point-of-Care Ultrasound. Clin Pract Cases Emerg Med. 2017 Oct 18;1(4):439-440. doi: 10.5811/cpcem.2017.6.34430. eCollection 2017 Nov. No abstract available.
- Ikpeze TC, Brodell JD Jr, Chen RE, Oh I. Evaluation and Treatment of Posterior Tibialis Tendon Insufficiency in the Elderly Patients. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2019 Jan 24;10:2151459318821461. doi: 10.1177/2151459318821461. eCollection 2019.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Sanchez-Sanchez JL, Calderon-Diez L, Herrero-Turrion J, Mendez-Sanchez R, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Changes in Gene Expression Associated with Collagen Regeneration and Remodeling of Extracellular Matrix after Percutaneous Electrolysis on Collagenase-Induced Achilles Tendinopathy in an Experimental Animal Model: A Pilot Study. J Clin Med. 2020 Oct 15;9(10):3316. doi: 10.3390/jcm9103316.
- Millar NL, Silbernagel KG, Thorborg K, Kirwan PD, Galatz LM, Abrams GD, Murrell GAC, McInnes IB, Rodeo SA. Tendinopathy. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1038/s41572-020-00234-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801202201622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .