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Wirkung der perkutanen Nadelelektrolyse (PNE) auf die Tendinopathie (PNE)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos

Wirkung der perkutanen Nadelelektrolyse auf die Tibialis-posterior-Tendinopathie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perkutanen Elektrolyse bei posterioren tibialen Tendinopathien zu testen. Die Verletzung der hinteren Schienbeinsehne ist eine der häufigsten Pathologien in den unteren Extremitäten und daher ist eine korrekte Untersuchung und Bewertung erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der perkutanen Elektrolyse im Vergleich einer Kontrollgruppe mit einer Versuchsgruppe zu vergleichen. Bewertung der Funktionalität, des Schmerzes und seines Ultraschallbildes vor und nach der Behandlung, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, längsschnittliche, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie durchgeführt. Zunächst erhält der Teilnehmer eine FOOT AND ANKLE ABILITY (FAAM)-Umfrage zusammen mit einer numerischen Schmerzskala, die beide ausgefüllt werden müssen. Als nächstes wird eine Ultraschalluntersuchung des Fußes durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Schmerzen im Innenknöchel liegt, um mögliche Pathologien in der hinteren Schienbeinsehne zu untersuchen. Schließlich wird der Eingriff des Physiotherapeuten durchgeführt, um die Wirksamkeit der Technik zu überprüfen, die Schmerzen verursachen kann, und schließlich wird die numerische Schmerzskala erneut bestanden. Vier Sitzungen werden in vier verschiedenen Wochen durchgeführt, wobei immer derselbe Wochentag für die Intervention verwendet wird und die gleichen Schritte wie oben befolgt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PD bei posteriorer tibialer Tendinopathie zu testen und zu testen, ob PD daher eine sichere Technik für diese Art von Intervention ist. Alle Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung und werden vorab über die Studie informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Leichte Entzündung, Schwellung und/oder Empfindlichkeit hinter dem Innenknöchel
  • Schmerzen hinter und/oder oberhalb des Innenknöchels, verschlimmert durch Aktivität
  • Schmerzen bestehen seit mindestens 3 Wochen
  • Ein oder mehrere Anzeichen einer flexiblen Plattfußdeformität, einschließlich übermäßiger Valgusdeformität des Rückfußes während der Gewichtsbelastung und/oder übermäßiger Fußabduktion (Viel-Zehen-Zeichen).
  • Schmerzen bei der Durchführung des Hell Rise Tests oder bei falscher Durchführung.
  • Anzeichen einer Tenosynovitis bei der Ultraschalluntersuchung.

Da die Einschlusskriterien auf einem Seitenvergleich basieren, mussten alle Teilnehmer einseitig beteiligt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am betroffenen Fuß, Bein oder Knie.
  • Deaktivierende Arthrose des Knies auf der betroffenen Seite.
  • Fixierte Rückfußdeformitäten.
  • Wiederkehrende Knöchelverstauchungen auf der betroffenen Seite.
  • Bänderrisse oder knöcherne Anomalien des betroffenen Fußes.
  • Ein körperlicher oder medizinischer Zustand, der dem Testprotokoll entgegensteht.
  • Schwangerschaft.
  • FCD- oder FLH-Tendinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Sitzung mit manueller Therapie und therapeutischen Übungen. Die manuelle Therapie (TM) Behandlung von Tendinopathien konzentriert sich hauptsächlich auf die Weichteilmobilisierung und die tiefe transversale Friktionsmassage (Cyriax).

Die Teilnehmer der therapeutischen Übungssitzung führen 4 Wochen lang 3 Tage pro Woche 2 Übungen durch. Die erste Übung, die sie ausführen werden, ist die Short-Foot-Übung, bei der sie die Position 5 Sekunden lang isometrisch halten. Die zweite Übung ist die Plantarflexion des Knöchels mit Adduktion des Fußes und Inversion mit elastischem Band in seiner konzentrischen und exzentrischen Phase. Jede Übung wird in 3 Serien mit 15 Wiederholungen durchgeführt, mit 1 Minute Pause zwischen den Serien, die Übungssitzung folgt der TM und dauert ungefähr 15-20 Minuten.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Die erste Übung, die sie ausführen werden, ist die Short-Foot-Übung, bei der sie die Position 5 Sekunden lang isometrisch halten. Die zweite Übung ist die Plantarflexion des Knöchels mit Adduktion des Fußes und Inversion mit elastischem Band in seiner konzentrischen und exzentrischen Phase
Sonstiges: Manuelle Therapie
Die manuelle Therapie (TM) Behandlung von Tendinopathien konzentriert sich hauptsächlich auf die Weichteilmobilisierung und die tiefe transversale Friktionsmassage (Cyriax).
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Sitzungen (einmal pro Woche während ihrer jeweiligen Behandlungssitzung) mit perkutaner Elektrolyse, die von MUSCULO-SKELETAL ECOGRAPHY geleitet werden, von einem Physiotherapeuten mit umfassender klinischer Erfahrung in diesem therapeutischen Ansatz. Die Technik wird mit einem speziell entwickelten und medizinisch zertifizierten Gerät (EPI Advanced Medicine®, Barcelona, ​​Spanien) angewendet. EPI®). Der galvanische Strom wird mit Akupunkturnadeln appliziert. In der vorliegenden Studie wird eine 0,30*25-mm-Nadel (Agupunt, Barcelona, ​​Spanien) mit einer Intensität von 2 mA für insgesamt 3–5 Sekunden und 3–5 Stößen auf den Flüssigkeitsinhalt (TTP-Tenosynovitis) und verwendet 2 mA für insgesamt 3 Sekunden und 2-3 Schläge, falls in der Sehne (Intrasubstanz). Die Technik soll unter Ultraschallkontrolle angewendet werden.

Die Nadel wird in einem 80°-Winkel in einem kurzachsigen Querschnitt in die Haut eingeführt, wobei die Nadelspitze auf die hintere Schienbeinsehne gerichtet ist.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Die erste Übung, die sie ausführen werden, ist die Short-Foot-Übung, bei der sie die Position 5 Sekunden lang isometrisch halten. Die zweite Übung ist die Plantarflexion des Knöchels mit Adduktion des Fußes und Inversion mit elastischem Band in seiner konzentrischen und exzentrischen Phase
Sonstiges: Manuelle Therapie
Die manuelle Therapie (TM) Behandlung von Tendinopathien konzentriert sich hauptsächlich auf die Weichteilmobilisierung und die tiefe transversale Friktionsmassage (Cyriax).
Sonstiges: Perkutane Nadelelektrolyse
Elektrolyse ist der Prozess, bei dem Moleküle Wasser (H2O) und Natriumchlorid (NaCl), die in den biologischen Geweben und Körperkompartimenten unseres Organismus vorhanden sind, organisch in ihre chemischen Bestandteile zerlegt werden und sich neu gruppieren, um völlig neue Substanzen wie z Natriumhydroxid (NaOH), Wasserstoffgas (H2) und Chlorgas (Cl2). Dieser Prozess erfolgt dank des Durchgangs eines Gleichstromflusses, der auch als galvanischer Strom bekannt ist und ein völlig athermischer Prozess ist. Der Durchgang dieses Stroms ermöglicht das Auftreten einer lokalen Entzündungsreaktion (Zunahme von Lymphozyten und Makrophagen) sowie eine Zunahme der Vasodilatation, die eine Phagozytose und eine biologische Stimulation der Sehnenreparatur auslöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NSP)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie mit 11 Zahlen, an deren Enden sich die extremen Manifestationen eines Symptoms befinden, mit denen Beobachter die Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit messen können. Ganz links ist 0 oder die völlige Schmerzfreiheit und ganz rechts ist 10 oder der maximal tolerierbare Schmerz. Der Patient wird gebeten, die Zahl auszuwählen, bei der er seine Schmerzen vermutet. Das Ziel der Skala ist es, den Schmerz des Patienten durch den Eingriff zu reduzieren und dass der Schmerz, den er uns zu Beginn, vor dem Eingriff, zufügt, abnimmt, bis er 0 erreicht.
6 Monate
FUSS- UND KNÖCHELFÄHIGKEIT (FAAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Der FAAM-Fragebogen besteht aus 29 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: die ADL-Subskala mit 21 Items und die Sport-Subskala mit 8 Items. Jeder hat eine maximale Punktzahl auf der Likert-Skala von 5 Punkten, die von "keine Schwierigkeit" bis "nicht durchführbar" reicht. Alle Werte werden in Prozentsätze umgerechnet, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres Maß an Funktionalität und eine geringere Pathologie anzeigt. Am Ende der Skala wird der Funktionalitätsprozentsatz berechnet, der von 0 % (Unfähigkeit, eine Aktivität auszuführen) bis 100 % (normales Funktionsniveau) reicht. Schließlich bewerten die Patienten den Zustand ihres Knöchels und Fußes auf einer 4-Punkte-Skala, die „normal“, „fast normal“, „abnormal“ und „stark abnorm“ umfasst. Die Absicht der Studie ist, dass der Patient 100 % der Funktionalität oder besser den Prozentsatz, der vor dem Eingriff markiert wurde, wiedererlangt. Wie auf der 4-Punkte-Skala sollte der Zustand Ihres Sprunggelenks normal sein.
6 Monate
ULTRASCHALLKONTROLLE
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Teilnehmer, sowohl in der Kontroll- als auch in der Experimentalgruppe, werden vor dem Eingriff und am Ende der 4 Sitzungen auf mögliche Veränderungen der Sehne untersucht, und alle invasiven Eingriffe werden ultrasonographisch durchgeführt. Wir werden die Messung vor dem Eingriff in Millimetern und die Messung nach dem Eingriff als Referenz nehmen, um zu sehen, ob die Sehne Größenänderungen erfahren hat.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studienleiter: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studienleiter: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801202201622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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