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Effetto dell'elettrolisi con ago percutaneo (PNE) sulla tendinopatia (PNE)

19 novembre 2025 aggiornato da: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos

Effetto dell'elettrolisi dell'ago percutaneo sulla tendinopatia tibiale posteriore

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'elettrolisi percutanea nelle tendinopatie tibiali posteriori. La lesione del tendine del tibiale posteriore è una delle patologie più frequenti degli arti inferiori e pertanto è necessario un suo corretto studio e valutazione. Questo studio si propone di confrontare l'effetto terapeutico dell'elettrolisi percutanea confrontando un gruppo di controllo con un gruppo sperimentale. Valutare la funzionalità, il dolore e il suo pattern ecografico prima e dopo il trattamento, al fine di valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico in singolo cieco, longitudinale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, longitudinale, randomizzato e controllato. Innanzitutto, il partecipante riceverà un sondaggio FOOT AND ANKLE ABILITY (FAAM), insieme a una scala numerica del dolore, che devono essere completati entrambi. Successivamente, verrà eseguito uno studio ecografico del piede, concentrandosi sul dolore nella caviglia interna, per verificare eventuali patologie nel tendine tibiale posteriore. Infine, verrà effettuato l'intervento del fisioterapista per verificare l'efficacia della tecnica, che potrebbe causare un po' di dolore e, infine, verrà nuovamente superata la scala numerica del dolore. Quattro sessioni si svolgeranno in quattro diverse settimane, utilizzando sempre lo stesso giorno della settimana per l'intervento e seguendo le stesse fasi di cui sopra. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del PD nella tendinopatia tibiale posteriore e se il PD è quindi una tecnica sicura per questo tipo di intervento. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato e saranno informati in anticipo sullo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28933
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Lieve infiammazione, gonfiore e/o dolorabilità posteriore al malleolo mediale
  • Dolore posteriore e/o superiore al malleolo mediale, aggravato dall'attività
  • Dolore presente da almeno 3 settimane
  • Uno o più segni di deformità flessibile del piede piatto, inclusa un'eccessiva valgità del retropiede durante il carico e/o un'eccessiva abduzione del piede (segno di molte dita).
  • Dolore durante l'esecuzione dell'Hell Rise Test o eseguito in modo errato.
  • Segni di tenosinovite all'esame ecografico.

Poiché i criteri di inclusione si basano sul confronto fianco a fianco, tutti i partecipanti dovevano avere un coinvolgimento unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sul piede, sulla gamba o sul ginocchio interessati.
  • Artrosi invalidante del ginocchio sul lato colpito.
  • Risolte le deformità del retropiede.
  • Distorsioni ricorrenti della caviglia sul lato interessato.
  • Lacrime ai legamenti o anomalie ossee del piede interessato.
  • Una condizione fisica o medica che controindica il protocollo del test.
  • Gravidanza.
  • Tendinopatia FCD o FLH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una sessione di terapia manuale ed esercizio terapeutico. Il trattamento della terapia manuale (TM) per le tendinopatie si concentra principalmente sulla mobilizzazione dei tessuti molli e sul massaggio profondo della frizione trasversale (Cyriax).

I partecipanti alla sessione di esercizi terapeutici eseguiranno 2 esercizi per 4 settimane 3 giorni a settimana. Il primo esercizio che eseguiranno sarà l'esercizio del piede corto mantenendo la posizione per 5 secondi isometricamente. Il secondo esercizio sarà la flessione plantare della caviglia con adduzione del piede e inversione con elastico nella sua fase concentrica ed eccentrica. Ogni esercizio sarà eseguito in 3 serie da 15 ripetizioni, con 1 minuto di riposo tra le serie, la sessione di esercizi seguirà la MT e durerà circa 15-20 minuti.
Altro: Esercizio terapeutico
Il primo esercizio che eseguiranno sarà l'esercizio del piede corto mantenendo la posizione per 5 secondi isometricamente. Il secondo esercizio sarà la flessione plantare della caviglia con adduzione del piede e inversione con elastico nella sua fase concentrica ed eccentrica
Altro: Terapia manuale
Il trattamento della terapia manuale (TM) per le tendinopatie si concentra principalmente sulla mobilizzazione dei tessuti molli e sul massaggio profondo della frizione trasversale (Cyriax).
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti a questo gruppo riceveranno 4 sessioni (una volta alla settimana durante la rispettiva sessione di trattamento) di elettrolisi percutanea guidata da ECOGRAFIA MUSCOLO-SCHELETRICA, da un fisioterapista con una vasta esperienza clinica in questo approccio terapeutico. La tecnica verrà applicata utilizzando un dispositivo appositamente sviluppato e certificato dal punto di vista medico (EPI Advanced Medicine®, Barcellona, ​​Spagna. EPI®). La corrente galvanica verrà applicata utilizzando aghi per agopuntura. Nel presente studio verrà utilizzato un ago da 0,30*25 mm (Agupunt, Barcellona, ​​Spagna), con un'intensità di 2 mA per un totale di 3-5 secondi e 3-5 impatti sul contenuto liquido (tenosinovite TTP) e 2 mA per un totale di 3 secondi e 2-3 impatti se nel tendine (intrasostanza). La tecnica deve essere applicata sotto guida ecografica.

L'ago deve essere introdotto con un angolo di 80° in una sezione trasversale ad asse corto rispetto alla pelle, con la punta dell'ago rivolta verso il tendine tibiale posteriore.
Altro: Esercizio terapeutico
Il primo esercizio che eseguiranno sarà l'esercizio del piede corto mantenendo la posizione per 5 secondi isometricamente. Il secondo esercizio sarà la flessione plantare della caviglia con adduzione del piede e inversione con elastico nella sua fase concentrica ed eccentrica
Altro: Terapia manuale
Il trattamento della terapia manuale (TM) per le tendinopatie si concentra principalmente sulla mobilizzazione dei tessuti molli e sul massaggio profondo della frizione trasversale (Cyriax).
Altro: Elettrolisi con ago percutaneo
L'elettrolisi è il processo mediante il quale le molecole di acqua (H2O) e di cloruro di sodio (NaCl), presenti nei tessuti biologici e nei compartimenti corporei del nostro organismo, vengono scomposte organicamente nei loro elementi chimici costituenti, raggruppandosi per creare sostanze completamente nuove come idrossido di sodio (NaOH), idrogeno gassoso (H2) e cloro gassoso (Cl2). Questo processo avviene grazie al passaggio di un flusso di corrente elettrica continua, detta anche corrente galvanica, che è un processo totalmente atermico. Il passaggio di questa corrente permette che si verifichi una risposta infiammatoria locale (aumento dei linfociti e dei macrofagi) nonché un aumento della vasodilatazione, inducendo la fagocitosi e la stimolazione biologica della riparazione tendinea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA NUMERICA DI VALUTAZIONE DEL DOLORE (NPRS, 0-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala consiste in una linea orizzontale di 11 numeri, alle cui estremità si trovano le manifestazioni estreme di un sintomo che consente agli osservatori di misurare l'intensità del dolore con la massima riproducibilità. Sull'estrema sinistra c'è 0 o l'assenza totale di dolore e sull'estrema destra c'è 10 o il dolore massimo che può essere tollerato. Al paziente verrà chiesto di selezionare il numero in cui ritiene si trovi il proprio dolore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABILITÀ DEL PIEDE E DELLA CAVIGLIA (FAAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario FAAM è composto da 29 item suddivisi in due sottoscale: la sottoscala ADL con 21 item e la sottoscala Sport con 8 item. Ognuno ha un punteggio massimo della scala Likert di 5 punti che va da "nessuna difficoltà" a "impossibile da eseguire". Tutti i punteggi verranno convertiti in percentuali, con una percentuale più alta che indica un livello superiore di funzionalità e una patologia inferiore. Al termine della scala verrà calcolata la percentuale di funzionalità, che va dallo 0% (impossibilità di svolgere qualsiasi attività) al 100% (livello di funzionalità normale). Infine, i pazienti valuteranno la condizione della caviglia e del piede su una scala a 4 punti che include "normale", "quasi normale", "anormale" e "gravemente anormale". L'intenzione dello studio è che il paziente recuperi il 100% della funzionalità o meglio la percentuale che è stata segnata prima dell'intervento. Come nella scala a 4 punti, la condizione della tua caviglia dovrebbe essere normale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONTROLLO ECOGRAFICO
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i partecipanti, sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale, saranno esaminati prima dell'intervento e alla fine delle 4 sessioni per valutare eventuali cambiamenti nel tendine, e tutti gli interventi invasivi saranno eseguiti ecograficamente. Questa misurazione era solo un controllo qualitativo della diagnosi di tendinopatia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
  • Direttore dello studio: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
  • Direttore dello studio: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801202201622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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