Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrolizy igłowej (PNE) na tendinopatię (PNE)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Antonio Rejas Fenández, Universidad Rey Juan Carlos

Wpływ przezskórnej elektrolizy igłowej na zapalenie ścięgien piszczelowych tylnych

Celem pracy jest ocena skuteczności elektrolizy przezskórnej w tendinopatiach tylnej części kości piszczelowej. Uszkodzenie ścięgna piszczelowego tylnego jest jedną z najczęstszych patologii kończyn dolnych, dlatego konieczne jest jego prawidłowe zbadanie i ocena. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu terapeutycznego elektrolizy przezskórnej w grupie kontrolnej z grupą eksperymentalną. Ocena funkcjonalności, bólu i jego obrazu ultrasonograficznego przed i po leczeniu, w celu oceny skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone pojedynczo ślepe, podłużne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe, podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Najpierw uczestnik otrzyma ankietę FUOT AND ANKLE ABILITY (FAAM) wraz z numeryczną skalą bólu, którą należy wypełnić w obu przypadkach. Następnie zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne stopy, skupiające się na bólu wewnętrznej części kostki, w celu wykrycia ewentualnej patologii ścięgna piszczelowego tylnego. Na koniec zostanie przeprowadzona interwencja fizjoterapeuty, aby sprawdzić skuteczność techniki, która może powodować ból, a na końcu numeryczna skala bólu zostanie ponownie zaliczona. Cztery sesje zostaną przeprowadzone w czterech różnych tygodniach, zawsze wykorzystując ten sam dzień tygodnia na interwencję i wykonując te same kroki, co powyżej. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności PD w tendinopatii tylnej kości piszczelowej i czy PD jest w związku z tym bezpieczną techniką dla tego typu interwencji. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną wcześniej poinformowani o badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Łagodny stan zapalny, obrzęk i/lub tkliwość za kostką przyśrodkową
  • Ból w tylnej i/lub górnej części kostki przyśrodkowej, nasilający się podczas aktywności
  • Ból obecny przez co najmniej 3 tygodnie
  • Jeden lub więcej objawów elastycznej płaskostopia, w tym nadmierna koślawość tylnej stopy podczas obciążania i/lub nadmierne odwodzenie stopy (objaw wielu palców).
  • Ból podczas wykonywania testu Hell Rise lub wykonanego nieprawidłowo.
  • Objawy zapalenia pochewki ścięgna w badaniu ultrasonograficznym.

Ponieważ kryteria włączenia opierają się na bezpośrednim porównaniu, wszyscy uczestnicy musieli być zaangażowani jednostronnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na dotkniętej chorobą stopie, nodze lub kolanie.
  • Wyłączenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po stronie dotkniętej chorobą.
  • Naprawiono deformacje tylnej części stopy.
  • Nawracające skręcenia stawu skokowego po stronie dotkniętej chorobą.
  • Łzy więzadeł lub nieprawidłowości kostne dotkniętej stopy.
  • Stan fizyczny lub medyczny, który stanowi przeciwwskazanie do protokołu badania.
  • Ciąża.
  • Tendinopatia FCD lub FLH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają sesję terapii manualnej oraz gimnastykę leczniczą. Terapia manualna (TM) w leczeniu tendinopatii koncentruje się głównie na mobilizacji tkanek miękkich i głębokim poprzecznym masażu tarciowym (Cyriax).

Uczestnicy sesji ćwiczeń terapeutycznych będą wykonywać 2 ćwiczenia przez 4 tygodnie 3 dni w tygodniu. Pierwszym ćwiczeniem, które wykonają, będzie ćwiczenie krótkiej stopy z utrzymaniem pozycji izometrycznej przez 5 sekund. Drugim ćwiczeniem będzie zgięcie podeszwowe stawu skokowego z przywiedzeniem stopy i odwróceniem gumą w fazie koncentrycznej i ekscentrycznej. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 3 seriach po 15 powtórzeń, z 1 minutową przerwą między seriami, sesja ćwiczeń będzie przebiegać zgodnie z TM i będzie trwała około 15-20 minut.
Inny: Gimnastyka terapeutyczna
Pierwszym ćwiczeniem, które wykonają, będzie ćwiczenie krótkiej stopy z utrzymaniem pozycji izometrycznej przez 5 sekund. Drugim ćwiczeniem będzie zgięcie podeszwowe stawu skokowego z przywiedzeniem stopy i odwróceniem gumą w fazie koncentrycznej i ekscentrycznej
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna (TM) w leczeniu tendinopatii koncentruje się głównie na mobilizacji tkanek miękkich i głębokim poprzecznym masażu tarciowym (Cyriax).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Uczestnicy tej grupy otrzymają 4 sesje (raz w tygodniu podczas odpowiedniej sesji terapeutycznej) przezskórnej elektrolizy prowadzonej przez fizjoterapeutę z dużym doświadczeniem klinicznym w tym podejściu terapeutycznym. Technika zostanie zastosowana przy użyciu specjalnie opracowanego i certyfikowanego medycznie urządzenia (EPI Advanced Medicine®, Barcelona, ​​Hiszpania. EPI®). Prąd galwaniczny będzie aplikowany za pomocą igieł do akupunktury. W niniejszym badaniu zostanie użyta igła 0,30*25 mm (Agupunt, Barcelona, ​​Hiszpania), z natężeniem 2 mA przez łącznie 3-5 sekund i 3-5 uderzeń w zawartość płynu (zapalenie pochewki ścięgna TTP) i 2 mA przez łącznie 3 sekundy i 2-3 uderzenia w ścięgno (wewnątrzsubstancja). Technikę należy stosować pod kontrolą USG.

Igłę należy wprowadzić pod kątem 80° w przekroju krótkiej osi do skóry, czubkiem igły skierowanym w stronę ścięgna piszczelowego tylnego.
Inny: Gimnastyka terapeutyczna
Pierwszym ćwiczeniem, które wykonają, będzie ćwiczenie krótkiej stopy z utrzymaniem pozycji izometrycznej przez 5 sekund. Drugim ćwiczeniem będzie zgięcie podeszwowe stawu skokowego z przywiedzeniem stopy i odwróceniem gumą w fazie koncentrycznej i ekscentrycznej
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna (TM) w leczeniu tendinopatii koncentruje się głównie na mobilizacji tkanek miękkich i głębokim poprzecznym masażu tarciowym (Cyriax).
Inny: Przezskórna elektroliza igłowa
Elektroliza to proces, w którym cząsteczki wody (H2O) i chlorku sodu (NaCl), które są obecne w tkankach biologicznych i przedziałach ciała naszego organizmu, są organicznie rozkładane na składowe pierwiastki chemiczne, przegrupowując się, tworząc zupełnie nowe substancje, takie jak wodorotlenek sodu (NaOH), gazowy wodór (H2) i gazowy chlor (Cl2). Proces ten zachodzi dzięki przepływowi prądu stałego, zwanego też prądem galwanicznym, który jest procesem całkowicie atermicznym. Przepływ tego prądu umożliwia wystąpienie miejscowej odpowiedzi zapalnej (wzrost liczby limfocytów i makrofagów) oraz nasilenie wazodylatacji, indukując fagocytozę i biologiczną stymulację naprawy ścięgien.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NUMERYCZNA SKALA OCENY BÓLU (NPRS, 0-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala składa się z poziomej linii 11 liczb, na końcach której znajdują się skrajne przejawy objawu, które pozwalają obserwatorom zmierzyć intensywność bólu z maksymalną powtarzalnością. Po lewej stronie znajduje się 0 lub całkowity brak bólu, a po prawej stronie 10 lub maksymalny ból, który można tolerować. Pacjent zostanie poproszony o wybranie liczby, w której uważa, że znajduje się jego ból.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZDOLNOŚĆ STOPY I KOSTKI (FAAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz FAAM składa się z 29 pozycji podzielonych na dwie podskale: podskalę ADL z 21 pozycjami oraz podskalę Sport z 8 pozycjami. Każdy z nich ma maksymalny wynik w skali Likerta wynoszący 5 punktów, od „bez trudności” do „niemożliwe do wykonania”. Wszystkie wyniki zostaną przeliczone na wartości procentowe, przy czym wyższy procent oznacza wyższy poziom funkcjonalności i niższą patologię. Na końcu skali zostanie wyliczony procent funkcjonalności w zakresie od 0% (brak możliwości wykonywania jakiejkolwiek czynności) do 100% (normalny poziom funkcjonalności). Na koniec pacjenci oceniają stan kostki i stopy w 4-punktowej skali, która obejmuje „normalny”, „prawie normalny”, „nienormalny” i „poważnie nienormalny”. Intencją badania jest odzyskanie przez pacjenta 100% funkcjonalności lub lepszego odsetka, który został zaznaczony przed interwencją. Podobnie jak w 4-stopniowej skali, stan Twojej kostki powinien być prawidłowy.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KONTROLA ULTRASONOGRAFICZNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszyscy uczestnicy, zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, będą badani przed interwencją i na koniec 4 sesji w celu oceny ewentualnych zmian w ścięgnie, a wszystkie inwazyjne interwencje będą wykonywane ultrasonograficznie. Ten pomiar był jedynie jakościową kontrolą diagnozy tendinopatii.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Rejas Fernández, Universidad Rey Juan Carlos
  • Dyrektor Studium: Jose Luis Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
  • Dyrektor Studium: Ana Isabel De La Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801202201622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj