Hodnocení použití implantátu oxidu zirkoničitého specifického pro pacienta versus implantát titanového implantátu specifického pro pacienta při léčbě chronické dislokace kondylu
2. června 2024 aktualizováno: Adham Zakaria, Cairo University
Hodnocení použití implantátu oxidu zirkoničitého specifického pro pacienta versus titanový implantát specifický pro pacienta při léčbě chronické dislokace kondylu. Randomizovaná klinická studie
Alternativní hypotéza, že léčba luxace temporomandibulárního kloubu eminoplastikou oxidu zirkoničitého bude účinnější než použití titanových onlayí ve smyslu snížení maximální inter incizální vzdálenosti a poskytnutí lepší odpovědi měkkých tkání a pooperační spokojenosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Adham Zakaria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s recidivující luxací s maximálním interincizálním otvorem nad 55 mm
- Dlouhodobá luxace TMK zahrnující jak fixaci na více než 3 týdny, tak selhání manuální repozice
- Selhání konzervativních strategií, jako je orientace na vlastní omezení pohybu čelisti a použití brady nebo bandáže
- Obě pohlaví
- Věk mezi 18 a 48 lety.
- Vysoce motivovaní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Ženy po menopauze s osteoporózou
- Pacient s nekontrolovaným systémovým onemocněním
- těhotenství
- psychické poruchy, závislost na drogách nebo alkoholu
- Známé alergie nebo citlivost na dentální materiály, včetně oxidu zirkoničitého, titanu nebo obecných anestetik
- Neschopnost vrátit se na následné návštěvy.
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: eminoplastika s titanovým onlay implantátem specifickým pro pacienta
|
Eminoplastiky budou provedeny u pacienta s chronickou kondylární dislokací pomocí implantátů z oxidu zirkoničitého
|
|
Aktivní komparátor: eminoplastika se specifickým implantátem oxidu zirkoničitého pro pacienta
|
Eminoplastiky budou provedeny u pacienta s chronickou kondylární dislokací pomocí implantátů z oxidu zirkoničitého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v maximální inter incizální vzdálenosti mezi předoperační a pooperační (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí posuvného měřítka se zaznamenává rozdíl mezi předoperačním a pooperačním Maximální interincizální otevření (mm)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
pokud jde o vizuální analogovou stupnici (0-10)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Kadry Nasr, Doctorate, Lecturer at Oral and Maxillofacial Surgery department, Faculty of dentistry, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMFS 3-3-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .