Evaluatie van het gebruik van patiëntspecifiek zirkoniumdioxide-implantaat versus patiëntspecifiek titaniumimplantaat bij de behandeling van chronische condylaire dislocatie
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Adham Zakaria, Cairo University
Evaluatie van het gebruik van patiëntspecifiek zirkoniumdioxide-implantaat versus patiëntspecifiek titaniumimplantaat bij de behandeling van chronische condylaire dislocatie. Een gerandomiseerde klinische studie
Alternatieve hypothese dat de behandeling van dislocatie van het temporomandibulair gewricht met zirkoniumdioxide-eminoplastie efficiënter zal zijn dan het gebruik van titanium-onlays in termen van afnemende maximale interincisale afstand en een betere respons van zacht weefsel en postoperatieve patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adham Yehia Zakaria, Master
- Telefoonnummer: 002 01226000564
- E-mail: adham.zakaria@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amira Yehia Zakaria, Bachelor
- Telefoonnummer: 002 01226000741
- E-mail: amira_5queens@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Adham Zakaria
-
Contact:
- Adham Yehia Zakaria, PHD
- Telefoonnummer: 00201226000564
- E-mail: adham.zakaria@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Adham Yehia Zakaria, PHD
- Telefoonnummer: 00201226000741
- E-mail: adham.zakaria@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met terugkerende dislocatie met maximale interincisale opening van meer dan 55 mm
- Langdurige ontwrichting van het kaakgewricht met zowel fixatie gedurende meer dan 3 weken als het mislukken van handmatige reductie
- Falen van conservatieve strategieën zoals oriëntatie op zelfbegrenzing van de kaakbeweging en het gebruik van een kinkapje of verband
- Beide geslachten
- Leeftijd tussen 18 en 48 jaar.
- Zeer gemotiveerde patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose
- Patiënt met ongecontroleerde systemische ziekte
- zwangerschap
- psychische stoornissen, drugs- of alcoholverslaving
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor tandheelkundige materialen, waaronder zirkonia, titanium of algemene anesthetica
- Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken.
- Weigering van deelname van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eminoplastie met patiëntspecifiek titanium onlay-implantaat
|
Eminoplasties zullen worden gedaan voor patiënten met chronische condylaire dislocatie met behulp van patiëntspecifieke zirkoniumdioxide-implantaten
|
|
Actieve vergelijker: eminoplastie met patiëntspecifiek zirkoniumdioxide-onlay-implantaat
|
Eminoplasties zullen worden gedaan voor patiënten met chronische condylaire dislocatie met behulp van patiëntspecifieke zirkoniumdioxide-implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in maximale interincisale afstand tussen preoperatief en postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van een schuifmaat wordt het verschil tussen preoperatief en postoperatief geregistreerd Maximale interincisale opening (mm)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt vragen of er sprake is van dislocatie of beperking van de beweging van de onderkaak (ja/nee)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Kadry Nasr, Doctorate, Lecturer at Oral and Maxillofacial Surgery department, Faculty of dentistry, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
23 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS 3-3-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .