Ocena zastosowania implantu z dwutlenku cyrkonu specyficznego dla pacjenta w porównaniu z implantem tytanowym specyficznym dla pacjenta w leczeniu przewlekłego zwichnięcia kłykciowego
2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Adham Zakaria, Cairo University
Ocena zastosowania implantu z dwutlenku cyrkonu specyficznego dla pacjenta w porównaniu z implantem tytanowym specyficznym dla pacjenta w leczeniu przewlekłego zwichnięcia kłykciowego. Randomizowane badanie kliniczne
Alternatywna hipoteza, że leczenie zwichnięcia stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą eminoplastyki dwutlenkiem cyrkonu będzie skuteczniejsze niż stosowanie nakładek tytanowych pod względem zmniejszenia maksymalnej odległości między siecznymi i zapewnienia lepszej reakcji tkanek miękkich oraz satysfakcji pacjenta po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Adham Zakaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z nawracającym zwichnięciem z maksymalnym rozwarciem międzysiecznym powyżej 55 mm
- Długotrwałe zwichnięcie stawu skroniowo-żuchwowego obejmujące zarówno fiksację przez ponad 3 tygodnie, jak i niepowodzenie ręcznej redukcji
- Niepowodzenie konserwatywnych strategii, takich jak ukierunkowanie na samoograniczenie ruchu szczęki i użycie nasadki podbródkowej lub bandaża
- Obie płcie
- Wiek od 18 do 48 lat.
- Wysoce zmotywowani pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po menopauzie z osteoporozą
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
- ciąża
- zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Znane alergie lub nadwrażliwość na materiały dentystyczne, w tym tlenek cyrkonu, tytan lub ogólne środki znieczulające
- Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne.
- Odmowa udziału ze strony pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: eminoplastyka z tytanowym implantem nakładkowym dostosowanym do potrzeb pacjenta
|
Eminoplastyka zostanie wykonana u pacjenta z przewlekłym zwichnięciem kłykcia przy użyciu implantów z dwutlenku cyrkonu
|
|
Aktywny komparator: eminoplastyka z implantem nakładkowym z dwutlenku cyrkonu dostosowanym do potrzeb pacjenta
|
Eminoplastyka zostanie wykonana u pacjenta z przewlekłym zwichnięciem kłykcia przy użyciu implantów z dwutlenku cyrkonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w maksymalnej odległości międzysiecznej pomiędzy przedoperacją i pooperacją (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą suwmiarki określa się różnicę pomiędzy przedoperacją i pooperacją Maksymalne rozwarcie międzysieczne (mm)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w zakresie wizualnej skali analogowej (0-10)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Kadry Nasr, Doctorate, Lecturer at Oral and Maxillofacial Surgery department, Faculty of dentistry, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFS 3-3-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .