Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá prostoromotorická rehabilitace pro navigaci při slepotě a zrakovém postižení

20. listopadu 2023 aktualizováno: Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Jedním z nejnáročnějších úkolů pro nevidomé a slabozraké jedince je navigace ve složitém prostředí. Cílem této multidisciplinární studie je zvýšit schopnosti prostorového poznání u lidí, kteří jsou nevidomí nebo zrakově postižení, prostřednictvím tréninku s dříve vyvinutým tréninkem kognitivně-kinestetické rehabilitace pro zlepšení navigace a prozkoumat výslednou neuroplastickou reorganizaci mozku prostřednictvím multimodálního zobrazování mozku. .

V souladu se strategickými cíli Národního očního institutu (NEI) bude tento multidisciplinární projekt podporovat vývoj dobře informovaných nových přístupů k navigační rehabilitaci, zlepšení paměti a multimodální plasticitě mozku, které budou přínosem pro „špičkové“ oblasti mobilních asistenčních technologií, vize obnovení a usnadnění paměti pro stárnoucí mozek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují radikální nový multidisciplinární přístup k navigačnímu výcviku u slepoty a zrakového postižení. Úspěšná navigace vyžaduje vytvoření přesné a flexibilní mentální nebo kognitivní mapy navigačního prostoru a trajektorie trasy potřebné k cestování z aktuálního do cílového místa. Kognitivně-kinestetický (C-K) rehabilitační trénink, který PI vyvinul v předchozím období, využívá jedinečnou formu slepého kreslení vedeného pamětí k rozvoji kognitivního mapování na vysokou úroveň odbornosti. Na takovéto mentální mapy (podporované pouze hmatovými a sluchovými vstupy) a na schopnost je efektivně využívat pro prostoromotorické ovládání je třeba klást zvláštní důraz, když se ztrácí zrak s jeho vestavěnou prostorovou funkčností. V praxi orientace a mobility (O&M) však existuje zásadní mezera, kterou je nedostatek specifického důrazu na posílení těchto kognitivních kořenů prostoromotorické aktivity, navzdory jejich známému významu pro navigaci u zrakově postižených.

Řešitelé proto navrhují rigorózní multidisciplinární přístup k této problematice, který leží na průsečíku oblastí prostoromotorické rehabilitace, technologií hodnocení slepoty a mozkových funkcí, přičemž každá je zaměřena na jeden specifický cíl. Pro trénování schopností prostorového poznání, které jsou základem úspěšné navigace, je cílem současného návrhu převést sílu C-K rehabilitačního výcviku do oblasti navigace. Nevidomí a slabozrací studenti se rychle naučí, jak generovat přesné a stabilní kognitivní mapy hapticky prozkoumaných vyvýšených čar nebo hmatových map a jak používat vytvořené kognitivní mapy k sebevědomému vedení jak kreslení „navigace rukou“ v měřítku mapy. a celotělovou slepou navigaci na makroměřítku. Po převedení do navigace předběžná data ukazují, že tento účinný a příjemný trénink rychle a udržitelně zlepší funkce prostorové kognice jak pro zlepšení navigační výkonnosti, tak pro zlepšení obecnějších prostorových kognitivních dovedností. Kromě praktických výhod poslouží rychlý a účinný tréninkový protokol také jako účinný nástroj pro řízení a studium mechanismů neuroplasticity založených na tréninku prostřednictvím komplexní multimodální zobrazovací platformy mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lora T Likova
  • Telefonní číslo: 415 345 2066
  • E-mail: lora@ski.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher W Tyler
  • Telefonní číslo: 415 345 2020
  • E-mail: cwt@ski.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Smith-Kettlewell Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Lora T Likova, PhD
          • Telefonní číslo: 415-345-2066
          • E-mail: lora@ski.org
        • Kontakt:
          • Christopher W Tyler, PhD
          • Telefonní číslo: 415 345 2020
          • E-mail: cwt@ski.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Behaviorální studie:

  • Vize od < 20/500 do NLP (žádné vnímání světla)

Studie zobrazování mozku:

  • Vize od < 20/500 do NLP
  • V rámci průměrného rozmezí pohlaví pro výšku +/-1 standardní odchylka
  • V rámci průměrného rozmezí pohlaví pro váhu +/-1 standardní odchylka
  • Pohodlné s MRI procedurami

Kritéria vyloučení:

Behaviorální studie:

  • Neurologické deficity
  • Neschopnost normálně ovládat dolní nebo horní končetiny
  • Neschopnost slyšet a rozumět pokynům.

Studie zobrazování mozku:

  • Všechna standardní kritéria pro vyloučení z MRI, jako je přítomnost kovových předmětů v těle nebo příliš velká velikost na to, aby se do otvoru skeneru pohodlně vešla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Historie slepoty
Protože se jedná o regresní analýzu, jsou všichni účastníci zařazeni do stejné paže s historií slepoty a demografickými údaji jako kovariáty.
Behaviorální: Kognitivně-kinestetický navigační výcvik
Trénink s hmatovými mapami pro zlepšení schopnosti prostorové paměti pro vylepšené navigační schopnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti vykreslování slepé mapy z časových bodů před tréninkem (Pre) na bezprostřední po tréninku (Post1)
Časové okno: 6-10 dní

Trajektorie kreslící ruky při provádění paměťově řízených navigačních úloh bude elektronicky zaznamenávána pro posouzení změny od Pre do Post1 z hlediska rychlosti kreslení v cm/s.

Poznámka: Tři časové body studie jsou:

  • Před: Bezprostředně před 5denním kognitivně-kinestetickým tréninkem
  • Post1: Ihned po 5denním kognitivně-kinestetickém tréninku
  • Post2: Do 3-6 měsíců po Post1, bez jakéhokoli školení zasahujícího mezi Post1 a Post2

Časové rámce pro hodnocení změn a údržby jsou uvedeny jako rozsahy, které umožňují plánování logistiky, ale představují jeden interval na účastníka pro každé opatření.
6-10 dní
Zachování změny rychlosti kreslení slepé mapy z Post1 na prodloužené časové body po tréninku (Post2).
Časové okno: 3-6 měsíců
Trajektorie kreslicí ruky při provádění paměťově řízených navigačních úloh bude hodnocena pro změnu rychlosti kreslení Post1 až Post2 v cm/s.
3-6 měsíců
Změna v chybách kreslení slepé mapy z časových bodů Pre do Post1
Časové okno: 6-10 dní
Trajektorie kreslicí ruky při provádění navigačních úkolů řízených pamětí bude posouzena na změnu chyb navigačního kreslení před a po 1, pokud jde o počet nesprávných zatáček.
6-10 dní
Údržba změn v chybách kreslení slepé mapy z časových bodů Post1 do Post2
Časové okno: 3-6 měsíců
Trajektorie kreslicí ruky při provádění navigačních úkolů řízených pamětí bude posouzena z hlediska změn v chybách navigačního kreslení Post1 až Post2 z hlediska počtu nesprávných zatáček.
3-6 měsíců
Změna celkového času navigace během slepé navigace v makroměřítku nejkratší cesty z časových bodů Pre do Post1
Časové okno: 6-10 dní
Hmatová mapa virtuálního uspořádání bude prozkoumána a zapamatována; poté si účastníci pomocí vytvořené paměťové reprezentace mapy v duchu naplánují nejkratší trasu mezi dvěma verbálně poskytnutými body na mapě ulice a projdou se po této trase ve virtuálním prostředí zakódovaném pro iPhone v prázdném reálném prostoru (iVEERS). systém vyvinutý pro tento návrh. Trajektorie navigace s nejkratší cestou zaznamenané iVEERS budou vyhodnoceny pro změnu celkové doby navigace v sekundách před a po 1.
6-10 dní
Udržování změny v počtu celkového času navigace během slepé navigace nejkratší cesty v makroměřítku z časových bodů Post1 do Post2
Časové okno: 3-6 měsíců
Hmatová mapa virtuálního uspořádání bude prozkoumána a zapamatována; poté si účastníci pomocí vytvořené paměťové reprezentace mapy v duchu naplánují nejkratší trasu mezi dvěma verbálně poskytnutými body na mapě ulice a projdou se po této trase ve virtuálním prostředí zakódovaném pro iPhone v prázdném reálném prostoru (iVEERS). systém vyvinutý pro tento návrh. Nejkratší navigační trajektorie zaznamenané iVEERS budou posouzeny pro změnu Post1 až Post2 z hlediska celkového navigačního času měřeného v s.
3-6 měsíců
Změna celkového počtu kontaktních chyb během slepé navigace v makroměřítku z časových bodů Pre do Post1
Časové okno: 6-10 dní
Hmatová mapa virtuálního uspořádání bude prozkoumána a zapamatována; poté si účastníci pomocí vytvořené paměťové reprezentace mapy v duchu naplánují nejkratší trasu mezi dvěma verbálně poskytnutými body na mapě ulice a projdou se po této trase ve virtuálním prostředí zakódovaném pro iPhone v prázdném reálném prostoru (iVEERS). systém vyvinutý pro tento návrh. Trajektorie navigace s nejkratší cestou zaznamenané iVEERS budou posouzeny pro změnu před a po 1 z hlediska celkového počtu chyb v kontaktu.
6-10 dní
Udržování změny celkového počtu kontaktních chyb během slepé navigace v makroměřítku z časových bodů Post1 do Post2
Časové okno: 3-6 měsíců
Hmatová mapa virtuálního uspořádání bude prozkoumána a zapamatována; poté si účastníci pomocí vytvořené paměťové reprezentace mapy v duchu naplánují nejkratší trasu mezi dvěma verbálně poskytnutými body na mapě ulice a projdou se po této trase ve virtuálním prostředí zakódovaném pro iPhone v prázdném reálném prostoru (iVEERS). systém vyvinutý pro tento návrh. Trajektorie navigace s nejkratší cestou zaznamenané iVEERS budou posouzeny pro změnu počtu kontaktních chyb Post1 až Post2.
3-6 měsíců
Změna aktivace funkční MRI (fMRI) v kortikální navigační síti
Časové okno: 6-10 dní
FMRI celého mozku bude spuštěna k měření aktivace v kortikální navigační síti, zatímco účastník plánuje nejkratší cesty mezi dvěma místy na základě jejich paměťových reprezentací prozkoumaných hmatových map s vyvýšenými liniemi. Změna průměrné aktivace v kortikální navigační síti bude hodnocena od časových bodů před až po 1 v jednotkách z-skóre.
6-10 dní
Udržování změny v aktivaci fMRI v kortikální navigační síti
Časové okno: 3-6 měsíců
FMRI celého mozku bude spuštěna k měření aktivace v kortikální navigační síti, zatímco účastník plánuje nejkratší cesty mezi dvěma místy na základě jejich paměťových reprezentací prozkoumaných hmatových map s vyvýšenými liniemi. Udržení průměrné aktivace v kortikální navigační síti bude hodnoceno od časových bodů Post1 až Post2 v jednotkách z-skóre.
3-6 měsíců
Změna aktivace funkční MRI (fMRI) v síti prostorové pracovní paměti
Časové okno: 6-10 dní
FMRI celého mozku bude spuštěna za účelem měření aktivace v síti prostorové pracovní paměti, zatímco účastník plánuje nejkratší cesty mezi dvěma místy na základě jejich paměťových reprezentací prozkoumaných hmatových map s vyvýšenými liniemi. Změna průměrné aktivace v síti prostorové pracovní paměti bude posuzována od časových bodů Pre až Post1 v jednotkách z-skóre.
6-10 dní
Udržování změny v aktivaci fMRI v síti prostorové pracovní paměti
Časové okno: 3-6 měsíců
FMRI celého mozku bude spuštěna za účelem měření aktivace v síti prostorové pracovní paměti, zatímco účastník plánuje nejkratší cesty mezi dvěma místy na základě jejich paměťových reprezentací prozkoumaných hmatových map s vyvýšenými liniemi. Změna průměrné aktivace v síti prostorové pracovní paměti bude hodnocena od časových bodů Post1 až Post2 v jednotkách z-skóre.
3-6 měsíců
Změna hustoty Grangerovy kauzální konektivity (GCC) v kortikální navigační síti
Časové okno: 6-10 dní
Změny hustoty GC konektivity v navigační síti od Pre do Post1 budou posuzovány z hlediska indexu hustoty konektivity, definovaného jako poměr počtu významných GC připojení k počtu síťových uzlů.
6-10 dní
Udržování změny hustoty GCC v kortikální navigační síti
Časové okno: 3-6 měsíců
Změny hustoty GC konektivity v navigační síti z Post1 na Post2 budou posuzovány z hlediska indexu hustoty konektivity, definovaného jako poměr počtu významných GC spojení k počtu síťových uzlů.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos tréninku na netrénované prostorově-kognitivní schopnosti
Časové okno: 6-10 dní
Přenos tréninkového efektu na netrénované prostorově-kognitivní schopnosti bude posuzován na změnu Pre to Post1 z hlediska skóre v Kognitivním testu pro nevidomé (CTB) systému komplexního odborného hodnocení McCarron-Dial v jeho standardizovaném IQ- stylové jednotky.
6-10 dní
Udržení přenosu tréninku na netrénované prostorově-kognitivní schopnosti
Časové okno: 3-6 měsíců
Udržení tréninkového efektu u netrénovaných prostorově-kognitivních schopností bude posouzeno pro změnu Post1 až Post2 na Kognitivním testu pro nevidomé (CTB) McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System měřené v jeho standardizovaných jednotkách stylu IQ.
3-6 měsíců
Změna v zobrazení difúzního tenzoru (DTI) v kortikální navigační síti
Časové okno: 6-10 dní
DTI bude použito k posouzení změny průměrné voxelové frakční anizotropie (FA) v rámci drah kortikální navigační sítě od časových bodů Pre do Post1 v jednotkách z-skóre FA.
6-10 dní
Udržování změn v zobrazení difúzního tenzoru (DTI) v kortikální navigační síti
Časové okno: 3-6 měsíců
DTI bude použito k posouzení změny průměrné voxelové FA v průběhu drah kortikální navigační sítě od časových bodů Post1 do Post2 v jednotkách z-skóre FA.
3-6 měsíců
Změna v sebehodnocení mobility
Časové okno: 3-6 měsíců
Kuykův dotazník mobility pro slepotu a vážné poškození zraku bude použit k posouzení změny účinků tréninku na každodenní mobilitu od časových bodů před obdobím po období po 2, pokud jde o jeho standardizované skóre.
3-6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Časový bod před tréninkem
Kovariát věku účastníků bude měřen v letech.
Časový bod před tréninkem
Rod
Časové okno: Časový bod před tréninkem.
Kovariát pohlaví účastníků bude měřen ve třech kategoriálních hodnotách (muž, střední, žena).
Časový bod před tréninkem.
Současná úroveň vidění
Časové okno: Časový bod před tréninkem
Kovariát aktuální úrovně vidění účastníků bude měřen pomocí očního diagramu Bailey-Lovey v jednotkách Snellen.
Časový bod před tréninkem
Věk nástupu současné úrovně vidění
Časové okno: Časový bod před tréninkem
Kovariát věku nástupu aktuální úrovně vidění u účastníka bude měřen v letech.
Časový bod před tréninkem
Doba plného vidění
Časové okno: Časový bod před tréninkem
Kovariát trvání plného vidění účastníků bude měřen v letech.
Časový bod před tréninkem
Délka školení orientace a mobility (O&M).
Časové okno: Časový bod před tréninkem
Kovariát školení O&M účastníků bude měřen v letech.
Časový bod před tréninkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lora T Likova, Senior Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EY024056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit