- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377853
Reabilitação Espaçomotora Avançada para Navegação em Cegueira e Deficiência Visual
Uma das tarefas mais desafiadoras para cegos e deficientes visuais é navegar por um ambiente complexo. O objetivo do presente estudo multidisciplinar é aumentar as habilidades de cognição espacial em pessoas cegas ou com deficiência visual por meio do treinamento com o Treinamento de Reabilitação Cognitivo-Cinestésica desenvolvido anteriormente para melhorar a navegação e investigar a reorganização cerebral neuroplástica resultante por meio de imagens cerebrais multimodais .
De acordo com os objetivos estratégicos do National Eye Institute (NEI), este projeto multidisciplinar promoverá o desenvolvimento de novas abordagens bem informadas para reabilitação de navegação, aprimoramento de memória e plasticidade cerebral multimodal para beneficiar campos 'de ponta' de tecnologias assistivas móveis, visão restauração e facilitação da memória para o cérebro envelhecido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem uma nova abordagem multidisciplinar radical para o treinamento de navegação em cegueira e deficiência visual. A navegação bem-sucedida requer o desenvolvimento de um mapa mental ou cognitivo preciso e flexível do espaço de navegação e da trajetória da rota necessária para viajar do local atual até o local de destino. O Treinamento de Reabilitação Cognitivo-Cinestésica (C-K) que o PI desenvolveu no período anterior utiliza uma forma única de desenho guiado pela memória cega para desenvolver o mapeamento cognitivo para um alto nível de proficiência. Confiança particular deve ser colocada em tais mapas mentais (suportados apenas por informações táteis e auditivas) e na capacidade de usá-los efetivamente para o controle espaço-motor, quando a visão com sua funcionalidade espacial incorporada é perdida. Existe, no entanto, uma lacuna fundamental na prática da Orientação e Mobilidade (O&M), que é a falta de uma ênfase específica no aprimoramento dessas raízes cognitivas da atividade espaçomotora, apesar de sua conhecida importância para a navegação em deficientes visuais.
Os investigadores propõem, portanto, uma abordagem multidisciplinar rigorosa para esta questão, que se encontra na interseção dos campos da reabilitação espaçomotora, tecnologias de avaliação da cegueira e função cerebral, cada um focado em um Objetivo Específico. Para treinar as habilidades de cognição espacial subjacentes à navegação bem-sucedida, a proposta atual visa traduzir o poder do C-K Rehabilitation Training para o domínio da navegação. Os estagiários cegos e com deficiência visual aprenderão rapidamente como gerar mapas cognitivos precisos e estáveis de imagens de linhas elevadas exploradas hapticamente ou mapas táteis e como usar os mapas cognitivos formados para guiar com confiança tanto o desenho 'navegação manual' em uma escala de mapa e navegação cega de corpo inteiro na macroescala. Uma vez traduzidos para a navegação, os dados preliminares mostram que esse treinamento eficiente e agradável aprimorará as funções de cognição espacial de forma rápida e sustentável, tanto para melhorar o desempenho da navegação quanto para aprimorar as habilidades cognitivas espaciais mais gerais. Além de suas vantagens práticas, o protocolo de treinamento rápido e eficaz também servirá como uma ferramenta eficiente para conduzir e estudar os mecanismos de neuroplasticidade baseados em treinamento por meio de uma plataforma abrangente de imagens cerebrais multimodais de todo o cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lora T Likova
- Número de telefone: 415 345 2066
- E-mail: lora@ski.org
Estude backup de contato
- Nome: Christopher W Tyler
- Número de telefone: 415 345 2020
- E-mail: cwt@ski.org
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Smith-Kettlewell Eye Research Institute
-
Contato:
- Lora T Likova, PhD
- Número de telefone: 415-345-2066
- E-mail: lora@ski.org
-
Contato:
- Christopher W Tyler, PhD
- Número de telefone: 415 345 2020
- E-mail: cwt@ski.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estudos Comportamentais:
- Visão de < 20/500 para PNL (Sem Percepção de Luz)
Estudos de imagem cerebral:
- Visão de < 20/500 para PNL
- Dentro da faixa média de gênero para altura +/- 1 desvio padrão
- Dentro da faixa média de gênero para peso +/- 1 desvio padrão
- Confortável com procedimentos de ressonância magnética
Critério de exclusão:
Estudos Comportamentais:
- déficits neurológicos
- Incapacidade de controlar normalmente as extremidades inferiores ou superiores
- Incapacidade de ouvir e entender instruções.
Estudos de imagem cerebral:
- Todos os critérios de exclusão de ressonância magnética padrão, como ter objetos metálicos no corpo ou ser muito grande para caber ou operar confortavelmente no orifício do scanner.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: História de cegueira
Como esta é uma análise de regressão, todos os participantes são atribuídos ao mesmo braço com histórico de cegueira e dados demográficos como covariáveis.
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Treinamento com mapas táteis para melhorar a capacidade de memória espacial para recursos de navegação aprimorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de desenho do mapa cego dos pontos de tempo pré-treinamento (Pré) para pós-treinamento imediato (Post1)
Prazo: 6-10 dias
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A trajetória da mão de desenho durante a execução de tarefas de navegação guiadas pela memória será registrada eletronicamente para avaliação da mudança de Pré para Pós1 em termos de velocidade de desenho em cm/s. Nota: Os três momentos do estudo são:
Os prazos para mudanças e avaliação de manutenção são dados como intervalos para permitir a logística de agendamento, mas representam um único intervalo por participante para cada medida. |
6-10 dias
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Manutenção da alteração na velocidade de desenho cego do mapa de Post1 para pontos de tempo pós-treinamento estendidos (Post2)
Prazo: 3-6 meses
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A trajetória da mão que desenha durante a execução de tarefas de navegação guiadas pela memória será avaliada para a mudança Post1 para Post2 na velocidade do desenho em cm/s.
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3-6 meses
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Alteração nos erros de desenho do mapa cego dos pontos de tempo Pré para Pós1
Prazo: 6-10 dias
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A trajetória da mão que desenha durante a execução de tarefas de navegação guiadas pela memória será avaliada quanto à mudança Pré para Pós1 em erros de desenho de navegação em termos de número de voltas incorretas.
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6-10 dias
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Manutenção da alteração nos erros de desenho cego do mapa dos pontos de tempo Post1 para Post2
Prazo: 3-6 meses
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A trajetória da mão que desenha durante a execução de tarefas de navegação guiadas pela memória será avaliada quanto à mudança Post1 para Post2 em erros de desenho de navegação em termos de número de voltas incorretas.
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3-6 meses
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Alteração no tempo total de navegação durante a navegação cega em macroescala do caminho mais curto dos pontos de tempo Pré a Pós1
Prazo: 6-10 dias
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Um mapa tátil do layout virtual será explorado e memorizado; então, usando a representação de memória formada do mapa, os participantes planejarão mentalmente a rota mais curta entre dois pontos fornecidos verbalmente em um mapa de ruas e caminharão ao longo dessa rota no Ambiente Virtual codificado por iPhone em um Espaço Real Vazio (iVEERS). sistema desenvolvido para esta proposta.
As trajetórias de navegação de caminho mais curto registradas pelo iVEERS serão avaliadas quanto à mudança Pre to Post1 no tempo total de navegação em s.
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6-10 dias
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Manutenção da alteração no número de tempo total de navegação durante a navegação cega do caminho mais curto em macroescala dos pontos de tempo Post1 para Post2
Prazo: 3-6 meses
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Um mapa tátil do layout virtual será explorado e memorizado; então, usando a representação de memória formada do mapa, os participantes planejarão mentalmente a rota mais curta entre dois pontos fornecidos verbalmente em um mapa de ruas e caminharão ao longo dessa rota no Ambiente Virtual codificado por iPhone em um Espaço Real Vazio (iVEERS). sistema desenvolvido para esta proposta.
As trajetórias de navegação de caminho mais curto registradas pelo iVEERS serão avaliadas para mudança de Post1 para Post2 em termos de tempo total de navegação medido em s.
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3-6 meses
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Alteração no número total de erros de contato durante a navegação cega em macroescala dos pontos de tempo Pré para Pós1
Prazo: 6-10 dias
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Um mapa tátil do layout virtual será explorado e memorizado; então, usando a representação de memória formada do mapa, os participantes planejarão mentalmente a rota mais curta entre dois pontos fornecidos verbalmente em um mapa de ruas e caminharão ao longo dessa rota no Ambiente Virtual codificado por iPhone em um Espaço Real Vazio (iVEERS). sistema desenvolvido para esta proposta.
As trajetórias de navegação de caminho mais curto registradas pelo iVEERS serão avaliadas quanto à mudança Pre to Post1 em termos do número total de erros de contato.
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6-10 dias
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Manutenção da alteração no número total de erros de contato durante a navegação cega em macroescala dos pontos de tempo Post1 para Post2
Prazo: 3-6 meses
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Um mapa tátil do layout virtual será explorado e memorizado; então, usando a representação de memória formada do mapa, os participantes planejarão mentalmente a rota mais curta entre dois pontos fornecidos verbalmente em um mapa de ruas e caminharão ao longo dessa rota no Ambiente Virtual codificado por iPhone em um Espaço Real Vazio (iVEERS). sistema desenvolvido para esta proposta.
As trajetórias de navegação de caminho mais curto registradas pelo iVEERS serão avaliadas para a mudança Post1 para Post2 no número de erros de contato.
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3-6 meses
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Alteração na ativação da ressonância magnética funcional (fMRI) na rede de navegação cortical
Prazo: 6-10 dias
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O fMRI de cérebro inteiro será executado para medir a ativação na rede de navegação cortical enquanto o participante planeja os caminhos mais curtos entre dois locais com base em suas representações de memória de mapas táteis de linha elevada explorados.
A mudança na ativação média na rede de navegação cortical será avaliada dos pontos de tempo Pré a Pós1 em unidades de z-score.
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6-10 dias
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Manutenção da alteração na ativação do fMRI na rede de navegação cortical
Prazo: 3-6 meses
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O fMRI de cérebro inteiro será executado para medir a ativação na rede de navegação cortical enquanto o participante planeja os caminhos mais curtos entre dois locais com base em suas representações de memória de mapas táteis de linha elevada explorados.
A manutenção da ativação média na rede de navegação cortical será avaliada dos pontos de tempo Post1 a Post2 em unidades de z-score.
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3-6 meses
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Alteração na ativação da ressonância magnética funcional (fMRI) na rede de memória de trabalho espacial
Prazo: 6-10 dias
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O fMRI de cérebro inteiro será executado para medir a ativação na rede de memória de trabalho espacial, enquanto o participante planeja os caminhos mais curtos entre dois locais com base em suas representações de memória de mapas táteis de linha elevada explorados.
A mudança na ativação média na rede de memória de trabalho espacial será avaliada dos pontos de tempo Pre a Post1 em unidades de z-score.
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6-10 dias
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Manutenção da alteração na ativação do fMRI na rede de memória de trabalho espacial
Prazo: 3-6 meses
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O fMRI de cérebro inteiro será executado para medir a ativação na rede de memória de trabalho espacial, enquanto o participante planeja os caminhos mais curtos entre dois locais com base em suas representações de memória de mapas táteis de linha elevada explorados.
A mudança na ativação média na rede de memória de trabalho espacial será avaliada dos pontos de tempo Post1 a Post2 em unidades de z-score.
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3-6 meses
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Mudança na densidade de conectividade causal de Granger (GCC) na rede de navegação cortical
Prazo: 6-10 dias
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As mudanças na densidade de conectividade do CG na rede de navegação do Pré para o Pós1 serão avaliadas em termos do índice de densidade de conectividade, definido como a razão entre o número de conexões significativas do CG e o número de nós da rede.
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6-10 dias
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Manutenção da mudança na densidade do GCC na rede de navegação cortical
Prazo: 3-6 meses
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As mudanças na densidade de conectividade do CG na rede de navegação do Post1 para o Post2 serão avaliadas em termos do índice de densidade de conectividade, definido como a razão entre o número de conexões significativas do GC e o número de nós da rede.
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência de treinamento para habilidades espaço-cognitivas não treinadas
Prazo: 6-10 dias
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A transferência do efeito do treinamento para habilidades espaço-cognitivas não treinadas será avaliada para uma mudança Pré para Pós1 em termos de pontuação no Teste Cognitivo para Cegos (CTB) do Sistema de Avaliação Vocacional Abrangente McCarron-Dial em seu QI padronizado unidades de estilo.
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6-10 dias
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Manutenção da transferência de treinamento para habilidades espaço-cognitivas não treinadas
Prazo: 3-6 meses
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A manutenção do efeito do treinamento para habilidades espaço-cognitivas não treinadas será avaliada para uma mudança de Post1 para Post2 no Teste Cognitivo para Cegos (CTB) do Sistema de Avaliação Vocacional Abrangente McCarron-Dial medido em suas unidades padronizadas de estilo de QI.
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3-6 meses
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Alteração na imagem do tensor de difusão (DTI) na rede de navegação cortical
Prazo: 6-10 dias
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O DTI será usado para avaliar a mudança na anisotropia fracionária (FA) voxelwise média ao longo das vias da rede de navegação cortical dos pontos de tempo Pré a Pós1 em unidades de pontuação z de FA.
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6-10 dias
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Manutenção da alteração no Diffusion Tensor Imaging (DTI) na rede de navegação cortical
Prazo: 3-6 meses
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O DTI será usado para avaliar a mudança no FA médio voxelwise ao longo dos caminhos da rede de navegação cortical dos pontos de tempo Post1 a Post2 em unidades de z-score de FA.
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3-6 meses
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Mudança na autoavaliação de mobilidade
Prazo: 3-6 meses
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O Questionário de Função de Mobilidade de Kuyk para cegueira e deficiência visual profunda será usado para avaliar a mudança nos efeitos do treinamento na mobilidade cotidiana dos pontos de tempo Pré para Pós2 em termos de sua pontuação padronizada.
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3-6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Ponto de tempo pré-treinamento
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A covariável de idade dos participantes será medida em anos.
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Ponto de tempo pré-treinamento
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Gênero
Prazo: Ponto de tempo pré-treino.
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A covariável de gênero dos participantes será medida em três valores categóricos (masculino, intermediário, feminino).
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Ponto de tempo pré-treino.
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Nível atual de visão
Prazo: Ponto de tempo pré-treinamento
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A covariável do nível atual de visão dos participantes será medida com o eyechart de Bailey-Lovey em unidades de Snellen.
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Ponto de tempo pré-treinamento
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Idade de início do nível atual de visão
Prazo: Ponto de tempo pré-treinamento
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A covariável da idade de início do nível atual de visão do participante será medida em anos.
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Ponto de tempo pré-treinamento
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Duração da visão completa
Prazo: Ponto de tempo pré-treinamento
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A covariável de duração da visão plena dos participantes será medida em anos.
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Ponto de tempo pré-treinamento
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Duração do treinamento de Orientação e Mobilidade (O&M)
Prazo: Ponto de tempo pré-treinamento
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A covariável de treinamento de O&M dos participantes será medida em anos.
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Ponto de tempo pré-treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora T Likova, Senior Scientist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Likova LT, Cacciamani L. Transfer of Learning in People Who Are Blind: Enhancement of Spatial-Cognitive Abilities Through Drawing. J Vis Impair Blind. 2018 Jul 1;112(4):385-397. doi: 10.1177/0145482x1811200405.
- Likova LT, Mineff KN, Nicholas SC. Mental Visualization in the Cerebellum: Rapid Non-motor Learning at Sub-Lobular and Causal Network Levels. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 10;15:655514. doi: 10.3389/fnsys.2021.655514. eCollection 2021.
- Likova LT. A Cross-Modal Perspective on the Relationships between Imagery and Working Memory. Front Psychol. 2013 Jan 18;3:561. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00561. eCollection 2012.
- Likova LT, Tyler CW, Cacciamani L, Mineff K, Nicholas S. The Cortical Network for Braille Writing in the Blind. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2016;2016:10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. Epub 2016 Feb 14.
- Cacciamani L, Likova LT. Memory-guided drawing training increases Granger causal influences from the perirhinal cortex to V1 in the blind. Neurobiol Learn Mem. 2017 May;141:101-107. doi: 10.1016/j.nlm.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Likova LT, Mei M, Mineff KN, Nicholas SC. Learning face perception without vision: Rebound learning effect and hemispheric differences in congenital vs late-onset blindness. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2019 Jan 13;2019:2371-23713. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2019.12.HVEI-237.
- Likova LT. Drawing enhances cross-modal memory plasticity in the human brain: a case study in a totally blind adult. Front Hum Neurosci. 2012 May 14;6:44. doi: 10.3389/fnhum.2012.00044. eCollection 2012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EY024056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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