- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377853
Rehabilitación espaciomotora avanzada para la navegación en ceguera y discapacidad visual
Una de las tareas más desafiantes para las personas ciegas y con discapacidad visual es la navegación a través de un entorno complejo. El objetivo del presente estudio multidisciplinario es aumentar las habilidades de cognición espacial en personas ciegas o con discapacidad visual a través del entrenamiento con el Entrenamiento de Rehabilitación Cognitiva-Cinestésica previamente desarrollado para mejorar la navegación e investigar la reorganización cerebral neuroplástica resultante a través de imágenes cerebrales multimodales. .
De acuerdo con los objetivos estratégicos del National Eye Institute (NEI), este proyecto multidisciplinario promoverá el desarrollo de nuevos enfoques bien informados para la rehabilitación de la navegación, la mejora de la memoria y la plasticidad cerebral intermodal para beneficiar a los campos "vanguardistas" de las tecnologías de asistencia móvil, la visión restauración y facilitación de la memoria para el cerebro que envejece.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un nuevo enfoque multidisciplinario radical para el entrenamiento de navegación en personas ciegas y con discapacidad visual. La navegación exitosa requiere el desarrollo de un mapa mental, o cognitivo, preciso y flexible del espacio de navegación y de la trayectoria de la ruta requerida para viajar desde la ubicación actual hasta la ubicación objetivo. El entrenamiento de rehabilitación cognitiva-kinestésica (C-K) que el PI ha desarrollado en el período anterior utiliza una forma única de dibujo ciego guiado por la memoria para desarrollar el mapeo cognitivo a un alto nivel de competencia. Se debe confiar especialmente en dichos mapas mentales (respaldados solo por entradas táctiles y auditivas) y en la capacidad de usarlos de manera efectiva para el control espaciomotor, cuando se pierde la visión con su funcionalidad espacial incorporada. Sin embargo, existe una brecha fundamental en la práctica de la Orientación y la Movilidad (O&M), que es la falta de un énfasis específico en la mejora de estas raíces cognitivas de la actividad espaciomotora, a pesar de su conocida importancia para la navegación en personas con discapacidad visual.
Por lo tanto, los investigadores proponen un enfoque multidisciplinario riguroso para este problema, que se encuentra en la intersección de los campos de la rehabilitación espaciomotora, las tecnologías de evaluación de la ceguera y la función cerebral, cada uno de los cuales se centra en un objetivo específico. Para entrenar las habilidades de cognición espacial que subyacen a la navegación exitosa, la propuesta actual tiene como objetivo traducir el poder del entrenamiento de rehabilitación C-K al dominio de la navegación. Los alumnos ciegos y con problemas de visión aprenderán rápidamente cómo generar mapas cognitivos precisos y estables de imágenes de líneas en relieve exploradas hápticamente o mapas táctiles, y cómo usar los mapas cognitivos formados para guiar con confianza tanto el dibujo como la 'navegación manual' en una escala de mapa. , y navegación ciega de cuerpo entero en la escala macro. Una vez traducidos a la navegación, los datos preliminares muestran que este entrenamiento eficiente y agradable mejorará de forma rápida y sostenible las funciones de cognición espacial tanto para mejorar el rendimiento de navegación como para mejorar las habilidades cognitivas espaciales más generales. Más allá de sus ventajas prácticas, el protocolo de entrenamiento rápido y efectivo también servirá como una herramienta eficiente para impulsar y estudiar los mecanismos de neuroplasticidad basados en el entrenamiento a través de una plataforma integral de imágenes cerebrales multimodales de todo el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lora T Likova
- Número de teléfono: 415 345 2066
- Correo electrónico: lora@ski.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher W Tyler
- Número de teléfono: 415 345 2020
- Correo electrónico: cwt@ski.org
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Smith-Kettlewell Eye Research Institute
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Contacto:
- Lora T Likova, PhD
- Número de teléfono: 415-345-2066
- Correo electrónico: lora@ski.org
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Contacto:
- Christopher W Tyler, PhD
- Número de teléfono: 415 345 2020
- Correo electrónico: cwt@ski.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudios de comportamiento:
- Visión de < 20/500 a NLP (No Light Perception)
Estudios de imágenes cerebrales:
- Visión de < 20/500 a PNL
- Dentro del rango promedio de género para la altura +/-1 desviación estándar
- Dentro del rango promedio de género para peso +/-1 desviación estándar
- Cómodo con los procedimientos de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
Estudios de comportamiento:
- Déficits neurológicos
- Incapacidad para controlar normalmente las extremidades inferiores o superiores
- Incapacidad para escuchar y comprender instrucciones.
Estudios de imágenes cerebrales:
- Todos los criterios de exclusión estándar de MRI, como tener cualquier objeto metálico en el cuerpo o ser demasiado grande para caber u operar cómodamente en el orificio del escáner.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Historia de la ceguera
Dado que se trata de un análisis de regresión, todos los participantes se asignan al mismo brazo con el historial de ceguera y la demografía como covariables.
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Entrenamiento con mapas táctiles para mejorar la capacidad de memoria espacial para mejorar las capacidades de navegación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de dibujo del mapa ciego desde puntos de tiempo previos al entrenamiento (Pre) a inmediatamente posteriores al entrenamiento (Post1)
Periodo de tiempo: 6-10 días
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La trayectoria de la mano que dibuja mientras realiza tareas de navegación guiadas por la memoria se registrará electrónicamente para evaluar el cambio de Pre a Post1 en términos de velocidad de dibujo en cm/s. Nota: Los tres puntos de tiempo del estudio son:
Los marcos de tiempo para los cambios y la evaluación del mantenimiento se dan como rangos para permitir la logística de programación, pero representan un solo intervalo por participante para cada medida. |
6-10 días
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Mantenimiento del cambio en la velocidad de dibujo del mapa ciego de Post1 a puntos de tiempo extendidos posteriores al entrenamiento (Post2)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La trayectoria de la mano que dibuja mientras se realizan tareas de navegación guiadas por la memoria se evaluará para el cambio Post1 a Post2 en la velocidad de dibujo en cm/s.
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3-6 meses
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Cambio en los errores de dibujo del mapa ciego de los puntos de tiempo Pre a Post1
Periodo de tiempo: 6-10 días
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La trayectoria de la mano que dibuja mientras se realizan tareas de navegación guiadas por la memoria se evaluará para el cambio Pre a Post1 en los errores de dibujo de navegación en términos de número de giros incorrectos.
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6-10 días
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Mantenimiento del cambio en los errores de dibujo del mapa ciego de los puntos de tiempo Post1 a Post2
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La trayectoria de la mano que dibuja mientras se realizan tareas de navegación guiadas por la memoria se evaluará para el cambio Post1 a Post2 en los errores de dibujo de navegación en términos de número de giros incorrectos.
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3-6 meses
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Cambio en el tiempo total de navegación durante la navegación ciega a macroescala de la ruta más corta desde los puntos de tiempo Pre a Post1
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Se explorará y memorizará un mapa táctil del trazado virtual; luego, utilizando la representación de memoria formada del mapa, los participantes planificarán mentalmente la ruta más corta entre dos puntos proporcionados verbalmente en un mapa de calles y caminarán por esa ruta en el entorno virtual codificado por iPhone dentro de un espacio real vacío (iVEERS) sistema desarrollado para esta propuesta.
Las trayectorias de navegación de ruta más corta registradas por iVEERS se evaluarán para el cambio Pre a Post1 en el tiempo total de navegación en s.
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6-10 días
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Mantenimiento del cambio en el número de tiempo total de navegación durante la navegación a ciegas de la ruta más corta a escala macro desde los puntos de tiempo Post1 a Post2
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se explorará y memorizará un mapa táctil del trazado virtual; luego, utilizando la representación de memoria formada del mapa, los participantes planificarán mentalmente la ruta más corta entre dos puntos proporcionados verbalmente en un mapa de calles y caminarán por esa ruta en el entorno virtual codificado por iPhone dentro de un espacio real vacío (iVEERS) sistema desarrollado para esta propuesta.
Las trayectorias de navegación de ruta más corta registradas por iVEERS se evaluarán para el cambio Post1 a Post2 en términos de tiempo total de navegación medido en s.
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3-6 meses
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Cambio en el número total de errores de contacto durante la navegación ciega a macroescala de los puntos de tiempo Pre a Post1
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Se explorará y memorizará un mapa táctil del trazado virtual; luego, utilizando la representación de memoria formada del mapa, los participantes planificarán mentalmente la ruta más corta entre dos puntos proporcionados verbalmente en un mapa de calles y caminarán por esa ruta en el entorno virtual codificado por iPhone dentro de un espacio real vacío (iVEERS) sistema desarrollado para esta propuesta.
Las trayectorias de navegación de ruta más corta registradas por iVEERS se evaluarán para el cambio Pre a Post1 en términos de número total de errores de contacto.
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6-10 días
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Mantenimiento del cambio en el número total de errores de contacto durante la navegación ciega a macroescala desde los puntos de tiempo Post1 a Post2
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se explorará y memorizará un mapa táctil del trazado virtual; luego, utilizando la representación de memoria formada del mapa, los participantes planificarán mentalmente la ruta más corta entre dos puntos proporcionados verbalmente en un mapa de calles y caminarán por esa ruta en el entorno virtual codificado por iPhone dentro de un espacio real vacío (iVEERS) sistema desarrollado para esta propuesta.
Las trayectorias de navegación de ruta más corta registradas por iVEERS se evaluarán para el cambio Post1 a Post2 en el número de errores de contacto.
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3-6 meses
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Cambio en la activación de resonancia magnética funcional (fMRI) en la red de navegación cortical
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Se ejecutará resonancia magnética funcional de todo el cerebro para medir la activación en la red de navegación cortical mientras el participante planifica los caminos más cortos entre dos ubicaciones en función de sus representaciones de memoria de mapas táctiles de líneas elevadas explorados.
El cambio en la activación promedio en la red de navegación cortical se evaluará desde los puntos de tiempo Pre a Post1 en unidades de puntuación z.
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6-10 días
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Mantenimiento del cambio en la activación de fMRI en la red de navegación cortical
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se ejecutará resonancia magnética funcional de todo el cerebro para medir la activación en la red de navegación cortical mientras el participante planifica los caminos más cortos entre dos ubicaciones en función de sus representaciones de memoria de mapas táctiles de líneas elevadas explorados.
El mantenimiento de la activación promedio en la red de navegación cortical se evaluará desde los puntos de tiempo Post1 a Post2 en unidades de puntuación z.
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3-6 meses
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Cambio en la activación de resonancia magnética funcional (fMRI) en la red de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Se ejecutará resonancia magnética funcional de todo el cerebro para medir la activación en la red de memoria de trabajo espacial mientras el participante planifica los caminos más cortos entre dos ubicaciones en función de sus representaciones de memoria de mapas táctiles de líneas elevadas explorados.
El cambio en la activación promedio en la red de memoria de trabajo espacial se evaluará desde los puntos de tiempo Pre a Post1 en unidades de puntuación z.
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6-10 días
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Mantenimiento del cambio en la activación de fMRI en la red de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se ejecutará resonancia magnética funcional de todo el cerebro para medir la activación en la red de memoria de trabajo espacial mientras el participante planifica los caminos más cortos entre dos ubicaciones en función de sus representaciones de memoria de mapas táctiles de líneas elevadas explorados.
El cambio en la activación promedio en la red de memoria de trabajo espacial se evaluará desde los puntos de tiempo Post1 a Post2 en unidades de puntuación z.
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3-6 meses
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Cambio en la densidad de conectividad causal de Granger (GCC) en la red de navegación cortical
Periodo de tiempo: 6-10 días
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Los cambios en la densidad de conectividad del GC en la red de navegación de Pre a Post1 se evaluarán en términos del índice de densidad de conectividad, definido como la relación entre el número de conexiones significativas del GC y el número de nodos de la red.
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6-10 días
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Mantenimiento del cambio en la densidad de GCC en la red de navegación cortical
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Los cambios en la densidad de conectividad de GC en la red de navegación de Post1 a Post2 se evaluarán en términos del índice de densidad de conectividad, definido como la relación entre el número de conexiones de GC significativas y el número de nodos de red.
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia del entrenamiento a habilidades espacio-cognitivas no entrenadas
Periodo de tiempo: 6-10 días
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La transferencia del efecto del entrenamiento a las habilidades espacio-cognitivas no entrenadas se evaluará para un cambio de Pre a Post1 en términos de la puntuación en la Prueba Cognitiva para Ciegos (CTB) del Sistema de Evaluación Vocacional Integral McCarron-Dial en su IQ- estandarizado. unidades de estilo.
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6-10 días
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Mantenimiento de la transferencia del entrenamiento a habilidades espacio-cognitivas no entrenadas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El mantenimiento del efecto del entrenamiento para las habilidades espacio-cognitivas no entrenadas se evaluará para un cambio de Post1 a Post2 en la Prueba cognitiva para ciegos (CTB) del Sistema de evaluación vocacional integral McCarron-Dial medido en sus unidades estandarizadas de estilo IQ.
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3-6 meses
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Cambio en la imagen de tensor de difusión (DTI) en la red de navegación cortical
Periodo de tiempo: 6-10 días
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La DTI se utilizará para evaluar el cambio en la anisotropía fraccional (FA) promedio de vóxel a lo largo de las vías de la red de navegación cortical desde los puntos de tiempo Pre a Post1 en unidades de puntuación z de FA.
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6-10 días
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Mantenimiento del cambio en Diffusion Tensor Imaging (DTI) en la red de navegación cortical
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El DTI se utilizará para evaluar el cambio en la FA promedio de vóxel a lo largo de las vías de la red de navegación cortical desde los puntos de tiempo Post1 a Post2 en unidades de puntuación z de FA.
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3-6 meses
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Cambio en la autoevaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El Cuestionario de Función de Movilidad de Kuyk para ceguera y discapacidad visual profunda se utilizará para evaluar el cambio en los efectos del entrenamiento en la movilidad diaria desde el punto de tiempo Pre hasta el Post2 en términos de su puntaje estandarizado.
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3-6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Punto de tiempo previo al entrenamiento
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La covariable de edad de los participantes se medirá en años.
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Punto de tiempo previo al entrenamiento
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Género
Periodo de tiempo: Punto de tiempo previo al entrenamiento.
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La covariable de género de los participantes se medirá en tres valores categóricos (masculino, intermedio, femenino).
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Punto de tiempo previo al entrenamiento.
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Nivel de visión actual
Periodo de tiempo: Punto de tiempo previo al entrenamiento
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La covariable del nivel actual de visión de los participantes se medirá con la tabla optométrica de Bailey-Lovey en unidades de Snellen.
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Punto de tiempo previo al entrenamiento
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Edad de inicio del nivel actual de visión
Periodo de tiempo: Punto de tiempo previo al entrenamiento
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La covariable de la edad de inicio del nivel actual de visión del participante se medirá en años.
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Punto de tiempo previo al entrenamiento
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Duración de la visión completa
Periodo de tiempo: Punto de tiempo previo al entrenamiento
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La covariable de duración de la visión completa de los participantes se medirá en años.
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Punto de tiempo previo al entrenamiento
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Duración de la formación en Orientación y Movilidad (O&M)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo previo al entrenamiento
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La covariable de capacitación en O&M de los participantes se medirá en años.
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Punto de tiempo previo al entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora T Likova, Senior Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Likova LT, Cacciamani L. Transfer of Learning in People Who Are Blind: Enhancement of Spatial-Cognitive Abilities Through Drawing. J Vis Impair Blind. 2018 Jul 1;112(4):385-397. doi: 10.1177/0145482x1811200405.
- Likova LT, Mineff KN, Nicholas SC. Mental Visualization in the Cerebellum: Rapid Non-motor Learning at Sub-Lobular and Causal Network Levels. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 10;15:655514. doi: 10.3389/fnsys.2021.655514. eCollection 2021.
- Likova LT. A Cross-Modal Perspective on the Relationships between Imagery and Working Memory. Front Psychol. 2013 Jan 18;3:561. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00561. eCollection 2012.
- Likova LT, Tyler CW, Cacciamani L, Mineff K, Nicholas S. The Cortical Network for Braille Writing in the Blind. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2016;2016:10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. Epub 2016 Feb 14.
- Cacciamani L, Likova LT. Memory-guided drawing training increases Granger causal influences from the perirhinal cortex to V1 in the blind. Neurobiol Learn Mem. 2017 May;141:101-107. doi: 10.1016/j.nlm.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Likova LT, Mei M, Mineff KN, Nicholas SC. Learning face perception without vision: Rebound learning effect and hemispheric differences in congenital vs late-onset blindness. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2019 Jan 13;2019:2371-23713. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2019.12.HVEI-237.
- Likova LT. Drawing enhances cross-modal memory plasticity in the human brain: a case study in a totally blind adult. Front Hum Neurosci. 2012 May 14;6:44. doi: 10.3389/fnhum.2012.00044. eCollection 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EY024056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .