- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05377853
Fejlett térmotoros rehabilitáció vakság és látássérült navigációhoz
A vakok és gyengénlátók számára az egyik legnagyobb kihívást jelentő feladat az összetett környezetben való navigáció. A jelen multidiszciplináris tanulmány célja, hogy a korábban kifejlesztett kognitív-kinesztetikus rehabilitációs tréning segítségével javítsa a téri-kogníciós képességeket a vak vagy gyengénlátó emberekben a navigáció javítása érdekében, és megvizsgálja az ebből eredő neuroplasztikus agyi átrendeződést multimodális agyi képalkotással. .
A National Eye Institute (NEI) stratégiai céljaival összhangban ez a multidiszciplináris projekt a navigációs rehabilitáció, a memóriajavítás és a keresztmodális agyplaszticitás jól informált új megközelítéseinek kidolgozását segíti elő a mobil segítő technológiák, a látás élvonalbeli területeinek előnyére. helyreállítás és memóriakönnyítés az öregedő agy számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók radikálisan új, multidiszciplináris megközelítést javasolnak a vakság és látássérült navigációs képzésben. A sikeres navigációhoz egy pontos és rugalmas mentális vagy kognitív térkép kialakítása szükséges a navigációs térről és az útvonal pályájáról, amely az aktuális helyről a célhelyre való eljutáshoz szükséges. A kognitív-kinesztetikus (C-K) rehabilitációs tréning, amelyet a PI az előző időszakban fejlesztett ki, a vakmemória által irányított rajzolás egyedülálló formáját használja a kognitív térképezés magas szintű jártasságra való fejlesztésére. Különös figyelmet kell fordítani az ilyen mentális térképekre (amelyeket csak tapintási és hallási bemenetek támogatnak), és a térmotoros irányítás hatékony felhasználásának képességére, ha a látás a beépített térbeli funkciójával elveszik. Van azonban egy alapvető hiányosság a tájékozódás és mobilitás (O&M) gyakorlatában, amely az, hogy nincs különös hangsúlyt fektetve a térmotoros aktivitás ezen kognitív gyökereinek fokozására, annak ellenére, hogy ismert fontosságuk a látássérültek navigációjában.
A kutatók ezért szigorú, multidiszciplináris megközelítést javasolnak ennek a kérdésnek, amely a térmotoros rehabilitáció, a vakságértékelési technológiák és az agyműködés metszéspontjában található, és mindegyik egy-egy konkrét cél középpontjában áll. A sikeres navigáció hátterében álló térbeli megismerési képességek képzése érdekében a jelenlegi javaslat célja, hogy a C-K Rehabilitációs tréning erejét a navigáció területére fordítsa. A vak és gyengénlátó tanulók gyorsan megtanulják, hogyan készítsenek precíz és stabil kognitív térképeket tapinthatóan feltárt, magas vonalú képekből vagy tapintható térképekből, és hogyan használják a kialakított kognitív térképeket a térképléptékű rajzos „kézi navigáció” magabiztos vezetésére. , és a teljes testre kiterjedő vaknavigáció a makroskálán. A navigációra lefordítva az előzetes adatok azt mutatják, hogy ez a hatékony és élvezetes képzés gyorsan és fenntarthatóan javítja a térbeli megismerési funkciókat, mind a jobb navigációs teljesítmény, mind pedig az általánosabb térbeli kognitív készségek fejlesztése érdekében. Gyakorlati előnyein túl a gyors és hatékony képzési protokoll hatékony eszközként is szolgál majd a képzésen alapuló neuroplaszticitási mechanizmusok vezetésére és tanulmányozására egy átfogó, teljes agyra kiterjedő multimodális agyi képalkotó platformon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lora T Likova
- Telefonszám: 415 345 2066
- E-mail: lora@ski.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher W Tyler
- Telefonszám: 415 345 2020
- E-mail: cwt@ski.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- Smith-Kettlewell Eye Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lora T Likova, PhD
- Telefonszám: 415-345-2066
- E-mail: lora@ski.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher W Tyler, PhD
- Telefonszám: 415 345 2020
- E-mail: cwt@ski.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Viselkedéstanulmányok:
- Látás <20/500-tól NLP-ig (nincs fényérzékelés)
Agyi képalkotó vizsgálatok:
- Látás <20/500-tól az NLP-ig
- Az átlagos nemi tartományon belül a magasság +/-1 szórása esetén
- Átlagos nemi tartományon belül a súlyhoz +/-1 szórás
- Kényelmes az MRI eljárásokkal
Kizárási kritériumok:
Viselkedéstanulmányok:
- Neurológiai deficitek
- Képtelenség az alsó vagy felső végtagok normális szabályozására
- Képtelenség meghallani és megérteni az utasításokat.
Agyi képalkotó vizsgálatok:
- Valamennyi szabványos MRI kizárási feltétel, például fémtárgyak a testben, vagy túl nagy ahhoz, hogy elférjen vagy kényelmesen működjön a szkenner furatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A vakság története
Mivel ez egy regressziós elemzés, minden résztvevő ugyanahhoz a karhoz van hozzárendelve a vakság előzményeivel és a demográfiai adatokkal, mint kovariánsokkal.
|
Képzés tapintható térképekkel a térbeli memória javítása érdekében a jobb navigációs képességek érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vaktérkép rajzolási sebességének változása a képzés előtti (Pre) az azonnali edzés utáni (Post1) időpontokra
Időkeret: 6-10 nap
|
A memóriavezérelt navigációs feladatok végrehajtása során a rajzoló kéz pályája elektronikusan rögzítésre kerül, hogy felmérhető legyen a rajzi sebesség cm/s-ban kifejezett változása Pre-Post-1. Megjegyzés: A vizsgálat három időpontja:
A változtatások és a karbantartás értékelésének időkeretei tartományokként vannak megadva, hogy lehetővé tegyék a logisztika ütemezését, de résztvevőnként egyetlen intervallumot jelentenek minden intézkedés esetében. |
6-10 nap
|
A vaktérkép rajzolási sebességének változásának fenntartása a Post1-ről a kiterjesztett edzés utáni (Post2) időpontokra
Időkeret: 3-6 hónap
|
A memóriavezérelt navigációs feladatok végrehajtása közben a rajzoló kéz pályáját a rajzi sebesség Post1-től 2-ig terjedő változása alapján értékeljük cm/s-ban.
|
3-6 hónap
|
A vaktérkép rajzolási hibáinak változása Pre-ről 1. utáni időpontra
Időkeret: 6-10 nap
|
A memóriavezérelt navigációs feladatok végrehajtása közben a rajzoló kéz pályáját a navigációs rajzhibák 1. előtti változása szempontjából a helytelen fordulatok száma alapján értékeljük.
|
6-10 nap
|
A vaktérkép-rajzi hibák változásának fenntartása Post1-ről Post2-re
Időkeret: 3-6 hónap
|
A memóriavezérelt navigációs feladatok végrehajtása során a rajzoló kéz pályáját a navigációs rajzhibák 1. utáni 2. utáni változása szempontjából a helytelen fordulatok száma alapján értékeljük.
|
3-6 hónap
|
A teljes navigációs idő változása a vak makroléptékű navigáció során a legrövidebb útvonalon az 1. előtti időponttól az 1. utáni időpontig
Időkeret: 6-10 nap
|
A virtuális elrendezés tapintható térképét feltárják és memorizálják; majd a térkép memóriareprezentációját felhasználva a résztvevők gondolatban megtervezik a legrövidebb útvonalat egy utcatérkép két szóban megadott pontja között, és végigsétálnak ezen az útvonalon az iPhone által kódolt virtuális környezetben egy üres valós térben (iVEERS) erre a javaslatra kidolgozott rendszer.
Az iVEERS rögzített legrövidebb útvonalú navigációs pályáit a rendszer a teljes navigációs idő s-ben történő változása szempontjából az 1. utáni elõtt értékeli.
|
6-10 nap
|
A teljes navigációs idő számában bekövetkezett változás fenntartása a legrövidebb útvonal vaknavigációja során, makroskálán az 1. utáni időpontoktól a 2. utáni időpontokig
Időkeret: 3-6 hónap
|
A virtuális elrendezés tapintható térképét feltárják és memorizálják; majd a térkép memóriareprezentációját felhasználva a résztvevők gondolatban megtervezik a legrövidebb útvonalat egy utcatérkép két szóban megadott pontja között, és végigsétálnak ezen az útvonalon az iPhone által kódolt virtuális környezetben egy üres valós térben (iVEERS) erre a javaslatra kidolgozott rendszer.
Az iVEERS rögzített legrövidebb útvonalú navigációs pályáit az 1. és 2. utáni változás tekintetében a másodpercben mért teljes navigációs idő alapján értékeljük.
|
3-6 hónap
|
Változás az érintkezési hibák teljes számában a vak makró léptékű navigáció során Pre-post1 időpontok között
Időkeret: 6-10 nap
|
A virtuális elrendezés tapintható térképét feltárják és memorizálják; majd a térkép memóriareprezentációját felhasználva a résztvevők gondolatban megtervezik a legrövidebb útvonalat egy utcatérkép két szóban megadott pontja között, és végigsétálnak ezen az útvonalon az iPhone által kódolt virtuális környezetben egy üres valós térben (iVEERS) erre a javaslatra kidolgozott rendszer.
Az iVEERS rögzített legrövidebb útvonalú navigációs pályáit a kapcsolattartási hibák összesített száma alapján értékelik az 1. utáni változás előtt.
|
6-10 nap
|
Az érintkezési hibák teljes számában bekövetkezett változás fenntartása vak makroskálás navigáció során az 1. utáni időpontokról a 2. utáni időpontokra
Időkeret: 3-6 hónap
|
A virtuális elrendezés tapintható térképét feltárják és memorizálják; majd a térkép memóriareprezentációját felhasználva a résztvevők gondolatban megtervezik a legrövidebb útvonalat egy utcatérkép két szóban megadott pontja között, és végigsétálnak ezen az útvonalon az iPhone által kódolt virtuális környezetben egy üres valós térben (iVEERS) erre a javaslatra kidolgozott rendszer.
Az iVEERS rögzített legrövidebb útvonalú navigációs trajektóriáit értékeljük az 1. és 2. utáni kapcsolattartási hibák számának változása szempontjából.
|
3-6 hónap
|
Változás a funkcionális MRI (fMRI) aktiválásában a kortikális navigációs hálózatban
Időkeret: 6-10 nap
|
A teljes agyi fMRI-t lefuttatják az agykérgi navigációs hálózat aktivációjának mérésére, miközben a résztvevő megtervezi a legrövidebb utat két hely között a feltárt emelt vonalú tapintási térképek memóriareprezentációi alapján.
Az átlagos aktiválás változását a kérgi navigációs hálózatban a Pre-Post-1 időpontoktól z-score egységekben értékeljük.
|
6-10 nap
|
Az fMRI aktiválás változásának fenntartása a kortikális navigációs hálózatban
Időkeret: 3-6 hónap
|
A teljes agyi fMRI-t lefuttatják az agykérgi navigációs hálózat aktivációjának mérésére, miközben a résztvevő megtervezi a legrövidebb utat két hely között a feltárt emelt vonalú tapintási térképek memóriareprezentációi alapján.
A kortikális navigációs hálózatban az átlagos aktiválás fennmaradását a Post1-től a Post2-ig terjedő időpontok között z-score egységekben értékelik.
|
3-6 hónap
|
Változás a funkcionális MRI (fMRI) aktiválásában a térbeli munkamemória hálózatban
Időkeret: 6-10 nap
|
A teljes agyi fMRI-t lefuttatják a térbeli munkamemória-hálózat aktiválásának mérésére, miközben a résztvevő megtervezi a legrövidebb utat két hely között a feltárt emelt vonalú tapintható térképek memóriareprezentációi alapján.
Az átlagos aktiválás változását a térbeli munkamemória hálózatban a Pre-Post-1 időpontoktól z-score egységekben értékeljük.
|
6-10 nap
|
Az fMRI aktiválás változásának fenntartása a térbeli munkamemória hálózatban
Időkeret: 3-6 hónap
|
A teljes agyi fMRI-t lefuttatják a térbeli munkamemória-hálózat aktiválásának mérésére, miközben a résztvevő megtervezi a legrövidebb utat két hely között a feltárt emelt vonalú tapintható térképek memóriareprezentációi alapján.
A térbeli munkamemória hálózat átlagos aktiválásában bekövetkezett változást a Post1-től a Post2-ig terjedő időpontok között z-score egységekben értékeljük.
|
3-6 hónap
|
Változás a Granger okozati kapcsolat (GCC) sűrűségében a kérgi navigációs hálózatban
Időkeret: 6-10 nap
|
A navigációs hálózatban a GC kapcsolatsűrűség változását az Elő-től az Utóba-ig a kapcsolódási sűrűség indexe alapján értékeljük, amelyet a jelentős GC kapcsolatok számának a hálózati csomópontok számához viszonyított arányaként határozunk meg.
|
6-10 nap
|
A GCC-sűrűség változásának fenntartása a kérgi navigációs hálózatban
Időkeret: 3-6 hónap
|
A navigációs hálózatban a GC kapcsolatsűrűség változását a Post1-ről a Post2-re a kapcsolódási sűrűség indexével értékeljük, amelyet a jelentős GC kapcsolatok számának a hálózati csomópontok számához viszonyított arányaként határozunk meg.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A képzés átvitele a nem edzett téri-kognitív képességekre
Időkeret: 6-10 nap
|
A képzési hatásnak az edzetlen tér-kognitív képességekre való átvitelét a McCarron-Dial Átfogó Szakmai Értékelő Rendszer Vakok Kognitív Tesztjének (CTB) pontszáma alapján értékelik a szabványos IQ-ban. stílusegységek.
|
6-10 nap
|
A képzés átvitelének fenntartása a nem edzett tér-kognitív képességekre
Időkeret: 3-6 hónap
|
A nem edzett tér-kognitív képességek képzési hatásának fenntartását a McCarron-Dial Átfogó Szakmai Értékelő Rendszer vakok Kognitív Tesztjének (CTB) 1. utáni 2. utáni változásának függvényében értékelik, a szabványos IQ-stílusú egységekben mérve.
|
3-6 hónap
|
Változás a diffúziós tenzoros képalkotásban (DTI) a kortikális navigációs hálózatban
Időkeret: 6-10 nap
|
A DTI-t az átlagos voxelenkénti tört anizotrópia (FA) változásának értékelésére fogják használni az agykérgi navigációs hálózat útvonalaiban, az FA z-pontszám egységeiben a Pre-Post-1 időpontoktól.
|
6-10 nap
|
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) változásának fenntartása a kortikális navigációs hálózatban
Időkeret: 3-6 hónap
|
A DTI-t az átlagos voxelenkénti FA változásának értékelésére fogják használni a kérgi navigációs hálózat útvonalaiban a Post1-től a Post2-ig terjedő időpontok között, FA z-score egységekben.
|
3-6 hónap
|
Változás a mobilitás önértékelésében
Időkeret: 3-6 hónap
|
A vakságra és mélyreható látássérülésekre vonatkozó Kuyk Mobility Function Questionnaire segítségével felmérjük az edzés mindennapi mobilitásra gyakorolt hatását a Pre-Post-Post2 időpontoktól a standard pontszám alapján.
|
3-6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Edzés előtti időpont
|
A résztvevők életkorának kovariánsát években mérjük.
|
Edzés előtti időpont
|
Nem
Időkeret: Edzés előtti időpont.
|
A résztvevők nemének kovariánsát három kategorikus értékben (férfi, középhaladó, nő) mérjük.
|
Edzés előtti időpont.
|
A látás jelenlegi szintje
Időkeret: Edzés előtti időpont
|
A résztvevők jelenlegi látási szintjének kovariánsát a Bailey-Lovey szemdiagrammal mérik Snellen egységekben.
|
Edzés előtti időpont
|
A jelenlegi látásszint kezdetének kora
Időkeret: Edzés előtti időpont
|
A résztvevő jelenlegi látásszintjének kezdeti életkorának kovariánsát években mérik.
|
Edzés előtti időpont
|
A teljes látás időtartama
Időkeret: Edzés előtti időpont
|
A résztvevők teljes látás időtartamának kovariánsát években mérjük.
|
Edzés előtti időpont
|
Az orientációs és mobilitási (O&M) képzés időtartama
Időkeret: Edzés előtti időpont
|
A résztvevők O&M képzésének kovariánsát években mérjük.
|
Edzés előtti időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lora T Likova, Senior Scientist
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Likova LT, Cacciamani L. Transfer of Learning in People Who Are Blind: Enhancement of Spatial-Cognitive Abilities Through Drawing. J Vis Impair Blind. 2018 Jul 1;112(4):385-397. doi: 10.1177/0145482x1811200405.
- Likova LT, Mineff KN, Nicholas SC. Mental Visualization in the Cerebellum: Rapid Non-motor Learning at Sub-Lobular and Causal Network Levels. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 10;15:655514. doi: 10.3389/fnsys.2021.655514. eCollection 2021.
- Likova LT. A Cross-Modal Perspective on the Relationships between Imagery and Working Memory. Front Psychol. 2013 Jan 18;3:561. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00561. eCollection 2012.
- Likova LT, Tyler CW, Cacciamani L, Mineff K, Nicholas S. The Cortical Network for Braille Writing in the Blind. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2016;2016:10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. Epub 2016 Feb 14.
- Cacciamani L, Likova LT. Memory-guided drawing training increases Granger causal influences from the perirhinal cortex to V1 in the blind. Neurobiol Learn Mem. 2017 May;141:101-107. doi: 10.1016/j.nlm.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Likova LT, Mei M, Mineff KN, Nicholas SC. Learning face perception without vision: Rebound learning effect and hemispheric differences in congenital vs late-onset blindness. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2019 Jan 13;2019:2371-23713. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2019.12.HVEI-237.
- Likova LT. Drawing enhances cross-modal memory plasticity in the human brain: a case study in a totally blind adult. Front Hum Neurosci. 2012 May 14;6:44. doi: 10.3389/fnhum.2012.00044. eCollection 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EY024056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakság
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveSzaruhártya | Herpes simplex vírusfertőzés | Vírusos keratitis | Blindness EyeKína