- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377853
Avanceret spatiomotorisk rehabilitering til navigation ved blindhed og synsnedsættelse
En af de mest udfordrende opgaver for blinde og synshandicappede personer er navigation gennem et komplekst miljø. Målet med denne tværfaglige undersøgelse er at øge rumlige kognitionsevner hos mennesker, der er blinde eller svagtseende gennem træning med den tidligere udviklede kognitiv-kinestetisk rehabiliteringstræning for at forbedre navigationen og for at undersøge den resulterende neuroplastiske hjernereorganisering gennem multimodal hjernebilleddannelse. .
I overensstemmelse med National Eye Institutes (NEI) strategiske mål vil dette tværfaglige projekt fremme udviklingen af velinformerede nye tilgange til navigationsrehabilitering, hukommelsesforbedring og tværmodal hjerneplasticitet til gavn for 'banebrydende' områder inden for mobile hjælpeteknologier, vision restaurering og hukommelsesfacilitering for den aldrende hjerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en radikal ny multidisciplinær tilgang til navigationstræning i blindhed og synsnedsættelse. Succesfuld navigation kræver udvikling af et nøjagtigt og fleksibelt mentalt eller kognitivt kort over navigationsrummet og den rutebane, der kræves for at rejse fra den nuværende til målpositionen. Den kognitiv-kinestetiske (C-K) Rehabiliteringstræning, som PI har udviklet i den foregående periode, bruger en unik form for blind hukommelsesstyret tegning til at udvikle kognitiv kortlægning til et højt niveau af færdighed. Der skal lægges særlig vægt på sådanne mentale kort (kun understøttet af taktile og auditive input) og på evnen til at bruge dem effektivt til spatiomotorisk kontrol, når synet med dets indbyggede rumlige funktionalitet går tabt. Der er imidlertid et fundamentalt hul i praksis med Orientering og Mobilitet (O&M), som er manglen på en specifik vægt på forbedring af disse kognitive rødder af spatiomotorisk aktivitet, på trods af deres kendte betydning for navigation hos synshandicappede.
Efterforskerne foreslår derfor en stringent multidisciplinær tilgang til dette spørgsmål, som ligger i skæringspunktet mellem områderne spatiomotorisk rehabilitering, blindhedsvurderingsteknologier og hjernefunktion, der hver især fokuserer på ét specifikt mål. For at træne de rumlige kognitionsevner, der ligger til grund for vellykket navigation, sigter det nuværende forslag på at oversætte kraften i C-K-rehabiliteringstræningen til navigationsdomænet. De blinde og synshandicappede kursister vil hurtigt lære, hvordan man genererer præcise og stabile kognitive kort over haptisk udforskede billeder med hævede linjer eller taktile kort, og hvordan man bruger de dannede kognitive kort til selvsikkert at guide både tegning 'håndnavigation' på en kortskala , og helkropsblind navigation på makroskalaen. Når først de er oversat til navigation, viser de foreløbige data, at denne effektive og fornøjelige træning hurtigt og bæredygtigt vil forbedre rumlige kognitionsfunktioner både for forbedret navigationsydelse og for forbedring af mere generelle rumlige kognitive færdigheder. Ud over dets praktiske fordele vil den hurtige og effektive træningsprotokol også tjene som et effektivt værktøj til at drive og studere træningsbaserede neuroplasticitetsmekanismer gennem en omfattende helhjerne multimodal hjernebilleddannelsesplatform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lora T Likova
- Telefonnummer: 415 345 2066
- E-mail: lora@ski.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher W Tyler
- Telefonnummer: 415 345 2020
- E-mail: cwt@ski.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- Smith-Kettlewell Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Lora T Likova, PhD
- Telefonnummer: 415-345-2066
- E-mail: lora@ski.org
-
Kontakt:
- Christopher W Tyler, PhD
- Telefonnummer: 415 345 2020
- E-mail: cwt@ski.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Adfærdsstudier:
- Syn fra < 20/500 til NLP (No Light Perception)
Hjernebilledundersøgelser:
- Syn fra < 20/500 til NLP
- Inden for det gennemsnitlige kønsområde for højde +/-1 standardafvigelse
- Inden for det gennemsnitlige kønsinterval for vægt +/-1 standardafvigelse
- Komfortabel med MR-procedurer
Ekskluderingskriterier:
Adfærdsstudier:
- Neurologiske underskud
- Manglende evne til normalt at kontrollere nedre eller øvre ekstremiteter
- Manglende evne til at høre og forstå instruktioner.
Hjernebilledundersøgelser:
- Alle standard MR udelukkelseskriterier, såsom at have metalliske genstande i kroppen eller at være for store til at passe eller fungere komfortabelt i scannerboringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blindhedshistorie
Da dette er en regressionsanalyse, tildeles alle deltagere den samme arm med blindhedshistorie og demografien som kovariater.
|
Træning med taktile kort for at forbedre den rumlige hukommelseskapacitet for forbedrede navigationsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blindkorttegningshastighed fra før-træning (før) til umiddelbare efter-træning (Post1) tidspunkter
Tidsramme: 6-10 dage
|
Tegnehåndens bane under udførelse af hukommelsesstyrede navigationsopgaver vil blive registreret elektronisk til vurdering af ændring fra før til efter1 med hensyn til tegnehastighed i cm/s. Bemærk: De tre tidspunkter for undersøgelsen er:
Tidsrammerne for ændringer og vedligeholdelsesvurdering er angivet som intervaller for at give mulighed for planlægning af logistik, men repræsenterer et enkelt interval pr. deltager for hver foranstaltning. |
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i blindkorttegningshastighed fra Post1 til udvidede eftertræningstidspunkter (Post2)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tegnehåndens bane under udførelse af hukommelsesstyrede navigationsopgaver vil blive vurderet for Post1 til Post2 ændring i tegnehastighed i cm/s.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i fejltegning af blinde kort fra før- til post1-tidspunkter
Tidsramme: 6-10 dage
|
Tegnehåndens bane under udførelse af hukommelsesstyrede navigationsopgaver vil blive vurderet for Pre til Post1 ændring i navigationstegningsfejl med hensyn til antallet af forkerte sving.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i blindkorttegningsfejl fra Post1 til Post2 tidspunkter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tegnehåndens bane under udførelse af hukommelsesstyrede navigationsopgaver vil blive vurderet for Post1 til Post2 ændring i navigationstegningsfejl med hensyn til antallet af forkerte sving.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i den samlede navigationstid under blind makroskala-navigation af den korteste vej fra Pre- til Post1-tidspunkter
Tidsramme: 6-10 dage
|
Et taktilt kort over det virtuelle layout vil blive udforsket og husket; derefter vil deltagerne ved hjælp af den dannede hukommelsesrepræsentation af kortet mentalt planlægge den korteste rute mellem to verbalt angivne punkter på et gadekort og gå langs denne rute i det iPhone-kodede virtuelle miljø inden for et tomt reelt rum (iVEERS) system udviklet til dette forslag.
De iVEERS-registrerede navigationsbaner med den korteste vej vil blive vurderet for før til efter1 ændring i den samlede navigationstid i s.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i antallet af total navigationstid under blind navigation af den korteste vej på makroskala fra Post1 til Post2-tidspunkter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Et taktilt kort over det virtuelle layout vil blive udforsket og husket; derefter vil deltagerne ved hjælp af den dannede hukommelsesrepræsentation af kortet mentalt planlægge den korteste rute mellem to verbalt angivne punkter på et gadekort og gå langs denne rute i det iPhone-kodede virtuelle miljø inden for et tomt reelt rum (iVEERS) system udviklet til dette forslag.
De iVEERS registrerede korteste vejs navigationsbaner vil blive vurderet for Post1 til Post2 ændring i form af total navigationstid målt i s.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i det samlede antal kontaktfejl under blind makroskala-navigation fra Pre- til Post1-tidspunkter
Tidsramme: 6-10 dage
|
Et taktilt kort over det virtuelle layout vil blive udforsket og husket; derefter vil deltagerne ved hjælp af den dannede hukommelsesrepræsentation af kortet mentalt planlægge den korteste rute mellem to verbalt angivne punkter på et gadekort og gå langs denne rute i det iPhone-kodede virtuelle miljø inden for et tomt reelt rum (iVEERS) system udviklet til dette forslag.
De iVEERS registrerede korteste vejs navigationsbaner vil blive vurderet for ændring før til efter 1 i form af det samlede antal kontaktfejl.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i det samlede antal kontaktfejl under blind makroskala-navigation fra Post1 til Post2-tidspunkter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Et taktilt kort over det virtuelle layout vil blive udforsket og husket; derefter vil deltagerne ved hjælp af den dannede hukommelsesrepræsentation af kortet mentalt planlægge den korteste rute mellem to verbalt angivne punkter på et gadekort og gå langs denne rute i det iPhone-kodede virtuelle miljø inden for et tomt reelt rum (iVEERS) system udviklet til dette forslag.
De iVEERS registrerede korteste vejs navigationsbaner vil blive vurderet for Post1 til Post2 ændring i antallet af kontaktfejl.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i funktionel MRI (fMRI) aktivering i det kortikale navigationsnetværk
Tidsramme: 6-10 dage
|
Helhjerne-fMRI vil blive kørt for at måle aktivering i det kortikale navigationsnetværk, mens deltageren planlægger de korteste veje mellem to steder baseret på deres hukommelsesrepræsentationer af udforskede taktile kort med hævede linjer.
Ændringen i den gennemsnitlige aktivering i det kortikale navigationsnetværk vil blive vurderet fra Pre- til Post1-tidspunkterne i z-score-enheder.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i fMRI-aktivering i det kortikale navigationsnetværk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Helhjerne-fMRI vil blive kørt for at måle aktivering i det kortikale navigationsnetværk, mens deltageren planlægger de korteste veje mellem to steder baseret på deres hukommelsesrepræsentationer af udforskede taktile kort med hævede linjer.
Vedligeholdelsen af gennemsnitlig aktivering i det kortikale navigationsnetværk vil blive vurderet fra Post1 til Post2 tidspunkterne i z-score enheder.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i funktionel MRI (fMRI) aktivering i det rumlige arbejdshukommelsesnetværk
Tidsramme: 6-10 dage
|
Helhjerne-fMRI vil blive kørt for at måle aktivering i det rumlige arbejdshukommelsesnetværk, mens deltageren planlægger de korteste veje mellem to steder baseret på deres hukommelsesrepræsentationer af udforskede taktile kort med hævede linjer.
Ændringen i gennemsnitlig aktivering i det rumlige arbejdshukommelsesnetværk vil blive vurderet fra Pre- til Post1-tidspunkterne i z-score-enheder.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i fMRI-aktivering i det rumlige arbejdshukommelsesnetværk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Helhjerne-fMRI vil blive kørt for at måle aktivering i det rumlige arbejdshukommelsesnetværk, mens deltageren planlægger de korteste veje mellem to steder baseret på deres hukommelsesrepræsentationer af udforskede taktile kort med hævede linjer.
Ændringen i gennemsnitlig aktivering i det rumlige arbejdshukommelsesnetværk vil blive vurderet fra Post1 til Post2 tidspunkterne i z-score enheder.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i Granger causal connectivity (GCC) tæthed i det kortikale navigationsnetværk
Tidsramme: 6-10 dage
|
Ændringerne af GC-forbindelsestætheden i navigationsnetværket fra Pre til Post1 vil blive vurderet i forhold til forbindelsestæthedsindekset, defineret som forholdet mellem antallet af signifikante GC-forbindelser og antallet af netværksknuder.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i GCC-densitet i det kortikale navigationsnetværk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringerne af GC-forbindelsestætheden i navigationsnetværket fra Post1 til Post2 vil blive vurderet i forhold til forbindelsestæthedsindekset, defineret som forholdet mellem antallet af signifikante GC-forbindelser og antallet af netværksknudepunkter.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel af træning til utrænede spatio-kognitive evner
Tidsramme: 6-10 dage
|
Overførslen af træningseffekten til utrænede spatio-kognitive evner vil blive vurderet for en før til post1 ændring i form af score på den kognitive test for blinde (CTB) af McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System i dets standardiserede IQ- stilenheder.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af overførsel af træning til utrænede spatio-kognitive evner
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Opretholdelsen af træningseffekten til utrænede spatio-kognitive evner vil blive vurderet for en Post1 til Post2 ændring på den kognitive test for blinde (CTB) af McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System målt i dets standardiserede IQ-stil enheder.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i Diffusion Tensor Imaging (DTI) i det kortikale navigationsnetværk
Tidsramme: 6-10 dage
|
DTI vil blive brugt til at vurdere ændringen i den gennemsnitlige voxelvise fraktionelle anisotropi (FA) gennem ruterne i det kortikale navigationsnetværk fra Pre til Post1-tidspunkterne i FA z-score-enheder.
|
6-10 dage
|
|
Vedligeholdelse af ændring i Diffusion Tensor Imaging (DTI) i det kortikale navigationsnetværk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
DTI vil blive brugt til at vurdere ændringen i den gennemsnitlige voxelvise FA gennem ruterne i det kortikale navigationsnetværk fra Post1 til Post2-tidspunkterne i FA z-score-enheder.
|
3-6 måneder
|
|
Ændring i selvevaluering af mobilitet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Kuyks mobilitetsfunktionsspørgeskema for blindhed og dybt synshandicap vil blive brugt til at vurdere ændringen i effekt af træning på hverdagsmobilitet fra før til post2-tidspunkterne i forhold til dets standardiserede score.
|
3-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Tidspunkt før træning
|
Deltagernes alderskovariat vil blive målt i år.
|
Tidspunkt før træning
|
|
Køn
Tidsramme: Tidspunkt før træning.
|
Deltagernes kønskovariat vil blive målt i tre kategoriske værdier (mand, mellem, kvinde).
|
Tidspunkt før træning.
|
|
Nuværende synsniveau
Tidsramme: Tidspunkt før træning
|
Kovariatet af deltagernes nuværende synsniveau vil blive målt med Bailey-Lovey eyechart i Snellen-enheder.
|
Tidspunkt før træning
|
|
Alder for begyndelse af det nuværende synsniveau
Tidsramme: Tidspunkt før træning
|
Kovariaten af alder for begyndelse af det aktuelle synsniveau på tværs af deltageren vil blive målt i år.
|
Tidspunkt før træning
|
|
Varighed af fuld vision
Tidsramme: Tidspunkt før træning
|
Kovariaten for varigheden af deltagernes fulde syn vil blive målt i år.
|
Tidspunkt før træning
|
|
Varighed af Orienterings- og Mobilitetstræning (O&M).
Tidsramme: Tidspunkt før træning
|
Kovariatet af O&M træning af deltagerne vil blive målt i år.
|
Tidspunkt før træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora T Likova, Senior Scientist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Likova LT, Cacciamani L. Transfer of Learning in People Who Are Blind: Enhancement of Spatial-Cognitive Abilities Through Drawing. J Vis Impair Blind. 2018 Jul 1;112(4):385-397. doi: 10.1177/0145482x1811200405.
- Likova LT, Mineff KN, Nicholas SC. Mental Visualization in the Cerebellum: Rapid Non-motor Learning at Sub-Lobular and Causal Network Levels. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 10;15:655514. doi: 10.3389/fnsys.2021.655514. eCollection 2021.
- Likova LT. A Cross-Modal Perspective on the Relationships between Imagery and Working Memory. Front Psychol. 2013 Jan 18;3:561. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00561. eCollection 2012.
- Likova LT, Tyler CW, Cacciamani L, Mineff K, Nicholas S. The Cortical Network for Braille Writing in the Blind. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2016;2016:10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. Epub 2016 Feb 14.
- Cacciamani L, Likova LT. Memory-guided drawing training increases Granger causal influences from the perirhinal cortex to V1 in the blind. Neurobiol Learn Mem. 2017 May;141:101-107. doi: 10.1016/j.nlm.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Likova LT, Mei M, Mineff KN, Nicholas SC. Learning face perception without vision: Rebound learning effect and hemispheric differences in congenital vs late-onset blindness. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2019 Jan 13;2019:2371-23713. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2019.12.HVEI-237.
- Likova LT. Drawing enhances cross-modal memory plasticity in the human brain: a case study in a totally blind adult. Front Hum Neurosci. 2012 May 14;6:44. doi: 10.3389/fnhum.2012.00044. eCollection 2012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EY024056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .