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Fortgeschrittene räumlichmotorische Rehabilitation zur Navigation bei Blindheit und Sehbehinderung

20. November 2023 aktualisiert von: Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Eine der herausforderndsten Aufgaben für blinde und sehbehinderte Menschen ist die Navigation durch eine komplexe Umgebung. Das Ziel der vorliegenden multidisziplinären Studie ist es, die räumlichen Wahrnehmungsfähigkeiten blinder oder sehbehinderter Menschen durch Training mit dem zuvor entwickelten kognitiven-kinästhetischen Rehabilitationstraining zur Verbesserung der Navigation zu verbessern und die daraus resultierende neuroplastische Reorganisation des Gehirns durch multimodale Bildgebung des Gehirns zu untersuchen .

In Übereinstimmung mit den strategischen Zielen des National Eye Institute (NEI) wird dieses multidisziplinäre Projekt die Entwicklung fundierter neuer Ansätze zur Navigationsrehabilitation, Gedächtnisverbesserung und modalübergreifenden Gehirnplastizität fördern, um den "modernsten" Bereichen der mobilen Hilfstechnologien, dem Sehen, zugute zu kommen Wiederherstellung und Gedächtniserleichterung für das alternde Gehirn.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen einen radikal neuen multidisziplinären Ansatz für das Navigationstraining bei Blindheit und Sehbehinderung vor. Eine erfolgreiche Navigation erfordert die Entwicklung einer genauen und flexiblen mentalen oder kognitiven Karte des Navigationsraums und der Trajektorie der Route, die erforderlich ist, um vom aktuellen zum Zielort zu reisen. Das kognitiv-kinästhetische (C-K) Rehabilitationstraining, das der PI in der vorangegangenen Periode entwickelt hat, verwendet eine einzigartige Form des blinden, gedächtnisgesteuerten Zeichnens, um die kognitive Kartierung auf ein hohes Kompetenzniveau zu entwickeln. Besonderes Vertrauen muss auf solche mentalen Karten (nur unterstützt durch taktile und auditive Eingaben) und auf die Fähigkeit, sie effektiv für die räumlich-motorische Kontrolle zu verwenden, gesetzt werden, wenn das Sehvermögen mit seiner eingebauten räumlichen Funktionalität verloren geht. Es gibt jedoch eine grundlegende Lücke in der Praxis von Orientation and Mobility (O&M), nämlich das Fehlen einer besonderen Betonung der Verbesserung dieser kognitiven Wurzeln der raummotorischen Aktivität, trotz ihrer bekannten Bedeutung für die Navigation bei Sehbehinderten.

Die Forscher schlagen daher einen rigorosen multidisziplinären Ansatz zu diesem Thema vor, der an der Schnittstelle zwischen den Bereichen räumlich-motorische Rehabilitation, Technologien zur Bewertung von Blindheit und Gehirnfunktion liegt, die jeweils einen Schwerpunkt auf ein spezifisches Ziel legen. Um die räumlichen Wahrnehmungsfähigkeiten zu trainieren, die einer erfolgreichen Navigation zugrunde liegen, zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, die Leistungsfähigkeit des C-K-Rehabilitationstrainings auf den Bereich der Navigation zu übertragen. Die blinden und sehbehinderten Auszubildenden lernen schnell, wie sie präzise und stabile kognitive Karten von haptisch erkundeten Bildern mit erhabenen Linien oder taktilen Karten erstellen und wie sie die gebildeten kognitiven Karten verwenden, um sowohl das Zeichnen als auch die „Handnavigation“ auf einem Kartenmaßstab sicher zu führen , und blinde Ganzkörpernavigation auf der Makroskala. Nach der Übertragung auf die Navigation zeigen die vorläufigen Daten, dass dieses effiziente und unterhaltsame Training die räumlichen Wahrnehmungsfunktionen sowohl für eine verbesserte Navigationsleistung als auch für die Verbesserung allgemeinerer räumlicher kognitiver Fähigkeiten schnell und nachhaltig verbessern wird. Über seine praktischen Vorteile hinaus wird das schnelle und effektive Trainingsprotokoll auch als effizientes Werkzeug dienen, um trainingsbasierte Neuroplastizitätsmechanismen durch eine umfassende multimodale Gehirnbildgebungsplattform für das gesamte Gehirn voranzutreiben und zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lora T Likova
  • Telefonnummer: 415 345 2066
  • E-Mail: lora@ski.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher W Tyler
  • Telefonnummer: 415 345 2020
  • E-Mail: cwt@ski.org

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Smith-Kettlewell Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Lora T Likova, PhD
          • Telefonnummer: 415-345-2066
          • E-Mail: lora@ski.org
        • Kontakt:
          • Christopher W Tyler, PhD
          • Telefonnummer: 415 345 2020
          • E-Mail: cwt@ski.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verhaltensstudien:

  • Vision von < 20/500 bis NLP (No Light Perception)

Studien zur Bildgebung des Gehirns:

  • Vision von < 20/500 bis NLP
  • Innerhalb des durchschnittlichen Geschlechterbereichs für die Größe +/-1 Standardabweichung
  • Innerhalb des durchschnittlichen Geschlechterbereichs für das Gewicht +/-1 Standardabweichung
  • Vertraut mit MRT-Verfahren

Ausschlusskriterien:

Verhaltensstudien:

  • Neurologische Defizite
  • Unfähigkeit, die unteren oder oberen Extremitäten normal zu kontrollieren
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu hören und zu verstehen.

Studien zur Bildgebung des Gehirns:

  • Alle Standard-MRT-Ausschlusskriterien, z. B. das Vorhandensein metallischer Gegenstände im Körper oder zu groß, um bequem in die Scannerbohrung zu passen oder zu funktionieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschichte der Blindheit
Da es sich um eine Regressionsanalyse handelt, werden alle Teilnehmer demselben Arm mit Blindheitsgeschichte und demografischen Daten als Kovariaten zugeordnet.
Training mit taktilen Karten zur Verbesserung der räumlichen Gedächtnisleistung für verbesserte Navigationsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blindkarten-Zeichnungsgeschwindigkeit von Zeitpunkten vor dem Training (Pre) bis unmittelbar nach dem Training (Post1).
Zeitfenster: 6-10 Tage

Die Bahn der zeichnenden Hand während der Durchführung gedächtnisgeführter Navigationsaufgaben wird elektronisch aufgezeichnet, um die Änderung von Pre bis Post1 in Bezug auf die Ziehgeschwindigkeit in cm/s zu bewerten.

Hinweis: Die drei Zeitpunkte der Studie sind:

  • Pre: Unmittelbar vor der 5-tägigen kognitiv-kinästhetischen Trainingsphase
  • Post1: Unmittelbar nach der 5-tägigen kognitiv-kinästhetischen Trainingsphase
  • Post2: Innerhalb von 3-6 Monaten nach Post1, ohne Training zwischen Post1 und Post2

Die Zeitrahmen für Änderungen und Wartungsbewertungen werden als Bandbreiten angegeben, um die Planung der Logistik zu ermöglichen, stellen jedoch für jede Maßnahme ein einzelnes Intervall pro Teilnehmer dar.

6-10 Tage
Beibehaltung der Änderung der Blindkarten-Zeichnungsgeschwindigkeit von Post1 zu verlängerten Post-Training-Zeitpunkten (Post2).
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Bahn der zeichnenden Hand während der Ausführung von gedächtnisgeführten Navigationsaufgaben wird für die Änderung der Zeichengeschwindigkeit von Post1 zu Post2 in cm/s bewertet.
3-6 Monate
Änderung der blinden Kartenzeichnungsfehler von Pre- zu Post1-Zeitpunkten
Zeitfenster: 6-10 Tage
Die Trajektorie der zeichnenden Hand während der Durchführung von gedächtnisgesteuerten Navigationsaufgaben wird auf Pre-to-Post1-Änderungen bei Navigationszeichnungsfehlern in Bezug auf die Anzahl falscher Abbiegungen bewertet.
6-10 Tage
Wartung von Änderungsfehlern beim Zeichnen von blinden Karten von Post1- zu Post2-Zeitpunkten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Flugbahn der zeichnenden Hand während der Durchführung von gedächtnisgeführten Navigationsaufgaben wird auf Post1-zu-Post2-Änderungen bei Navigationszeichnungsfehlern in Bezug auf die Anzahl falscher Abbiegungen bewertet.
3-6 Monate
Änderung der Gesamtnavigationszeit während blinder Navigation im Makromaßstab auf dem kürzesten Weg von Pre- zu Post1-Zeitpunkten
Zeitfenster: 6-10 Tage
Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde. Die von iVEERS aufgezeichneten Shortest-Path-Navigationstrajektorien werden auf die Änderung der gesamten Navigationszeit von Pre nach Post1 in s bewertet.
6-10 Tage
Aufrechterhaltung der Änderung der Anzahl der gesamten Navigationszeit während der Blindnavigation des kürzesten Pfads im Makromaßstab von den Zeitpunkten Post1 bis Post2
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde. Die von iVEERS aufgezeichneten Navigationstrajektorien auf dem kürzesten Weg werden für die Änderung von Post1 zu Post2 in Bezug auf die Gesamtnavigationszeit, gemessen in s, bewertet.
3-6 Monate
Änderung der Gesamtzahl der Kontaktfehler während der blinden Navigation im Makromaßstab von den Zeitpunkten Pre bis Post1
Zeitfenster: 6-10 Tage
Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde. Die von iVEERS aufgezeichneten Shortest-Path-Navigationstrajektorien werden hinsichtlich der Änderung von Pre zu Post1 in Bezug auf die Gesamtzahl der Kontaktfehler bewertet.
6-10 Tage
Aufrechterhaltung der Änderung der Gesamtzahl von Kontaktfehlern während der blinden Navigation im Makromaßstab von den Zeitpunkten Post1 bis Post2
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde. Die von iVEERS aufgezeichneten Shortest-Path-Navigationstrajektorien werden hinsichtlich der Änderung der Anzahl von Kontaktfehlern von Post1 zu Post2 bewertet.
3-6 Monate
Änderung der funktionellen MRT (fMRI)-Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 6-10 Tage
Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten planen, basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen von erkundeten erhabenen taktilen Karten. Die Änderung der durchschnittlichen Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk wird von den Zeitpunkten Pre bis Post1 in Z-Score-Einheiten bewertet.
6-10 Tage
Aufrechterhaltung der Änderung der fMRI-Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 3-6 Monate
Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten planen, basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen von erkundeten erhabenen taktilen Karten. Die Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk wird von den Zeitpunkten Post1 bis Post2 in Z-Score-Einheiten bewertet.
3-6 Monate
Änderung der funktionellen MRT (fMRI)-Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6-10 Tage
Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im räumlichen Arbeitsgedächtnisnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen der erkundeten erhabenen taktilen Karten planen. Die Änderung der durchschnittlichen Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird von den Zeitpunkten Pre bis Post1 in Z-Score-Einheiten bewertet.
6-10 Tage
Aufrechterhaltung der Änderung der fMRI-Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 3-6 Monate
Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im räumlichen Arbeitsgedächtnisnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen der erkundeten erhabenen taktilen Karten planen. Die Änderung der durchschnittlichen Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird von den Zeitpunkten Post1 bis Post2 in Z-Score-Einheiten bewertet.
3-6 Monate
Änderung der Dichte der kausalen Granger-Konnektivität (GCC) im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 6-10 Tage
Die Änderungen der GC-Konnektivitätsdichte im Navigationsnetz von Pre nach Post1 werden anhand des Konnektivitätsdichteindex bewertet, der als Verhältnis der Anzahl signifikanter GC-Verbindungen zur Anzahl der Netzwerkknoten definiert ist.
6-10 Tage
Aufrechterhaltung der Änderung der GCC-Dichte im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Änderungen der GC-Konnektivitätsdichte im Navigationsnetz von Post1 zu Post2 werden anhand des Konnektivitätsdichteindex bewertet, der als Verhältnis der Anzahl signifikanter GC-Verbindungen zur Anzahl der Netzwerkknoten definiert ist.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung des Trainings auf ungeschulte räumlich-kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 6-10 Tage
Die Übertragung des Trainingseffekts auf ungeschulte räumlich-kognitive Fähigkeiten wird für eine Pre-to-Post1-Änderung anhand der Punktzahl im Cognitive Test for the Blind (CTB) des McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System in dessen standardisiertem IQ- Stil Einheiten.
6-10 Tage
Aufrechterhaltung des Trainingstransfers zu ungeschulten räumlich-kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Aufrechterhaltung des Trainingseffekts auf ungeschulte räumlich-kognitive Fähigkeiten wird für einen Wechsel von Post1 zu Post2 im Cognitive Test for the Blind (CTB) des McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System gemessen in seinen standardisierten IQ-Stileinheiten bewertet.
3-6 Monate
Änderung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 6-10 Tage
DTI wird verwendet, um die Änderung der durchschnittlichen voxelweisen fraktionellen Anisotropie (FA) über die Pfade des kortikalen Navigationsnetzwerks von den Zeitpunkten Pre bis Post1 in FA-Z-Score-Einheiten zu bewerten.
6-10 Tage
Aufrechterhaltung der Veränderung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 3-6 Monate
DTI wird verwendet, um die Änderung des durchschnittlichen voxelweisen FA über die Pfade des kortikalen Navigationsnetzwerks von den Zeitpunkten Post1 bis Post2 in FA-z-Score-Einheiten zu bewerten.
3-6 Monate
Veränderung der Mobilitätsselbstauskunft
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Kuyk Mobility Function Questionnaire für Blindheit und hochgradige Sehbehinderung wird verwendet, um die Veränderung der Auswirkungen des Trainings auf die Alltagsmobilität von den Zeitpunkten Pre bis Post2 in Bezug auf seinen standardisierten Score zu bewerten.
3-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
Die Kovariate des Alters der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
Zeitpunkt vor dem Training
Geschlecht
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training.
Die Kovariate des Geschlechts der Teilnehmer wird in drei kategorialen Werten gemessen (männlich, intermediär, weiblich).
Zeitpunkt vor dem Training.
Aktuelle Sehstärke
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
Die Kovariate des aktuellen Sehvermögens der Teilnehmer wird mit der Bailey-Lovey-Sehtafel in Snellen-Einheiten gemessen.
Zeitpunkt vor dem Training
Alter bei Beginn des aktuellen Sehvermögens
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
Die Kovariate des Alters bei Beginn des aktuellen Sehvermögens des Teilnehmers wird in Jahren gemessen.
Zeitpunkt vor dem Training
Dauer der vollen Vision
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
Die Kovariate der Dauer des vollen Sehens der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
Zeitpunkt vor dem Training
Dauer des Orientierungs- und Mobilitätstrainings (O&M).
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
Die Kovariate der O&M-Schulung der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
Zeitpunkt vor dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora T Likova, Senior Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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