- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377853
Fortgeschrittene räumlichmotorische Rehabilitation zur Navigation bei Blindheit und Sehbehinderung
Eine der herausforderndsten Aufgaben für blinde und sehbehinderte Menschen ist die Navigation durch eine komplexe Umgebung. Das Ziel der vorliegenden multidisziplinären Studie ist es, die räumlichen Wahrnehmungsfähigkeiten blinder oder sehbehinderter Menschen durch Training mit dem zuvor entwickelten kognitiven-kinästhetischen Rehabilitationstraining zur Verbesserung der Navigation zu verbessern und die daraus resultierende neuroplastische Reorganisation des Gehirns durch multimodale Bildgebung des Gehirns zu untersuchen .
In Übereinstimmung mit den strategischen Zielen des National Eye Institute (NEI) wird dieses multidisziplinäre Projekt die Entwicklung fundierter neuer Ansätze zur Navigationsrehabilitation, Gedächtnisverbesserung und modalübergreifenden Gehirnplastizität fördern, um den "modernsten" Bereichen der mobilen Hilfstechnologien, dem Sehen, zugute zu kommen Wiederherstellung und Gedächtniserleichterung für das alternde Gehirn.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen einen radikal neuen multidisziplinären Ansatz für das Navigationstraining bei Blindheit und Sehbehinderung vor. Eine erfolgreiche Navigation erfordert die Entwicklung einer genauen und flexiblen mentalen oder kognitiven Karte des Navigationsraums und der Trajektorie der Route, die erforderlich ist, um vom aktuellen zum Zielort zu reisen. Das kognitiv-kinästhetische (C-K) Rehabilitationstraining, das der PI in der vorangegangenen Periode entwickelt hat, verwendet eine einzigartige Form des blinden, gedächtnisgesteuerten Zeichnens, um die kognitive Kartierung auf ein hohes Kompetenzniveau zu entwickeln. Besonderes Vertrauen muss auf solche mentalen Karten (nur unterstützt durch taktile und auditive Eingaben) und auf die Fähigkeit, sie effektiv für die räumlich-motorische Kontrolle zu verwenden, gesetzt werden, wenn das Sehvermögen mit seiner eingebauten räumlichen Funktionalität verloren geht. Es gibt jedoch eine grundlegende Lücke in der Praxis von Orientation and Mobility (O&M), nämlich das Fehlen einer besonderen Betonung der Verbesserung dieser kognitiven Wurzeln der raummotorischen Aktivität, trotz ihrer bekannten Bedeutung für die Navigation bei Sehbehinderten.
Die Forscher schlagen daher einen rigorosen multidisziplinären Ansatz zu diesem Thema vor, der an der Schnittstelle zwischen den Bereichen räumlich-motorische Rehabilitation, Technologien zur Bewertung von Blindheit und Gehirnfunktion liegt, die jeweils einen Schwerpunkt auf ein spezifisches Ziel legen. Um die räumlichen Wahrnehmungsfähigkeiten zu trainieren, die einer erfolgreichen Navigation zugrunde liegen, zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, die Leistungsfähigkeit des C-K-Rehabilitationstrainings auf den Bereich der Navigation zu übertragen. Die blinden und sehbehinderten Auszubildenden lernen schnell, wie sie präzise und stabile kognitive Karten von haptisch erkundeten Bildern mit erhabenen Linien oder taktilen Karten erstellen und wie sie die gebildeten kognitiven Karten verwenden, um sowohl das Zeichnen als auch die „Handnavigation“ auf einem Kartenmaßstab sicher zu führen , und blinde Ganzkörpernavigation auf der Makroskala. Nach der Übertragung auf die Navigation zeigen die vorläufigen Daten, dass dieses effiziente und unterhaltsame Training die räumlichen Wahrnehmungsfunktionen sowohl für eine verbesserte Navigationsleistung als auch für die Verbesserung allgemeinerer räumlicher kognitiver Fähigkeiten schnell und nachhaltig verbessern wird. Über seine praktischen Vorteile hinaus wird das schnelle und effektive Trainingsprotokoll auch als effizientes Werkzeug dienen, um trainingsbasierte Neuroplastizitätsmechanismen durch eine umfassende multimodale Gehirnbildgebungsplattform für das gesamte Gehirn voranzutreiben und zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lora T Likova
- Telefonnummer: 415 345 2066
- E-Mail: lora@ski.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher W Tyler
- Telefonnummer: 415 345 2020
- E-Mail: cwt@ski.org
Studienorte
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- Smith-Kettlewell Eye Research Institute
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Kontakt:
- Lora T Likova, PhD
- Telefonnummer: 415-345-2066
- E-Mail: lora@ski.org
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Kontakt:
- Christopher W Tyler, PhD
- Telefonnummer: 415 345 2020
- E-Mail: cwt@ski.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verhaltensstudien:
- Vision von < 20/500 bis NLP (No Light Perception)
Studien zur Bildgebung des Gehirns:
- Vision von < 20/500 bis NLP
- Innerhalb des durchschnittlichen Geschlechterbereichs für die Größe +/-1 Standardabweichung
- Innerhalb des durchschnittlichen Geschlechterbereichs für das Gewicht +/-1 Standardabweichung
- Vertraut mit MRT-Verfahren
Ausschlusskriterien:
Verhaltensstudien:
- Neurologische Defizite
- Unfähigkeit, die unteren oder oberen Extremitäten normal zu kontrollieren
- Unfähigkeit, Anweisungen zu hören und zu verstehen.
Studien zur Bildgebung des Gehirns:
- Alle Standard-MRT-Ausschlusskriterien, z. B. das Vorhandensein metallischer Gegenstände im Körper oder zu groß, um bequem in die Scannerbohrung zu passen oder zu funktionieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geschichte der Blindheit
Da es sich um eine Regressionsanalyse handelt, werden alle Teilnehmer demselben Arm mit Blindheitsgeschichte und demografischen Daten als Kovariaten zugeordnet.
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Training mit taktilen Karten zur Verbesserung der räumlichen Gedächtnisleistung für verbesserte Navigationsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blindkarten-Zeichnungsgeschwindigkeit von Zeitpunkten vor dem Training (Pre) bis unmittelbar nach dem Training (Post1).
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Die Bahn der zeichnenden Hand während der Durchführung gedächtnisgeführter Navigationsaufgaben wird elektronisch aufgezeichnet, um die Änderung von Pre bis Post1 in Bezug auf die Ziehgeschwindigkeit in cm/s zu bewerten. Hinweis: Die drei Zeitpunkte der Studie sind:
Die Zeitrahmen für Änderungen und Wartungsbewertungen werden als Bandbreiten angegeben, um die Planung der Logistik zu ermöglichen, stellen jedoch für jede Maßnahme ein einzelnes Intervall pro Teilnehmer dar. |
6-10 Tage
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Beibehaltung der Änderung der Blindkarten-Zeichnungsgeschwindigkeit von Post1 zu verlängerten Post-Training-Zeitpunkten (Post2).
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Bahn der zeichnenden Hand während der Ausführung von gedächtnisgeführten Navigationsaufgaben wird für die Änderung der Zeichengeschwindigkeit von Post1 zu Post2 in cm/s bewertet.
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3-6 Monate
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Änderung der blinden Kartenzeichnungsfehler von Pre- zu Post1-Zeitpunkten
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Die Trajektorie der zeichnenden Hand während der Durchführung von gedächtnisgesteuerten Navigationsaufgaben wird auf Pre-to-Post1-Änderungen bei Navigationszeichnungsfehlern in Bezug auf die Anzahl falscher Abbiegungen bewertet.
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6-10 Tage
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Wartung von Änderungsfehlern beim Zeichnen von blinden Karten von Post1- zu Post2-Zeitpunkten
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Flugbahn der zeichnenden Hand während der Durchführung von gedächtnisgeführten Navigationsaufgaben wird auf Post1-zu-Post2-Änderungen bei Navigationszeichnungsfehlern in Bezug auf die Anzahl falscher Abbiegungen bewertet.
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3-6 Monate
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Änderung der Gesamtnavigationszeit während blinder Navigation im Makromaßstab auf dem kürzesten Weg von Pre- zu Post1-Zeitpunkten
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde.
Die von iVEERS aufgezeichneten Shortest-Path-Navigationstrajektorien werden auf die Änderung der gesamten Navigationszeit von Pre nach Post1 in s bewertet.
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6-10 Tage
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Aufrechterhaltung der Änderung der Anzahl der gesamten Navigationszeit während der Blindnavigation des kürzesten Pfads im Makromaßstab von den Zeitpunkten Post1 bis Post2
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde.
Die von iVEERS aufgezeichneten Navigationstrajektorien auf dem kürzesten Weg werden für die Änderung von Post1 zu Post2 in Bezug auf die Gesamtnavigationszeit, gemessen in s, bewertet.
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3-6 Monate
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Änderung der Gesamtzahl der Kontaktfehler während der blinden Navigation im Makromaßstab von den Zeitpunkten Pre bis Post1
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde.
Die von iVEERS aufgezeichneten Shortest-Path-Navigationstrajektorien werden hinsichtlich der Änderung von Pre zu Post1 in Bezug auf die Gesamtzahl der Kontaktfehler bewertet.
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6-10 Tage
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Aufrechterhaltung der Änderung der Gesamtzahl von Kontaktfehlern während der blinden Navigation im Makromaßstab von den Zeitpunkten Post1 bis Post2
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Eine taktile Karte des virtuellen Layouts wird erkundet und gespeichert; Anschließend planen die Teilnehmer unter Verwendung der gebildeten Speicherdarstellung der Karte im Geiste die kürzeste Route zwischen zwei verbal bereitgestellten Punkten auf einer Straßenkarte und gehen entlang dieser Route in der iPhone-codierten virtuellen Umgebung innerhalb eines leeren realen Raums (iVEERS). System, das für diesen Vorschlag entwickelt wurde.
Die von iVEERS aufgezeichneten Shortest-Path-Navigationstrajektorien werden hinsichtlich der Änderung der Anzahl von Kontaktfehlern von Post1 zu Post2 bewertet.
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3-6 Monate
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Änderung der funktionellen MRT (fMRI)-Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten planen, basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen von erkundeten erhabenen taktilen Karten.
Die Änderung der durchschnittlichen Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk wird von den Zeitpunkten Pre bis Post1 in Z-Score-Einheiten bewertet.
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6-10 Tage
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Aufrechterhaltung der Änderung der fMRI-Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten planen, basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen von erkundeten erhabenen taktilen Karten.
Die Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Aktivierung im kortikalen Navigationsnetzwerk wird von den Zeitpunkten Post1 bis Post2 in Z-Score-Einheiten bewertet.
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3-6 Monate
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Änderung der funktionellen MRT (fMRI)-Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im räumlichen Arbeitsgedächtnisnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen der erkundeten erhabenen taktilen Karten planen.
Die Änderung der durchschnittlichen Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird von den Zeitpunkten Pre bis Post1 in Z-Score-Einheiten bewertet.
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6-10 Tage
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Aufrechterhaltung der Änderung der fMRI-Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Ganzhirn-fMRT wird durchgeführt, um die Aktivierung im räumlichen Arbeitsgedächtnisnetzwerk zu messen, während die Teilnehmer die kürzesten Wege zwischen zwei Orten basierend auf ihren Gedächtnisdarstellungen der erkundeten erhabenen taktilen Karten planen.
Die Änderung der durchschnittlichen Aktivierung im Netzwerk des räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird von den Zeitpunkten Post1 bis Post2 in Z-Score-Einheiten bewertet.
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3-6 Monate
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Änderung der Dichte der kausalen Granger-Konnektivität (GCC) im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Die Änderungen der GC-Konnektivitätsdichte im Navigationsnetz von Pre nach Post1 werden anhand des Konnektivitätsdichteindex bewertet, der als Verhältnis der Anzahl signifikanter GC-Verbindungen zur Anzahl der Netzwerkknoten definiert ist.
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6-10 Tage
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Aufrechterhaltung der Änderung der GCC-Dichte im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Änderungen der GC-Konnektivitätsdichte im Navigationsnetz von Post1 zu Post2 werden anhand des Konnektivitätsdichteindex bewertet, der als Verhältnis der Anzahl signifikanter GC-Verbindungen zur Anzahl der Netzwerkknoten definiert ist.
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übertragung des Trainings auf ungeschulte räumlich-kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 6-10 Tage
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Die Übertragung des Trainingseffekts auf ungeschulte räumlich-kognitive Fähigkeiten wird für eine Pre-to-Post1-Änderung anhand der Punktzahl im Cognitive Test for the Blind (CTB) des McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System in dessen standardisiertem IQ- Stil Einheiten.
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6-10 Tage
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Aufrechterhaltung des Trainingstransfers zu ungeschulten räumlich-kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Aufrechterhaltung des Trainingseffekts auf ungeschulte räumlich-kognitive Fähigkeiten wird für einen Wechsel von Post1 zu Post2 im Cognitive Test for the Blind (CTB) des McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System gemessen in seinen standardisierten IQ-Stileinheiten bewertet.
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3-6 Monate
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Änderung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 6-10 Tage
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DTI wird verwendet, um die Änderung der durchschnittlichen voxelweisen fraktionellen Anisotropie (FA) über die Pfade des kortikalen Navigationsnetzwerks von den Zeitpunkten Pre bis Post1 in FA-Z-Score-Einheiten zu bewerten.
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6-10 Tage
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Aufrechterhaltung der Veränderung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im kortikalen Navigationsnetzwerk
Zeitfenster: 3-6 Monate
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DTI wird verwendet, um die Änderung des durchschnittlichen voxelweisen FA über die Pfade des kortikalen Navigationsnetzwerks von den Zeitpunkten Post1 bis Post2 in FA-z-Score-Einheiten zu bewerten.
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3-6 Monate
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Veränderung der Mobilitätsselbstauskunft
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Der Kuyk Mobility Function Questionnaire für Blindheit und hochgradige Sehbehinderung wird verwendet, um die Veränderung der Auswirkungen des Trainings auf die Alltagsmobilität von den Zeitpunkten Pre bis Post2 in Bezug auf seinen standardisierten Score zu bewerten.
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3-6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
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Die Kovariate des Alters der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
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Zeitpunkt vor dem Training
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Geschlecht
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training.
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Die Kovariate des Geschlechts der Teilnehmer wird in drei kategorialen Werten gemessen (männlich, intermediär, weiblich).
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Zeitpunkt vor dem Training.
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Aktuelle Sehstärke
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
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Die Kovariate des aktuellen Sehvermögens der Teilnehmer wird mit der Bailey-Lovey-Sehtafel in Snellen-Einheiten gemessen.
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Zeitpunkt vor dem Training
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Alter bei Beginn des aktuellen Sehvermögens
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
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Die Kovariate des Alters bei Beginn des aktuellen Sehvermögens des Teilnehmers wird in Jahren gemessen.
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Zeitpunkt vor dem Training
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Dauer der vollen Vision
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
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Die Kovariate der Dauer des vollen Sehens der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
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Zeitpunkt vor dem Training
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Dauer des Orientierungs- und Mobilitätstrainings (O&M).
Zeitfenster: Zeitpunkt vor dem Training
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Die Kovariate der O&M-Schulung der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
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Zeitpunkt vor dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lora T Likova, Senior Scientist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Likova LT, Cacciamani L. Transfer of Learning in People Who Are Blind: Enhancement of Spatial-Cognitive Abilities Through Drawing. J Vis Impair Blind. 2018 Jul 1;112(4):385-397. doi: 10.1177/0145482x1811200405.
- Likova LT, Mineff KN, Nicholas SC. Mental Visualization in the Cerebellum: Rapid Non-motor Learning at Sub-Lobular and Causal Network Levels. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 10;15:655514. doi: 10.3389/fnsys.2021.655514. eCollection 2021.
- Likova LT. A Cross-Modal Perspective on the Relationships between Imagery and Working Memory. Front Psychol. 2013 Jan 18;3:561. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00561. eCollection 2012.
- Likova LT, Tyler CW, Cacciamani L, Mineff K, Nicholas S. The Cortical Network for Braille Writing in the Blind. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2016;2016:10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. Epub 2016 Feb 14.
- Cacciamani L, Likova LT. Memory-guided drawing training increases Granger causal influences from the perirhinal cortex to V1 in the blind. Neurobiol Learn Mem. 2017 May;141:101-107. doi: 10.1016/j.nlm.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Likova LT, Mei M, Mineff KN, Nicholas SC. Learning face perception without vision: Rebound learning effect and hemispheric differences in congenital vs late-onset blindness. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2019 Jan 13;2019:2371-23713. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2019.12.HVEI-237.
- Likova LT. Drawing enhances cross-modal memory plasticity in the human brain: a case study in a totally blind adult. Front Hum Neurosci. 2012 May 14;6:44. doi: 10.3389/fnhum.2012.00044. eCollection 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EY024056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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