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Riabilitazione spaziomotoria avanzata per la navigazione nella cecità e nell'ipovisione

20 novembre 2023 aggiornato da: Smith-Kettlewell Eye Research Institute

Uno dei compiti più impegnativi per le persone non vedenti e ipovedenti è la navigazione attraverso un ambiente complesso. L'obiettivo del presente studio multidisciplinare è quello di aumentare le capacità di cognizione spaziale nelle persone non vedenti o ipovedenti attraverso l'addestramento con il training di riabilitazione cognitivo-cinestetico precedentemente sviluppato per migliorare la navigazione e indagare sulla risultante riorganizzazione cerebrale neuroplastica attraverso l'imaging cerebrale multimodale .

In conformità con gli obiettivi strategici del National Eye Institute (NEI), questo progetto multidisciplinare promuoverà lo sviluppo di nuovi approcci ben informati alla riabilitazione della navigazione, al miglioramento della memoria e alla plasticità cerebrale intermodale a beneficio dei campi "all'avanguardia" delle tecnologie di assistenza mobile, visione ripristino e facilitazione della memoria per il cervello che invecchia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un nuovo approccio multidisciplinare radicale all'addestramento alla navigazione nella cecità e nella disabilità visiva. Una navigazione di successo richiede lo sviluppo di una mappa mentale, o cognitiva, accurata e flessibile dello spazio di navigazione e della traiettoria del percorso necessaria per viaggiare dalla posizione attuale a quella di destinazione. La formazione riabilitativa cognitivo-cinestetica (C-K) che il PI ha sviluppato nel periodo precedente utilizza una forma unica di disegno cieco guidato dalla memoria per sviluppare la mappatura cognitiva ad un alto livello di competenza. Particolare affidamento deve essere posto su tali mappe mentali (supportate solo da input tattili e uditivi) e sulla capacità di utilizzarle efficacemente per il controllo spaziomotorio, quando la visione con la sua funzionalità spaziale incorporata viene persa. Esiste, tuttavia, una lacuna fondamentale nella pratica dell'orientamento e della mobilità (O&M), che è la mancanza di un'enfasi specifica sul miglioramento di queste radici cognitive dell'attività spaziomotoria, nonostante la loro nota importanza per la navigazione nei non vedenti.

I ricercatori propongono quindi un rigoroso approccio multidisciplinare a questo problema, che si trova all'intersezione dei campi della riabilitazione spaziomotoria, delle tecnologie di valutazione della cecità e della funzione cerebrale, ciascuno al centro di un obiettivo specifico. Per addestrare le capacità di cognizione spaziale alla base della navigazione di successo, l'attuale proposta mira a tradurre il potere della formazione riabilitativa CK nel dominio della navigazione. I tirocinanti non vedenti e ipovedenti impareranno rapidamente come generare mappe cognitive precise e stabili di immagini in rilievo o mappe tattili esplorate apticamente e come utilizzare le mappe cognitive formate per guidare con sicurezza sia il disegno che la "navigazione manuale" su una scala di mappa e navigazione cieca di tutto il corpo su scala macro. Una volta tradotti in navigazione, i dati preliminari mostrano che questo allenamento efficiente e divertente migliorerà rapidamente e in modo sostenibile le funzioni di cognizione spaziale sia per migliorare le prestazioni di navigazione che per il miglioramento delle abilità cognitive spaziali più generali. Oltre ai suoi vantaggi pratici, il protocollo di allenamento rapido ed efficace fungerà anche da strumento efficiente per guidare e studiare i meccanismi di neuroplasticità basati sull'allenamento attraverso una piattaforma completa di imaging cerebrale multimodale dell'intero cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lora T Likova
  • Numero di telefono: 415 345 2066
  • Email: lora@ski.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christopher W Tyler
  • Numero di telefono: 415 345 2020
  • Email: cwt@ski.org

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Smith-Kettlewell Eye Research Institute
        • Contatto:
          • Lora T Likova, PhD
          • Numero di telefono: 415-345-2066
          • Email: lora@ski.org
        • Contatto:
          • Christopher W Tyler, PhD
          • Numero di telefono: 415 345 2020
          • Email: cwt@ski.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studi comportamentali:

  • Visione da < 20/500 a PNL (nessuna percezione della luce)

Studi di imaging cerebrale:

  • Visione da <20/500 alla PNL
  • All'interno dell'intervallo di genere medio per altezza +/-1 deviazione standard
  • All'interno dell'intervallo di genere medio per peso +/-1 deviazione standard
  • Comodo con le procedure di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

Studi comportamentali:

  • Deficit neurologici
  • Incapacità di controllare normalmente gli arti inferiori o superiori
  • Incapacità di ascoltare e comprendere le istruzioni.

Studi di imaging cerebrale:

  • Tutti i criteri di esclusione della risonanza magnetica standard, come avere oggetti metallici nel corpo o essere troppo grandi per adattarsi o funzionare comodamente nel foro dello scanner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Storia della cecità
Poiché si tratta di un'analisi di regressione, tutti i partecipanti vengono assegnati allo stesso braccio con una storia di cecità e dati demografici come covariate.
Formazione con mappe tattili per migliorare la capacità di memoria spaziale per capacità di navigazione avanzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di tracciamento della mappa cieca dai punti temporali pre-allenamento (Pre) a post-allenamento immediato (Post1).
Lasso di tempo: 6-10 giorni

La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di attività di navigazione guidate dalla memoria sarà registrata elettronicamente per la valutazione del cambiamento da Pre a Post1 in termini di velocità di disegno in cm/s.

Nota: i tre punti temporali dello studio sono:

  • Pre: Immediatamente prima del periodo di addestramento cognitivo-cinestetico di 5 giorni
  • Post1: Immediatamente dopo il periodo di addestramento cognitivo-cinestetico di 5 giorni
  • Post2: Entro 3-6 mesi dopo Post1, senza che alcuna formazione intervenga tra Post1 e Post2

I tempi per le modifiche e la valutazione della manutenzione sono forniti come intervalli per consentire la logistica di programmazione, ma rappresentano un singolo intervallo per partecipante per ciascuna misura.

6-10 giorni
Mantenimento della modifica della velocità di disegno della mappa cieca da Post1 a punti temporali post-allenamento estesi (Post2).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di compiti di navigazione guidati dalla memoria sarà valutata per la variazione da Post1 a Post2 della velocità di disegno in cm/s.
3-6 mesi
Modifica degli errori di disegno della mappa cieca dai punti temporali Pre a Post1
Lasso di tempo: 6-10 giorni
La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di compiti di navigazione guidati dalla memoria sarà valutata per il cambiamento da Pre a Post1 negli errori di disegno della navigazione in termini di numero di giri errati.
6-10 giorni
Mantenimento della modifica degli errori di disegno della mappa cieca dai punti temporali Post1 a Post2
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di compiti di navigazione guidati dalla memoria sarà valutata per il cambiamento da Post1 a Post2 negli errori di disegno di navigazione in termini di numero di giri errati.
3-6 mesi
Variazione del tempo di navigazione totale durante la navigazione cieca su macroscala del percorso più breve dai punti temporali Pre a Post1
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta. Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per la variazione da Pre a Post1 del tempo di navigazione totale in s.
6-10 giorni
Mantenimento della modifica del numero del tempo totale di navigazione durante la navigazione cieca del percorso più breve su macroscala dai punti temporali Post1 a Post2
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta. Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per il cambiamento da Post1 a Post2 in termini di tempo di navigazione totale misurato in s.
3-6 mesi
Variazione del numero totale di errori di contatto durante la navigazione cieca su macroscala dai punti temporali Pre a Post1
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta. Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per il cambiamento da Pre a Post1 in termini di numero totale di errori di contatto.
6-10 giorni
Mantenimento della modifica del numero totale di errori di contatto durante la navigazione cieca su macroscala dai punti temporali Post1 a Post2
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta. Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per la variazione del numero di errori di contatto da Post1 a Post2.
3-6 mesi
Modifica dell'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di navigazione corticale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle loro rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo. Il cambiamento nell'attivazione media nella rete di navigazione corticale sarà valutato dai punti temporali Pre a Post1 in unità z-score.
6-10 giorni
Mantenimento del cambiamento nell'attivazione fMRI nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di navigazione corticale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle loro rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo. Il mantenimento dell'attivazione media nella rete di navigazione corticale sarà valutato dai punti temporali Post1 a Post2 in unità z-score.
3-6 mesi
Modifica dell'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella rete della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di memoria di lavoro spaziale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo. Il cambiamento nell'attivazione media nella rete di memoria di lavoro spaziale sarà valutato dai punti temporali Pre a Post1 in unità z-score.
6-10 giorni
Mantenimento del cambiamento nell'attivazione fMRI nella rete di memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di memoria di lavoro spaziale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo. Il cambiamento nell'attivazione media nella rete di memoria di lavoro spaziale sarà valutato dai punti temporali Post1 a Post2 in unità z-score.
3-6 mesi
Cambiamento nella densità della connettività causale di Granger (GCC) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Le variazioni della densità di connettività GC nella rete di navigazione dal Pre al Post1 saranno valutate in termini di indice di densità di connettività, definito come il rapporto tra il numero di connessioni GC significative e il numero di nodi di rete.
6-10 giorni
Mantenimento del cambiamento nella densità del GCC nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le variazioni della densità di connettività del GC nella rete di navigazione dal Post1 al Post2 saranno valutate in termini di indice di densità di connettività, definito come il rapporto tra il numero di connessioni significative del GC e il numero di nodi di rete.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento della formazione a abilità spazio-cognitive non allenate
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Il trasferimento dell'effetto dell'allenamento alle abilità spazio-cognitive non allenate sarà valutato per un cambiamento da Pre a Post1 in termini di punteggio sul test cognitivo per i ciechi (CTB) del McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System nel suo QI standardizzato- unità di stile.
6-10 giorni
Mantenimento del trasferimento della formazione ad abilità spazio-cognitive non allenate
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il mantenimento dell'effetto dell'allenamento su abilità spazio-cognitive non allenate sarà valutato per un cambiamento da Post1 a Post2 sul test cognitivo per i ciechi (CTB) del sistema di valutazione professionale completo McCarron-Dial misurato nelle sue unità standardizzate in stile QI.
3-6 mesi
Modifica dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
Il DTI sarà utilizzato per valutare il cambiamento nell'anisotropia frazionaria (FA) media voxelwise attraverso i percorsi della rete di navigazione corticale dai punti temporali Pre a Post1 nelle unità FA z-score.
6-10 giorni
Mantenimento del cambiamento nel Diffusion Tensor Imaging (DTI) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il DTI verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella FA media voxelwise attraverso i percorsi della rete di navigazione corticale dai punti temporali Post1 a Post2 nelle unità FA z-score.
3-6 mesi
Modifica dell'autovalutazione della mobilità
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il Kuyk Mobility Function Questionnaire per cecità e disabilità visiva profonda verrà utilizzato per valutare il cambiamento degli effetti dell'allenamento sulla mobilità quotidiana dai punti temporali Pre a Post2 in termini di punteggio standardizzato.
3-6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
La covariata di età dei partecipanti sarà misurata in anni.
Orario pre-allenamento
Genere
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento.
La covariata di genere dei partecipanti sarà misurata in tre valori categorici (maschio, intermedio, femmina).
Orario pre-allenamento.
Livello di visione attuale
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
La covariata dell'attuale livello di visione dei partecipanti sarà misurata con il diagramma oculare Bailey-Lovey in unità di Snellen.
Orario pre-allenamento
Età di insorgenza dell'attuale livello di visione
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
La covariata dell'età di insorgenza dell'attuale livello di visione del partecipante sarà misurata in anni.
Orario pre-allenamento
Durata della visione completa
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
La covariata della durata della piena visione dei partecipanti sarà misurata in anni.
Orario pre-allenamento
Durata della formazione Orientamento e Mobilità (O&M).
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
La covariata della formazione O&M dei partecipanti sarà misurata in anni.
Orario pre-allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lora T Likova, Senior Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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