- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377853
Riabilitazione spaziomotoria avanzata per la navigazione nella cecità e nell'ipovisione
Uno dei compiti più impegnativi per le persone non vedenti e ipovedenti è la navigazione attraverso un ambiente complesso. L'obiettivo del presente studio multidisciplinare è quello di aumentare le capacità di cognizione spaziale nelle persone non vedenti o ipovedenti attraverso l'addestramento con il training di riabilitazione cognitivo-cinestetico precedentemente sviluppato per migliorare la navigazione e indagare sulla risultante riorganizzazione cerebrale neuroplastica attraverso l'imaging cerebrale multimodale .
In conformità con gli obiettivi strategici del National Eye Institute (NEI), questo progetto multidisciplinare promuoverà lo sviluppo di nuovi approcci ben informati alla riabilitazione della navigazione, al miglioramento della memoria e alla plasticità cerebrale intermodale a beneficio dei campi "all'avanguardia" delle tecnologie di assistenza mobile, visione ripristino e facilitazione della memoria per il cervello che invecchia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono un nuovo approccio multidisciplinare radicale all'addestramento alla navigazione nella cecità e nella disabilità visiva. Una navigazione di successo richiede lo sviluppo di una mappa mentale, o cognitiva, accurata e flessibile dello spazio di navigazione e della traiettoria del percorso necessaria per viaggiare dalla posizione attuale a quella di destinazione. La formazione riabilitativa cognitivo-cinestetica (C-K) che il PI ha sviluppato nel periodo precedente utilizza una forma unica di disegno cieco guidato dalla memoria per sviluppare la mappatura cognitiva ad un alto livello di competenza. Particolare affidamento deve essere posto su tali mappe mentali (supportate solo da input tattili e uditivi) e sulla capacità di utilizzarle efficacemente per il controllo spaziomotorio, quando la visione con la sua funzionalità spaziale incorporata viene persa. Esiste, tuttavia, una lacuna fondamentale nella pratica dell'orientamento e della mobilità (O&M), che è la mancanza di un'enfasi specifica sul miglioramento di queste radici cognitive dell'attività spaziomotoria, nonostante la loro nota importanza per la navigazione nei non vedenti.
I ricercatori propongono quindi un rigoroso approccio multidisciplinare a questo problema, che si trova all'intersezione dei campi della riabilitazione spaziomotoria, delle tecnologie di valutazione della cecità e della funzione cerebrale, ciascuno al centro di un obiettivo specifico. Per addestrare le capacità di cognizione spaziale alla base della navigazione di successo, l'attuale proposta mira a tradurre il potere della formazione riabilitativa CK nel dominio della navigazione. I tirocinanti non vedenti e ipovedenti impareranno rapidamente come generare mappe cognitive precise e stabili di immagini in rilievo o mappe tattili esplorate apticamente e come utilizzare le mappe cognitive formate per guidare con sicurezza sia il disegno che la "navigazione manuale" su una scala di mappa e navigazione cieca di tutto il corpo su scala macro. Una volta tradotti in navigazione, i dati preliminari mostrano che questo allenamento efficiente e divertente migliorerà rapidamente e in modo sostenibile le funzioni di cognizione spaziale sia per migliorare le prestazioni di navigazione che per il miglioramento delle abilità cognitive spaziali più generali. Oltre ai suoi vantaggi pratici, il protocollo di allenamento rapido ed efficace fungerà anche da strumento efficiente per guidare e studiare i meccanismi di neuroplasticità basati sull'allenamento attraverso una piattaforma completa di imaging cerebrale multimodale dell'intero cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lora T Likova
- Numero di telefono: 415 345 2066
- Email: lora@ski.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher W Tyler
- Numero di telefono: 415 345 2020
- Email: cwt@ski.org
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- Smith-Kettlewell Eye Research Institute
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Contatto:
- Lora T Likova, PhD
- Numero di telefono: 415-345-2066
- Email: lora@ski.org
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Contatto:
- Christopher W Tyler, PhD
- Numero di telefono: 415 345 2020
- Email: cwt@ski.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studi comportamentali:
- Visione da < 20/500 a PNL (nessuna percezione della luce)
Studi di imaging cerebrale:
- Visione da <20/500 alla PNL
- All'interno dell'intervallo di genere medio per altezza +/-1 deviazione standard
- All'interno dell'intervallo di genere medio per peso +/-1 deviazione standard
- Comodo con le procedure di risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
Studi comportamentali:
- Deficit neurologici
- Incapacità di controllare normalmente gli arti inferiori o superiori
- Incapacità di ascoltare e comprendere le istruzioni.
Studi di imaging cerebrale:
- Tutti i criteri di esclusione della risonanza magnetica standard, come avere oggetti metallici nel corpo o essere troppo grandi per adattarsi o funzionare comodamente nel foro dello scanner.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Storia della cecità
Poiché si tratta di un'analisi di regressione, tutti i partecipanti vengono assegnati allo stesso braccio con una storia di cecità e dati demografici come covariate.
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Formazione con mappe tattili per migliorare la capacità di memoria spaziale per capacità di navigazione avanzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della velocità di tracciamento della mappa cieca dai punti temporali pre-allenamento (Pre) a post-allenamento immediato (Post1).
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di attività di navigazione guidate dalla memoria sarà registrata elettronicamente per la valutazione del cambiamento da Pre a Post1 in termini di velocità di disegno in cm/s. Nota: i tre punti temporali dello studio sono:
I tempi per le modifiche e la valutazione della manutenzione sono forniti come intervalli per consentire la logistica di programmazione, ma rappresentano un singolo intervallo per partecipante per ciascuna misura. |
6-10 giorni
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Mantenimento della modifica della velocità di disegno della mappa cieca da Post1 a punti temporali post-allenamento estesi (Post2).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di compiti di navigazione guidati dalla memoria sarà valutata per la variazione da Post1 a Post2 della velocità di disegno in cm/s.
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3-6 mesi
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Modifica degli errori di disegno della mappa cieca dai punti temporali Pre a Post1
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di compiti di navigazione guidati dalla memoria sarà valutata per il cambiamento da Pre a Post1 negli errori di disegno della navigazione in termini di numero di giri errati.
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6-10 giorni
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Mantenimento della modifica degli errori di disegno della mappa cieca dai punti temporali Post1 a Post2
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La traiettoria della mano che disegna durante l'esecuzione di compiti di navigazione guidati dalla memoria sarà valutata per il cambiamento da Post1 a Post2 negli errori di disegno di navigazione in termini di numero di giri errati.
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3-6 mesi
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Variazione del tempo di navigazione totale durante la navigazione cieca su macroscala del percorso più breve dai punti temporali Pre a Post1
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta.
Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per la variazione da Pre a Post1 del tempo di navigazione totale in s.
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6-10 giorni
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Mantenimento della modifica del numero del tempo totale di navigazione durante la navigazione cieca del percorso più breve su macroscala dai punti temporali Post1 a Post2
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta.
Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per il cambiamento da Post1 a Post2 in termini di tempo di navigazione totale misurato in s.
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3-6 mesi
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Variazione del numero totale di errori di contatto durante la navigazione cieca su macroscala dai punti temporali Pre a Post1
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta.
Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per il cambiamento da Pre a Post1 in termini di numero totale di errori di contatto.
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6-10 giorni
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Mantenimento della modifica del numero totale di errori di contatto durante la navigazione cieca su macroscala dai punti temporali Post1 a Post2
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Verrà esplorata e memorizzata una mappa tattile del tracciato virtuale; quindi, utilizzando la rappresentazione della memoria formata della mappa, i partecipanti pianificheranno mentalmente il percorso più breve tra due punti forniti verbalmente su una mappa stradale e cammineranno lungo quel percorso nell'ambiente virtuale codificato dall'iPhone all'interno di uno spazio reale vuoto (iVEERS) sistema sviluppato per questa proposta.
Le traiettorie di navigazione del percorso più breve registrate da iVEERS saranno valutate per la variazione del numero di errori di contatto da Post1 a Post2.
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3-6 mesi
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Modifica dell'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di navigazione corticale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle loro rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo.
Il cambiamento nell'attivazione media nella rete di navigazione corticale sarà valutato dai punti temporali Pre a Post1 in unità z-score.
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6-10 giorni
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Mantenimento del cambiamento nell'attivazione fMRI nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di navigazione corticale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle loro rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo.
Il mantenimento dell'attivazione media nella rete di navigazione corticale sarà valutato dai punti temporali Post1 a Post2 in unità z-score.
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3-6 mesi
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Modifica dell'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella rete della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di memoria di lavoro spaziale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo.
Il cambiamento nell'attivazione media nella rete di memoria di lavoro spaziale sarà valutato dai punti temporali Pre a Post1 in unità z-score.
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6-10 giorni
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Mantenimento del cambiamento nell'attivazione fMRI nella rete di memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La fMRI dell'intero cervello verrà eseguita per misurare l'attivazione nella rete di memoria di lavoro spaziale mentre il partecipante pianifica i percorsi più brevi tra due posizioni in base alle rappresentazioni di memoria delle mappe tattili esplorate in rilievo.
Il cambiamento nell'attivazione media nella rete di memoria di lavoro spaziale sarà valutato dai punti temporali Post1 a Post2 in unità z-score.
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3-6 mesi
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Cambiamento nella densità della connettività causale di Granger (GCC) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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Le variazioni della densità di connettività GC nella rete di navigazione dal Pre al Post1 saranno valutate in termini di indice di densità di connettività, definito come il rapporto tra il numero di connessioni GC significative e il numero di nodi di rete.
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6-10 giorni
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Mantenimento del cambiamento nella densità del GCC nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Le variazioni della densità di connettività del GC nella rete di navigazione dal Post1 al Post2 saranno valutate in termini di indice di densità di connettività, definito come il rapporto tra il numero di connessioni significative del GC e il numero di nodi di rete.
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasferimento della formazione a abilità spazio-cognitive non allenate
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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Il trasferimento dell'effetto dell'allenamento alle abilità spazio-cognitive non allenate sarà valutato per un cambiamento da Pre a Post1 in termini di punteggio sul test cognitivo per i ciechi (CTB) del McCarron-Dial Comprehensive Vocational Evaluation System nel suo QI standardizzato- unità di stile.
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6-10 giorni
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Mantenimento del trasferimento della formazione ad abilità spazio-cognitive non allenate
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il mantenimento dell'effetto dell'allenamento su abilità spazio-cognitive non allenate sarà valutato per un cambiamento da Post1 a Post2 sul test cognitivo per i ciechi (CTB) del sistema di valutazione professionale completo McCarron-Dial misurato nelle sue unità standardizzate in stile QI.
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3-6 mesi
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Modifica dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 6-10 giorni
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Il DTI sarà utilizzato per valutare il cambiamento nell'anisotropia frazionaria (FA) media voxelwise attraverso i percorsi della rete di navigazione corticale dai punti temporali Pre a Post1 nelle unità FA z-score.
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6-10 giorni
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Mantenimento del cambiamento nel Diffusion Tensor Imaging (DTI) nella rete di navigazione corticale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il DTI verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella FA media voxelwise attraverso i percorsi della rete di navigazione corticale dai punti temporali Post1 a Post2 nelle unità FA z-score.
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3-6 mesi
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Modifica dell'autovalutazione della mobilità
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il Kuyk Mobility Function Questionnaire per cecità e disabilità visiva profonda verrà utilizzato per valutare il cambiamento degli effetti dell'allenamento sulla mobilità quotidiana dai punti temporali Pre a Post2 in termini di punteggio standardizzato.
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3-6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
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La covariata di età dei partecipanti sarà misurata in anni.
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Orario pre-allenamento
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Genere
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento.
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La covariata di genere dei partecipanti sarà misurata in tre valori categorici (maschio, intermedio, femmina).
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Orario pre-allenamento.
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Livello di visione attuale
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
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La covariata dell'attuale livello di visione dei partecipanti sarà misurata con il diagramma oculare Bailey-Lovey in unità di Snellen.
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Orario pre-allenamento
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Età di insorgenza dell'attuale livello di visione
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
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La covariata dell'età di insorgenza dell'attuale livello di visione del partecipante sarà misurata in anni.
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Orario pre-allenamento
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Durata della visione completa
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
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La covariata della durata della piena visione dei partecipanti sarà misurata in anni.
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Orario pre-allenamento
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Durata della formazione Orientamento e Mobilità (O&M).
Lasso di tempo: Orario pre-allenamento
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La covariata della formazione O&M dei partecipanti sarà misurata in anni.
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Orario pre-allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lora T Likova, Senior Scientist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Likova LT, Cacciamani L. Transfer of Learning in People Who Are Blind: Enhancement of Spatial-Cognitive Abilities Through Drawing. J Vis Impair Blind. 2018 Jul 1;112(4):385-397. doi: 10.1177/0145482x1811200405.
- Likova LT, Mineff KN, Nicholas SC. Mental Visualization in the Cerebellum: Rapid Non-motor Learning at Sub-Lobular and Causal Network Levels. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 10;15:655514. doi: 10.3389/fnsys.2021.655514. eCollection 2021.
- Likova LT. A Cross-Modal Perspective on the Relationships between Imagery and Working Memory. Front Psychol. 2013 Jan 18;3:561. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00561. eCollection 2012.
- Likova LT, Tyler CW, Cacciamani L, Mineff K, Nicholas S. The Cortical Network for Braille Writing in the Blind. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2016;2016:10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2016.16.HVEI-095. Epub 2016 Feb 14.
- Cacciamani L, Likova LT. Memory-guided drawing training increases Granger causal influences from the perirhinal cortex to V1 in the blind. Neurobiol Learn Mem. 2017 May;141:101-107. doi: 10.1016/j.nlm.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Likova LT, Mei M, Mineff KN, Nicholas SC. Learning face perception without vision: Rebound learning effect and hemispheric differences in congenital vs late-onset blindness. IS&T Int Symp Electron Imaging. 2019 Jan 13;2019:2371-23713. doi: 10.2352/ISSN.2470-1173.2019.12.HVEI-237.
- Likova LT. Drawing enhances cross-modal memory plasticity in the human brain: a case study in a totally blind adult. Front Hum Neurosci. 2012 May 14;6:44. doi: 10.3389/fnhum.2012.00044. eCollection 2012.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EY024056
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