Porovnání obvazu v edému ruky (Hand bandage)

Cíle studie

Tato studie má jeden primární cíl a dva sekundární cíle. Primárním cílem je zjistit, která obvaz je účinnější při léčbě edému rukou u ortopedických pacientů. Obvaza krátkého napětí bude porovnána s obvazem s vysokou napětí, přičemž se běžně používají. Účinnost obvazu při léčbě edému rukou je prokázána jeho schopností snížit objem postižené ruky. Prvním sekundárním cílem je prozkoumat subjektivní vnímání pacientů ohledně dopadu, který může mít edém ruky a použití obvazu na funkci a estetický vzhled ruky, výkon ADL a kvalitu života. Studie se provádí tím, že zúčastněným pacientům poskytne konkrétní polostrukturovaný rozhovor. Druhým sekundárním cílem je měřit pasivní kloubovou ROM zápěstí a pět prstů ruky: metakarpophalangeální, proximální interfalangální, distální mezifalgeal. To se provádí za účelem posouzení jakéhokoli zlepšení pasivních společné ROM mezi před a po aplikaci obvazů, které by mělo následovat snížení edému ruky způsobené obvazy. „Kuželový“ tvar prstu je dobře vhodný pro vyhodnocení účinnosti obvazu. Pokud je napětí obvazů stejné, distální tlak je větší než proximální tlak (Laplaceův zákon: tlak je nepřímo úměrný poloměru zakřivení a úměrný napětí). To snižuje možnost chyb chyb způsobených nesprávným aplikací obvazu. Kromě toho pohyb prstů a ruky, vyžadovaný pro pacienty ve studii provedením specifického cvičebního programu doma, kromě podpory píků tlaku, které upřednostňují postup tekutin, umožňuje normalizaci napětí cívek obvazu.

Návrh studie

Identifikovaný návrh studie je randomizovaná, kontrolovaná studie s křížovým přepínáním (RCT s křížovým přepínáním). Studie je multicentrická a nemá žádný komerční účel (žádný zisk). Pacienti s edémem rukou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zahrnuti a poté randomizováni do dvou studijních skupin.

Randomizace

Pacienti v této studii budou randomizováni v poměru 1: 1 jednoduchou randomizací do následujících dvou skupin: Skupina A-Experimentální (obvaz krátkých napětí za prvních 24 hodin, obvaz s vysokým roztažením po dobu příštích 24 hodin); Skupina B-ovládání (obvaz s vysokým rozpětím za prvních 24 hodin, obvaz krátkých napětí pro následujících 24 hodin).

Postup randomizace se provádí s platformou RedCap.

Křížení

Tato studie je křížením, protože každý pacient dostává oba typy obvazů, bez ohledu na skupinu, do které patří. Křížení umožňuje zmenšit velikost vzorku a stále získat statisticky významné výsledky. Jediná věc, která se mění mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, je načasování aplikace dvou různých typů obvazů: použité materiály, provedené postupy a hodnocení jsou stejné v obou skupinách.

Studovat oslepení

Tato studie je oslepená, protože pacient a hodnotitel výsledků jsou oslepeni podle typu použitého obvazu (vysoký nebo krátký úsek), a proto skupinu, do které pacient patří (experimentální nebo kontrola). Pacient neví, jaký typ obvazu se používá, protože fyzioterapeut aplikující obvaz neříká pacientovi, jaký typ obvazu se používá. Hodnotitel koncových bodů také neví, jaký typ obvazu má pacient na sobě, protože není přítomen, když je pacient ovázán a provádí své hodnocení bezpochynou pacientovou rukou. Ve skutečnosti je každý pacient ve studii výslovně pokyn jejich fyzioterapeutem, aby odstranil obvaz sám přibližně 30 minut před vyšetřením. Kromě toho jsou pacienta i hodnotitel koncových bodů udržovány oddělené od procesu randomizace a skupiny pacientů (skupina A nebo B).

Nastavení studie

Tato studie je multicentrická a zúčastněná centra jsou:

• UOC funkčního zotavení a rehabilitace nemocnice Alto Vicentino.
• Profesionální klinika „Elena Lanfranchi“.
• Fisiomed Polyklinic.

Koncové body studie

1. Objem edematózní ruky, měřeno Valgrado Volumetry.
2. Pasivní ROM (rozsah pohybu) zápěstí a pět prstů edematózní ruky (metakarpophalangeální a interfalangální klouby).
3. Skóre různých oblastí hodnocených polostrukturovaným rozhovorem.

Proměnné studie

Závislé proměnné odpovídají výše uvedeným koncovým bodům. Nezávislá proměnná je reprezentována typem použitého ručního obvazu.

Ochranné faktory

Ochranné faktory jsou reprezentovány:

• Osoba provádějící ošetření se liší od osoby provádějící hodnocení.
• Osoba provádějící zkoušku neví, jaký obvaz má pacient na sobě.
• Samotný pacient neví, jaký typ obvazy měl na sobě.
• Obvazy jsou aplikovány stejným způsobem v obou skupinách studie (experimentální a kontrolní skupina).

Rizikové faktory

Každá jednotka ve vzorku dostává dvě různé obvazy, jeden po druhé, bez časového rozpadu mezi nimi. Možným rizikovým faktorem je, že první použitý obvaz může způsobit větší snížení objemu rukou než druhý obvaz (který se aplikuje na ruku, která již zaznamenala snížení otoku z předchozího obvazu).

Žádné vymývání ve studii

Časově závislé snížení tlaku vyvíjeného obvazy s krátkým roztažením je dobře známým jevem a souvisí se snížením objemu obvazné části ovázaného těla a částečnou relaxací obvazů. (Damstra R.J., Brouwer E.R. a kol.) Tento významný a rychlý pokles tlaku pomocí obvazů s krátkodobým napětí znamená, že obvaz musí být denně nahrazen v počáteční fázi kompresní terapie. (Todd M.) Tato informace ospravedlňuje nedostatek potřeby umožnit určité množství času vypršit aplikací dvou obvazů v této studii (vymývání). V době, kdy je použita druhá obvaz, první obvaz již měl svůj účinek a lze jej považovat za neúčinné. Tento rozumný považujeme také za to, že tlak vyvíjený obvazy krátkého napětí je již snížen o 1/3 30 minut po aplikaci, jak je uvedeno v této studii (Damstra R.J., Brouwer E.R. et al). Hlavním důvodem pro toto rychlé snížení tlaku vyvíjeného obvazy s krátkým napětím je (terapeutické a úmyslné) snížení objemu obvazné části ovázaného těla, kterého je dosaženo ihned po aplikaci obvazu v obou postižených lymfoedémských i zdravých subjektech.

Zaujatost

• Ošetření (obvazy) jsou prováděny různými lidmi. Tato zaujatost byla odstraněna, protože metody pro uplatňování obvazů byly vyměněny před začátkem studie a všichni experimentátoři podstoupili praktický výcvik. Kromě toho bylo vytvořeno a distribuováno vysvětlující video o správné metodě aplikaci oblékání všem experimentátorům.

• Přítomnost pacientů s otokem odlišného původu (traumatické nebo chirurgické) v akutní fázi (do 6 měsíců po traumatu). Studie literatury však ukazují podobnou heterogenitu vzorku s otokem různých etiologií. Kromě toho je edém klasifikován tak moc etiologií, ale spíše tím, zda je akutní (do 6 měsíců od počátku) nebo chronický (více než 6 měsíců po nástupu).

  • Zkreslení výběru: Rozdíly zjištěné mezi experimentálními a kontrolními skupinami jsou sníženy provedením randomizované, kontrolované, křížové studie.
  • Měření zkreslení: Různá centra účastnící se studie používají různé měřicí přístroje, ale splňují stejné standardy. Použitá stupnice je zejména stupnice s vysokým rozlišením a vysoká kapacita: rozlišení 1 g a kapacita 6 kg. Značka nástroje se může lišit, ale ne jeho vlastnosti, které jsou standardizovány mezi různými centry účastnící se studie.
  • Performance zkreslení: Pacient a hodnotitel koncových bodů jsou slepí vůči typu obvazu, který pacient dostává. Vyšetřovatel naproti tomu ví, který obvaz se používá, protože ho aplikuje sám.

Nástroje pro sběr dat

Cvičení navržená pacientům ve studii

S ohledem na údaje v literatuře je zřejmé, že pozitivní účinky aktivního cvičení na otoky nelze přehlédnout a že aktivní cvičení musí být nedílnou součástí léčby. Ve skutečnosti bude každý pacient v této studii vzděláván a vyškolen při správném provedení tří aktivních mobilizačních cvičení, aby se ovázaná ruka prováděla doma při obvazce. Tato tři dotyčná cvičení jsou vybírána fyzioterapeutem pacienta z cvičení uvedených v cvičebním programu vyvinutém pro tuto studii. Tato tři cvičení jsou cvičení, která jsou nejvhodnější na základě klinických charakteristik pacienta. Během 24 hodin, kdy je aplikován první obvaz a během 24 hodin, kdy se používá druhý obvaz, každý pacient provádí stejná 3 cvičení, která pro něj vybrala jeho fyzioterapeut, bez ohledu na typ obvazu a při stejné dávce. Dávkování, které je třeba respektovat pacienti při provádění cvičení, je tedy stejná v různých dnech studie a je stejné pro všechny pacienty: 10 opakování pro každé cvičení, provádějící všechna vybraná cvičení nejméně 3krát denně, jak navrhuje (Mackin E.J.). Abychom podpořili soulad s léčbou a správným provedením cvičení, každý pacient obdrží brožuru s ilustracemi navrhovaných cvičení. Tato brožura byla vytvořena experimentátorem specificky pro tuto studii a obsahuje cvičení, která zahrnují aktivní mobilizaci všech kloubů prstů a ruky, jak navrhuje (Lopateyo P., Winter K. et al) a (Skirven T.M., Osterman A.L. et al). V brožuře je každé cvičení popsáno jednoduše a doprovázeno fotografií na straně demonstrující její provedení.

Konečně, pro každého pacienta ve studii je výkon cvičení doma zkoumán během polostrukturovaného rozhovoru, který obsahuje konkrétní otázky k tomuto tématu.

Valgrado Volumetry

Valgrado Volumetry je technika pro měření objemu rukou, která používá princip Archimedes a trvá méně času než klasická objemová metoda. V Valgrado Volumetry je ruka ponořena do nádoby naplněné vodou (ne až po okraj), které je umístěno na přesné stupnici připojené k počítači, který zpracovává data přímo. Tento přístroj minimalizuje chyby měření v důsledku pohybů končetin. Přístroj použitý v této studii je základní rovnováha s kapacitou 6 kg a citlivostí 1 gramu. Výsledky této studie (Hughes S., Lau J.) naznačují, že Valgrado Volumetry má stejnou přesnost a přesnost jako klasická objemová metoda a dokonce má potenciál poskytnout přesnější a přesnější výsledky.

Kromě toho je Valgrado vometrie rychlejší než klasická objemová metoda: Jediné měření objemu rukou s klasickou objemovou metodou trvá asi 45 sekund (Pellachia G.), zatímco s Valgrado objemovou hladinou trvá asi 16 sekund. V důsledku toho tato posledně uvedená technika nabízí možnost zvýšení počtu objemových měření, která lze provést ve stejné relaci, čímž se zvýší statistická hodnota hodnocení. Před provedením objemování musí být nejprve prozkoumána ruka nejprve řádně promyta a sušena a musí být stanovena limit ponoření do vody. Ruka, která má být prozkoumána, je poté ponořena do vody až k tomuto limitu, dává pozor, aby se nedotkly dna a stran kontejneru.

V této studii je hranice ponoření rukou do vody identifikována jako imaginární linie spojující spinující procesy poloměru a ulny. Následující postup se používá k nalezení tohoto řádku. Pacient sedí na židli, ruce a předloktí, jsou vysloveny a spočívají na stole. Zkoušející položí svůj ukazováček a palec blízko spinových procesů poloměru a ulny na hřbetní stranu pacientova zápěstí. Zkoušející pak položí pravítko na hřbetní povrch pacientova zápěstí, distální od, ale do styku s jeho prsty, a poté uvolní ruku (jehož palcem a ukazováčkem byly umístěny v souladu se spinus procesy poloměru a ulny), ale udržuje vládce v dříve identifikované poloze. Dále zkoušející stabilizuje ruku pacienta v objemu v požadované poloze pro hodnocení (tj. S meniskusem vody obliče v souladu s dříve identifikovanou linií na zápěstí pacienta). Zkoušejícím podporuje a stabilizuje pacientovo předloktí vlastními rukama a stará se o to, aby se nedotkly dna a stran nádoby rukou pacienta a nezaujali si vlastní ruce do vody. Zatímco zkoušející stabilizuje a podporuje předloktí pacienta, jak je popsáno, sedí na stolici přímo vedle pacienta a podporuje své vlastní lokty proti jeho vlastním stehnám. To umožňuje zkoušejícímu lépe stabilizovat ruku pacienta v požadované poloze, snižovat oscilace vody volumetru a zvyšovat statistickou kvalitu měření.

Měření zápěstí a prstů ROM

Měření ROM zápěstí a prstů je nezbytné pro správné a úplné fyzické vyšetření ruky. (Lane J.G., Gobbi A.) Protože přetrvávající edém má přímý negativní dopad na rozsah pohybu kloubů (ROM) a účelem této studie je zjistit, která rovnátka je nejúčinnější při léčbě edému rukou, tato studie zahrnuje mimo jiné měření pasivního kloubu zápěstí a pět prstů ruky). To se provádí k posouzení všech zlepšení v pasivním společném ROM před a po aplikaci podpory, což by mělo vyplynout ze snížení edému ruky způsobené podporou. Stupně svobody hodnocené pro každý z uvedených kloubů jsou flexe a prodloužení. Měření se provádí speciálním prstem goniometrem.

Polostrukturovaný rozhovor

V rámci této studie byl každému účastníkovi spravován polostrukturovaný rozhovor. Tento rozhovor byl konkrétně vyvinut experimentátorem pro účely tohoto výzkumu s cílem prozkoumat subjektivní vnímání pacientů ohledně dopadu edému rukou a aplikované obvaz na ruční funkci, estetický vzhled, výkon aktivit každodenního života (ADLS) a celkovou kvalitu života.

Návrh rozhovoru byl založen přímo na zjištěních z komplexního přezkumu vědecké literatury. Zkoumá nejen hlavní důvody nedodržení nebo přerušení kompresní terapie, ale také subjektivní zkušenosti pacientů a vnímané kvality života během léčby kompresními obvazy.

Možnosti odezvy použité v rozhovoru odrážejí možnosti validované italské verze dotazníku lymfedému kvality života (Lymqol) (Monticone M., Ferriero G. et al.). Některé z otázek pohovoru byly navíc upraveny ze stávajících dotazníků v literatuře, které hodnotí kvalitu života a dopad otoku na jednotlivce postižené podmínkou. A konečně, jak bylo dříve popsáno, studie vyžaduje, aby každý účastník provedl tři aktivní mobilizační cvičení ovázané ruky doma. Pro posouzení provedení těchto cvičení zahrnuje polostrukturovaný rozhovor konkrétní otázky týkající se tohoto aspektu.

Rozhovor je spravován každému pacientovi ve dvou samostatných časových bodech:

První správa: po odstranění první obvazy a před aplikací druhé; Druhá správa: Po odstranění druhé obvazy. Během každé správy se otázky týkající se obvazu konkrétně odkazují na to, co se nosí v předchozích 24 hodinách. To je jasně vysvětleno každému pacientovi před pohovorem.

Metoda aplikace Bandage Application

Oba typy obvazů zkoumaných v této studii (krátká napětí a vysoká napětí) se aplikují pomocí stejné standardizované metody, popsané následovně. Obvaza je nejprve zajištěna smyčkou kolem zápěstí, která pochází z radiální strany (radiální styloidní proces, hřbetní aspekt) na ulnarskou stranu (ulnar styloidní proces, hřbetní aspekt), s rukou a předloktí v vyslovené poloze. Potom se předává zadní část ruky směrem k distálnímu falangu pátého prstu.

Obvaza je nanesena kruhovým způsobem kolem prstu a umístí jednu vrstvu, která překrývá předchozí vrstvu o dvě třetiny. Povrch nehtu je úmyslně odkrytý. Jakmile je dosaženo metakarpophalangálního kloubu pátého prstu, obvaz se znovu předá přes zadní část ruky, kolem zápěstí a poté nasměruje ke čtvrtému prstu. Každý prst, od čtvrtého do prvního, je ovázán pomocí stejné metody jako pro pátý, vždy ukotvuje obvaz na zápěstí, než se přesune k dalšímu prstu. Dlaň je ponechána unbandaged, zatímco hřbetní povrch ruky je zcela zakrytý. Během aplikace musí obvazová role zůstat vždy v kontaktu s kůží. Obvaza by neměla být natažena, ale spíše jemně omotaná kolem ruky, pomocí pouze přirozeného napětí generovaného válcovacím pohybem. Po dokončení prvního role se po stejném postupu aplikuje druhá role od zápěstí.

Před zahájením studie byla metoda aplikace Bandage Application standardizována a sdílena mezi všemi experimentátory, kteří také absolvovali praktické školení. Navíc bylo vytvořeno a distribuováno instruktážní video prokazující správnou aplikační techniku ​​všem experimentátorům.

Studijní postupy

Studie se provádí během tří po sobě jdoucích dnů. Během tohoto období každý účastník-bez ohledu na své přidělené skupinové podsahy stejný standardizovaný soubor postupů, jak je podrobně uvedeno níže:

1. den léčby (T0)

Pacient podstoupí první fyzioterapii, která sestává z následujících kroků:

1. Hodnocení: Měření objemu rukou a rozsahu kloubu pohybu (ROM) zápěstí, jakož i metakarpophalangeální a interfalangální klouby všech pěti prstů pomocí dříve popsaných nástrojů.
2. Terapeutická cvičení a rehabilitační léčba.
3. Aplikace prvního obvazu: Typ použitého obvazu závisí na alokaci skupiny pacienta (skupina A - Experimentální: Krátkodobá obvaz; Skupina B - kontrola: obvaz s vysokou napětí).
4. Vzdělávání a školení pacientů: Výuka ve správném výkonu tří aktivních cvičení pro mobilizaci rukou, které mají být provedeny doma při nošení obvazu. Fyzioterapeut vybere tři nejvhodnější cvičení pro jednotlivého pacienta ze standardizovaného cvičebního programu.
5. Instrukce o odstranění obvazu: Fyzioterapeut vysvětluje, jak správně odstranit obvaz nezávisle. Pacient je instruován, aby obvaz odstranil 30 minut před druhým fyzioterapií, naplánovaným na následující den.

Den 2 léčby (T1)

Pacient podstoupí druhou fyzioterapii, která zahrnuje:

1. Odstranění prvního obvazu: V souladu s předchozími pokyny pacient nezávisle odstraní obvaz 30 minut před relací.
2. Hodnocení: Přehodnocení objemu rukou a kloubové ROM zápěstí a prstů, provedených jako 1. den.
3. Správa polostrukturovaného rozhovoru: Rozhovor se zaměřuje na zkušenosti pacienta s první obvaz.
4. Terapeutická cvičení a rehabilitační léčba.
5. Aplikace druhého obvazu: Typ použitého obvazu je založen na přidělování skupiny (skupina A - Experimentální: obvaz s vysokým napětím; skupina B - ovládání: Short Stretch Bandage).
6. Recenze domácích cvičení: S pacientem jsou přezkoumána tři dříve vybraná mobilizační cvičení.
7. Posílení pokynů pro odstranění obvazu: Stejně jako předchozí den je pacient instruován, aby nezávisle odstranil obvaz 30 minut před třetím fyzioterapií.

Den 3 léčby (T2)

Pacient se účastní třetí fyzioterapeutické relace, která zahrnuje:

1. Odstranění druhého obvazu: Jak bylo dříve uvedeno, pacient nezávisle odstraní obvaz 30 minut před relací.
2. Hodnocení: Měření objemu rukou a kloubového ROM, prováděného pomocí stejných postupů jako v předchozích dnech.
3. Správa polostrukturovaného rozhovoru: Tento rozhovor se zaměřuje na druhou obvaz.
4. Terapeutická cvičení a rehabilitační léčba.
5. Aplikace ručního obvazu: Poslední obvaz aplikovaný na konci třetího zasedání je vybrán podle uvážení ošetřujícího fyzioterapeuta na základě klinického úsudku. Tato obvaz není součástí studijního protokolu.

Následná následná hodnocení se provádějí po 24 hodinách (T1) a 48 hodinách (T2). Každá obvaz se nosí po dobu 24 hodin a pacienti jsou přehodnoceni v době jeho odstranění.