- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00888498
Manuální terapie kotníku pro výrony kotníku (AMT)
1. července 2015 aktualizováno: University of the Pacific
Manuální terapie kotníku pro jednotlivce s postakutním podvrtnutím kotníku: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit vliv použití postupů manuální terapie kotníku na klinické výsledky u jedinců s postakutním podvrtnutím kotníku.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Podvrtnutí kotníku může způsobit ztuhlost hlezenního kloubu.
Ztuhlost hlezenního kloubu může být příčinou bolesti, invalidity a opakovaných výronů.
Fyzioterapeuti používají mnoho způsobů léčby kotníkových kloubů, které se špatně pohybují.
Jedna cesta trvá 1-2 sekundy.
Jiný způsob může trvat až 1 minutu.
Zdá se, že oba druhy protažení zlepšují flexibilitu kotníku.
Nevíme však, jak dobře fungují na zlepšení bolesti a invalidity u jedinců po podvrtnutí kotníku.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, které fyzikální terapie fungují nejlépe pro lidi s výrony kotníku.
Pro zahájení studie budou subjekty požádány, aby vyplnily některé formuláře, které se ptají na jejich problém s kotníkem.
Subjekty podstoupí vyšetření fyzioterapeutem, které zahrnuje jemné pohyby chodidel a nohou, aby se otestovala jejich flexibilita, síla a rovnováha.
Subjektům pak bude přiděleno 1 ze 3 ošetření, které jim poskytne samostatný fyzikální terapeut.
Nebudou si moci vybrat svou skupinu.
Všechny 3 skupiny dostanou strečink kotníků od fyzioterapeuta.
Skupiny se budou lišit v tom, jak velký a rychlý úsek bude.
První skupina bude mít protažení kotníku, které trvá 1-2 sekundy.
Druhá skupina bude mít úsek, který trvá 1 minutu.
Třetí skupina bude mít nohu drženou bez jakéhokoli protahování.
Po protažení dostanou všechny subjekty stejný druh cvičebního programu.
Léčba související se studií bude trvat 5 sezení po dobu 4 týdnů, přičemž 2 sezení pro strečink během 1. týdne a 1 sezení týdně po 3 následující týdny pro cvičební program.
Po 1 týdnu a 4 týdnech vyplní subjekty stejné formuláře jako při vstupní zkoušce.
Léčebná část studie bude poté dokončena.
Po 6 měsících, 1 roce a 2 letech od zápisu do studie budou subjekty požádány o vyplnění mnoha stejných formulářů, které se ptají na jejich problém s kotníkem.
Myslíme si, že subjekty, které se protahují, budou mít lepší výsledky než subjekty, které drží kotník.
Abychom otestovali naši myšlenku, porovnáme, jak nám subjekty v každé skupině říkají, že jsou na tom se svým problémem s kotníkem, na měření schopnosti nohy a kotníku 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po vstupu do studie. .
Vzhledem k tomu, že způsob, jakým člověk přemýšlí a jak se cítí o svém zranění, může mít něco společného s tím, jak se zlepší během fyzikální terapie, změříme také tyto faktory, abychom zjistili, zda ovlivňují výsledky této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
189
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95219
- University of the Pacific
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-60 let
- Nástup výronu kotníku nejméně 2 týdny před zápisem
- Schopnost měření chodidel a kotníků Skóre aktivity denního života menší nebo rovné 80 %
Kritéria vyloučení:
- Aktuální stav asistované chůze (např. použití hole nebo berlí)
- Neschopnost přenést váhu postiženou končetinou bezprostředně po poranění v kombinaci s citlivostí až palpací mediálních a laterálních malleolárních zón, styloidním výběžkem 5. metatarzu a člunkové kosti
- Pozitivní test prohlubní přední zásuvky nebo náklonu talaru
- Objem postižené končetiny větší než 10 % nepostižené končetiny
- Předchozí anamnéza vazivové nebo kostní rekonstrukční chirurgie na kotníku a noze
- Současné poranění jiných kloubů dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Praktické ovládání
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jeden standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na plantárním povrchu chodidla, což je podobné umístění použité pro experimentální skupiny.
Ošetřující zkoušející bude udržovat pasivní polohu kotníku po dobu 1 hlubokého nádechu a výdechu subjektem spíše než indukovat iatrogenní sílu.
|
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jeden standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na plantárním povrchu chodidla, což je podobné umístění používané pro aktivní skupiny komparátorů.
Ošetřující zkoušející bude udržovat pasivní polohu kotníku po dobu 1 hlubokého nádechu a výdechu subjektem spíše než indukovat iatrogenní sílu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychlé protahování
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Poté, co ošetřující terapeut vyvolá pasivní dorzální flexi kotníku do koncového rozsahu, bude vyvíjen tah paralelně s dlouhou osou dolní končetiny subjektu.
|
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Poté, co ošetřující terapeut vyvolá pasivní dorzální flexi kotníku do koncového rozsahu, bude vyvíjen tah paralelně s dlouhou osou dolní končetiny subjektu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomalé protahování
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Trakce bude aplikována do talokrurálního kloubu při druhém vnímání odporu tkáně ošetřujícím terapeutem ve 3 cyklech 30sekundových držení, oddělených 10 sekundami odpočinku.
|
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Trakce bude aplikována do talokrurálního kloubu při druhém vnímání odporu tkáně ošetřujícím terapeutem ve 3 cyklech 30sekundových držení, oddělených 10 sekundami odpočinku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientské globální hodnocení zlepšení
Časové okno: Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Modifikovaný dotazník o vyhýbání se strachu
Časové okno: Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Škála vlastní účinnosti dolních končetin
Časové okno: Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Příjem, 1 týden, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beth Fisher, PhD, PT, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPacific
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .