Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru výsledků těhotenství po exablátu: Léčba symptomatických děložních myomů pomocí exablatů

29. dubna 2025 aktualizováno: InSightec
Cílem této registrační studie je zachytit klinické výsledky těhotenství a základní údaje o léčbě fibroidů u jakéhokoli subjektu po léčbě symptomatických fibroidů po Exablate.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie pouze pro všechny subjekty se souhlasem, které podstoupí léčbu Exablate. Postup Exablate je komerční léčba. Cílem tohoto registru je shromáždit data o účinku léčby Exablate na potenciální výskyt těhotenství u této populace po dobu dvou let po léčbě pro účely aktualizace značení a celkového sběru údajů o bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Raman, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gina Hesley, MD
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai No.1 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Wang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pre- a peri- menopauzální ženy s děložními myomy

Popis

Kritéria pro zařazení: - - Způsobilost odpovídá indikaci zařízení pro symptomatické myomy. - Všichni pacienti se souhlasem registru po léčbě svého fibroidu (myomů) systémem Exablate. Kritéria vyloučení: -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exablate
Observační studie léčby Exablate.
Přístroj: Systém těla - funkční
MR-Guided Focused Ultrasound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Všechny nežádoucí příhody a/nebo závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány a hlášeny podle protokolu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit