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Studio del registro degli esiti della gravidanza post-exablate: trattamento con exablate dei fibromi uterini sintomatici

29 aprile 2025 aggiornato da: InSightec
L'obiettivo di questo studio del registro è acquisire gli esiti clinici della gravidanza e i dati di base sul trattamento dei fibromi per qualsiasi soggetto dopo il trattamento Exablate per i loro fibromi sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale solo per tutti i soggetti consenzienti che si sottopongono a un trattamento con Exablate. La procedura Exablate è un trattamento commerciale. L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati sull'effetto del trattamento con Exablate su potenziali eventi di gravidanza in questa popolazione per due anni dopo il trattamento ai fini degli aggiornamenti dell'etichettatura e della raccolta generale dei dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai No.1 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han Wang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai No. 1 Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Raman, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gina Hesley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in pre e perimenopausa con fibromi uterini

Descrizione

Criteri di inclusione: - - L'idoneità è conforme all'indicazione del dispositivo per fibromi sintomatici. - Tutti i pazienti che hanno acconsentito al registro dopo il trattamento dei loro fibromi con il sistema Exablate. Criteri di esclusione: -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esablare
Studio osservazionale del trattamento Exablate.
Dispositivo: Sistema corporeo - Funzionale
Ultrasuoni focalizzati guidati da RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Tutti gli eventi avversi e/o gli eventi avversi gravi saranno documentati e segnalati secondo il protocollo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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