Estudio de Registro de Resultados de Embarazo Post-Exablate: Tratamiento Exablate de Fibromas Uterinos Sintomáticos
29 de abril de 2025 actualizado por: InSightec
El objetivo de este estudio de registro es capturar los resultados clínicos del embarazo y los antecedentes del tratamiento de fibromas para cualquier sujeto después del tratamiento con Exablate para sus fibromas sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional solo para todos los sujetos autorizados que se someten a un tratamiento con Exablate.
El procedimiento Exablate es un tratamiento comercial.
El objetivo de este registro es recopilar datos sobre el efecto del tratamiento con Exablate en posibles casos de embarazo en esta población durante dos años después del tratamiento con el fin de actualizar el etiquetado y recopilar datos generales de seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadir Alikacem
- Número de teléfono: +12146302000
- Correo electrónico: nadira@insightec.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Contacto:
- Polly Kay, RN, CCRP
- Número de teléfono: 310-794-0376
- Correo electrónico: pkay@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Steve Raman, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Pejman Ghanouni, MD, PhD
-
Contacto:
- Caroline Huang
- Número de teléfono: 650-725-6409
- Correo electrónico: chuang99@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Brittany Yaklich
- Número de teléfono: 507-538-7765
- Correo electrónico: FOCUSEDULTRASOUND@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Gina Hesley, MD
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai No.1 Hospital
-
Contacto:
- Na Tang
- Número de teléfono: 18901807566
- Correo electrónico: tnwaipodaren@126.com
-
Investigador principal:
- Han Wang, MD
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai No. 1 Hospital
-
Contacto:
- Han Wang, MD
- Número de teléfono: +86 181 2128 9109
- Correo electrónico: 13564112852@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas con fibromas uterinos
Descripción
Criterios de inclusión: - - La elegibilidad es según la indicación del dispositivo para fibromas sintomáticos.
- Todos los pacientes con consentimiento del registro que siguen el tratamiento de su(s) fibroma(s) con el sistema Exablate.
Criterio de exclusión: -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exablar
Estudio observacional del tratamiento Exablate.
|
Ultrasonido enfocado guiado por RM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Todos los eventos adversos y/o eventos adversos graves se documentarán e informarán de acuerdo con el protocolo.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .