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Estudio de Registro de Resultados de Embarazo Post-Exablate: Tratamiento Exablate de Fibromas Uterinos Sintomáticos

19 de abril de 2023 actualizado por: InSightec
El objetivo de este estudio de registro es capturar los resultados clínicos del embarazo y los antecedentes del tratamiento de fibromas para cualquier sujeto después del tratamiento con Exablate para sus fibromas sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional solo para todos los sujetos autorizados que se someten a un tratamiento con Exablate. El procedimiento Exablate es un tratamiento comercial. El objetivo de este registro es recopilar datos sobre el efecto del tratamiento con Exablate en posibles casos de embarazo en esta población durante dos años después del tratamiento con el fin de actualizar el etiquetado y recopilar datos generales de seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai No.1 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas con fibromas uterinos

Descripción

Criterios de inclusión: - - La elegibilidad es según la indicación del dispositivo para fibromas sintomáticos. - Todos los pacientes con consentimiento del registro que siguen el tratamiento de su(s) fibroma(s) con el sistema Exablate. Criterio de exclusión: -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exablar
Estudio observacional del tratamiento Exablate.
Dispositivo: Sistema Corporal - Funcional
Ultrasonido enfocado guiado por RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Todos los eventos adversos y/o eventos adversos graves se documentarán e informarán de acuerdo con el protocolo.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF036

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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