Post-Exablate Graviditetsresultater Registry Undersøgelse: Exablater Treatment of Symptomatic Uterine Fibroids
29. april 2025 opdateret af: InSightec
Målet med dette registerstudie er at indfange kliniske graviditetsresultater og baggrundsdata for fibroidbehandling for ethvert individ efter Exablate-behandling for deres symptomatiske fibromer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er kun en observationsundersøgelse for alle personer med samtykke, som gennemgår en Exablate-behandling.
Exablate-proceduren er en kommerciel behandling.
Formålet med dette register er at indsamle data om effekten af Exablate-behandling på potentielle graviditetsforekomster i denne population i to år efter behandling med henblik på mærkningsopdateringer og overordnet sikkerhedsdataindsamling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadir Alikacem
- Telefonnummer: +12146302000
- E-mail: nadira@insightec.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Kontakt:
- Polly Kay, RN, CCRP
- Telefonnummer: 310-794-0376
- E-mail: pkay@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steve Raman, MD
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ledende efterforsker:
- Pejman Ghanouni, MD, PhD
-
Kontakt:
- Caroline Huang
- Telefonnummer: 650-725-6409
- E-mail: chuang99@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Yaklich
- Telefonnummer: 507-538-7765
- E-mail: FOCUSEDULTRASOUND@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gina Hesley, MD
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai No.1 Hospital
-
Kontakt:
- Na Tang
- Telefonnummer: 18901807566
- E-mail: tnwaipodaren@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Han Wang, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai No. 1 Hospital
-
Kontakt:
- Han Wang, MD
- Telefonnummer: +86 181 2128 9109
- E-mail: 13564112852@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
præ- og perimenopausale kvinder med uterine fibromer
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - - Berettigelse er i henhold til indikationen for symptomatiske fibromer.
- Alle patienter, der er godkendt i registeret, efter behandling af deres fibromer med Exablate-systemet.
Ekskluderingskriterier: -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksablere
Observationsstudie af Exalate-behandling.
|
MR-guidet fokuseret ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Alle uønskede hændelser og/eller alvorlige hændelser vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til protokol.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .