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Post-Exablate Pregnancy Outcomes Registry Study: Exablate-Behandlung symptomatischer Uterusmyome

29. April 2025 aktualisiert von: InSightec
Das Ziel dieser Registerstudie ist es, klinische Schwangerschaftsergebnisse und Hintergrunddaten zur Behandlung von Myomen für alle Probanden nach der Exablate-Behandlung ihrer symptomatischen Myome zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist nur eine Beobachtungsstudie für alle zugelassenen Probanden, die sich einer Exablate-Behandlung unterziehen. Das Exablate-Verfahren ist eine kommerzielle Behandlung. Das Ziel dieses Registers ist es, Daten über die Wirkung der Behandlung mit Exablate auf potenzielle Schwangerschaften in dieser Population für zwei Jahre nach der Behandlung zu sammeln, um die Kennzeichnung zu aktualisieren und Daten zur allgemeinen Sicherheit zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai No.1 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han Wang, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai No. 1 Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Raman, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gina Hesley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

prä- und perimenopausale Frauen mit Uterusmyomen

Beschreibung

Einschlusskriterien: - - Die Eignung richtet sich nach der Indikation des symptomatischen Myomgeräts. - Alle vom Register zugelassenen Patienten nach der Behandlung ihrer Myome mit dem Exablate-System. Ausschlusskriterien: -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exablat
Beobachtungsstudie zur Behandlung mit Exablate.
Gerät: Körpersystem - Funktionell
MR-geführter fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Alle unerwünschten Ereignisse und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gemäß Protokoll dokumentiert und gemeldet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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