Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru wyników ciąży po wybudzeniu: Exablate Leczenie objawowych mięśniaków macicy

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: InSightec
Celem tego badania rejestru jest zebranie klinicznych wyników ciąży i podstawowych danych dotyczących leczenia mięśniaków u dowolnej pacjentki po leczeniu objawowym mięśniaków za pomocą preparatu Exablate.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne wyłącznie dla wszystkich osób, które wyraziły zgodę na leczenie Exablate. Procedura Exablate jest zabiegiem komercyjnym. Celem tego rejestru jest zebranie danych na temat wpływu leczenia preparatem Exablate na potencjalne występowanie ciąży w tej populacji przez dwa lata po leczeniu w celu aktualizacji oznakowania i ogólnego gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai No.1 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Han Wang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai No. 1 Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Raman, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Pejman Ghanouni, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gina Hesley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym z mięśniakami macicy

Opis

Kryteria włączenia: - - Kwalifikowalność jest zgodna ze wskazaniem urządzenia do leczenia objawowych mięśniaków. - Wszyscy zarejestrowani w rejestrze pacjenci po leczeniu mięśniaków za pomocą systemu Exablate. Kryteria wyłączenia: -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyjaśnić
Badanie obserwacyjne leczenia preparatem Exablate.
Urządzenie: System ciała - funkcjonalny
Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Wszystkie zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i zgłaszane zgodnie z protokołem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj