Exablate 妊娠転帰レジストリ研究: 症候性子宮筋腫の Exablate 治療
2023年4月19日 更新者:InSightec
このレジストリ調査の目的は、症候性筋腫の Exablate 治療後の被験者の臨床的妊娠転帰と筋腫治療の背景データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Exablate 治療を受けるすべての同意済み被験者のみを対象とした観察研究です。
Exablateの手順は商業的な治療です。
このレジストリの目的は、ラベリングの更新と全体的な安全性データ収集の目的で、治療後 2 年間、この母集団における潜在的な妊娠発生に対する Exablate 治療の効果に関するデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai No.1 Hospital
-
コンタクト:
- Na Tang
- 電話番号:18901807566
- メール:tnwaipodaren@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮筋腫のある閉経前後の女性
説明
包含基準: - - 適格性は、症候性筋腫装置の適応による。
-Exablateシステムによる子宮筋腫の治療後のすべての登録同意患者。
除外基準: -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
拡張する
Exablate治療の観察研究。
|
MR 誘導集束超音波
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生
時間枠:研究完了まで、平均2年。
|
すべての有害事象および/または重篤な有害事象は、プロトコルに従って文書化および報告されます。
|
研究完了まで、平均2年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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