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Estudo de Registro de Resultados de Gravidez Pós-Exablato: Tratamento Exablate de Miomas Uterinos Sintomáticos

19 de abril de 2023 atualizado por: InSightec
O objetivo deste estudo de registro é capturar os resultados clínicos da gravidez e os dados de histórico do tratamento de miomas para qualquer tratamento pós-Exablate para seus miomas sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional apenas para todos os indivíduos consentidos que se submetem a um tratamento Exablate. O procedimento Exablate é um tratamento comercial. O objetivo deste registro é coletar dados sobre o efeito do tratamento com Exablate em possíveis ocorrências de gravidez nesta população por dois anos após o tratamento para fins de atualizações de rotulagem e coleta geral de dados de segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ativo, não recrutando
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai No.1 Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres na pré e perimenopausa com miomas uterinos

Descrição

Critérios de inclusão: - - A elegibilidade é de acordo com a indicação do dispositivo para miomas sintomáticos. - Todos os pacientes autorizados pelo registro após o tratamento de seus miomas com o sistema Exablate. Critério de exclusão: -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exalar
Estudo observacional do tratamento com Exablate.
Dispositivo: Sistema Corporal - Funcional
Ultrassom Focalizado Guiado por RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Todos os eventos adversos e/ou eventos adversos graves serão documentados e relatados de acordo com o protocolo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF036

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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