- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05387460
Multimodální transvaginální ultrazvukové zobrazování založené na radiomice u rakoviny endometria
Radiomika založená na multimodálním transvaginálním ultrazvukovém zobrazování v predikci rakoviny endometria a cervikální stromální invaze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina endometria je druhou nejčastější gynekologickou rakovinou v Číně a první v západních zemích. Častým klinickým příznakem karcinomu endometria je vaginální krvácení, které se vyskytuje asi u 10 % žen po menopauze. U většiny pacientek s postmenopauzálním vaginálním krvácením je diagnostikována benigní onemocnění a méně než 10 % pacientek je diagnostikováno s rakovinou endometria. Pro prognózu pacientek s karcinomem endometria je rozhodující včasná diagnostika. Pětileté přežití pacientek s karcinomem endometria s lézemi lokalizovanými v děloze je asi 95 %, zatímco míra přežití pacientek s regionálními a vzdálenými metastázami je snížena na méně než 70 % a 20 %.
Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny endometria. CSI je jedním z hlavních kritérií pro stanovení následné léčby. Podle doporučení NCCN jsou totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie (THBSO) standardní léčbou pro pacientky s endometrioidním karcinomem bez CSI. Zatímco u pacientek s CSI je vhodná rozsáhlá hysterektomie nebo operace po radioterapii. Proto je přesné posouzení stavu CSI u pacientů s EC před operací důležité pro formulaci přesných chirurgických strategií.
Endometriální biopsie byla považována za zlatý standard pro hodnocení karcinomu endometria. Je však omezená kvůli zvýšeným nákladům, chybám ve vzorcích, souvisejícím komplikacím, jako je bolest, krvácení, nemožnosti vyhodnotit rozsah invaze nádoru a snadnému šíření nádoru. CT/MR jsou alternativní způsoby s vysokými náklady a komplikacemi. Transvaginální ultrazvukové vyšetření je považováno za první zobrazovací vyšetření karcinomu endometria. Pokyny ESGO/ESTRO/ESP pro léčbu pacientek s karcinomem endometria naznačují, že transvaginální ultrazvuk lze použít místo zobrazování magnetickou rezonancí k detekci cervikální stromální infiltrace za operace zkušených lékařů. Zlepšení výkonu ultrazvukové diagnostiky je významné pro to, jak zvolit následnou léčbu a snížit náklady a riziko přeléčení.
Radiomika označuje vysoce výkonné získávání kvantitativních obrazových vlastností z lékařského zobrazování. Data odvozená z radiomik, v kombinaci s dalšími relevantními klinickopatologickými rysy, mohou vytvářet přesné a robustní rozhodovací systémy založené na důkazech. Multimodální radiomika může poskytnout více informací o zobrazovacích funkcích než jednomodální radiomika, která vykazovala lepší diagnostický výkon v předchozí studii druhů rakovinných onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní operací a patologií
- Pacienti s předoperačními transvaginálními ultrazvukovými snímky
Kritéria vyloučení:
- Gynekologické zhoubné nádory v anamnéze
- Předchozí operace pánve nebo radioterapie nebo chemoterapie
- Špatná kvalita obrazu
- Neúplná patologická nebo diagnostická zpráva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
Kohorta Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology je školicí kohorta Intervence/léčba
|
Radiomika označuje vysoce výkonné získávání kvantitativních obrazových vlastností z lékařského zobrazování.
Data odvozená z radiomik, v kombinaci s dalšími relevantními klinickopatologickými rysy, mohou vytvářet přesné a robustní rozhodovací systémy založené na důkazech.
Multimodální radiomika může poskytnout více informací o zobrazovacích funkcích než jednomodální radiomika, která vykazovala lepší diagnostický výkon v předchozí studii druhů rakovinných onemocnění.
|
|
validační kohorta
Kohorta ženské nemocnice, lékařské fakulty, Zhejiang University je validační kohorta
|
Radiomika označuje vysoce výkonné získávání kvantitativních obrazových vlastností z lékařského zobrazování.
Data odvozená z radiomik, v kombinaci s dalšími relevantními klinickopatologickými rysy, mohou vytvářet přesné a robustní rozhodovací systémy založené na důkazech.
Multimodální radiomika může poskytnout více informací o zobrazovacích funkcích než jednomodální radiomika, která vykazovala lepší diagnostický výkon v předchozí studii druhů rakovinných onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota AUC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická specifičnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
diagnostická specifičnost inteligentní ultrazvukové analýzy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Diagnostická citlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
diagnostická citlivost inteligentní ultrazvukové analýzy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-TJ-R-RBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .