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Ultrassom transvaginal multimodal baseado em radiômica no câncer de endométrio

18 de maio de 2022 atualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Radiômica baseada em ultrassom transvaginal multimodal na previsão de câncer de endométrio e invasão do estroma cervical

Colete retrospectivamente imagens de ultrassom transvaginal em modo B (BMUS) pré-operatórias, imagens de fluxo Doppler colorido (CDFI) e imagens de ultrassom tridimensional (3D-US) e dados clínicos em pacientes com doenças de câncer não endometrial e câncer endometrial confirmado por patologia. Eles foram agrupados como conjunto de treinamento (Hospital Tongji da Faculdade de Medicina de Tongji, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong) e conjunto de validação externa (Hospital Feminino, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang). As características radiômicas foram extraídas das imagens de ultrassom transvaginal correspondentes. Em seguida, o algoritmo de relevância máxima de redundância mínima (mRMR) e a regressão do operador de seleção e encolhimento absoluto mínimo (LASSO) foram usados ​​para selecionar as características não malignas ou relacionadas ao estado maligno e o status de invasão estromal cervical (CSI) ou o status não CSI características e construir o escore radiômico do ultrassom transvaginal (Rad-score). A regressão logística multivariada foi realizada usando o escore de três radiômicas juntamente com os dados clínicos e, posteriormente, desenvolveu um nomograma para diagnosticar câncer de endométrio e CSI, respectivamente. O desempenho do nomograma foi avaliado por discriminação, calibração e utilidade clínica no conjunto de treinamento e validação externa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é o segundo câncer ginecológico mais comum na China e o primeiro nos países ocidentais. O sintoma clínico comum do câncer de endométrio é o sangramento vaginal, que ocorre em cerca de 10% das mulheres na pós-menopausa. A maioria das pacientes com sangramento vaginal pós-menopausa são diagnosticadas com doenças benignas, e menos de 10% das pacientes são diagnosticadas com câncer de endométrio. O diagnóstico precoce é crucial para o prognóstico de pacientes com câncer de endométrio. A taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com câncer de endométrio cujas lesões localizadas no útero é de cerca de 95%, enquanto a taxa de sobrevida de pacientes com metástase regional e distante é reduzida para menos de 70% e 20%.

A cirurgia é o principal tratamento do câncer de endométrio. CSI é um dos principais critérios para determinar o tratamento de seguimento. De acordo com as diretrizes da NCCN, a histerectomia total e a salpingo-ooforectomia bilateral (THBSO) são tratamentos padrão para pacientes com carcinoma endometrioide sem CSI. Enquanto extensa histerectomia ou cirurgia após radioterapia é apropriada para pacientes com CSI. Portanto, a avaliação precisa do estado CSI em pacientes com CE antes da operação é importante para a formulação de estratégias cirúrgicas precisas.

A biópsia endometrial tem sido considerada o padrão ouro para avaliação do câncer endometrial. No entanto, é limitado devido ao aumento do custo, erros de amostra, complicações relacionadas, como dor, sangramento, incapacidade de avaliar a extensão da invasão tumoral e fácil disseminação do tumor. A TC/RM são formas alternativas com alto custo e complicações. A ultrassonografia transvaginal é considerada a primeira investigação de imagem para o câncer de endométrio. As diretrizes da ESGO/ESTRO/ESP para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial indicam que a ultrassonografia transvaginal pode ser usada em vez da ressonância magnética para detectar a infiltração do estroma cervical sob a operação de médicos experientes. Melhorar o desempenho do diagnóstico ultrassônico é significativo para como escolher o tratamento de acompanhamento e reduzir o custo e o risco de tratamento excessivo.

Radiomics refere-se à mineração de alto rendimento de recursos de imagem quantitativa de imagens médicas. Os dados derivados da radiômica, quando combinados com outras características clinicopatológicas pertinentes, podem produzir sistemas precisos e robustos de tomada de decisão baseados em evidências. A radiômica multimodal pode fornecer mais informações de recursos de imagem do que a radiômica modal única, que mostrou melhor desempenho diagnóstico em estudos anteriores de tipos de doenças cancerígenas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram câncer de endométrio ou doenças endometriais benignas e completaram o exame de ultrassom transvaginal antes da operação

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados por operação e patologia
  2. Pacientes com ultrassom transvaginal pré-operatório

Critério de exclusão:

  1. História pregressa de tumores malignos ginecológicos
  2. Cirurgia pélvica prévia ou radioterapia ou quimioterapia
  3. Baixa qualidade de imagem
  4. Laudo patológico ou diagnóstico incompleto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de treinamento
A coorte do Hospital Tongji da Faculdade de Medicina de Tongji, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong é uma coorte de treinamento Intervenção/tratamento
Radiomics refere-se à mineração de alto rendimento de recursos de imagem quantitativa de imagens médicas. Os dados derivados da radiômica, quando combinados com outras características clinicopatológicas pertinentes, podem produzir sistemas precisos e robustos de tomada de decisão baseados em evidências. A radiômica multimodal pode fornecer mais informações de recursos de imagem do que a radiômica modal única, que mostrou melhor desempenho diagnóstico em estudos anteriores de tipos de doenças cancerígenas.
coorte de validação
A coorte do Hospital da Mulher, Escola de Medicina, Universidade de Zhejiang é uma coorte de validação
Radiomics refere-se à mineração de alto rendimento de recursos de imagem quantitativa de imagens médicas. Os dados derivados da radiômica, quando combinados com outras características clinicopatológicas pertinentes, podem produzir sistemas precisos e robustos de tomada de decisão baseados em evidências. A radiômica multimodal pode fornecer mais informações de recursos de imagem do que a radiômica modal única, que mostrou melhor desempenho diagnóstico em estudos anteriores de tipos de doenças cancerígenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor AUC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
especificidade de diagnóstico da análise de ultrassom inteligente
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sensibilidade de diagnóstico da análise de ultrassom inteligente
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-TJ-R-RBM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

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