- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05387460
Multimodalne przezpochwowe obrazowanie ultrasonograficzne oparte na radiomice w raku endometrium
Radiomika oparta na multimodalnym przezpochwowym obrazowaniu ultrasonograficznym w przewidywaniu raka endometrium i naciekania podścieliska szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak endometrium jest drugim najczęściej występującym nowotworem ginekologicznym w Chinach i pierwszym w krajach zachodnich. Częstym objawem klinicznym raka endometrium jest krwawienie z pochwy, które występuje u około 10% kobiet po menopauzie. U większości pacjentek z krwawieniami z pochwy po menopauzie rozpoznaje się łagodne choroby, a u mniej niż 10% pacjentek rozpoznaje się raka endometrium. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjentek z rakiem endometrium. Przeżywalność 5-letnia pacjentek z rakiem endometrium, którego zmiany zlokalizowane są w macicy, wynosi około 95%, natomiast przeżywalność pacjentek z przerzutami regionalnymi i odległymi jest obniżona do poniżej 70% i 20%.
Chirurgia jest główną metodą leczenia raka endometrium. CSI jest jednym z głównych kryteriów decydujących o dalszym leczeniu. Zgodnie z wytycznymi NCCN, całkowita histerektomia i obustronne salpingo-jajniki (THBSO) są standardowymi metodami leczenia pacjentek z rakiem endometrioidalnym bez CSI. Podczas gdy rozległa histerektomia lub operacja po radioterapii jest odpowiednia dla pacjentek z CSI. Dlatego dokładna ocena stanu CSI u pacjentów z EC przed operacją jest ważna dla sformułowania dokładnych strategii chirurgicznych.
Biopsja endometrium została uznana za złoty standard w ocenie raka endometrium. Jest to jednak ograniczone ze względu na zwiększone koszty, błędy w próbkach, związane z tym powikłania, takie jak ból, krwawienie, niemożność oceny stopnia inwazji guza i łatwe do spowodowania rozprzestrzenianie się guza. CT/MR to alternatywne metody, które wiążą się z wysokimi kosztami i komplikacjami. Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne jest uważane za pierwsze badanie obrazowe raka endometrium. Wytyczne ESGO/ESTRO/ESP dotyczące postępowania z pacjentkami z rakiem endometrium wskazują, że ultrasonografia przezpochwowa może być stosowana zamiast rezonansu magnetycznego w celu wykrycia nacieku podścieliska szyjki macicy pod kontrolą doświadczonych lekarzy. Poprawa wydajności diagnostyki ultradźwiękowej ma istotne znaczenie dla wyboru dalszego leczenia oraz zmniejszenia kosztów i ryzyka nadmiernego leczenia.
Radiomika odnosi się do wysokowydajnej eksploracji ilościowych cech obrazu z obrazowania medycznego. Dane pochodzące z radiomiki, w połączeniu z innymi istotnymi cechami kliniczno-patologicznymi, mogą stworzyć dokładne i solidne systemy podejmowania decyzji oparte na dowodach. Radiomika multimodalna może dostarczyć więcej informacji o cechach obrazowania niż radiomika jednomodalna, która wykazała lepszą wydajność diagnostyczną w poprzednich badaniach rodzajów chorób nowotworowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci diagnozowani operacyjnie i patologicznie
- Pacjentki z przedoperacyjnym obrazem USG przezpochwowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłość nowotworów złośliwych ginekologicznych
- Wcześniejsza operacja miednicy lub radioterapia lub chemioterapia
- Słaba jakość obrazu
- Niekompletny raport patologiczny lub diagnostyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szkoleniowa
Kohorta Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology jest kohortą szkoleniową Interwencja/leczenie
|
Radiomika odnosi się do wysokowydajnej eksploracji ilościowych cech obrazu z obrazowania medycznego.
Dane pochodzące z radiomiki, w połączeniu z innymi istotnymi cechami kliniczno-patologicznymi, mogą stworzyć dokładne i solidne systemy podejmowania decyzji oparte na dowodach.
Radiomika multimodalna może dostarczyć więcej informacji o cechach obrazowania niż radiomika jednomodalna, która wykazała lepszą wydajność diagnostyczną w poprzednich badaniach rodzajów chorób nowotworowych.
|
|
kohorta walidacyjna
Kohorta Szpitala Kobiecego, School of Medicine, Zhejiang University jest kohortą walidacyjną
|
Radiomika odnosi się do wysokowydajnej eksploracji ilościowych cech obrazu z obrazowania medycznego.
Dane pochodzące z radiomiki, w połączeniu z innymi istotnymi cechami kliniczno-patologicznymi, mogą stworzyć dokładne i solidne systemy podejmowania decyzji oparte na dowodach.
Radiomika multimodalna może dostarczyć więcej informacji o cechach obrazowania niż radiomika jednomodalna, która wykazała lepszą wydajność diagnostyczną w poprzednich badaniach rodzajów chorób nowotworowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość AUC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
specyfiki diagnostycznej inteligentnej analizy ultrasonograficznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czułość diagnostyczna inteligentnej analizy ultrasonograficznej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-TJ-R-RBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .