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Radiomics-basierte multimodale transvaginale Ultraschallbildgebung bei Endometriumkarzinom

18. Mai 2022 aktualisiert von: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Radiomics basierend auf multimodaler transvaginaler Ultraschallbildgebung zur Vorhersage von Endometriumkrebs und zervikaler Stromainvasion

Sammeln Sie retrospektiv präoperativen transvaginalen B-Mode-Ultraschall (BMUS), Farb-Doppler-Flussbildgebung (CDFI) und dreidimensionale Ultraschallbilder (3D-US) sowie klinische Daten bei Patientinnen mit nicht-endometrialen Krebserkrankungen und pathologisch bestätigtem Endometriumkarzinom. Sie wurden als Trainingsset (Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology) und externes Validierungsset (Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) gruppiert. Radiomics-Merkmale wurden aus entsprechenden transvaginalen Ultraschallbildern extrahiert. Dann wurden der Algorithmus für minimale Redundanz und maximale Relevanz (mRMR) und die Regression für den kleinsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperator (LASSO) verwendet, um die nicht-malignen oder bösartigen Status-bezogenen Merkmale und den Status der zervikalen Stromainvasion (CSI) oder den Nicht-CSI-Status auszuwählen Merkmale und konstruieren den transvaginalen Ultraschall-Radiomics-Score (Rad-Score). Eine multivariate logistische Regression wurde unter Verwendung der drei Radiomics-Scores zusammen mit klinischen Daten durchgeführt und anschließend ein Nomogramm zur Diagnose von Endometriumkrebs bzw. CSI entwickelt. Die Leistung des Nomogramms wurde durch Unterscheidung, Kalibrierung und klinische Nützlichkeit im Trainings- und externen Validierungssatz bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist der zweithäufigste gynäkologische Krebs in China und der erste in westlichen Ländern. Das häufigste klinische Symptom des Endometriumkarzinoms sind vaginale Blutungen, die bei etwa 10 % der postmenopausalen Frauen auftreten. Bei den meisten Patientinnen mit postmenopausalen Vaginalblutungen werden gutartige Erkrankungen diagnostiziert, und bei weniger als 10 % der Patientinnen wird Endometriumkarzinom diagnostiziert. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für die Prognose von Patientinnen mit Endometriumkarzinom. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, deren Läsionen im Uterus lokalisiert sind, beträgt etwa 95 %, während die Überlebensrate von Patientinnen mit regionalen und entfernten Metastasen auf weniger als 70 % und 20 % reduziert ist.

Chirurgie ist die wichtigste Behandlung von Endometriumkarzinom. CSI ist eines der Hauptkriterien für die Bestimmung der Nachbehandlung. Gemäß den NCCN-Richtlinien sind die totale Hysterektomie und die bilaterale Salpingo-Oophorektomie (THBSO) Standardbehandlungen für Patienten mit Endometrioidkarzinom ohne CSI. Während eine ausgedehnte Hysterektomie oder Operation nach Strahlentherapie für Patienten mit CSI angemessen ist. Daher ist eine genaue Beurteilung des CSI-Status bei Patienten mit EC vor der Operation wichtig für die Formulierung genauer chirurgischer Strategien.

Die Endometriumbiopsie gilt als Goldstandard zur Beurteilung des Endometriumkarzinoms. Aufgrund erhöhter Kosten, Probenfehler, damit verbundener Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen, der Unfähigkeit, das Ausmaß der Tumorinvasion zu beurteilen, und der leichten Ausbreitung des Tumors ist sie jedoch begrenzt. CT/MR sind alternative Methoden mit hohen Kosten und Komplikationen. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung gilt als die erste bildgebende Untersuchung bei Endometriumkarzinom. Die ESGO/ESTRO/ESP-Richtlinien für die Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom weisen darauf hin, dass transvaginaler Ultraschall anstelle der Magnetresonanztomographie verwendet werden kann, um eine zervikale Stromainfiltration unter der Operation von erfahrenen Ärzten zu erkennen. Die Verbesserung der Leistung der Ultraschalldiagnostik ist entscheidend für die Wahl der Folgebehandlung und die Reduzierung der Kosten und des Risikos einer Überbehandlung.

Radiomics bezieht sich auf High-Throughput-Mining von quantitativen Bildmerkmalen aus der medizinischen Bildgebung. Von Radiomics abgeleitete Daten können in Kombination mit anderen relevanten klinisch-pathologischen Merkmalen genaue und robuste evidenzbasierte Entscheidungsfindungssysteme erzeugen. Multimodale Radiomics können mehr Informationen zu Bildgebungsmerkmalen liefern als einzelmodale Radiomics, die in früheren Studien zu Arten von Krebserkrankungen eine bessere diagnostische Leistung gezeigt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die Endometriumkarzinom oder gutartige Endometriumerkrankungen hatten und die transvaginale Ultraschalluntersuchung vor der Operation abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die durch Operation und Pathologie diagnostiziert wurden
  2. Patienten mit präoperativen transvaginalen Ultraschallbildern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von gynäkologischen bösartigen Tumoren
  2. Frühere Beckenoperation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie
  3. Schlechte Bildqualität
  4. Unvollständiger pathologischer oder Diagnosebericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Die Kohorte des Tongji-Krankenhauses des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology ist eine Ausbildungskohorte Intervention/Behandlung
Radiomics bezieht sich auf High-Throughput-Mining von quantitativen Bildmerkmalen aus der medizinischen Bildgebung. Von Radiomics abgeleitete Daten können in Kombination mit anderen relevanten klinisch-pathologischen Merkmalen genaue und robuste evidenzbasierte Entscheidungsfindungssysteme erzeugen. Multimodale Radiomics können mehr Informationen zu Bildgebungsmerkmalen liefern als einzelmodale Radiomics, die in früheren Studien zu Arten von Krebserkrankungen eine bessere diagnostische Leistung gezeigt haben.
Validierungskohorte
Die Kohorte des Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University ist eine Validierungskohorte
Radiomics bezieht sich auf High-Throughput-Mining von quantitativen Bildmerkmalen aus der medizinischen Bildgebung. Von Radiomics abgeleitete Daten können in Kombination mit anderen relevanten klinisch-pathologischen Merkmalen genaue und robuste evidenzbasierte Entscheidungsfindungssysteme erzeugen. Multimodale Radiomics können mehr Informationen zu Bildgebungsmerkmalen liefern als einzelmodale Radiomics, die in früheren Studien zu Arten von Krebserkrankungen eine bessere diagnostische Leistung gezeigt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bereich unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnosespezifität der intelligenten Ultraschallanalyse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Sensibilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnosesensitivität der intelligenten Ultraschallanalyse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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