- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05387460
Radiomics-basierte multimodale transvaginale Ultraschallbildgebung bei Endometriumkarzinom
Radiomics basierend auf multimodaler transvaginaler Ultraschallbildgebung zur Vorhersage von Endometriumkrebs und zervikaler Stromainvasion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinom ist der zweithäufigste gynäkologische Krebs in China und der erste in westlichen Ländern. Das häufigste klinische Symptom des Endometriumkarzinoms sind vaginale Blutungen, die bei etwa 10 % der postmenopausalen Frauen auftreten. Bei den meisten Patientinnen mit postmenopausalen Vaginalblutungen werden gutartige Erkrankungen diagnostiziert, und bei weniger als 10 % der Patientinnen wird Endometriumkarzinom diagnostiziert. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend für die Prognose von Patientinnen mit Endometriumkarzinom. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, deren Läsionen im Uterus lokalisiert sind, beträgt etwa 95 %, während die Überlebensrate von Patientinnen mit regionalen und entfernten Metastasen auf weniger als 70 % und 20 % reduziert ist.
Chirurgie ist die wichtigste Behandlung von Endometriumkarzinom. CSI ist eines der Hauptkriterien für die Bestimmung der Nachbehandlung. Gemäß den NCCN-Richtlinien sind die totale Hysterektomie und die bilaterale Salpingo-Oophorektomie (THBSO) Standardbehandlungen für Patienten mit Endometrioidkarzinom ohne CSI. Während eine ausgedehnte Hysterektomie oder Operation nach Strahlentherapie für Patienten mit CSI angemessen ist. Daher ist eine genaue Beurteilung des CSI-Status bei Patienten mit EC vor der Operation wichtig für die Formulierung genauer chirurgischer Strategien.
Die Endometriumbiopsie gilt als Goldstandard zur Beurteilung des Endometriumkarzinoms. Aufgrund erhöhter Kosten, Probenfehler, damit verbundener Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen, der Unfähigkeit, das Ausmaß der Tumorinvasion zu beurteilen, und der leichten Ausbreitung des Tumors ist sie jedoch begrenzt. CT/MR sind alternative Methoden mit hohen Kosten und Komplikationen. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung gilt als die erste bildgebende Untersuchung bei Endometriumkarzinom. Die ESGO/ESTRO/ESP-Richtlinien für die Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom weisen darauf hin, dass transvaginaler Ultraschall anstelle der Magnetresonanztomographie verwendet werden kann, um eine zervikale Stromainfiltration unter der Operation von erfahrenen Ärzten zu erkennen. Die Verbesserung der Leistung der Ultraschalldiagnostik ist entscheidend für die Wahl der Folgebehandlung und die Reduzierung der Kosten und des Risikos einer Überbehandlung.
Radiomics bezieht sich auf High-Throughput-Mining von quantitativen Bildmerkmalen aus der medizinischen Bildgebung. Von Radiomics abgeleitete Daten können in Kombination mit anderen relevanten klinisch-pathologischen Merkmalen genaue und robuste evidenzbasierte Entscheidungsfindungssysteme erzeugen. Multimodale Radiomics können mehr Informationen zu Bildgebungsmerkmalen liefern als einzelmodale Radiomics, die in früheren Studien zu Arten von Krebserkrankungen eine bessere diagnostische Leistung gezeigt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die durch Operation und Pathologie diagnostiziert wurden
- Patienten mit präoperativen transvaginalen Ultraschallbildern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gynäkologischen bösartigen Tumoren
- Frühere Beckenoperation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Schlechte Bildqualität
- Unvollständiger pathologischer oder Diagnosebericht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausbildungskohorte
Die Kohorte des Tongji-Krankenhauses des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology ist eine Ausbildungskohorte Intervention/Behandlung
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Radiomics bezieht sich auf High-Throughput-Mining von quantitativen Bildmerkmalen aus der medizinischen Bildgebung.
Von Radiomics abgeleitete Daten können in Kombination mit anderen relevanten klinisch-pathologischen Merkmalen genaue und robuste evidenzbasierte Entscheidungsfindungssysteme erzeugen.
Multimodale Radiomics können mehr Informationen zu Bildgebungsmerkmalen liefern als einzelmodale Radiomics, die in früheren Studien zu Arten von Krebserkrankungen eine bessere diagnostische Leistung gezeigt haben.
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Validierungskohorte
Die Kohorte des Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University ist eine Validierungskohorte
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Radiomics bezieht sich auf High-Throughput-Mining von quantitativen Bildmerkmalen aus der medizinischen Bildgebung.
Von Radiomics abgeleitete Daten können in Kombination mit anderen relevanten klinisch-pathologischen Merkmalen genaue und robuste evidenzbasierte Entscheidungsfindungssysteme erzeugen.
Multimodale Radiomics können mehr Informationen zu Bildgebungsmerkmalen liefern als einzelmodale Radiomics, die in früheren Studien zu Arten von Krebserkrankungen eine bessere diagnostische Leistung gezeigt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC-Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bereich unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnosespezifität der intelligenten Ultraschallanalyse
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnostische Sensibilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnosesensitivität der intelligenten Ultraschallanalyse
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-TJ-R-RBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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