- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05390554
Použití dechové techniky Buteyko k ovládání astmatu u dětí školního věku
Vliv dechové techniky Buteyko na kontrolu závažnosti astmatu u dětí školního věku
Přehled studie
Detailní popis
Metody
Design výzkumu:
K provedení této studie bude použit kvaziexperimentální design, jedna skupina před a po testu.
Studijní nastavení:
Studie bude provedena na ambulancích Mansourské univerzitní dětské nemocnice (MUCH), která poskytuje zdravotní služby dětským případům z guvernorátu Dakhlia a regionu Delta, protože astmatické děti běžně přicházejí sledovat svůj stav se svými rodiči.
Předměty:
Velikost vzorku nelze vypočítat, protože neexistuje žádná konkrétní roční statistická zpráva o přijatém astmatu do ambulance citlivosti, takže bude vhodný vzorek astmatických dětí školního věku, kteří po dobu sběru dat (3 měsíce) splňují následující kritéria. naverbován.
Etická hlediska:
- Etický souhlas bude získán od Etického výboru pro výzkum. Poté bude od správního orgánu nemocnice získáno oficiální povolení ke sběru dat a provedení studie.
- Účastníci a jejich rodiče budou informováni, že účast na této studii je dobrovolná a mají právo účast ve studii přijmout nebo odmítnout. Písemný informovaný souhlas bude získán od dětí a jejich rodičů, kteří budou souhlasit s účastí ve studii poté, co jim poskytne úplný a podrobný popis studie včetně účelu a přínosů. Účastníci budou informováni, že jejich osobní údaje budou důvěrné. Všechny informace získané od účastníků budou chráněny.
Nástroje pro sběr dat: Data budou shromažďována pomocí následujících tří nástrojů.
I. Nástroj první; List strukturovaného rozhovoru pro děti a jejich matky.
Skládal se ze dvou částí takto:
- První část; Biodemografická a klinická data dítěte školního věku Tato část byla vyvinuta výzkumníkem po prostudování relevantní literatury (Chen, et al, 2016; Kuti, & Omole, 2017) a úpravách školitelů.
- Část dvě; Test kontroly dětského astmatu (C-ACT)
II. Nástroj dva; Test maximálního exspiračního průtoku (PEFR).
Kroky hodnocení PEFR:
- Určení procenta PEFR, které se rovná: [PEFR% = (měřeno PEFR \ Predicted PEFR) ×100].
- Předpokládaná PEFR bude vypočtena pomocí výšky dítěte podle následujícího vzorce: [Predicted average PEF [L/min] = (Tělesná výška [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
Skutečný PEFR bude odhadován takto:
- Každé dítě bude studováno v přímém sedu.
- Jednorázový náustek bude kalibrován na náustek měřiče špičkového průtoku.
- Ukazatel se posune na nulu.
- Dítěti bude řečeno, aby udržovalo (vodorovně) hladinu špičkového průtokoměru a drželo prsty dál od ukazatele.
- Dítě bude požádáno, aby se zhluboka nadechlo a pevně sevřelo rty kolem plastového jednorázového náustku.
- Dítě dostane příkaz co nejvíce bafnout.
- Dítěti bude řečeno, aby si všimlo, že je to dáno rychlostí jeho potáhnutí.
- Odečty budou provedeny.
- Ukazatel se opět posune na nulu.
Toto zopakuje každé dítě třikrát a zaznamená se nejvyšší hodnota. (Americká plicní asociace 2019).
III. Nástroj tři; Test kontrolní pauzy (CP) převzatý od Buteyko Clinic International (2014).
Vyhodnocení dechového testu s kontrolní pauzou pomocí následujících kroků:
- Dítě dostane pokyn, aby se posadilo a zaujalo uvolněnou polohu na vertikální židli, uvolnilo ramena a opřelo se spodní částí zad o opěradlo židle.
- Dokud neprovede CP, bude dítěti řečeno, aby se vyvarovalo střídavého dýchání; dítě bude požádáno, aby se krátce nadechlo (dvě sekundy), krátce vydechlo (tři sekundy) a sevřelo nos s prázdnými plícemi, ale ne příliš zřetelně na „výdech“. Aby vzduch neunikal dýchacími cestami, je nutné sevřít nos.
- Výzkumník odhadne, kolik sekund může dítě bezpečně pokračovat, než se znovu nadechne,
- Dítěti bude řečeno, aby zadrželo dech, dokud nepociťuje první potřebu se nadechnout.
- První nádech po CP by neměl být vyšší než nádech před provedením měření; dítě by nemělo zadržovat dech na příliš dlouho, protože by to mohlo vést k tomu, že se dítě po měření CP pořádně nadechne.
Studijní intervence:
A. Přípravná fáze:
- Výuková brožura a příběh připraví výzkumník v jednoduchém arabském jazyce, aby vyhovoval potřebám matky a motivoval děti po prostudování článků a literatury. Nástroj pro sběr dat (dětský špičkový průtokoměr s počtem jednorázových plastových náustků, měřicí páska, váha, stopky, dezinfekční alkohol a pero) připraví řešitel.
- Obsahovou validitu studijních nástrojů posoudí a reviduje porota složená z pěti odborníků z Fakulty ošetřovatelství Mansourské univerzity. Nástroj bude revidován z hlediska srozumitelnosti, relevantnosti, použitelnosti, komplexnosti, srozumitelnosti a snadnosti implementace a podle jejich názorů budou provedeny úpravy. Spolehlivost obsahu studijních nástrojů bude testována pomocí Cronbachova alfa testu.
B. Průzkumná fáze:
- Pilotní studie Pilotní studie bude provedena na čtyřech případech s cílem vyhodnotit jasnost, proveditelnost a použitelnost studijních nástrojů, vzdělávací brožury a příběhu. Kromě toho identifikování možných překážek, které by mohly bránit sběru dat, a jejich překonání. Tyto subjekty nebudou zahrnuty do studijního vzorku.
Práce v terénu
- Sběr dat bude prodloužen na tři měsíce; výzkumník bude navštěvovat alergologickou ambulanci dva dny v týdnu od 9:00 do 14:00 a každé dítě absolvuje vzdělávací program Buteyko po dobu čtyř týdnů, každý týden jedno sezení.
Před intervencí: v prvním týdnu sezení (1-W):
1- Na začátku prvního týdne bude veden individuální rozhovor s dětmi a pečovatelem, kde rodič podepíše informovaný souhlas. Poté budou před intervencí posouzeny všechny nástroje studie (C-ACT, PEFR a CPT), aby se určila výchozí data.
Během intervence: v prvním, druhém, třetím a čtvrtém týdnu (1-W, 2-W, 3-W, 4-W):
Demonstrace Buteyko Breathing Technique (BBT), dokud dítě dostatečně neporozumí jejím krokům. Počínaje kroky prvního týdne sezení, poté přidáním nově naučených kroků každého následujícího týdne (1-W, 1+2-W, 1+2+3-W, 1+2+3+4-W ) jak následuje:
Cvičení v prvním týdnu:
- Počínaje dýcháním nosem
- Technika uvolněného dýchání
- Technika kontrolní pauzy
- Doporučení hodiny tejpování
- Technika každodenní chůze s dýcháním nosem
- Vedení pokynů k léčbě
- Buteyko vzdělávání o tom, jak zastavit kašel
Týden dva cvičení
- Technika prodloužené pauzy
- Jak se vyhnout nachlazení a chřipce
- Snížená technika dýchání
- Instrukce pro noční dýchání nosem
Týden třetí a čtvrtý
- Velmi omezená technika dýchání
- Úprava životního stylu, stravy a spánku
- Hodnocení BBT praxe dětí a jejich rodičů. Dítě bude požádáno, aby znovu předvedlo kroky Buteyko, dokud je dobře nenacvičí. Budou instruováni, aby tuto techniku pravidelně procvičovali doma. Rodiče budou také instruováni, aby pomohli svým dětem cvičit dvanáct opakování kroků Buteyko za den: čtyři opakování ráno, čtyři opakování odpoledne a čtyři opakování večer, a aby zaznamenávali počet kroků, které jejich děti udělaly. v jejich deníku Buteyko Steps Diary. Nakonec budou poučeni, aby dodržovali upravený životní styl.
- Po každém týdenním vzdělávacím sezení BBT bude každé dítě hodnoceno z hlediska PEFR a CPT, aby bylo možné sledovat prognózu dítěte (2-W, 3-W).
Po intervenci: ve čtvrtém týdnu (4-W):
- Na konci posledního sezení bude dítě hodnoceno na C-ACT, PEFR a CPT k vyhodnocení post-testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 30016
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě školního věku obou pohlaví, jehož věk se pohybuje od 6:12 let, aby byla zajištěna schopnost dítěte provádět cvičení Buteyko.
- Dítě, jehož stav je mírný až středně těžký, jak potvrdil ošetřující lékař.
- Dítě léčené od astmatu pouze léky a žádnou jinou alternativní léčbou, jak odhalil jejich primární pečovatel.
- Dítě ani jeho rodiče nepřijímají žádné předchozí poučení o metodě Buteyko.
- Dítě a jeho rodiče akceptovali účast na studii po dobu čtyř týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Dítě, které nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Dítě s těžkým astmatem, srdečním onemocněním, mentální retardací, zápalem plic, infekčním onemocněním, plicním onemocněním, tělesným postižením a psychiatrickým onemocněním potvrzeným lékařem.
- Dítě, které dostává jinou alternativní terapii. Velikost vzorku byla omezena z důvodu začátku pandemie COVID 19, která ovlivnila docházku dětí na kliniku a odmítnutí matek pokračovat ve studijním programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Buteyko dechová technika
jednoskupinový pre-post test
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly dětského astmatu (C-ACT)
Časové okno: 4 týdny
|
Tento nástroj je platný test vytvořený společností GlaxoSmithKline, který zahrnuje sedm otázek k vyhodnocení kontroly astmatu a účinků astmatu na denní aktivity u dětí školního věku. Má sedm otázek; na první čtyři odpovídají děti a na poslední tři jejich rodiče. Každá otázka měla čtyři možnosti odpovědi pro děti a šest možností odpovědi pro rodiče. Tato část byla dokončena na prvním a závěrečném sezení jako pre a posttest. Jeho skóre bylo kategorizováno takto:
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: 4 týdny
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) je maximální rychlost exspirace osoby. Měří se pomocí mini Wrightova špičkového průtokoměru, který zobrazuje schopnost osoby vydechnout vzduch průduškami. Proto poskytuje pochopení rozsahu obstrukce v dýchacích cestách. Předpokládaná hodnota PEFR byla vypočtena a porovnána se skutečnou hodnotou pro stanovení úrovně obstrukce dýchacích cest. Jeho interpretace jsou často roztříděny do tří zón hloubky; zelená, žlutá a červená
|
4 týdny
|
|
Test kontrolní pauzy (CP)
Časové okno: 4 týdny
|
Zavedl ji Dr. Buteyko k posouzení hloubky dýchání a následné retence oxidu uhličitého, následné okysličení a zdraví pomocí speciálního způsobu zadržení dýchání. Funguje jako přirozený špičkový průtokoměr a byl používán jako diagnostická a terapeutická technika jako jedna z hlavních technik BBT. Hodnocení bylo rozděleno do následujících kategorií:
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric Asthma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .