- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390554
Utilizzo della tecnica di respirazione Buteyko per controllare l'asma nei bambini in età scolare
Effetto della tecnica di respirazione Buteyko sul controllo della gravità dell'asma tra i bambini in età scolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi
Progetto di ricerca:
Per condurre questo studio verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale, un gruppo pre e post-test.
Ambiente di studio:
Lo studio sarà condotto presso le cliniche ambulatoriali del Mansoura University Children Hospital (MUCH), che fornisce servizi sanitari ai casi di bambini del governatorato di Dakhlia e della regione del Delta, poiché i bambini asmatici vengono abitualmente a seguire le loro condizioni con i loro genitori.
Soggetti:
La dimensione del campione non può essere calcolata in quanto non esiste un rapporto statistico annuale specifico sulla condizione di asma ammesso alla clinica di sensibilità, quindi un campione conveniente di bambini asmatici in età scolare che soddisfa i seguenti criteri durante il periodo di raccolta dei dati (3 mesi) sarà reclutato.
Considerazioni etiche:
- L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico della ricerca. Quindi verrà ottenuto il permesso ufficiale dall'autorità amministrativa dell'ospedale per raccogliere dati e condurre lo studio.
- I partecipanti ei loro genitori saranno informati che la partecipazione a questo studio è volontaria e hanno il diritto di accettare o rifiutare la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai bambini e dai loro genitori, che accetteranno di partecipare allo studio dopo aver fornito loro una descrizione completa e dettagliata dello studio, compresi lo scopo e i benefici. I partecipanti saranno informati che i loro dati personali saranno mantenuti riservati. Tutte le informazioni prese dai partecipanti saranno protette.
Strumenti per la raccolta dei dati: i dati saranno raccolti utilizzando i seguenti tre strumenti.
I. Strumento uno; Foglio di intervista strutturato per i bambini e le loro madri.
Consisteva di due parti come segue:
- Prima parte; Dati biodemografici e clinici del bambino in età scolare Questa parte è stata sviluppata dal ricercatore dopo aver esaminato la letteratura pertinente (Chen, et al, 2016; Kuti, & Omole, 2017) e le modifiche dei supervisori dello studio.
- Seconda parte; Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT)
II. Strumento due; Test PEFR (Peak Expiratory Flow Rate).
Fasi della valutazione PEFR:
- Determinazione della percentuale di PEFR, che equivale a: [PEFR% = (PEFR misurato \ PEFR previsto) ×100].
- Il PEFR previsto sarà calcolato utilizzando l'altezza del bambino mediante la seguente formula: [PEF medio previsto [L/min] = (altezza corporea [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
Il PEFR effettivo sarà stimato da:
- Ogni bambino sarà studiato nella posizione seduta diretta.
- Il boccaglio monouso sarà calibrato sul boccaglio del misuratore di flusso di picco.
- Il puntatore verrà spostato a zero.
- Al bambino verrà detto di mantenere (orizzontalmente) il livello del misuratore di flusso di picco e di tenere le dita lontane dall'indicatore.
- Al bambino verrà chiesto di fare un respiro profondo e di chiudere saldamente le labbra attorno al boccaglio monouso di plastica.
- Al bambino verrà ordinato di sbuffare il più possibile.
- Al bambino verrà detto di notare che è determinato dalla velocità del suo soffio.
- Le letture saranno effettuate.
- Il puntatore verrà nuovamente spostato a zero.
Questo verrà replicato tre volte da ogni bambino e verrà registrata la lettura più alta. (Associazione polmonare americana 2019).
III. Strumento tre; Control Pause Test (CP) adottato da Buteyko Clinic International (2014).
Valutazione del test di respirazione con pausa di controllo utilizzando i seguenti passaggi:
- Al bambino verrà chiesto di sedersi e assumere una postura rilassata su una sedia verticale, rilassare le spalle e appoggiare la parte bassa della schiena contro lo schienale della sedia.
- Fino a quando non esegue la CP, al bambino verrà detto di evitare la respirazione alternata; al bambino verrà chiesto di fare una piccola inspirazione (due secondi), una piccola espirazione (tre secondi) e stringere il naso con i polmoni vuoti ma non troppo chiari durante l'espirazione. Per evitare che l'aria fuoriesca attraverso le vie aeree, è necessario stringere il naso.
- Il ricercatore stimerà quanti secondi il bambino può continuare in sicurezza prima di inspirare di nuovo,
- Al bambino verrà detto di trattenere il respiro finché non si avverte il primo bisogno di inspirare.
- Il primo respiro dopo la PC non deve essere superiore al respiro prima della misurazione; il bambino non dovrebbe trattenere il respiro troppo a lungo in quanto ciò potrebbe indurlo a fare un respiro profondo dopo aver misurato la PC.
Intervento di studio:
A. La fase preparatoria:
- Un libretto di apprendimento e una storia saranno preparati dal ricercatore in una semplice lingua araba per soddisfare le esigenze della madre e motivare i bambini dopo aver esaminato gli articoli e la letteratura. Lo strumento per la raccolta dei dati (misuratore di flusso di punta per bambini con il numero di boccagli di plastica usa e getta, metro a nastro, bilancia pesapersone, cronometro, alcol disinfettante e penna) sarà preparato dal ricercatore.
- La validità dei contenuti degli strumenti di studio sarà valutata e rivista da una giuria che ha coinvolto un gruppo di cinque esperti della Facoltà di Infermieristica della Mansoura University. Lo strumento sarà rivisto per chiarezza, pertinenza, applicabilità, completezza, comprensione e facilità di implementazione e le modifiche verranno apportate in base alle loro opinioni. L'attendibilità dei contenuti degli strumenti di studio sarà testata utilizzando l'alpha test di Cronbach.
B. Fase esplorativa:
- Studio pilota Verrà condotto uno studio pilota su quattro casi per valutare la chiarezza, la fattibilità e l'applicabilità degli strumenti di studio, del libretto didattico e della storia. Inoltre, identificare i possibili ostacoli che potrebbero ostacolare la raccolta dei dati e superarli. Questi soggetti non saranno inclusi nel campione di studio.
Lavoro sul campo
- La raccolta dei dati sarà estesa per tre mesi; il ricercatore parteciperà due giorni alla settimana presso l'ambulatorio per le allergie dalle 9:00 alle 14:00 e ogni bambino seguirà il programma educativo Buteyko per quattro settimane, una sessione alla settimana.
Prima dell'intervento: alla sessione della prima settimana (1-W):
1- All'inizio della sessione della prima settimana verrà condotto un colloquio individualizzato con i bambini e il caregiver, in cui il genitore firmerà il consenso informato. Quindi tutti gli strumenti di studio (C-ACT, PEFR e CPT) saranno valutati prima dell'intervento per determinare i dati di riferimento.
Durante l'intervento: nelle sessioni della prima, seconda, terza e quarta settimana (1-S, 2-S, 3-S, 4-S):
Dimostrazione della tecnica di respirazione Buteyko (BBT) finché il bambino non comprende adeguatamente i suoi passi. Iniziando con i passi della sessione della prima settimana poi, aggiungendo di conseguenza i passi appena appresi di ogni settimana successiva (1-S, 1+2-S, 1+2+3-S, 1+2+3+4-S ) come segue:
Esercizio della prima settimana:
- A cominciare dalla respirazione nasale
- Tecnica di respirazione rilassata
- La tecnica della pausa di controllo
- Consulenza di un'ora di registrazione
- Tecnica quotidiana della camminata respiratoria con il naso
- Gestione dell'istruzione dei farmaci
- Istruzione Buteyko su come fermare la tosse
Esercizio della seconda settimana
- Tecnica della pausa estesa
- Come evitare raffreddore e influenza
- Tecnica di respirazione ridotta
- Istruzioni per la respirazione nasale notturna
Settimana tre e quattro
- Tecnica di respirazione molto ridotta
- Modifica dello stile di vita, della dieta e del sonno
- Valutare la pratica BBT dei bambini e dei loro genitori. Al bambino verrà chiesto di ripetere i passi di Buteyko fino a quando non li avrà ben praticati. Saranno istruiti a praticare questa tecnica a casa regolarmente. I genitori saranno inoltre istruiti ad aiutare i propri figli a praticare dodici ripetizioni dei passi Buteyko al giorno: quattro ripetizioni al mattino, quattro ripetizioni al pomeriggio e quattro ripetizioni alla sera, e a registrare il numero di passi eseguiti dai propri figli nel loro diario Buteyko Steps. Infine, saranno istruiti a seguire lo stile di vita modificato.
- Dopo ogni sessione educativa BBT settimanale, ogni bambino sarà valutato per PEFR e CPT per seguire la prognosi del bambino (2-W, 3-W).
Dopo l'intervento: alla sessione della quarta settimana (4-W):
- Alla fine della sessione finale, il bambino verrà valutato per C-ACT, PEFR e CPT per valutare il post-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 30016
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino in età scolare di entrambi i sessi la cui età va dai 6 ai 12 anni per assicurare la capacità del bambino di eseguire l'esercizio Buteyko.
- Il bambino la cui condizione è da lieve a moderata come confermato dal medico.
- Il bambino curato dall'asma solo con farmaci e nessun altro trattamento alternativo come rivelato dal loro caregiver primario.
- Il bambino ei suoi genitori non prendono alcuna istruzione precedente sul metodo Buteyko.
- Il bambino ei suoi genitori hanno accettato la partecipazione per quattro settimane durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il bambino che non ha i criteri di inclusione.
- Il bambino con asma grave, malattie cardiache, ritardo mentale, polmonite, malattie infettive, malattie polmonari, disabilità fisiche e disturbi psichiatrici come confermato dal medico.
- Il bambino che riceve qualsiasi altra terapia alternativa. La dimensione del campione è stata limitata a causa dell'inizio della pandemia di COVID 19 che ha colpito la frequenza dei bambini alla clinica e il rifiuto delle madri di continuare nel programma di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tecnica di respirazione Buteyko
pre-post test di gruppo singolo
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo strumento è un test valido stabilito da GlaxoSmithKline che comprende sette domande per valutare il controllo dell'asma e gli effetti dell'asma sulle attività diurne tra i bambini in età scolare. Ha sette domande; alle prime quattro rispondono i bambini e alle ultime tre i genitori. Ogni domanda aveva quattro opzioni di risposta per i bambini e sei opzioni di risposta per i genitori. Questa parte è stata completata durante la prima e l'ultima sessione come pre e post test. I suoi punteggi sono stati classificati come segue:
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il picco di flusso espiratorio (PEFR) è la velocità massima di espirazione di una persona. Viene misurato con un mini misuratore di flusso di picco wright per visualizzare la capacità della persona di espirare aria attraverso i bronchi. Pertanto, fornisce una comprensione dell'entità dell'ostruzione nelle vie aeree. Il PEFR previsto è stato calcolato e confrontato con il valore effettivo per determinare il livello di ostruzione delle vie aeree. Le sue interpretazioni sono spesso classificate in tre zone di profondità; verde, giallo e rosso
|
4 settimane
|
Controllo Pausa Test (PC)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
È stato istituito dal Dr. Buteyko per valutare la profondità della respirazione e la conseguente ritenzione di anidride carbonica, l'ossigenazione risultante e la salute utilizzando uno speciale modo di trattenere la respirazione. Questo funge da misuratore di flusso di picco naturale ed è stato utilizzato come tecnica diagnostica e terapeutica in quanto una delle principali tecniche di BBT. Il punteggio è stato classificato come segue:
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric Asthma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tecnica di respirazione Buteyko
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyReclutamentoDisagio psicologico | Recidiva del cancroIrlanda
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletato