- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390554
Brug af Buteyko vejrtrækningsteknik til at kontrollere astma hos børn i skolealderen
Effekten af Buteyko vejrtrækningsteknik på astmas sværhedsgradskontrol blandt børn i skolealderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder
Forskningsdesign:
Et kvasi-eksperimentelt design, en gruppe før og efter test vil blive brugt til at udføre denne undersøgelse.
Studiemiljø:
Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet på Mansoura University Children Hospital (MUCH), som leverer sundhedsydelser til børnetilfælde fra Dakhlia-guvernementet og Delta-regionen, da astmatiske børn rutinemæssigt kommer for at følge op på deres tilstand med deres forældre.
Emner:
Stikprøvestørrelsen kan ikke beregnes, da der ikke er nogen specifik årlig statistisk rapport om den indlagte astmatilstand på sensitivitetsklinikken, så et praktisk udvalg af astmatiske børn i skolealderen, som opfylder følgende kriterier gennem dataindsamlingsperioden (3 måneder) vil blive rekrutteret.
Etiske overvejelser:
- Etisk godkendelse vil blive opnået fra den forskningsetiske komité. Derefter vil der blive indhentet officiel tilladelse fra hospitalets administrative myndighed til at indsamle data og gennemføre undersøgelsen.
- Deltagerne og deres forældre vil blive informeret om, at deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og de har ret til at acceptere eller afslå deltagelse i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra børnene og deres forældre, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have givet dem en fuldstændig og detaljeret beskrivelse af undersøgelsen, herunder formålet og fordelene. Deltagerne vil blive informeret om, at deres personlige data vil blive holdt fortrolige. Alle oplysninger fra deltagere vil blive beskyttet.
Dataindsamlingsværktøjer: Data vil blive indsamlet ved hjælp af følgende tre værktøjer.
I. Værktøj et; Struktureret interviewark til børn og deres mødre.
Den bestod af to dele som følger:
- Del et; skolealderens barns biodemografiske og kliniske data Denne del blev udviklet af forskeren efter gennemgang af relevant litteratur (Chen, et al, 2016; Kuti, & Omole, 2017) og modifikationer af studievejledere.
- Anden del; Astmakontroltest for børn (C-ACT)
II. Værktøj to; Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) test
Trin i PEFR-vurdering:
- Bestemmelse af procentdelen af PEFR, som er lig med: [PEFR% = (målt PEFR \ forudsagt PEFR) ×100].
- Den forudsagte PEFR vil blive beregnet ved hjælp af barnets højde ved hjælp af følgende formel: [Forudsagt gennemsnitlig PEF [L/min] = (Kropshøjde [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
Den faktiske PEFR vil blive estimeret af:
- Hvert barn vil blive studeret i den direkte siddende stilling.
- Engangsmundstykket vil blive kalibreret til peakflowmålerens mundstykke.
- Markøren vil blive flyttet til nul.
- Barnet vil blive bedt om at opretholde (vandret) niveauet af peak flowmåleren og holde fingrene væk fra viseren.
- Barnet vil blive bedt om at tage en dyb indånding og lukke sine læber tæt omkring plastik engangsmundstykket.
- Barnet vil blive beordret til at puste så meget som muligt.
- Barnet vil blive bedt om at bemærke, at det er bestemt af hastigheden af hans pust.
- Aflæsningerne vil blive taget.
- Markøren vil blive flyttet til nul igen.
Dette vil blive replikeret tre gange af hvert barn, og den højeste læsning vil blive registreret. (American Lung Association 2019).
III. Værktøj tre; Control Pause Test (CP) adopteret fra Buteyko Clinic International (2014).
Evaluering af kontrolpause vejrtrækningstesten ved hjælp af følgende trin:
- Barnet vil blive instrueret i at sidde og tage en afslappet holdning i en lodret stol, slappe af i skuldrene og læne lænden mod stoleryggen.
- Indtil det udfører CP, vil barnet blive bedt om at undgå alternativ vejrtrækning; barnet vil blive bedt om at tage et lille ånde ind (to sekunder), et lille ånde ud (tre sekunder) og klemme næsen med tomme lunger, men ikke for tydeligt på udåndingen. For at forhindre luft i at slippe ud gennem luftvejene, er det nødvendigt at klemme næsen.
- Forskeren vil vurdere, hvor mange sekunder barnet kan fortsætte sikkert, før det trækker vejret ind igen,
- Barnet får besked på at holde vejret, indtil det første behov for at trække vejret mærkes.
- Den første indånding efter CP bør ikke være højere end åndedrættet før målingen; barnet bør ikke holde vejret for længe, da dette kan få barnet til at trække vejret kraftigt efter måling af CP.
Studieintervention:
A. Den forberedende fase:
- Et læringshæfte og en historie vil blive udarbejdet af forskeren på et simpelt arabisk sprog for at imødekomme moderens behov og motivere børnene efter at have gennemgået artiklerne og litteraturen. Dataindsamlingsinstrumentet (børnes peakflowmåler med antallet af engangsplastikmundstykker, målebånd, vægt, stopur, desinfektionssprit og pen) vil blive forberedt af forskeren.
- Indholdsvaliditeten af studieværktøjerne vil blive vurderet og revideret af en jury, der involverede et panel på fem eksperter fra Sygeplejefakultetet ved Mansoura University. Værktøjet vil blive revideret for klarhed, relevans, anvendelighed, omfattendehed, forståelse og nem implementering, og ændringer vil blive foretaget i henhold til deres meninger. Studieværktøjernes indholdspålidelighed vil blive testet ved hjælp af Cronbachs alfatest.
B. Udforskningsfase:
- Pilotundersøgelse En pilotundersøgelse vil blive udført på fire cases for at evaluere klarheden, gennemførligheden og anvendeligheden af studieværktøjerne, undervisningshæftet og historien. Derudover identificere de mulige forhindringer, der kan hindre dataindsamling og overvinde den. Disse emner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesprøven.
Feltarbejde
- Dataindsamlingen vil blive udvidet over tre måneder; forskeren vil deltage to dage om ugen i allergiambulatoriet fra kl. 9.00 til 14.00, og hvert barn vil tage Buteyko-uddannelsesprogrammet over fire uger, en session hver uge.
Før interventionen: ved den første uges session (1-W):
1- En individuel samtale med børnene og omsorgspersonen vil blive gennemført i begyndelsen af den første uges session, hvor forælderen underskriver det informerede samtykke. Derefter vil alle undersøgelsesværktøjerne (C-ACT, PEFR og CPT) blive vurderet før interventionen for at bestemme basisdataene.
Under interventionen: ved første, anden, tredje og fjerde uges session (1-W, 2-W, 3-W, 4-W):
Demonstrer Buteyko vejrtrækningsteknik (BBT), indtil barnet forstår dets trin tilstrækkeligt. Start med trinene i den første uges session og tilføjer derefter de nyindlærte trin for hver efterfølgende uge i overensstemmelse hermed (1-W, 1+2-W, 1+2+3-W, 1+2+3+4-W ) som følger:
Uge 1 øvelse:
- Starter med næseånding
- Afslappet vejrtrækningsteknik
- Kontrolpauseteknikken
- Rådgivning om en times optagelse
- Daglig næse-åndedræt gå-teknik
- Håndtering af medicininstruktion
- Buteyko uddannelse om, hvordan man stopper hoste
Uge to øvelse
- Udvidet pauseteknik
- Sådan undgår du forkølelse og influenza
- Reduceret vejrtrækningsteknik
- Instruktion om vejrtrækning i næse om natten
Uge tre og fire
- Meget reduceret vejrtrækningsteknik
- Livsstil, kost og søvnændring
- Evaluering af BBT-praksis for børn og deres forældre. Barnet vil blive bedt om at demonstrere Buteyko-trinene, indtil han har øvet dem godt. De vil blive instrueret i at øve denne teknik derhjemme regelmæssigt. Forældre vil også blive instrueret i at hjælpe deres børn med at øve tolv gentagelser af Buteyko-trinene om dagen: fire gentagelser om morgenen, fire gentagelser om eftermiddagen og fire gentagelser om aftenen, og at registrere antallet af skridt, som deres børn har udført. i deres Buteyko Steps Diary. Til sidst vil de blive instrueret i at følge den ændrede livsstil.
- Efter hver ugentlig BBT-pædagogisk session vil hvert barn blive evalueret for PEFR og CPT for at følge op på barnets prognose (2-W, 3-W).
Efter interventionen: ved den fjerde uges session (4-W):
- Ved afslutningen af den sidste session vil barnet blive evalueret for C-ACT, PEFR og CPT for at evaluere post-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 30016
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skolealderens barn af begge køn, hvis alder spænder fra 6:12 år for at sikre barnets evne til at udføre Buteyko-motion.
- Det barn, hvis tilstand er mild til moderat som bekræftet af lægen.
- Barnet blev kun behandlet fra astma med medicin og ingen anden alternativ behandling som afsløret af deres primære omsorgsperson.
- Barnet og deres forældre tager ikke nogen tidligere instruktion om Buteyko-metoden.
- Barnet og deres forældre accepterede deltagelse i fire uger under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Det barn, der ikke har inklusionskriterierne.
- Barnet med svær astma, hjertesygdom, mental retardering, lungebetændelse, infektionssygdom, lungesygdom, fysiske handicap og psykiatriske lidelser som bekræftet af den praktiserende læge.
- Det barn, der modtager anden alternativ terapi. Stikprøvestørrelsen var begrænset på grund af starten af COVID 19-pandemien, som påvirker børnenes optagelse på klinikken og mødres afvisning af at fortsætte i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Buteyko vejrtrækningsteknik
enkelt gruppe pre-post test
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroltest for børn (C-ACT)
Tidsramme: 4 uger
|
Værktøjet er en gyldig test etableret af GlaxoSmithKline, der involverer syv spørgsmål til evaluering af astmakontrol og virkningerne af astma på daglige aktiviteter blandt børn i skolealderen. Den har syv spørgsmål; de første fire besvares af børnene og de sidste tre af deres forældre. Hvert spørgsmål havde fire svarmuligheder for børn og seks svarmuligheder for forældre. Denne del blev gennemført ved den første og sidste session som en pre- og posttest. Dens resultater blev kategoriseret som følgende:
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: 4 uger
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) er personens maksimale udløbshastighed. Det er målt med en mini Wright peak flow meter enhed for at vise personens evne til at udånde luft gennem bronkierne. Derfor giver det en forståelse af omfanget af obstruktion i luftvejene. Den forudsagte PEFR blev beregnet og sammenlignet med den faktiske værdi for at bestemme niveauet af luftvejsobstruktion. Dens fortolkninger er ofte kategoriseret i tre dybdezoner; grøn, gul og rød
|
4 uger
|
|
Kontrolpausetest (CP)
Tidsramme: 4 uger
|
Det blev etableret af Dr. Buteyko for at vurdere vejrtrækningsdybden og den deraf følgende tilbageholdelse af kuldioxid, deraf følgende iltning og sundhed ved at bruge en speciel vejrtrækningsholdemåde. Dette fungerer som en naturlig peak flowmåler, og den blev brugt som diagnostisk og terapeutisk teknik, da den er en af BBT's vigtigste teknikker. Scoringen blev kategoriseret som følger:
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric Asthma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .