- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390554
Uso de la técnica de respiración Buteyko para controlar el asma en niños en edad escolar
Efecto de la técnica de respiración Buteyko en el control de la gravedad del asma en niños en edad escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos
Diseño de la investigación:
Para llevar a cabo este estudio se utilizará un diseño cuasi-experimental, un grupo pre y post-test.
Entorno de estudio:
El estudio se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura (MUCH), que brinda servicios de salud a casos de niños de la gobernación de Dakhlia y la región del Delta, ya que los niños asmáticos vienen de forma rutinaria a hacer un seguimiento de su condición con sus padres.
Asignaturas:
El tamaño de la muestra no se puede calcular ya que no existe un informe estadístico anual específico sobre la condición de asma ingresada a la clínica de sensibilidad, por lo que se seleccionará una muestra conveniente de niños asmáticos en edad escolar que cumplan con los siguientes criterios durante el período de recolección de datos (3 meses). reclutado
Consideraciones éticas:
- La aprobación ética se obtendrá del Comité de Ética en Investigación. Luego se obtendrá el permiso oficial de la autoridad administrativa del hospital para recopilar datos y realizar el estudio.
- Se informará a los participantes y a sus padres que la participación en este estudio es voluntaria y que tienen derecho a aceptar o rechazar la participación en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los niños y sus padres, quienes aceptarán participar en el estudio después de proporcionarles una descripción completa y detallada del estudio, incluidos el propósito y los beneficios. Se informará a los participantes que sus datos personales se mantendrán confidenciales. Toda la información tomada de los participantes será protegida.
Herramientas de recopilación de datos: Los datos se recopilarán utilizando las siguientes tres herramientas.
I. Herramienta uno; Hoja de entrevista estructurada para niños y sus madres.
Constaba de dos partes como sigue:
- Parte uno; datos biodemográficos y clínicos del niño en edad escolar Esta parte fue desarrollada por el investigador después de revisar la literatura relevante (Chen, et al, 2016; Kuti, & Omole, 2017), y modificaciones de los supervisores del estudio.
- La segunda parte; Prueba de control del asma infantil (C-ACT)
II. Herramienta dos; Prueba de tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Pasos de la evaluación PEFR:
- Determinación del porcentaje de PEFR, que es igual a: [PEFR% = (PEFR medido \ PEFR previsto) × 100].
- El FEM previsto se calculará utilizando la altura del niño mediante la siguiente fórmula: [FEM medio previsto [L/min] = (Altura del cuerpo [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
El PEFR real será estimado por:
- Cada niño será estudiado en la postura sentada directa.
- La boquilla desechable se calibrará con la boquilla del medidor de flujo máximo.
- El puntero se desplazará a cero.
- Se le indicará al niño que mantenga (horizontalmente) el nivel del medidor de flujo máximo y que mantenga los dedos alejados del indicador.
- Se le pedirá al niño que respire profundamente y que cierre bien los labios alrededor de la boquilla de plástico desechable.
- Se ordenará al niño que sople tanto como sea posible.
- Se le dirá al niño que tenga en cuenta que está determinado por la velocidad de su bocanada.
- Se tomarán las lecturas.
- El puntero se desplazará a cero de nuevo.
Esto será repetido tres veces por cada niño, y se registrará la lectura más alta. (Asociación Americana del Pulmón 2019).
tercero Herramienta tres; Control Pause Test (CP) adoptado de Buteyko Clinic International (2014).
Evaluación de la prueba de respiración con pausa de control mediante los siguientes pasos:
- Se le indicará al niño que se siente y adopte una postura relajada en una silla vertical, relaje los hombros y apoye la parte inferior de la espalda contra el respaldo de la silla.
- Hasta que se realice la CP, se le indicará al niño que evite la respiración alterna; Se le pedirá al niño que inhale un poco (dos segundos), exhale un poco (tres segundos) y se toque la nariz con los pulmones vacíos pero no demasiado claro en la exhalación. Para evitar que el aire se escape por las vías respiratorias, es necesario sujetar la nariz.
- El investigador estimará cuántos segundos puede continuar el niño de manera segura antes de volver a inhalar,
- Se le indicará al niño que contenga la respiración hasta que sienta la primera necesidad de inhalar.
- La primera inhalación después de la CP no debe ser mayor que la respiración antes de realizar la medición; el niño no debe contener la respiración por mucho tiempo ya que esto podría llevar al niño a tomar una respiración profunda después de medir el CP.
Intervención del estudio:
A. La fase preparatoria:
- El investigador preparará un folleto de aprendizaje y una historia en un idioma árabe simple para satisfacer las necesidades de la madre y motivar a los niños después de revisar los artículos y la literatura. El instrumento de recolección de datos (flujómetro infantil con número de boquillas plásticas desechables, cinta métrica, balanza, cronómetro, alcohol desinfectante y bolígrafo) será elaborado por el investigador.
- La validez de contenido de las herramientas de estudio será evaluada y revisada por un jurado que involucró a un panel de cinco expertos en la Facultad de Enfermería de la Universidad de Mansoura. La herramienta será revisada para mayor claridad, relevancia, aplicabilidad, exhaustividad, comprensión y facilidad de implementación, y se realizarán modificaciones de acuerdo con sus opiniones. La confiabilidad del contenido de las herramientas de estudio se probará mediante el uso de la prueba alfa de Cronbach.
B. Fase exploratoria:
- Estudio piloto Se llevará a cabo un estudio piloto en cuatro casos para evaluar la claridad, viabilidad y aplicabilidad de las herramientas de estudio, el folleto educativo y la historia. Además, identificar los posibles obstáculos que puedan dificultar la recogida de datos y superarlos. Estos sujetos no serán incluidos en la muestra del estudio.
trabajo de campo
- La recopilación de datos se extenderá durante tres meses; el investigador asistirá dos días a la semana en el ambulatorio de alergia de 9.00 a 14.00 horas, y cada niño tomará el programa educativo Buteyko durante cuatro semanas, una sesión cada semana.
Antes de la intervención: en la sesión de la primera semana (1-S):
1- Al inicio de la sesión de la primera semana se realizará una entrevista individualizada con los niños y el cuidador, donde el progenitor firmará el consentimiento informado. Luego, todas las herramientas del estudio (C-ACT, PEFR y CPT) se evaluarán antes de la intervención para determinar los datos de referencia.
Durante la intervención: en las sesiones de la primera, segunda, tercera y cuarta semana (1-W, 2-W, 3-W, 4-W):
Demostración de la Técnica de Respiración Buteyko (BBT) hasta que el niño comprenda adecuadamente sus pasos. Comenzando con los pasos de la sesión de la primera semana y luego agregando los pasos recién aprendidos de cada semana siguiente en consecuencia (1-S, 1+2-S, 1+2+3-S, 1+2+3+4-S ) como sigue:
Ejercicio semana uno:
- Comenzando con la respiración nasal
- Técnica de respiración relajada
- La técnica de la pausa de control
- Asesoramiento de una hora de grabación.
- Técnica de caminata diaria respirando por la nariz
- Manejo de la instrucción de medicamentos
- Buteyko educación sobre cómo detener la tos
Ejercicio semana dos
- Técnica de pausa extendida
- Cómo evitar los resfriados y la gripe
- Técnica de respiración reducida
- Instrucción de respiración nasal durante la noche
semana tres y cuatro
- Técnica de respiración muy reducida.
- Estilo de vida, dieta y modificación del sueño.
- Evaluación de la práctica de BBT de los niños y sus padres. Se le pedirá al niño que vuelva a demostrar los pasos de Buteyko hasta que los haya practicado bien. Se les indicará que practiquen esta técnica en casa con regularidad. También se instruirá a los padres para ayudar a sus hijos a practicar doce repeticiones de los pasos de Buteyko por día: cuatro repeticiones por la mañana, cuatro repeticiones por la tarde y cuatro repeticiones por la noche, y registrar la cantidad de pasos realizados por sus hijos. en su Diario de Pasos Buteyko. Finalmente, se les indicará que sigan el estilo de vida modificado.
- Después de cada sesión educativa semanal de BBT, cada niño será evaluado para PEFR y CPT para hacer un seguimiento del pronóstico del niño (2-W, 3-W).
Después de la intervención: en la sesión de la cuarta semana (4-W):
- Al final de la sesión final, se evaluará al niño para C-ACT, PEFR y CPT para evaluar la prueba posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 30016
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño en edad escolar de ambos sexos cuya edad oscila entre los 6: 12 años para asegurar la capacidad del niño para realizar el ejercicio Buteyko.
- El niño cuya condición es leve a moderada según lo confirme el médico.
- El niño tratado del asma solo con medicamentos y ningún otro tratamiento alternativo según lo revelado por su cuidador principal.
- El niño y sus padres no reciben ninguna instrucción previa sobre el método Buteyko.
- El niño y sus padres aceptaron participar durante cuatro semanas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El niño que no cumple con los criterios de inclusión.
- El niño con asma grave, enfermedad cardíaca, retraso mental, neumonía, enfermedad infecciosa, enfermedad pulmonar, discapacidades físicas y trastornos psiquiátricos confirmados por el médico.
- El niño que recibe cualquier otra terapia alternativa. El tamaño de la muestra fue limitado debido al inicio de la pandemia de COVID 19 que afectó la asistencia de los niños a la clínica y la negativa de las madres a continuar en el programa de estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Técnica de respiración Buteyko
prueba pre-post de un solo grupo
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de control del asma infantil (C-ACT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La herramienta es una prueba válida establecida por GlaxoSmithKline que involucra siete preguntas para evaluar el control del asma y los efectos del asma en las actividades diurnas entre los niños en edad escolar. Tiene siete preguntas; las cuatro primeras son contestadas por los hijos y las tres últimas por sus padres. Cada pregunta tenía cuatro opciones de respuesta para los niños y seis opciones de respuesta para los padres. Esta parte se completó en la primera y última sesión como prueba previa y posterior. Sus puntajes se clasificaron de la siguiente manera:
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) es la velocidad máxima de espiración de una persona. Se mide con un dispositivo medidor de flujo máximo mini Wright para mostrar la capacidad de la persona para exhalar aire a través de los bronquios. Por lo tanto, da una idea de la extensión de la obstrucción en las vías respiratorias. Se calculó el PEFR predicho y se comparó con el valor real para determinar el nivel de obstrucción de las vías respiratorias. Sus interpretaciones a menudo se clasifican en tres zonas de profundidad; verde, amarillo y rojo
|
4 semanas
|
|
Prueba de pausa de control (CP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Fue establecido por el Dr. Buteyko para evaluar la profundidad de la respiración y la consiguiente retención de dióxido de carbono, la oxigenación resultante y la salud mediante el uso de una forma especial de contención de la respiración. Este actúa como un medidor de flujo máximo natural y se utilizó como técnica de diagnóstico y terapéutica, ya que es una de las principales técnicas de BBT. La puntuación se clasificó de la siguiente manera:
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric Asthma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .